Набор экспрэс-тэстаў на каранавірус COVID-19

Кароткія дэталі

Набор экспрэс-тэстаў на каранавірус COVID-19

Упакоўка і дастаўка

Тэхнічныя характарыстыкі

[МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ]
Касетны экспрэс-тэст IgG/IgM AMRDT100 - гэта храматаграфічны імунааналіз з бакавым патокам для якаснага выяўлення антыцелаў (IgG і IgM) да новага каранавірусу ў суцэльнай крыві/сыроватцы/плазме чалавека.
Дапамагае ў дыягностыцы заражэння новым каранавірусам.

[РЭЗЮМЭ]
У пачатку студзеня 2020 года новы каранавірус (SARS-CoV-2, раней вядомы як 2019-nCoV) быў ідэнтыфікаваны ў якасці інфекцыйнага агента, які выклікае ўспышку віруснай пнеўманіі ў горадзе Ухань, Кітай, дзе сімптомы першых выпадкаў з'явіліся ў снежні 2019 года.
Каранавірусы - гэта РНК-вірусы з абалонкай, якія шырока распаўсюджаны сярод людзей, іншых млекакормячых і птушак і выклікаюць рэспіраторныя, кішачныя, пячоначныя і неўралагічныя захворванні. Вядома шэсць відаў каранавірусаў, якія выклікаюць захворванні чалавека.Чатыры віруса - 229E, OC43, NL63 і HKU1 - распаўсюджаныя і звычайна выклікаюць сімптомы прастуды ў імунакампетэнтных людзей.Два іншыя штамы - каранавірус цяжкага вострага рэспіраторнага сіндрому (SARS-CoV) і каранавірус блізкаўсходняга рэспіраторнага сіндрому (MERS-CoV) - зоанозных па паходжанні і часам звязаны са смяротным зыходам.
Каранавірусы з'яўляюцца заанозамі, гэта значыць яны перадаюцца паміж жывёламі і людзьмі.Агульныя прыкметы інфекцыі ўключаюць рэспіраторныя сімптомы, ліхаманку, кашаль, дыхавіцу і цяжкасці з дыханнем.У больш цяжкіх выпадках інфекцыя можа выклікаць пнеўманію, цяжкі востры рэспіраторны сіндром, нырачную недастатковасць і нават смерць.
Стандартныя рэкамендацыі па прадухіленні распаўсюджвання інфекцыі ўключаюць рэгулярнае мыццё рук, прыкрыванне рота і носа пры кашлі і чханні, дбайную апрацоўку мяса і яек.Пазбягайце цеснага кантакту з людзьмі, у якіх ёсць сімптомы рэспіраторнага захворвання, такія як кашаль і чханне.

[ПРЫНЦЫП]
Касетны экспрэс-тэст AMRDT100IgG/IgM - гэта якасны імуналагічны аналіз на аснове мембраннай палоскі для выяўлення антыцелаў (IgG і IgM) да новага каранавірусу ў суцэльнай крыві/сыроватцы/плазме чалавека.Тэст-касета складаецца з: 1) кан'югата бардовага колеру, які змяшчае новыя антыгены рэкамбінантнай абалонкі каранавіруса, кан'югаваныя з калоідным золатам (новыя кан'югаты каранавірусу), 2) нітрацэлюлознай мембраннай палоскі, якая змяшчае дзве тэставыя лініі (лініі IgG і IgM) і кантрольную лінію ( лінія C).Лінія IgM папярэдне пакрыта мышынымі антыцеламі IgM супраць чалавека, лінія IgG пакрыта антыцеламі IgG мышы супраць чалавека.Калі дастатковы аб'ём доследнага ўзору падаецца ў адтуліну для ўзору ў тэставай касеце, узор капілярна мігруе праз касету.IgM супраць новага каранавіруса, калі ён прысутнічае ва ўзоры, будзе звязвацца з кан'югатамі новага каранавірусу.Затым імунакомплекс захопліваецца рэагентам, папярэдне нанесеным на паласу IgM, утвараючы лінію IgM бардовага колеру, што паказвае на станоўчы вынік тэсту на IgM на новы каранавірус.IgG супраць новага каранавіруса, калі ён прысутнічае ва ўзоры, звязваецца з кан'югатамі новага каранавіруса.Затым імунакомплекс захопліваецца рэагентам, нанесеным на лінію IgG, утвараючы лінію IgG бардовага колеру, што паказвае на станоўчы вынік тэсту на IgG на новы каранавірус.Адсутнасць якіх-небудзь ліній Т (IgG і IgM) сведчыць аб адмоўным выніку.У якасці працэдурнага кантролю ў зоне кантрольнай лініі заўсёды будзе з'яўляцца каляровая лінія, якая паказвае на тое, што быў дададзены належны аб'ём узору і адбылося ўсмоктванне мембраны.

[ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ]
Для медыцынскіх работнікаў і спецыялістаў у пунктах медыцынскай дапамогі.
Не выкарыстоўваць пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
Калі ласка, прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтай улётцы перад выкананнем тэсту.
Тэст-касета павінна заставацца ў запячатаным пакеце да выкарыстання.
Усе ўзоры трэба разглядаць як патэнцыяльна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйнымі агентамі.
Выкарыстаную тэставую касету трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з федэральнымі, дзяржаўнымі і мясцовымі правіламі.

[СКЛАД]
Тэст утрымлівае мембранную палоску, пакрытую мышынымі антыцеламі IgM чалавека і мышынымі антыцеламі IgG чалавека на тэставай лініі, а таксама падушачку з фарбавальнікам, якая змяшчае калоіднае золата ў спалучэнні з рэкамбінантным антыгенам новага каранавірусу.
На этыкетцы было надрукавана колькасць пробаў.
Прадастаўленыя матэрыялы
Тэставая касетаУкладыш
Буфер
Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект
Таймер для збору ўзораў

[ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ]
Захоўваць ва ўпакаваным выглядзе ў запячатаным пакеце пры тэмпературы (4-30 ℃ або 40-86 ℉).Набор стабільны на працягу тэрміну прыдатнасці, указанага на этыкетцы.
Пасля адкрыцця пакета тэст трэба выкарыстоўваць на працягу гадзіны.Доўгі знаходжанне ў гарачым і вільготным асяроддзі прывядзе да псуты прадукту.
ЛОТ і тэрмін прыдатнасці былі надрукаваны на этыкетцы.

[УЗОР]
Тэст можна выкарыстоўваць для аналізу ўзораў суцэльнай крыві/сыроваткі/плазмы.
Для збору ўзораў суцэльнай крыві, сыроваткі або плазмы пасля рэгулярных клінічных лабараторных працэдур.
Як мага хутчэй аддзяліце сыроватку або плазму ад крыві, каб пазбегнуць гемолізу.Выкарыстоўвайце толькі празрыстыя негемолизированные ўзоры.
Захоўвайце ўзоры пры тэмпературы 2-8 ℃ (36-46 ℉), калі не правераны адразу.Захоўвайце ўзоры пры тэмпературы 2-8 ℃ да 7 дзён.Узоры павінны быць замарожаныя пры
-20℃ (-4℉) для больш доўгага захоўвання.Не замарожвайце ўзоры суцэльнай крыві.
Пазбягайце шматразовых цыклаў замарожвання-адтавання.Перад тэставаннем павольна давядзіце замарожаныя ўзоры да пакаёвай тэмпературы і акуратна змяшайце.Узоры, якія змяшчаюць бачныя цвёрдыя часціцы, павінны быць асветлены цэнтрыфугаваннем перад тэставаннем.
Не выкарыстоўвайце ўзоры, якія дэманструюць грубую ліпемію, грубы гемоліз або памутненне, каб пазбегнуць перашкод пры інтэрпрэтацыі вынікаў.

[ПРАЦЭДУРА ТЭСТА]
Перад тэставаннем дайце тэставай прыладзе і ўзорам ураўнаважыць тэмпературу (15-30 ℃ або 59-86 ℉).
1. Дастаньце тэст-касету з запячатанага пакета.
2. Трымайце піпетку вертыкальна і перанясіце 1 кроплю ўзору ў лунку (S) тэставай прылады, затым дадайце 2 кроплі буфера (прыкладна 70 мкл) і запусціце таймер.Глядзіце ілюстрацыю ніжэй.
3. Дачакайцеся з'яўлення каляровых ліній.Інтэрпрэтуйце вынікі аналізу праз 15 хвілін.Не чытайце вынікі праз 20 хвілін.

[Інтэрпрэтацыя ВЫНІКАЎ]
Станоўчы: на мембране з'яўляюцца кантрольная лінія і па меншай меры адна тэставая лінія.З'яўленне тэставай лініі IgG сведчыць аб наяўнасці спецыфічных антыцелаў IgG новага коронавируса.З'яўленне тэставай лініі IgM сведчыць аб наяўнасці спецыфічных антыцелаў класа IgM новага коронавируса.І калі з'яўляюцца абедзве лініі IgG і IgM, гэта сведчыць аб наяўнасці спецыфічных антыцелаў IgG і IgM да новага каранавірусу.
Адмоўны: адна каляровая лінія з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C). Ніякай відавочнай каляровай лініі не з'яўляецца ў вобласці тэставай лініі.
Няправільны: кантрольная лінія не з'яўляецца.Недастатковы аб'ём узору або няправільныя метады працэдуры з'яўляюцца найбольш верагоднымі прычынамі адмовы кантрольнай лініі.Праглядзіце працэдуру і паўтарыце тэст з новай тэставай касетай.Калі праблема не знікне, неадкладна спыніце выкарыстанне тэставага набору і звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

[КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ]
У залік уключаны працэсуальны кантроль.Каляровая лінія, якая з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), лічыцца ўнутраным працэдурным кантролем.Гэта пацвярджае дастатковы аб'ём узору, адэкватнае ўсмоктванне мембраны і правільную тэхніку працэдуры.
Кантрольныя стандарты не пастаўляюцца з гэтым наборам.Тым не менш, рэкамендуецца правесці праверку станоўчых і адмоўных кантрольных элементаў у якасці добрай лабараторнай практыкі для пацверджання працэдуры тэставання і праверкі належнага выканання тэсту.

[АБМЕЖАВАННІ]
Касетны хуткі тэст на IgG/IgM AMRDT100 абмежаваны тым, што забяспечвае якаснае выяўленне.Інтэнсіўнасць тэставай лініі не абавязкова карэлюе з канцэнтрацыяй антыцелаў у крыві.
Вынікі, атрыманыя ў выніку гэтага тэсту, прызначаны толькі для дапамогі ў дыягностыцы.Кожны лекар павінен інтэрпрэтаваць вынікі ў спалучэнні з гісторыяй пацыента, фізікальнымі вынікамі і іншымі дыягнастычнымі працэдурамі.
Адмоўны вынік тэсту паказвае на тое, што антыцелы да новага каранавірусу альбо адсутнічаюць, альбо на ўзроўні, які тэст не можа вызначыць.

[ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ]
Дакладнасць
Паралельнае параўнанне было праведзена з выкарыстаннем экспрэс-тэсту IgG/IgM на новы каранавірус і вядучага камерцыйнага ПЦР.Было ацэнена 120 клінічных узораў з пункта прафесійнага абслугоўвання.Наступныя вынікі зведзены ў табліцу гэтых клінічных даследаванняў:
Было праведзена статыстычнае параўнанне паміж вынікамі, якія далі адчувальнасць 90,00%, спецыфічнасць 97,78% і дакладнасць 95,83%.
Перакрыжаваная рэактыўнасць і інтэрферэнцыя
1. Іншыя распаўсюджаныя ўзбуджальнікі інфекцыйных захворванняў былі ацэненыя на перакрыжаваную рэактыўнасць з дапамогай тэсту.Некаторыя станоўчыя ўзоры іншых распаўсюджаных інфекцыйных захворванняў былі дададзены ў станоўчыя і адмоўныя ўзоры новага каранавіруса і правераны асобна.Перакрыжаванай рэактыўнасці не назіралася з узорамі пацыентаў, інфіцыраваных ВІЧ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV і TP.
2. Патэнцыйна перакрыжавана рэактыўныя эндагенныя рэчывы, уключаючы звычайныя кампаненты сыроваткі, такія як ліпіды, гемаглабін, білірубін, былі дабаўлены ў высокіх канцэнтрацыях у станоўчыя і адмоўныя ўзоры новага коронавируса і правераны асобна.Ніякай перакрыжаванай рэакцыі або перашкод у працы прылады не назіралася.
3. Некаторыя іншыя звычайныя біялагічныя аналіты былі дададзены ў станоўчыя і адмоўныя ўзоры новага каранавіруса і правераны асобна.Значных перашкод не назіралася на ўзроўнях, пералічаных у табліцы ніжэй.

Узнаўляльнасць
Даследаванні ўзнаўляльнасці экспрэс-тэсту IgG/IgM на новы каранавірус праводзіліся ў трох лабараторыях урачоў (POL).Шэсцьдзесят (60) клінічных узораў сыроваткі, 20 адмоўных, 20 на мяжы станоўчых і 20 станоўчых, былі выкарыстаны ў гэтым даследаванні.Кожны ўзор быў запушчаны ў трох экзэмплярах на працягу трох дзён на кожным POL.Пагадненні ўнутры аналізу склалі 100%.Пагадненне паміж пляцоўкамі склала 100%.

​​​​​​