Komplet za brzi test za COVID-19 IgG/IgM

Brzi detalji

Komplet za brzi test za COVID-19 IgG/IgM AMRDT100 (puna krv/serum)

Pakovanje i dostava

Specifikacije

[NAMJERAVANU UPOTREBU]
AMRDT100 IgG/IgM kaseta za brzi test je hromatografski imunotest sa lateralnim protokom za kvalitativno otkrivanje antitijela (IgG i IgM) na novi koronavirus u ljudskoj punoj krvi/serumu/plazmi.
Pruža pomoć u dijagnostici infekcije novim koronavirusom.

[SAŽETAK]
Početkom januara 2020., novi koronavirus (SARS-CoV-2, ranije poznat kao 2019-nCoV) identificiran je kao infektivni agens koji je izazvao izbijanje virusne upale pluća u Wuhanu u Kini, gdje su prvi slučajevi imali simptome u decembru 2019.
Koronavirusi su virusi sa omotačem RNA koji su široko rasprostranjeni među ljudima, drugim sisavcima i pticama i koji uzrokuju respiratorne, enteričke, jetrene i neurološke bolesti. Poznato je da šest vrsta koronavirusa izazivaju ljudske bolesti.Četiri virusa-229E, OC43, NL63 i HKU1 su preovlađujuća i tipično uzrokuju simptome prehlade kod imunokompetentnih osoba.Druga dva soja koronavirusa sa teškim akutnim respiratornim sindromom (SARS-CoV) i koronavirusom sa bliskoistočnim respiratornim sindromom (MERS-CoV) su zoonotskog porijekla i povezani su s ponekad smrtonosnom bolešću.
Koronavirusi su zoonoza, što znači da se prenose između životinja i ljudi.Uobičajeni znakovi infekcije uključuju respiratorne simptome, groznicu, kašalj, otežano disanje i poteškoće s disanjem.U težim slučajevima infekcija može uzrokovati upalu pluća, teški akutni respiratorni sindrom, zatajenje bubrega, pa čak i smrt.
Standardne preporuke za sprečavanje širenja infekcije uključuju redovno pranje ruku, pokrivanje usta i nosa prilikom kašljanja i kihanja, temeljno kuhanje mesa i jaja.Izbjegavajte bliski kontakt sa svima koji pokazuju simptome respiratorne bolesti kao što su kašalj i kijanje.

[PRINCIP]
AMRDT100IgG/IgM kaseta za brzi test je kvalitativni imunotest zasnovan na membranskim trakama za detekciju antitijela (IgG i IgM) na novi koronavirus u ljudskoj punoj krvi/serumu/plazmi.Test kaseta se sastoji od: 1) konjugata boje bordo boje koji sadrži antigene rekombinantne ovojnice novog koronavirusa konjugirane s koloidnim zlatom (novi konjugati koronavirusa), 2) nitrocelulozne membranske trake koja sadrži dvije testne linije (linije IgG i IgM) i kontrolne linije ( C linija).IgM linija je prethodno obložena mišjim anti-humanim IgM antitelom, IgG linija je obložena mišjim anti-humanim IgG antitelom.Kada se adekvatna zapremina uzorka za ispitivanje unese u jažicu za uzorke na ispitnoj kaseti, uzorak migrira kapilarnim djelovanjem preko kasete.IgM anti-Novel coronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezat će se za konjugate novog koronavirusa.Imunokompleks se zatim hvata reagensom prethodno obloženim IgM trakom, formirajući IgM liniju bordo boje, što ukazuje na pozitivan rezultat testa na IgM novog koronavirusa.IgG anti-Novel coronavirus ako je prisutan u uzorku će se vezati za konjugate novog koronavirusa.Imunokompleks se zatim hvata reagensom obloženim IgG linijom, formirajući IgG liniju bordo boje, što ukazuje na pozitivan rezultat testa na IgG novog koronavirusa.Odsustvo T linija (IgG i IgM) ukazuje na negativan rezultat.Kako bi služila kao proceduralna kontrola, obojena linija će se uvijek pojaviti na području kontrolne linije koja pokazuje da je dodana odgovarajuća zapremina uzorka i da je došlo do izolacije membrane.

[UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI]
Za zdravstvene radnike i profesionalce na mjestima njege.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
Molimo pročitajte sve informacije u ovom uputstvu prije izvođenja testa.
Test kaseta treba da ostane u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.
Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i s njima treba postupati na isti način kao sa infektivnim agensom.
Korištenu test kasetu treba baciti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

[KOMPOZICIJA]
Test sadrži membransku traku obloženu mišjim anti-Human IgM antitijelom i Mišjim anti-Human IgG antitijelom na testnoj liniji, te jastučić za boju koji sadrži koloidno zlato spojeno s rekombinantnim antigenom novog koronavirusa.
Količina testova je odštampana na etiketi.
Obezbeđeni materijali
Test kasetaPaketni umetak
Buffer
Potrebni materijali, ali nisu obezbeđeni
Kontejner za prikupljanje uzorakaTimer

[ČUVANJE I STABILNOST]
Čuvajte zapakovano u zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30℃ ili 40-86℉).Komplet je stabilan unutar roka trajanja odštampanog na etiketi.
Nakon otvaranja vrećice, test treba iskoristiti u roku od jednog sata.Dugotrajno izlaganje toplom i vlažnom okruženju će uzrokovati propadanje proizvoda.
LOT i rok trajanja su odštampani na etiketi.

[EKSIMEN]
Test se može koristiti za testiranje uzoraka pune krvi/seruma/plazme.
Za prikupljanje uzoraka pune krvi, seruma ili plazme nakon redovnih kliničkih laboratorijskih procedura.
Odvojite serum ili plazmu od krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu.Koristite samo prozirne nehemolizirane uzorke.
Čuvajte uzorke na 2-8℃ (36-46℉) ako se ne testiraju odmah.Čuvajte uzorke na 2-8℃ do 7 dana.Uzorke treba zamrznuti na
-20℃ (-4℉) za duže skladištenje.Nemojte zamrzavati uzorke pune krvi.
Izbjegavajte više ciklusa zamrzavanja-odmrzavanja.Prije testiranja, zamrznute uzorke polako dovedite na sobnu temperaturu i lagano promiješajte.Uzorke koji sadrže vidljive čestice treba razbistriti centrifugiranjem prije testiranja.
Nemojte koristiti uzorke koji pokazuju veliku lipemiju, veliku hemolizu ili zamućenost kako biste izbjegli smetnje u interpretaciji rezultata.

[TEST POSTUPAK]
Ostavite uređaj za ispitivanje i uzorke da se izjednače na temperaturi (15-30℃ ili 59-86℉) prije testiranja.
1. Uklonite test kasetu iz zapečaćene vrećice.
2. Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap uzorka u jažicu za uzorke (S) uređaja za testiranje, zatim dodajte 2 kapi pufera (približno 70 μl) i pokrenite mjerač vremena.Pogledajte ilustraciju ispod.
3. Sačekajte da se pojave linije u boji.Interpretirajte rezultate testa za 15 minuta.Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.

[TUMAČENJE REZULTATA]
Pozitivno: Kontrolna linija i najmanje jedna test linija se pojavljuju na membrani.Pojava IgG test linije ukazuje na prisustvo IgG antitijela specifičnih za novi koronavirus.Pojava IgM test linije ukazuje na prisustvo IgM antitijela specifičnih za novi koronavirus.A ako se pojave i IgG i IgM linija, to ukazuje na prisustvo i IgG i IgM antitijela specifičnih za novi koronavirus.
Negativno: Jedna obojena linija pojavljuje se u kontrolnom regionu (C). Nijedna očigledna linija u boji se ne pojavljuje u regionu test linije.
Nevažeće: Kontrolna linija se ne pojavljuje.Nedovoljna zapremina uzorka ili pogrešne proceduralne tehnike su najvjerovatniji razlozi kvara kontrolne linije.Pregledajte proceduru i ponovite test sa novom test kasetom.Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje kompleta za testiranje i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

[KONTROLA KVALITETA]
U test je uključena proceduralna kontrola.Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom.Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, adekvatnu izolaciju membrane i ispravnu proceduru.
Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom.Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdila procedura testiranja i provjerila ispravna izvedba testa.

[OGRANIČENJA]
AMRDT100 IgG/IgM kaseta za brzi test je ograničena da obezbedi kvalitativnu detekciju.Intenzitet testne linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi.
Rezultati dobijeni ovim testom služe samo kao pomoć u dijagnozi.Svaki ljekar mora tumačiti rezultate u vezi sa anamnezom pacijenta, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim procedurama.
Negativan rezultat testa ukazuje da antitijela na novi korona virus ili nisu prisutna ili su na razinama koje test ne može otkriti.

[KARAKTERISTIKE PERFORMANSE]
Preciznost
Usporedno poređenje provedeno je korištenjem brzog testa za nove IgG/IgM i vodećeg komercijalnog PCR-a.Procijenjeno je 120 kliničkih uzoraka sa lokacije Professional Point of Care.Sljedeći rezultati su prikazani u tabeli iz ovih kliničkih studija:
Urađeno je statističko poređenje između rezultata koji su dali osjetljivost od 90,00%, specifičnost od 97,78% i tačnost od 95,83%.
Unakrsna reaktivnost i interferencija
1. Drugi uobičajeni uzročnici zaraznih bolesti procijenjeni su na unakrsnu reaktivnost sa testom.Neki pozitivni uzorci drugih uobičajenih zaraznih bolesti ubačeni su u pozitivne i negativne uzorke na novi koronavirus i testirani odvojeno.Nije uočena unakrsna reaktivnost sa uzorcima pacijenata inficiranih HIV-om, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV i TP.
2. Potencijalno unakrsno reaktivne endogene supstance uključujući uobičajene komponente seruma, kao što su lipidi, hemoglobin, bilirubin, dodane su u visokim koncentracijama u pozitivne i negativne uzorke na novi koronavirus i testirane, odvojeno.Nije uočena unakrsna reaktivnost ili smetnje na uređaju.
3. Neki drugi uobičajeni biološki analiti dodani su u pozitivne i negativne uzorke novog koronavirusa i testirani odvojeno.Nisu uočene značajne smetnje na nivoima navedenim u tabeli ispod.

Reproducibilnost
Provedene su studije reproduktivnosti za brzi test na novi korona virus IgG/IgM u tri liječničke laboratorije (POL).Šezdeset (60) kliničkih uzoraka seruma, 20 negativnih, 20 granično pozitivnih i 20 pozitivnih, korišteno je u ovoj studiji.Svaki uzorak je rađen u tri primjerka tri dana na svakom POL-u.Sporazumi unutar analize bili su 100%.Sporazum između lokacija bio je 100 %.

​​​​