طقم الاختبار السريع لفيروس كورونا COVID-19

تفاصيل سريعة

طقم الاختبار السريع لفيروس كورونا COVID-19

التعبئة والتغليف والتسليم

تحديد

[الاستخدام المقصود]
إن كاسيت الاختبار السريع AMRDT100 IgG / IgM عبارة عن اختبار مناعي كروماتوجرافي للتدفق الجانبي للكشف النوعي عن الأجسام المضادة (IgG و IgM) لفيروس كورونا المستجد في الدم البشري الكامل / المصل / البلازما.
يساعد في تشخيص الإصابة بفيروس كورونا المستجد.

[ملخص]
في أوائل يناير 2020 ، تم تحديد فيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2 ، المعروف سابقًا باسم 2019-nCoV) على أنه العامل المعدي الذي تسبب في تفشي الالتهاب الرئوي الفيروسي في ووهان ، الصين ، حيث ظهرت الأعراض الأولى في ديسمبر 2019.
فيروسات كورونا هي فيروسات RNA مغلفة وتنتشر على نطاق واسع بين البشر والثدييات الأخرى والطيور وتتسبب في أمراض الجهاز التنفسي والمعوية والكبدية والعصبية ، ومن المعروف أن ستة أنواع من الفيروسات التاجية تسبب الأمراض البشرية.تنتشر أربعة فيروسات -229E و OC43 و NL63 و HKU1 وعادة ما تسبب أعراض نزلات البرد الشائعة لدى الأفراد المؤهلين مناعياً.السلالتان الأخريان هما فيروس كورونا المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة (SARS-CoV) ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية التاجية (MERS-CoV) من أصل حيواني المنشأ وقد تم ربطهما بمرض قاتل في بعض الأحيان.
فيروسات كورونا حيوانية المصدر ، مما يعني أنها تنتقل بين الحيوانات والبشر.تشمل العلامات الشائعة للعدوى أعراض الجهاز التنفسي والحمى والسعال وضيق التنفس وصعوبة التنفس.في الحالات الأكثر شدة ، يمكن أن تسبب العدوى الالتهاب الرئوي ومتلازمة الجهاز التنفسي الحادة والفشل الكلوي وحتى الموت.
تشمل التوصيات القياسية لمنع انتشار العدوى غسل اليدين بانتظام ، وتغطية الفم والأنف عند السعال والعطس ، وطهي اللحوم والبيض جيدًا.تجنب الاتصال الوثيق مع أي شخص تظهر عليه أعراض أمراض الجهاز التنفسي مثل السعال والعطس.

[المبدأ]
إن كاسيت اختبار AMRDT100IgG / IgM السريع عبارة عن اختبار مناعي يعتمد على شريط غشاء نوعي للكشف عن الأجسام المضادة (IgG و IgM) لفيروس كورونا المستجد في الدم البشري الكامل / المصل / البلازما.يتكون شريط الاختبار من: 1) وسادة مترافقة ملونة بورجوندي تحتوي على مستضدات مغلفة جديدة مؤتلفة لفيروس كورونا مترافق مع الذهب الغرواني (اتحادات فيروس كورونا المستجد) ، 2) شريط غشاء من النيتروسليلوز يحتوي على خطي اختبار (خطوط IgG و IgM) وخط تحكم ( خط C).إن خط IgM مغطى مسبقًا بجسم مضاد IgM مضاد للفأر البشري ، وخط IgG مغطى بجسم مضاد IgG مضاد للفأر البشري.عندما يتم توزيع كمية كافية من عينة الاختبار في بئر العينة في شريط الاختبار ، تنتقل العينة عن طريق العمل الشعري عبر الكاسيت.إن فيروس كورونا المضاد للرواية IgM ، إذا كان موجودًا في العينة ، سيرتبط بمقارنات فيروس كورونا المستجد.يتم بعد ذلك التقاط المركب المناعي بواسطة الكاشف المطلي مسبقًا على شريط IgM ، مكونًا خط IgM بلون خمري ، مما يشير إلى نتيجة اختبار IgM إيجابية لفيروس كورونا المستجد.فيروس كورونا IgG المضاد للرواية إذا كان موجودًا في العينة سيرتبط بمقارنات فيروس كورونا المستجد.ثم يتم التقاط المركب المناعي بواسطة الكاشف المطلي على خط IgG ، مكونًا خط IgG بلون خمري ، مما يشير إلى نتيجة اختبار IgG إيجابية لفيروس كورونا المستجد.يشير غياب أي خطوط T (IgG و IgM) إلى نتيجة سلبية.للعمل كعنصر تحكم إجرائي ، سيظهر دائمًا خط ملون في منطقة خط التحكم يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.

[المحاذير والإحتياطات]
لمتخصصي الرعاية الصحية والمتخصصين في مواقع الرعاية.
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار.
يجب أن يظل شريط الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.
يجب اعتبار جميع العينات خطرة محتملة ويجب التعامل معها بنفس طريقة التعامل مع العوامل المعدية.
يجب التخلص من شريط الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.

[تكوين]
يحتوي الاختبار على شريط غشاء مغطى بجسم مضاد IgM مضاد للفأر البشري وجسم مضاد IgG مضاد للفأر على خط الاختبار ، ولوحة صبغ تحتوي على ذهب غرواني مقترن بمستضد مضاد لفيروس كورونا المستجد.
تمت طباعة كمية الاختبارات على الملصق.
المواد المقدمة
اختبار الكاسيت
متعادل
المواد مطلوبة ولكنها غير متوفرة
حاوية جمع العينات

[التخزين والاستقرار]
يحفظ كما هو معبأ في كيس مغلق عند درجة حرارة (4-30 ℃ أو 40-86 ℉).المجموعة مستقرة خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.
بمجرد فتح الحقيبة ، يجب استخدام الاختبار في غضون ساعة واحدة.يؤدي التعرض الطويل للبيئة الحارة والرطبة إلى تلف المنتج.
تمت طباعة LOT وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق.

[عينة]
يمكن استخدام الاختبار لاختبار عينات الدم الكامل / المصل / البلازما.
لجمع عينات الدم أو المصل أو البلازما كاملة بعد الإجراءات المخبرية السريرية المنتظمة.
افصل المصل أو البلازما عن الدم بأسرع ما يمكن لتجنب انحلال الدم.استخدم فقط العينات الشفافة غير المنحلمة.
تخزين العينات في 2-8 (36-46 ℉) إذا لم يتم اختبارها على الفور.يتم تخزين العينات في 2-8 ℃ حتى 7 أيام.يجب تجميد العينات في
-20 ℃ (-4 ℉) لتخزين أطول.لا تجمد عينات الدم الكاملة.
تجنب دورات التجميد-الذوبان المتعددة.قبل الاختبار ، أحضر العينات المجمدة إلى درجة حرارة الغرفة ببطء واخلطها برفق.يجب توضيح العينات التي تحتوي على جسيمات مرئية بواسطة الطرد المركزي قبل الاختبار.
لا تستخدم عينات توضح شحوم الدم الإجمالي أو انحلال الدم الإجمالي أو التعكر لتجنب التداخل في تفسير النتائج.

[إجراء الاختبار]
اسمح لجهاز الاختبار والعينات بالتوازن مع درجة الحرارة (15-30 درجة مئوية أو 59-86 درجة مئوية) قبل الاختبار.
1. أخرج كاسيت الاختبار من الحقيبة المختومة.
2 أمسك القطارة رأسياً وانقل قطرة واحدة من العينة إلى بئر العينة (S) لجهاز الاختبار ، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 70 ميكرولتر) وابدأ الموقت.انظر الرسم التوضيحي أدناه.
3- انتظر ظهور الخطوط الملونة.تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة.لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.

[تفسير النتائج]
إيجابي: يظهر خط التحكم وخط اختبار واحد على الأقل على الغشاء.يشير ظهور خط اختبار IgG إلى وجود أجسام مضادة IgG خاصة بفيروس كورونا المستجد.يشير ظهور خط اختبار IgM إلى وجود أجسام مضادة IgM خاصة بفيروس كورونا المستجد.وإذا ظهر كل من خط IgG و IgM ، فهذا يشير إلى وجود كل من الأجسام المضادة IgG و IgM الخاصة بفيروس كورونا المستجد.
سلبي: يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C) ولا يظهر خط ملون ظاهر في منطقة خط الاختبار.
غير صالح: فشل خط التحكم في الظهور.حجم العينة غير الكافي أو الأساليب الإجرائية غير الصحيحة هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل خط التحكم.راجع الإجراء وكرر الاختبار باستخدام شريط اختبار جديد.إذا استمرت المشكلة ، فتوقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.

[رقابة جودة]
يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار.يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة تحكم إجرائي داخلي.إنه يؤكد حجم العينة الكافي ، وفتل الغشاء المناسب والتقنية الإجرائية الصحيحة.
لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة.ومع ذلك ، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة معملية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار وللتحقق من أداء الاختبار المناسب.

[محددات]
تقتصر كاسيت الاختبار السريع AMRDT100 IgG / IgM على توفير كشف نوعي.لا ترتبط شدة خط الاختبار بالضرورة بتركيز الجسم المضاد في الدم.
تهدف النتائج التي تم الحصول عليها من هذا الاختبار إلى أن تكون مساعدة في التشخيص فقط.يجب على كل طبيب تفسير النتائج بالاقتران مع تاريخ المريض والنتائج الجسدية وإجراءات التشخيص الأخرى.
تشير نتيجة الاختبار السلبية إلى أن الأجسام المضادة لفيروس كورونا الجديد إما غير موجودة أو بمستويات لا يمكن اكتشافها بواسطة الاختبار.

[خصائص الأداء]
دقة
تم إجراء مقارنة جنبًا إلى جنب باستخدام اختبار فيروس كورونا المستجد IgG / IgM السريع واختبار PCR تجاري رائد.تم تقييم 120 عينة سريرية من موقع Professional Point of Care.تم ترتيب النتائج التالية من هذه الدراسات السريرية:
تم إجراء مقارنة إحصائية بين النتائج التي أعطت حساسية 90.00٪ ونوعية 97.78٪ ودقة 95.83٪.
التفاعل المتبادل والتدخل
1. تم تقييم العوامل المسببة الشائعة الأخرى للأمراض المعدية من أجل التفاعل المتبادل مع الاختبار.تم إدخال بعض العينات الإيجابية للأمراض المعدية الشائعة الأخرى في العينات الإيجابية والسلبية لفيروس كورونا الجديد وتم اختبارها بشكل منفصل.لم يلاحظ أي تفاعل متقاطع مع عينات من المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، و HAV ، و HBsAg ، و HCV ، و HTLV ، و CMV ، و FLUA ، و FLUB ، و RSV ، و TP.
2 - المواد الذاتية المتصالبة المحتملة بما في ذلك مكونات المصل الشائعة ، مثل الدهون ، والهيموجلوبين ، والبيليروبين ، تم رفعها بتركيزات عالية في العينات الإيجابية والسلبية لفيروس كورونا الجديد واختبارها بشكل منفصل.لم يلاحظ أي تفاعل متقاطع أو تداخل مع الجهاز.
3- تم إدخال بعض التحليلات البيولوجية الشائعة الأخرى في العينات الإيجابية والسلبية لفيروس كورونا الجديد واختبارها بشكل منفصل.لم يلاحظ أي تداخل كبير على المستويات المذكورة في الجدول أدناه.

قابلية اعادة الأنتاج
تم إجراء دراسات استنساخ لفيروس كورونا الجديد IgG / IgM اختبار سريع في ثلاثة مختبرات مكتب الطبيب (POL).تم استخدام ستين (60) عينة مصل سريرية ، 20 سلبية ، 20 موجبة حدية و 20 إيجابية ، في هذه الدراسة.تم تشغيل كل عينة في ثلاث نسخ لمدة ثلاثة أيام في كل POL.كانت اتفاقيات المقايسة البينية 100٪.كانت الاتفاقية بين المواقع 100٪.

​​​​​​​