করোনাভাইরাস র‍্যাপিড টেস্ট কিট COVID-19

তাৎক্ষণিক বিবরণ

করোনাভাইরাস র‍্যাপিড টেস্ট কিট COVID-19

প্যাকেজিং এবং ডেলিভারি

স্পেসিফিকেশন

[উদ্দেশ্যে ব্যবহার]
AMRDT100 IgG/IgM র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট হল একটি পাশ্বর্ীয় প্রবাহ ক্রোমাটোগ্রাফিক ইমিউনোসাই যা মানুষের পুরো রক্ত/সিরাম/প্লাজমাতে নভেল করোনাভাইরাস থেকে অ্যান্টিবডির (IgG এবং IgM) গুণগত সনাক্তকরণের জন্য।
এটি নভেল করোনাভাইরাস সংক্রমণ নির্ণয়ে সহায়তা প্রদান করে।

[সারসংক্ষেপ]
জানুয়ারী 2020 এর প্রথম দিকে, একটি নভেল করোনাভাইরাস (SARS-CoV-2, পূর্বে 2019-nCoV নামে পরিচিত) সংক্রামক এজেন্ট হিসাবে চিহ্নিত করা হয়েছিল যা চীনের উহানে ভাইরাল নিউমোনিয়ার প্রাদুর্ভাব ঘটায়, যেখানে 2019 সালের ডিসেম্বরে প্রথম ক্ষেত্রে তাদের লক্ষণ শুরু হয়েছিল।
করোনাভাইরাস হল এনভেলপড আরএনএ ভাইরাস যা মানুষ, অন্যান্য স্তন্যপায়ী প্রাণী এবং পাখিদের মধ্যে বিস্তৃতভাবে বিতরণ করা হয় এবং যেগুলি শ্বাসযন্ত্রের, অন্ত্রের, হেপাটিক এবং নিউরোলজিক রোগের কারণ হয়৷ ছয়টি করোনভাইরাস প্রজাতি মানুষের রোগের কারণ হিসাবে পরিচিত৷চারটি ভাইরাস-229E, OC43, NL63 এবং HKU1 প্রচলিত এবং সাধারণত রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতা সম্পন্ন ব্যক্তিদের মধ্যে সর্দি-কাশির সাধারণ লক্ষণ সৃষ্টি করে।অন্য দুটি স্ট্রেন গুরুতর তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সিনড্রোম করোনাভাইরাস (SARS-CoV) এবং মধ্যপ্রাচ্যের রেসপিরেটরি সিন্ড্রোম করোনাভাইরাস (MERS-CoV) আদিতে জুনোটিক এবং কখনও কখনও মারাত্মক অসুস্থতার সাথে যুক্ত।
করোনাভাইরাসগুলি জুনোটিক, যার অর্থ তারা প্রাণী এবং মানুষের মধ্যে সংক্রামিত হয়।সংক্রমণের সাধারণ লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে শ্বাসকষ্টের লক্ষণ, জ্বর, কাশি, শ্বাসকষ্ট এবং শ্বাসকষ্ট।আরও গুরুতর ক্ষেত্রে, সংক্রমণ নিউমোনিয়া, গুরুতর তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সিন্ড্রোম, কিডনি ব্যর্থতা এবং এমনকি মৃত্যুর কারণ হতে পারে।
সংক্রমণের বিস্তার রোধে স্ট্যান্ডার্ড সুপারিশগুলির মধ্যে রয়েছে নিয়মিত হাত ধোয়া, কাশি ও হাঁচির সময় মুখ ও নাক ঢেকে রাখা, মাংস ও ডিম ভালোভাবে রান্না করা।কাশি এবং হাঁচির মতো শ্বাসযন্ত্রের অসুস্থতার লক্ষণ দেখায় এমন কারও সাথে ঘনিষ্ঠ যোগাযোগ এড়িয়ে চলুন।

[নীতি]
AMRDT100IgG/IgM র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট হল মানুষের পুরো রক্ত/সিরাম/প্লাজমাতে নভেল করোনাভাইরাস থেকে অ্যান্টিবডি (IgG এবং IgM) সনাক্তকরণের জন্য একটি গুণগত ঝিল্লি স্ট্রিপ ভিত্তিক ইমিউনোসে।পরীক্ষার ক্যাসেটে রয়েছে: 1) একটি বারগান্ডি রঙের কনজুগেট প্যাড যাতে নোভেল করোনাভাইরাস রিকম্বিন্যান্ট এনভেলপ অ্যান্টিজেন থাকে যা কলয়েড গোল্ড (নভেল করোনাভাইরাস কনজুগেটস) দিয়ে সংযোজিত হয়, 2) একটি নাইট্রোসেলুলোজ মেমব্রেন স্ট্রিপ যাতে দুটি টেস্ট লাইন (আইজিজি এবং আইজিএম লাইন) এবং একটি নিয়ন্ত্রণ লাইন (আইজিজি এবং আইজিএম লাইন) থাকে। সি লাইন)।আইজিএম লাইনটি মাউস অ্যান্টি-হিউম্যান আইজিএম অ্যান্টিবডির সাথে প্রি-কোটেড, আইজিজি লাইনটি মাউস অ্যান্টি-হিউম্যান আইজিজি অ্যান্টিবডি দিয়ে প্রলিপ্ত।যখন পরীক্ষার নমুনার পর্যাপ্ত পরিমাণ পরীক্ষা ক্যাসেটের নমুনা কূপে বিতরণ করা হয়, তখন নমুনাটি ক্যাসেট জুড়ে কৈশিক ক্রিয়া দ্বারা স্থানান্তরিত হয়।IgM অ্যান্টি-নোভেল করোনাভাইরাস, যদি নমুনায় উপস্থিত থাকে, তাহলে নভেল করোনাভাইরাস কনজুগেটসের সাথে আবদ্ধ হবে।ইমিউনো কমপ্লেক্স তারপরে আইজিএম ব্যান্ডে প্রি-কোটেড রিএজেন্ট দ্বারা ধরা হয়, একটি বারগান্ডি রঙের আইজিএম লাইন তৈরি করে, যা একটি নভেল করোনাভাইরাস আইজিএম পজিটিভ পরীক্ষার ফলাফল নির্দেশ করে।IgG অ্যান্টি-নোভেল করোনাভাইরাস নমুনায় উপস্থিত থাকলে নভেল করোনাভাইরাস কনজুগেটসের সাথে আবদ্ধ হবে।ইমিউনো কমপ্লেক্স তারপরে IgG লাইনের উপর প্রলিপ্ত বিকারক দ্বারা বন্দী হয়, একটি বারগান্ডি রঙের IgG লাইন তৈরি করে, যা একটি নভেল করোনাভাইরাস IgG পজিটিভ পরীক্ষার ফলাফল নির্দেশ করে।কোনো টি লাইনের অনুপস্থিতি (IgG এবং IgM) একটি নেতিবাচক ফলাফলের পরামর্শ দেয়।একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে পরিবেশন করার জন্য, নিয়ন্ত্রণ রেখা অঞ্চলে একটি রঙিন রেখা সর্বদা প্রদর্শিত হবে যা নির্দেশ করে যে নমুনার সঠিক পরিমাণ যোগ করা হয়েছে এবং ঝিল্লি উইকিং ঘটেছে।

[পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা]
স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের এবং যত্নের সাইটগুলিতে পেশাদারদের জন্য।
মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে ব্যবহার করবেন না।
পরীক্ষা করার আগে অনুগ্রহ করে এই লিফলেটের সমস্ত তথ্য পড়ুন।
পরীক্ষার ক্যাসেট ব্যবহার না হওয়া পর্যন্ত সিল করা থলিতে থাকা উচিত।
সমস্ত নমুনা সম্ভাব্য বিপজ্জনক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং একটি সংক্রামক এজেন্ট হিসাবে একই পদ্ধতিতে পরিচালনা করা উচিত।
ব্যবহৃত পরীক্ষার ক্যাসেট ফেডারেল, রাজ্য এবং স্থানীয় প্রবিধান অনুযায়ী বাতিল করা উচিত।

[গঠন]
পরীক্ষাটিতে মাউস অ্যান্টি-হিউম্যান আইজিএম অ্যান্টিবডি এবং মাউস অ্যান্টি-হিউম্যান আইজিজি অ্যান্টিবডি দিয়ে প্রলিপ্ত একটি মেমব্রেন স্ট্রিপ রয়েছে এবং একটি ডাই প্যাড রয়েছে যাতে নভেল করোনাভাইরাস রিকম্বিন্যান্ট অ্যান্টিজেনের সাথে মিলিত কলয়েডাল সোনা রয়েছে।
পরীক্ষার পরিমাণ লেবেল মুদ্রিত ছিল.
উপকরণ প্রদান করা হয়
পরীক্ষা ক্যাসেট প্যাকেজ সন্নিবেশ
বাফার
উপকরণ প্রয়োজনীয় কিন্তু প্রদান করা হয় না
নমুনা সংগ্রহের পাত্র টাইমার

[সঞ্চয়স্থান এবং স্থিতিশীলতা]
তাপমাত্রায় (4-30℃ বা 40-86℉) সিল করা থলিতে প্যাকেজ করা হিসাবে সংরক্ষণ করুন।লেবেলিংয়ে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের মধ্যে কিটটি স্থিতিশীল।
একবার থলি খুললে, এক ঘণ্টার মধ্যে পরীক্ষাটি ব্যবহার করতে হবে।গরম এবং আর্দ্র পরিবেশে দীর্ঘায়িত এক্সপোজার পণ্যের অবনতির কারণ হবে।
LOT এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ লেবেলিং এ মুদ্রিত ছিল।

[নমুনা]
পরীক্ষাটি সম্পূর্ণ রক্ত/সিরাম/প্লাজমা নমুনা পরীক্ষা করতে ব্যবহার করা যেতে পারে।
নিয়মিত ক্লিনিকাল পরীক্ষাগার পদ্ধতি অনুসরণ করে পুরো রক্ত, সিরাম বা প্লাজমা নমুনা সংগ্রহ করা।
হিমোলাইসিস এড়াতে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব রক্ত ​​থেকে সিরাম বা প্লাজমা আলাদা করুন।শুধুমাত্র পরিষ্কার নন-হেমোলাইজড নমুনা ব্যবহার করুন।
অবিলম্বে পরীক্ষা না করা হলে নমুনাগুলি 2-8℃ (36-46℉) এ সংরক্ষণ করুন।7 দিন পর্যন্ত 2-8℃ তাপমাত্রায় নমুনাগুলি সংরক্ষণ করুন।নমুনাগুলি হিমায়িত করা উচিত
-20℃ (-4℉) দীর্ঘ সঞ্চয়ের জন্য।পুরো রক্তের নমুনা হিমায়িত করবেন না।
একাধিক ফ্রিজ-থাও চক্র এড়িয়ে চলুন।পরীক্ষার আগে, হিমায়িত নমুনাগুলিকে ধীরে ধীরে ঘরের তাপমাত্রায় আনুন এবং আলতো করে মেশান।দৃশ্যমান কণাযুক্ত নমুনাগুলি পরীক্ষার আগে সেন্ট্রিফিউগেশন দ্বারা স্পষ্ট করা উচিত।
ফলাফলের ব্যাখ্যায় হস্তক্ষেপ এড়াতে গ্রস লিপেমিয়া, গ্রস হিমোলাইসিস বা টার্বিডিটি প্রদর্শনকারী নমুনাগুলি ব্যবহার করবেন না।

[পরীক্ষা পদ্ধতি]
পরীক্ষার আগে টেস্ট ডিভাইস এবং নমুনাগুলিকে তাপমাত্রা (15-30℃ বা 59-86℉) এর সাথে সামঞ্জস্য করার অনুমতি দিন।
1. সিল করা থলি থেকে পরীক্ষার ক্যাসেটটি সরান।
2. ড্রপারটিকে উল্লম্বভাবে ধরে রাখুন এবং পরীক্ষার ডিভাইসের নমুনা ভাল(S) নমুনার 1 ফোঁটা স্থানান্তর করুন, তারপরে 2 ফোঁটা বাফার (প্রায় 70μl) যোগ করুন এবং টাইমার শুরু করুন।নিচের চিত্রটি দেখুন।
3. রঙিন লাইন প্রদর্শিত হওয়ার জন্য অপেক্ষা করুন।15 মিনিটের মধ্যে পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করুন।20 মিনিটের পরে ফলাফল পড়বেন না।

[ফলাফলের ব্যাখ্যা]
ইতিবাচক: কন্ট্রোল লাইন এবং কমপক্ষে একটি পরীক্ষা লাইন ঝিল্লিতে উপস্থিত হয়।IgG টেস্ট লাইনের উপস্থিতি নভেল করোনাভাইরাস নির্দিষ্ট IgG অ্যান্টিবডির উপস্থিতি নির্দেশ করে।IgM টেস্ট লাইনের উপস্থিতি নভেল করোনাভাইরাস নির্দিষ্ট IgM অ্যান্টিবডির উপস্থিতি নির্দেশ করে।এবং যদি IgG এবং IgM লাইন উভয়ই উপস্থিত হয় তবে এটি নির্দেশ করে যে নভেল করোনাভাইরাস নির্দিষ্ট IgG এবং IgM অ্যান্টিবডি উভয়ের উপস্থিতি।
নেতিবাচক: নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে একটি রঙিন রেখা প্রদর্শিত হয়
অবৈধ: কন্ট্রোল লাইন উপস্থিত হতে ব্যর্থ৷অপর্যাপ্ত নমুনা ভলিউম বা ভুল পদ্ধতিগত কৌশল নিয়ন্ত্রণ লাইন ব্যর্থতার সবচেয়ে সম্ভাব্য কারণ।পদ্ধতিটি পর্যালোচনা করুন এবং একটি নতুন পরীক্ষার ক্যাসেট দিয়ে পরীক্ষাটি পুনরাবৃত্তি করুন।যদি সমস্যাটি থেকে যায়, অবিলম্বে পরীক্ষার কিট ব্যবহার বন্ধ করুন এবং আপনার স্থানীয় পরিবেশকের সাথে যোগাযোগ করুন।

[মান নিয়ন্ত্রণ]
একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত করা হয়.নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে প্রদর্শিত একটি রঙিন লাইন (C) একটি অভ্যন্তরীণ পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে বিবেচিত হয়।এটি পর্যাপ্ত নমুনা ভলিউম, পর্যাপ্ত মেমব্রেন উইকিং এবং সঠিক পদ্ধতিগত কৌশল নিশ্চিত করে।
নিয়ন্ত্রণ মান এই কিট সঙ্গে সরবরাহ করা হয় না.যাইহোক, পরীক্ষা পদ্ধতি নিশ্চিত করতে এবং সঠিক পরীক্ষার কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য ভাল পরীক্ষাগার অনুশীলন হিসাবে ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণগুলি পরীক্ষা করা বাঞ্ছনীয়।

[সীমাবদ্ধতা]
AMRDT100 IgG/IgM র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট একটি গুণগত সনাক্তকরণ প্রদানের জন্য সীমাবদ্ধ।পরীক্ষার লাইনের তীব্রতা রক্তে অ্যান্টিবডির ঘনত্বের সাথে অগত্যা সম্পর্কযুক্ত নয়।
এই পরীক্ষা থেকে প্রাপ্ত ফলাফলগুলি শুধুমাত্র রোগ নির্ণয়ের জন্য সাহায্য করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে।প্রতিটি চিকিত্সককে অবশ্যই রোগীর ইতিহাস, শারীরিক ফলাফল এবং অন্যান্য ডায়াগনস্টিক পদ্ধতির সাথে একত্রে ফলাফলগুলি ব্যাখ্যা করতে হবে।
একটি নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল নির্দেশ করে যে নভেল করোনভাইরাসটির অ্যান্টিবডিগুলি হয় উপস্থিত নেই বা পরীক্ষার দ্বারা সনাক্ত করা যায় না।

[কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য]
সঠিকতা
নভেল করোনাভাইরাস আইজিজি/আইজিএম র‍্যাপিড টেস্ট এবং একটি নেতৃস্থানীয় বাণিজ্যিক পিসিআর ব্যবহার করে একটি পাশাপাশি তুলনা করা হয়েছিল।প্রফেশনাল পয়েন্ট অফ কেয়ার সাইট থেকে 120টি ক্লিনিকাল নমুনা মূল্যায়ন করা হয়েছিল।নিম্নলিখিত ফলাফল এই ক্লিনিকাল গবেষণা থেকে সারণী করা হয়:
90.00% সংবেদনশীলতা, 97.78% এর একটি নির্দিষ্টতা এবং 95.83% এর নির্ভুলতা প্রদানকারী ফলাফলগুলির মধ্যে একটি পরিসংখ্যানগত তুলনা করা হয়েছিল।
ক্রস প্রতিক্রিয়াশীলতা এবং হস্তক্ষেপ
1. পরীক্ষার মাধ্যমে ক্রস প্রতিক্রিয়াশীলতার জন্য সংক্রামক রোগের অন্যান্য সাধারণ কার্যকারক এজেন্টদের মূল্যায়ন করা হয়েছিল।অন্যান্য সাধারণ সংক্রামক রোগের কিছু ইতিবাচক নমুনা নভেল করোনভাইরাস ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নমুনায় স্পাইক করা হয়েছিল এবং আলাদাভাবে পরীক্ষা করা হয়েছিল।HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV এবং TP-তে আক্রান্ত রোগীদের নমুনাগুলির সাথে কোনও ক্রস প্রতিক্রিয়া দেখা যায়নি৷
2. লিপিড, হিমোগ্লোবিন, বিলিরুবিনের মতো সাধারণ সিরাম উপাদান সহ সম্ভাব্য ক্রস-রিঅ্যাকটিভ এন্ডোজেনাস পদার্থগুলিকে নভেল করোনাভাইরাস ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নমুনাগুলিতে উচ্চ ঘনত্বে স্পাইক করা হয়েছিল এবং আলাদাভাবে পরীক্ষা করা হয়েছিল।ডিভাইসে কোনো ক্রস প্রতিক্রিয়া বা হস্তক্ষেপ পরিলক্ষিত হয়নি।
3. কিছু অন্যান্য সাধারণ জৈবিক বিশ্লেষক নোভেল করোনাভাইরাস ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নমুনায় স্পাইক করা হয়েছিল এবং আলাদাভাবে পরীক্ষা করা হয়েছিল।নীচের সারণীতে তালিকাভুক্ত স্তরগুলিতে কোনও উল্লেখযোগ্য হস্তক্ষেপ পরিলক্ষিত হয়নি।

প্রজননযোগ্যতা
তিনটি চিকিত্সক অফিস ল্যাবরেটরিতে (পিওএল) নভেল করোনাভাইরাস আইজিজি/আইজিএম র‌্যাপিড টেস্টের জন্য প্রজননযোগ্যতা অধ্যয়ন করা হয়েছিল।ষাট (60) ক্লিনিকাল সিরাম নমুনা, 20 নেতিবাচক, 20 বর্ডারলাইন ইতিবাচক এবং 20 ইতিবাচক, এই গবেষণায় ব্যবহার করা হয়েছিল।প্রতিটি নমুনা প্রতিটি পিওএল-এ তিন দিনের জন্য তিন প্রতিলিপিতে চালানো হয়েছিল।ইন্ট্রা-অ্যাস চুক্তিগুলি 100% ছিল।আন্তঃসাইট চুক্তি ছিল 100%।

আমি