ፈጣን ዝርዝሮች
የኮቪድ-19 መመርመሪያ መሣሪያ
ማሸግ እና ማድረስ
| የማሸጊያ ዝርዝር፡ መደበኛ ወደ ውጪ መላኪያ ጥቅል የማስረከቢያ ዝርዝር: ክፍያ ከተቀበለ በኋላ በ 7-10 የስራ ቀናት ውስጥ |
ዝርዝሮች
[የታሰበ ጥቅም]
የ AMRDT100 IgG/IgM የፈጣን ሙከራ ካሴት ፀረ እንግዳ አካላትን (IgG እና IgM) ወደ ኖቭል ኮሮናቫይረስ በሰው ሙሉ ደም/ሴረም/ፕላዝማ ውስጥ ለመለየት የሚያስችል የጎን ፍሰት ክሮማቶግራፊ immunoassay ነው።
በኖቭል ኮሮና ቫይረስ መያዙን ለመለየት እገዛ ያደርጋል።
[ማጠቃለያ]
በጃንዋሪ 2020 መጀመሪያ ላይ ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV-2 ፣ ቀደም ሲል 2019-nCoV) በቻይና Wuhan የቫይረስ የሳምባ ምች ወረርሽኝ ያስከተለ ተላላፊ ወኪል ሆኖ ታወቀ።
ኮሮናቫይረስ በሰው ልጆች፣ ሌሎች አጥቢ እንስሳት እና አእዋፍ መካከል በሰፊው ተሰራጭተው የመተንፈሻ፣ የአንጀት፣ የጉበት እና የነርቭ በሽታዎችን የሚያስከትሉ የአር ኤን ኤ ቫይረሶች የታሸጉ ናቸው።አራት ቫይረሶች-229E፣ OC43፣ NL63 እና HKU1 የተስፋፉ እና በተለምዶ የበሽታ መቋቋም አቅም በሌላቸው ግለሰቦች ላይ የጋራ ጉንፋን ምልክቶችን ያስከትላሉ።ሁለቱ ሌሎች ከባድ አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV) እና መካከለኛው ምስራቅ የመተንፈሻ ሲንድረም ኮሮናቫይረስ (MERS-CoV) መነሻው zoonotic ናቸው እና አንዳንድ ጊዜ ገዳይ በሽታ ጋር የተገናኙ ናቸው።
ኮሮናቫይረስ ዞኖቲክ ናቸው፣ ማለትም በእንስሳትና በሰዎች መካከል ይተላለፋሉ።የተለመዱ የኢንፌክሽን ምልክቶች የመተንፈሻ አካላት ምልክቶች ፣ ትኩሳት ፣ ሳል ፣ የትንፋሽ እጥረት እና የመተንፈስ ችግር ያካትታሉ።በጣም ከባድ በሆኑ ጉዳዮች ላይ ኢንፌክሽኑ የሳንባ ምች ፣ ከባድ አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ሲንድሮም ፣ የኩላሊት ውድቀት እና አልፎ ተርፎም ሞት ያስከትላል።
የኢንፌክሽን ስርጭትን ለመከላከል መደበኛ ምክሮች እጅን አዘውትሮ መታጠብ፣ በሚያስሉበት እና በሚያስሉበት ጊዜ አፍ እና አፍንጫን መሸፈን፣ ስጋ እና እንቁላልን በደንብ ማብሰል።እንደ ማሳል እና ማስነጠስ ያሉ የመተንፈሻ አካላት ህመም ምልክቶች ከሚያሳዩ ከማንኛውም ሰው ጋር የቅርብ ግንኙነትን ያስወግዱ።
[መርህ]
የ AMRDT100IgG/IgM ፈጣን የፍተሻ ካሴት ፀረ እንግዳ አካላትን (IgG እና IgM) ወደ ኖቭል ኮሮናቫይረስ በሰው ሙሉ ደም/ሴረም/ፕላዝማ ለመለየት በጥራት ሽፋን ላይ የተመሠረተ የበሽታ መከላከያ ምርመራ ነው።የሙከራው ካሴት የሚከተሉትን ያካትታል፡ 1) የኖቭል ኮሮና ቫይረስ ድጋሚ ኤንቨሎፕ አንቲጂኖች ከኮሎይድ ወርቅ ጋር የተዋሃዱ (Novel coronavirus conjugates)፣ 2) ሁለት የሙከራ መስመሮችን (IgG እና IgM መስመሮችን) እና የቁጥጥር መስመር (IgG እና IgM መስመሮችን) የያዘ ናይትሮሴሉሎዝ ሽፋን እና የመቆጣጠሪያ መስመር ( ሐ መስመር)።የ IgM መስመር በ Mouse ፀረ-ሰው IgM ፀረ እንግዳ አካላት ቀድሞ የተሸፈነ ነው, IgG መስመር በመዳፊት ፀረ-ሰው IgG ፀረ እንግዳ አካላት ተሸፍኗል.በቂ መጠን ያለው የናሙና ናሙና በሙከራው ካሴት ናሙና ጉድጓድ ውስጥ ሲከፈል፣ ናሙናው በካሴቱ ላይ በካፒላሪ እርምጃ ይፈልሳል።IgM ፀረ-ኖቭል ኮሮናቫይረስ፣ በናሙናው ውስጥ ካለ፣ ከኖቭል ኮሮና ቫይረስ ጋር ይያያዛል።ኢሚውኮምፕሌክስ በ IgM ባንድ ላይ ቀድሞ በተሸፈነው ሬጀንት ተይዟል፣ ይህም የቡርጋዲ ቀለም IgM መስመር ይፈጥራል፣ ይህም የኖቭል ኮሮናቫይረስ IgM አወንታዊ የምርመራ ውጤትን ያሳያል።IgG ፀረ-ኖቭል ኮሮናቫይረስ በናሙናው ውስጥ ካለ ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ conjugates ጋር ይያያዛል።ኢሚውኮምፕሌክስ በ IgG መስመር ላይ በተሸፈነው ሬጀንት ይያዛል፣ ይህም የቡርጋንዲ ቀለም ያለው IgG መስመር ይፈጥራል፣ ይህም የኖቭል ኮሮናቫይረስ IgG አወንታዊ የምርመራ ውጤትን ያሳያል።የማንኛውም ቲ መስመሮች (IgG እና IgM) አለመኖር አሉታዊ ውጤትን ይጠቁማል.እንደ የሥርዓት ቁጥጥር ሆኖ እንዲያገለግል፣ በመቆጣጠሪያ መስመር ክልል ላይ ባለ ቀለም መስመር ሁልጊዜም ይታያል፣ ይህም ትክክለኛው የናሙና መጠን መጨመሩን እና የሜምብ መጥለቅለቅ መከሰቱን ያሳያል።
[ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች]
በእንክብካቤ ቦታዎች ላይ ለጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች እና ባለሙያዎች.
ጊዜው ካለፈበት ቀን በኋላ አይጠቀሙ.
ፈተናውን ከማድረግዎ በፊት እባክዎ በዚህ በራሪ ወረቀት ላይ ያሉትን ሁሉንም መረጃዎች ያንብቡ።
የሙከራው ካሴት ጥቅም ላይ እስኪውል ድረስ በታሸገው ኪስ ውስጥ መቆየት አለበት።
ሁሉም ናሙናዎች አደገኛ ሊሆኑ የሚችሉ እና እንደ ተላላፊ ወኪል በተመሳሳይ መንገድ መወሰድ አለባቸው።
ጥቅም ላይ የዋለው የፈተና ካሴት በፌዴራል፣ በክልል እና በአካባቢው ደንቦች መሰረት መጣል አለበት።
[COMPOSITION]
ምርመራው በሙዝ ፀረ-ሂውማን IgM ፀረ እንግዳ አካላት እና በመዳፊት ፀረ-ሰው IgG ፀረ-ሰው በሙከራ መስመሩ ላይ የተሸፈነ የሜምብራል ስትሪፕ እና ማቅለሚያ ፓድ ከኖቭል ኮሮና ቫይረስ ሪኮምቢንንት አንቲጅን ጋር ተጣምሮ ኮሎይድያል ወርቅ ይዟል።
የፈተናዎች ብዛት በመለያው ላይ ታትሟል።
ቁሳቁሶች ተሰጥተዋል
የካሴት ጥቅል ያስገቡ
ቋት
የሚያስፈልጉ ቁሳቁሶች ግን አልተሰጡም።
የናሙና ስብስብ መያዣ ቆጣሪ
[ማከማቻ እና መረጋጋት]
በታሸገው ኪስ ውስጥ በሙቀት መጠን (4-30℃ ወይም 40-86℉) ያከማቹ።ኪቱ በመለያው ላይ በታተመው የማለቂያ ቀን ውስጥ የተረጋጋ ነው።
ቦርሳውን ከከፈቱ በኋላ ምርመራው በአንድ ሰዓት ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል አለበት.ለሞቃት እና እርጥበት አካባቢ ለረጅም ጊዜ መጋለጥ የምርት መበላሸትን ያስከትላል።
ሎጥ እና ጊዜው የሚያበቃበት ቀን በመለያው ላይ ታትመዋል።
[SPECIMEN]
ምርመራው ሙሉ ደም/ሴረም/ፕላዝማ ናሙናዎችን ለመፈተሽ ሊያገለግል ይችላል።
መደበኛ ክሊኒካዊ የላቦራቶሪ ሂደቶችን በመከተል አጠቃላይ የደም, የሴረም ወይም የፕላዝማ ናሙናዎችን ለመሰብሰብ.
ሄሞሊሲስን ለማስወገድ በተቻለ ፍጥነት ሴረም ወይም ፕላዝማን ከደም ይለዩ።ሄሞላይዝድ ያልሆኑ ግልጽ የሆኑ ናሙናዎችን ብቻ ይጠቀሙ።
ወዲያውኑ ካልተመረመሩ ናሙናዎችን በ2-8℃ (36-46℉) ያከማቹ።ናሙናዎችን ከ2-8℃ እስከ 7 ቀናት ያከማቹ።ናሙናዎቹ በረዶ መሆን አለባቸው
-20℃ (-4℉) ለረጅም ጊዜ ማከማቻ።ሙሉ የደም ናሙናዎችን አይቀዘቅዙ.
ብዙ የቀዘቀዙ ዑደቶችን ያስወግዱ።ከመሞከርዎ በፊት የቀዘቀዙ ናሙናዎችን ወደ ክፍል የሙቀት መጠን በቀስታ ያቅርቡ እና በቀስታ ይቀላቅሉ።የሚታዩ ብናኞች የያዙ ናሙናዎች ከመፈተሽ በፊት በሴንትሪፍግሽን ማብራራት አለባቸው።
በውጤት አተረጓጎም ላይ ጣልቃ ገብነትን ለማስቀረት ከባድ የሊፕሚያ፣ ከባድ ሄሞሊሲስ ወይም ብጥብጥ የሚያሳዩ ናሙናዎችን አይጠቀሙ።
[የሙከራ ሂደት]
ከመሞከርዎ በፊት የሙከራ መሳሪያው እና ናሙናዎች ከሙቀት (15-30℃ ወይም 59-86℉) ጋር እንዲመጣጠኑ ይፍቀዱ።
1.የፈተናውን ካሴት ከታሸገው ከረጢት ያስወግዱት።
2. ጠብታውን በአቀባዊ በመያዝ 1 ጠብታ ናሙና ወደ የሙከራ መሳሪያው ናሙና (ኤስ) ያስተላልፉ ከዚያም 2 ጠብታዎች ቋት (በግምት 70μl) ይጨምሩ እና ሰዓት ቆጣሪውን ይጀምሩ።ከታች ያለውን ምሳሌ ይመልከቱ።
3. ባለ ቀለም መስመሮች እስኪታዩ ይጠብቁ.የፈተናውን ውጤት በ 15 ደቂቃዎች ውስጥ መተርጎም.ከ 20 ደቂቃዎች በኋላ ውጤቱን አያነብቡ.
[የውጤቶች ትርጓሜ]
አዎንታዊ፡ የመቆጣጠሪያ መስመር እና ቢያንስ አንድ የሙከራ መስመር በገለባው ላይ ይታያል።የ IgG የሙከራ መስመር መታየት የኖቭል ኮሮናቫይረስ ልዩ የ IgG ፀረ እንግዳ አካላት መኖራቸውን ያሳያል።የIgM የሙከራ መስመር መታየት የኖቭል ኮሮናቫይረስ ልዩ የ IgM ፀረ እንግዳ አካላት መኖራቸውን ያሳያል።እና ሁለቱም IgG እና IgM መስመር ከታዩ፣ ይህ የሚያመለክተው ሁለቱም የኖቭል ኮሮናቫይረስ ልዩ የ IgG እና IgM ፀረ እንግዳ አካላት መኖራቸውን ነው።
አሉታዊ፡ አንድ ባለ ቀለም መስመር በመቆጣጠሪያ ክልል (ሲ) ውስጥ ይታያል።በሙከራ መስመር ክልል ውስጥ ምንም አይነት ቀለም ያለው መስመር አይታይም።
ልክ ያልሆነ፡ የመቆጣጠሪያ መስመር ብቅ ማለት አልቻለም።በቂ ያልሆነ የናሙና መጠን ወይም የተሳሳቱ የሥርዓት ቴክኒኮች የቁጥጥር መስመር ብልሽት ሊሆኑ የሚችሉ ምክንያቶች ናቸው።ሂደቱን ይከልሱ እና ፈተናውን በአዲስ የሙከራ ካሴት ይድገሙት።ችግሩ ከቀጠለ ወዲያውኑ የሙከራ ኪቱን መጠቀም ያቁሙ እና የአካባቢዎን አከፋፋይ ያነጋግሩ።
[የጥራት ቁጥጥር]
የሥርዓት ቁጥጥር በፈተና ውስጥ ተካትቷል።በመቆጣጠሪያ ክልል (C) ውስጥ የሚታየው ባለቀለም መስመር እንደ ውስጣዊ የአሠራር ቁጥጥር ተደርጎ ይቆጠራል.በቂ የናሙና መጠን፣ በቂ የሽፋን መጥረግ እና ትክክለኛ የአሰራር ቴክኒኮችን ያረጋግጣል።
የቁጥጥር ደረጃዎች ከዚህ ኪት ጋር አይቀርቡም።ይሁን እንጂ የፈተናውን ሂደት ለማረጋገጥ እና ትክክለኛውን የፈተና አፈፃፀም ለማረጋገጥ እንደ ጥሩ የላቦራቶሪ ልምምድ አወንታዊ እና አሉታዊ ቁጥጥሮች እንዲሞከሩ ይመከራል.
[LIMITATIONS]
የ AMRDT100 IgG/IgM ፈጣን ሙከራ ካሴት ጥራት ያለው ማወቂያን ለማቅረብ የተገደበ ነው።የፍተሻው መስመር ጥንካሬ በደም ውስጥ ካለው ፀረ እንግዳ አካላት ስብስብ ጋር የግድ አይዛመድም።
ከዚህ ምርመራ የተገኘው ውጤት ለምርመራ ብቻ እርዳታ እንዲሆን የታሰበ ነው.እያንዳንዱ ሐኪም ውጤቱን ከታካሚው ታሪክ, አካላዊ ግኝቶች እና ሌሎች የምርመራ ሂደቶች ጋር መተርጎም አለበት.
አሉታዊ የምርመራ ውጤት የሚያመለክተው ለኖቭል ኮሮናቫይረስ ፀረ እንግዳ አካላት አለመኖራቸውን ወይም በምርመራው ሊታወቅ በማይቻል ደረጃ ላይ ነው።
[የአፈጻጸም ባህሪያት]
ትክክለኛነት
የጎን ለጎን ንጽጽር የተካሄደው የኖቭል ኮሮናቫይረስ IgG/IgM ፈጣን ሙከራ እና ዋና የንግድ PCR በመጠቀም ነው።ከፕሮፌሽናል እንክብካቤ ቦታ 120 ክሊኒካዊ ናሙናዎች ተገምግመዋል።ከእነዚህ ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ የሚከተሉት ውጤቶች ተዘርዝረዋል-
የ90.00% ስሜትን ፣የ 97.78% ልዩነት እና የ 95.83% ትክክለኛነትን በሚያስገኙ ውጤቶች መካከል ስታቲስቲካዊ ንፅፅር ተደረገ።
ተሻጋሪ ምላሽ እና ጣልቃገብነት
1.ሌሎች የተለመዱ የተላላፊ በሽታዎች መንስኤዎች ከፈተናው ጋር ለመስቀል ምላሽ ተገምግመዋል.አንዳንድ አዎንታዊ የሌሎች የተለመዱ ተላላፊ በሽታዎች ናሙናዎች ወደ ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ አወንታዊ እና አሉታዊ ናሙናዎች ገብተው ለየብቻ ተፈትነዋል።በኤችአይቪ፣ ኤችአይቪ፣ ኤችቢኤስኤግ፣ ኤች.ቲ.ኤል.ቪ፣ ኤችቲኤልቪ፣ CMV፣ FLUA፣ FLUB፣ RSV እና TP ከተያዙ በሽተኞች ናሙናዎች ጋር ምንም አይነት የእንቅስቃሴ ምላሽ አልታየም።
እንደ ሊፒድስ፣ ሄሞግሎቢን፣ ቢሊሩቢን ያሉ የተለመዱ የሴረም ክፍሎችን ጨምሮ እምቅ አቋራጭ ምላሽ ሰጪ ውስጣዊ ንጥረ ነገሮች በከፍተኛ መጠን ወደ ኖቭል ኮሮናቫይረስ አዎንታዊ እና አሉታዊ ናሙናዎች ገብተው በተናጥል ተፈትነዋል።በመሳሪያው ላይ ምንም አይነት ተሻጋሪ ምላሽ ወይም ጣልቃ ገብነት አልታየም።
3. አንዳንድ ሌሎች የተለመዱ ባዮሎጂካል ትንታኔዎች ወደ ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ አዎንታዊ እና አሉታዊ ናሙናዎች ተጭነው ለየብቻ ተፈትነዋል።ከዚህ በታች ባለው ሠንጠረዥ ውስጥ በተዘረዘሩት ደረጃዎች ላይ ጉልህ የሆነ ጣልቃ ገብነት አልታየም.
መራባት
ለኖቭል ኮሮናቫይረስ IgG/IgM ፈጣን ሙከራ በሶስት የሃኪም ቢሮ ላቦራቶሪዎች (POL) የመድገም ጥናቶች ተካሂደዋል።በዚህ ጥናት ውስጥ ስድሳ (60) ክሊኒካዊ የሴረም ናሙናዎች፣ 20 አሉታዊ፣ 20 የድንበር አወንታዊ እና 20 አዎንታዊ፣ ጥቅም ላይ ውለዋል።እያንዳንዱ ናሙና በእያንዳንዱ POL ለሶስት ቀናት በሶስት እጥፍ ተካሂዷል።የውስጠ-ምርመራ ስምምነቶች 100% ነበሩ.የጣቢያው ስምምነት 100% ነበር.
እ.ኤ.አ
