COVID-19 koronavirus testi üçün IgM/IgG antikor aşkarlama dəsti

Tez təfərrüatlar

COVID-19 koronavirus testi üçün IgM/IgG antikor aşkarlama dəsti

Qablaşdırma və Çatdırılma

Spesifikasiyalar

[NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ]
AMRDT100 IgG/IgM Sürətli Test Kaseti insanın Tam Qanında/Zərdabında/Plazmasında Yeni Koronavirusa qarşı anticisimlərin (IgG və IgM) keyfiyyətcə aşkarlanması üçün yanal axınlı xromatoqrafik immunoanalizdir.
Yeni koronavirus infeksiyasının diaqnozunda kömək edir.

[XÜLASƏ]
2020-ci ilin yanvar ayının əvvəlində yeni koronavirus (SARS-CoV-2, əvvəllər 2019-nCoV kimi tanınır) ilk halların 2019-cu ilin dekabrında simptomlarının başladığı Çinin Wuhan şəhərində viral pnevmoniyanın yayılmasına səbəb olan yoluxucu agent kimi müəyyən edildi.
Koronaviruslar insanlar, digər məməlilər və quşlar arasında geniş yayılmış və tənəffüs yolları, bağırsaq, qaraciyər və nevroloji xəstəliklərə səbəb olan əhatə olunmuş RNT viruslarıdır. Altı növ koronavirusun insan xəstəliyinə səbəb olduğu məlumdur.Dörd virus-229E, OC43, NL63 və HKU1 geniş yayılmışdır və adətən immunokompetent şəxslərdə ümumi soyuqluq əlamətlərinə səbəb olur.Digər iki ağır kəskin respirator sindromlu koronavirus (SARS-CoV) və Yaxın Şərq tənəffüs sindromu koronavirusu (MERS-CoV) zoonotik mənşəlidir və bəzən ölümcül xəstəliklərlə əlaqələndirilir.
Koronaviruslar zoonozdur, yəni heyvanlar və insanlar arasında ötürülür.İnfeksiyanın ümumi əlamətlərinə tənəffüs simptomları, qızdırma, öskürək, nəfəs darlığı və tənəffüs çətinliyi daxildir.Daha ağır hallarda infeksiya pnevmoniyaya, ağır kəskin respirator sindroma, böyrək çatışmazlığına və hətta ölümə səbəb ola bilər.
İnfeksiyanın yayılmasının qarşısını almaq üçün standart tövsiyələrə əllərin müntəzəm yuyulması, öskürərkən və asqırarkən ağız və burnun örtülməsi, ət və yumurtanın yaxşıca bişirilməsi daxildir.Öskürmə və asqırma kimi tənəffüs yoluxucu xəstəliklərin əlamətlərini göstərən hər kəslə yaxın təmasdan çəkinin.

[Prinsip]
AMRDT100IgG/IgM Sürətli Test Kaseti insanın Tam Qanında/Zərdabında/Plazmasında Yeni Koronavirusa qarşı anticisimlərin (IgG və IgM) aşkarlanması üçün keyfiyyətli membran zolaqlı immunoanalizdir.Test kaseti aşağıdakılardan ibarətdir: 1) Kolloid qızılla konjuge edilmiş yeni koronavirus rekombinant zərf antigenlərini ehtiva edən tünd qırmızı rəngli konjugat yastiqciq (Yeni koronavirus konjuqatları), 2) iki sınaq xətti (IgG və IgM xətləri) olan nitroselüloz membran zolağı və nəzarət xətti ( C xətti).IgM xətti Siçan anti-İnsan IgM antikoru ilə əvvəlcədən örtülmüşdür, IgG xətti Siçan anti-İnsan IgG antikoru ilə örtülmüşdür.Test kasetinin nümunə quyusuna adekvat həcmdə sınaq nümunəsi töküldükdə, nümunə kasetdə kapilyar hərəkətlə miqrasiya edir.IgM anti-Novel coronavirus, əgər nümunədə varsa, Yeni koronavirus konjuqatlarına bağlanacaq.İmmunokompleks daha sonra IgM zolağında əvvəlcədən örtülmüş reagent tərəfindən tutulur və tünd qırmızı rəngli IgM xətti əmələ gətirir və bu, Yeni koronavirus IgM testinin müsbət nəticəsini göstərir.Nümunədə IgG anti-Roman coronavirus varsa, Yeni koronavirus konjugatlarına bağlanacaq.İmmunokompleks daha sonra IgG xətti ilə örtülmüş reagent tərəfindən tutulur, tünd qırmızı rəngli IgG xətti meydana gətirir və bu, Yeni koronavirus IgG testinin müsbət nəticəsini göstərir.Hər hansı T xətlərinin (IgG və IgM) olmaması mənfi nəticəni göstərir.Prosedur nəzarəti kimi xidmət etmək üçün nəzarət xəttinin bölgəsində həmişə müvafiq həcmdə nümunənin əlavə olunduğunu və membranın sızmasının baş verdiyini göstərən rəngli bir xətt görünəcək.

[XƏBƏRDARLIQ VƏ Ehtiyat tədbirləri]
Baxım məntəqələrindəki tibb işçiləri və peşəkarlar üçün.
İstifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.
Testi yerinə yetirməzdən əvvəl bu vərəqdəki bütün məlumatları oxuyun.
Test kaseti istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.
Bütün nümunələr potensial təhlükəli hesab edilməli və yoluxucu agentlə eyni şəkildə işlənməlidir.
İstifadə olunmuş test kaseti federal, əyalət və yerli qaydalara uyğun olaraq atılmalıdır.

[TƏRKİBİ]
Test, test xəttində Siçan anti-İnsan IgM antikoru və Siçan anti-İnsan IgG antikoru ilə örtülmüş membran zolağı və Novel coronavirus rekombinant antigeni ilə birləşdirilmiş koloidal qızıldan ibarət boya yastığını ehtiva edir.
Testlərin miqdarı etiketdə çap edilmişdir.
Təqdim olunan materiallar
Test kasetiPaket əlavəsi
Bufer
Tələb olunan, lakin təmin edilməyən materiallar
Nümunə toplama konteyneriTaymer

[SAXLAMA VƏ SABİTLİK]
Bağlı kisədə qablaşdırıldığı kimi temperaturda (4-30 ℃ və ya 40-86 ℉) saxlayın.Dəst etiketdə yazılmış son istifadə müddətində sabitdir.
Çantanı açdıqdan sonra test bir saat ərzində istifadə edilməlidir.İsti və rütubətli mühitə uzun müddət məruz qalma məhsulun xarab olmasına səbəb olacaqdır.
LOT və son istifadə tarixi etiketdə çap olunub.

[NÜMUNƏ]
Test tam qan/serum/plazma nümunələrini yoxlamaq üçün istifadə edilə bilər.
Müntəzəm klinik laboratoriya prosedurlarından sonra tam qan, serum və ya plazma nümunələrini toplamaq.
Hemolizdən qaçmaq üçün serumu və ya plazmanı mümkün qədər tez qandan ayırın.Yalnız şəffaf hemoliz olmayan nümunələrdən istifadə edin.
Dərhal sınaqdan keçirilməsə, nümunələri 2-8℃ (36-46℉) temperaturda saxlayın.Nümunələri 2-8 ℃ temperaturda 7 günə qədər saxlayın.Nümunələr dondurulmalıdır
Daha uzun saxlama üçün -20℃ (-4℉).Tam qan nümunələrini dondurmayın.
Çoxlu donma-ərimə dövründən çəkinin.Sınaqdan əvvəl dondurulmuş nümunələri yavaş-yavaş otaq temperaturuna gətirin və yumşaq qarışdırın.Tərkibində görünən hissəciklər olan nümunələr sınaqdan əvvəl sentrifuqasiya yolu ilə aydınlaşdırılmalıdır.
Nəticələrin şərhinə müdaxilə etməmək üçün ümumi lipemiya, ağır hemoliz və ya bulanıqlıq nümayiş etdirən nümunələrdən istifadə etməyin.

[SINAQ PROSEDURU]
Sınaqdan əvvəl sınaq cihazının və nümunələrin temperatura (15-30℃ və ya 59-86℉) tarazlaşmasına icazə verin.
1. Sınaq kasetini möhürlənmiş çantadan çıxarın.
2. Damcı şaquli şəkildə tutun və 1 damcı nümunəni sınaq cihazının nümunə quyusuna(S) köçürün, sonra 2 damcı bufer (təxminən 70μl) əlavə edin və taymeri işə salın.Aşağıdakı təsvirə baxın.
3. Rəngli xətlərin görünməsini gözləyin.Test nəticələrini 15 dəqiqəyə şərh edin.20 dəqiqədən sonra nəticələri oxumayın.

[NƏTİCƏLƏRİN ŞƏRHİ]
Müsbət: Nəzarət xətti və ən azı bir sınaq xətti membranda görünür.IgG test xəttinin görünüşü yeni koronavirusa xüsusi IgG antikorlarının mövcudluğunu göstərir.IgM test xəttinin görünüşü yeni koronavirusa məxsus IgM antikorlarının mövcudluğunu göstərir.Həm IgG, həm də IgM xətti görünürsə, bu, həm Yeni Koronavirus spesifik IgG, həm də IgM antikorlarının mövcudluğunu göstərir.
Mənfi: Nəzarət bölgəsində (C) bir rəngli xətt görünür. Test xətti bölgəsində heç bir açıq rəngli xətt görünmür.
Yanlış: Nəzarət xətti görünmür.Nümunənin qeyri-kafi həcmi və ya səhv prosedur üsulları nəzarət xəttinin nasazlığının ən çox ehtimal olunan səbəbləridir.Proseduru nəzərdən keçirin və testi yeni test kaseti ilə təkrarlayın.Problem davam edərsə, test dəstindən istifadəni dərhal dayandırın və yerli distribyutorunuzla əlaqə saxlayın.

[KEYFİYYƏTƏ NƏZARƏT]
Testə prosessual nəzarət daxildir.Nəzarət bölgəsində (C) görünən rəngli xətt daxili prosedur nəzarəti hesab olunur.Bu, kifayət qədər nümunə həcmini, adekvat membran sızdırmazlığını və düzgün prosedur texnikasını təsdiqləyir.
Nəzarət standartları bu dəstlə təmin edilmir.Bununla belə, test prosedurunu təsdiqləmək və düzgün sınaq performansını yoxlamaq üçün müsbət və mənfi nəzarətlərin yaxşı laboratoriya təcrübəsi kimi sınaqdan keçirilməsi tövsiyə olunur.

[MƏHDUDİYYƏTLƏR]
AMRDT100 IgG/IgM Sürətli Test Kaseti keyfiyyətli aşkarlama təmin etmək üçün məhduddur.Test xəttinin intensivliyi mütləq qanda antikor konsentrasiyası ilə əlaqəli deyil.
Bu testdən əldə edilən nəticələr yalnız diaqnozda köməkçi olmaq üçün nəzərdə tutulub.Hər bir həkim nəticələri xəstənin tarixi, fiziki tapıntılar və digər diaqnostik prosedurlarla birlikdə şərh etməlidir.
Testin mənfi nəticəsi, Yeni koronavirusa qarşı antikorların ya mövcud olmadığını və ya testlə aşkar edilə bilməyən səviyyələrdə olduğunu göstərir.

[PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ]
Dəqiqlik
Yeni koronavirus IgG/IgM Sürətli Testindən və aparıcı kommersiya PCR-dən istifadə etməklə yan-yana müqayisə aparılıb.Professional Point of Care yerindən 120 klinik nümunə qiymətləndirilib.Bu klinik tədqiqatlardan aşağıdakı nəticələr cədvəl şəklində verilmişdir:
90,00% həssaslıq, 97,78% spesifiklik və 95,83% dəqiqlik verən nəticələr arasında statistik müqayisə aparıldı.
Çarpaz Reaktivlik və Müdaxilə
1. Yoluxucu xəstəliklərin digər ümumi törədiciləri testlə çarpaz reaktivliyə görə qiymətləndirilmişdir.Digər ümumi yoluxucu xəstəliklərin bəzi müsbət nümunələri Yeni Koronavirusun müsbət və mənfi nümunələrinə əlavə edildi və ayrıca sınaqdan keçirildi.HİV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV və TP ilə yoluxmuş xəstələrdən alınan nümunələrdə çarpaz reaktivlik müşahidə edilməmişdir.
2. Lipidlər, hemoglobin, bilirubin kimi ümumi serum komponentləri də daxil olmaqla potensial çarpaz reaktiv endogen maddələr yüksək konsentrasiyalarda Yeni koronavirusun müsbət və mənfi nümunələrinə əlavə edilib və ayrıca sınaqdan keçirilib.Cihazda heç bir çarpaz reaksiya və ya müdaxilə müşahidə olunmayıb.
3. Bəzi digər ümumi bioloji analitlər Yeni koronavirusun müsbət və mənfi nümunələrinə əlavə edildi və ayrıca sınaqdan keçirildi.Aşağıdakı cədvəldə sadalanan səviyyələrdə heç bir əhəmiyyətli müdaxilə müşahidə edilməmişdir.

Təkrarlanma qabiliyyəti
Üç həkim ofis laboratoriyasında (POL) Yeni koronavirus IgG/IgM Sürətli Testi üçün təkrarlanma tədqiqatları aparıldı.Bu tədqiqatda 20 mənfi, 20 sərhəd müsbət və 20 müsbət olan altmış (60) klinik serum nümunəsi istifadə edilmişdir.Hər bir nümunə hər POL-da üç gün ərzində üç nüsxədə işlədilib.Testdaxili razılaşmalar 100% idi.Saytlararası razılaşma 100% idi.

.