Kit de prova ràpida de coronavirus COVID-19

Detalls ràpids

Kit de prova ràpida de coronavirus COVID-19

Embalatge i lliurament

Especificacions

[ÚS PREVIST]
El casset de prova ràpida AMRDT100 IgG/IgM és un immunoassaig cromatogràfic de flux lateral per a la detecció qualitativa d'anticossos (IgG i IgM) al nou coronavirus en sang total/sèrum/plasma humà.
Proporciona una ajuda en el diagnòstic de la infecció pel nou coronavirus.

[RESUM]
A principis de gener de 2020, es va identificar un nou coronavirus (SARS-CoV-2, abans conegut com 2019-nCoV) com l'agent infecciós que va provocar un brot de pneumònia viral a Wuhan, Xina, on els primers casos van començar els seus símptomes el desembre de 2019.
Els coronavirus són virus d'ARN amb embolcall que es distribueixen àmpliament entre humans, altres mamífers i ocells i que causen malalties respiratòries, entèriques, hepàtiques i neurològiques. Se sap que sis espècies de coronavirus causen malalties humanes.Quatre virus-229E, OC43, NL63 i HKU1 són freqüents i solen causar símptomes de refredat comú en individus immunocompetents.Les altres dues soques coronavirus de síndrome respiratòria aguda severa (SARS-CoV) i coronavirus de síndrome respiratòria de l'Orient Mitjà (MERS-CoV) són d'origen zoonòtic i s'han relacionat amb malalties de vegades mortals.
Els coronavirus són zoonòtics, és a dir, es transmeten entre animals i persones.Els signes comuns d'infecció inclouen símptomes respiratoris, febre, tos, falta d'alè i dificultats per respirar.En casos més greus, la infecció pot provocar pneumònia, síndrome respiratòria aguda greu, insuficiència renal i fins i tot la mort.
Les recomanacions estàndard per prevenir la propagació de la infecció inclouen rentar-se regularment les mans, tapar-se la boca i el nas quan es tossi i esternudar, cuinar bé la carn i els ous.Eviteu el contacte proper amb qualsevol persona que presenti símptomes de malaltia respiratòria com ara tos i esternuts.

[PRINCIPI]
El casset de prova ràpida AMRDT100IgG/IgM és un immunoassaig qualitatiu basat en tires de membrana per a la detecció d'anticossos (IgG i IgM) al nou coronavirus en sang total/sèrum/plasma humà.El casset de prova consta de: 1) un coixinet conjugat de color bordeus que conté antígens d'embolcall recombinant del nou coronavirus conjugats amb or col·loide (conjugats del nou coronavirus), 2) una tira de membrana de nitrocel·lulosa que conté dues línies de prova (línies IgG i IgM) i una línia de control ( línia C).La línia IgM està recoberta prèviament amb l'anticossos anti-IgM humà del ratolí, la línia IgG està recoberta amb anticossos anti-IgG humà del ratolí.Quan es distribueix un volum adequat de mostra de prova al pou de mostra del casset de prova, la mostra migra per acció capil·lar a través del casset.IgM anti-novel coronavirus, si està present a l'exemplar, s'unirà als conjugats de Novel coronavirus.A continuació, l'immunocomplex és capturat pel reactiu recobert prèviament a la banda d'IgM, formant una línia d'IgM de color bordeus, que indica un resultat positiu de la prova d'IgM de nou coronavirus.IgG anti-novel coronavirus si està present a la mostra s'unirà als conjugats de Novel coronavirus.A continuació, l'immunocomplex és capturat pel reactiu recobert a la línia d'IgG, formant una línia d'IgG de color bordeus, que indica un resultat positiu de la prova d'IgG del nou coronavirus.L'absència de línies T (IgG i IgM) suggereix un resultat negatiu.Per servir com a control de procediment, sempre apareixerà una línia de color a la regió de la línia de control que indica que s'ha afegit el volum adequat d'espècimen i que s'ha produït una absorció de la membrana.

[ADVERTIMENTS I PRECAUCIONS]
Per a professionals sanitaris i professionals dels centres d'atenció.
No utilitzar després de la data de caducitat.
Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest fullet abans de realitzar la prova.
El casset de prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.
Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.
El casset de prova utilitzat s'ha de descartar d'acord amb les regulacions federals, estatals i locals.

[COMPOSICIÓ]
La prova conté una tira de membrana recoberta d'anticossos anti-IgM de ratolí i anticòs de ratolí anti-IgG humana a la línia de prova, i un coixinet de colorant que conté or col·loidal acoblat amb antigen recombinant de coronavirus nou.
La quantitat de proves es va imprimir a l'etiqueta.
Materials subministrats
Casset de prova Inserció del paquet
Buffer
Materials necessaris però no subministrats
Contenidor de recollida de mostresTimer

[EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT]
Emmagatzemeu tal com s'envasa a la bossa segellada a la temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).El kit és estable dins de la data de caducitat impresa a l'etiqueta.
Un cop oberta la bossa, la prova s'ha de fer en una hora.L'exposició prolongada a un ambient calent i humit provocarà el deteriorament del producte.
El LOT i la data de caducitat es van imprimir a l'etiquetatge.

[EXEMPRE]
La prova es pot utilitzar per provar mostres de sang total/sèrum/plasma.
Per recollir mostres de sang sencera, sèrum o plasma seguint els procediments habituals de laboratori clínic.
Separeu el sèrum o plasma de la sang tan aviat com sigui possible per evitar l'hemòlisi.Utilitzeu només mostres clares no hemolitzades.
Emmagatzemeu les mostres a 2-8 ℃ (36-46 ℉) si no es prova immediatament.Emmagatzemeu les mostres a 2-8 ℃ fins a 7 dies.Els exemplars s'han de congelar a
-20 ℃ (-4 ℉) per a un emmagatzematge més llarg.No congeleu mostres de sang sencera.
Eviteu múltiples cicles de congelació-descongelació.Abans de la prova, porteu les mostres congelades a temperatura ambient lentament i barregeu-les suaument.Les mostres que contenen partícules visibles s'han d'aclarir per centrifugació abans de la prova.
No utilitzeu mostres que demostrin lipèmia grossa, hemòlisi grossa o terbolesa per evitar interferències en la interpretació dels resultats.

[PROCEDIMENT DE PROVA]
Deixeu que el dispositiu de prova i les mostres s'equilibrin a la temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) abans de la prova.
1. Traieu el casset de prova de la bossa segellada.
2. Mantingueu el comptagotes verticalment i transferiu 1 gota de mostra al pou (S) de la mostra del dispositiu de prova, després afegiu 2 gotes de tampó (aproximadament 70 μl) i engegueu el temporitzador.Vegeu la il·lustració següent.
3.Espereu que apareguin línies de colors.Interpreta els resultats de la prova en 15 minuts.No llegiu els resultats després de 20 minuts.

[INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS]
Positiu: la línia de control i almenys una línia de prova apareixen a la membrana.L'aparició de la línia de prova d'IgG indica la presència d'anticossos IgG específics del nou coronavirus.L'aparició de la línia de prova d'IgM indica la presència d'anticossos IgM específics del nou coronavirus.I si apareixen tant la línia IgG com la IgM, indica que la presència d'anticossos IgG i IgM específics del nou coronavirus.
Negatiu: apareix una línia de color a la regió de control (C). No apareix cap línia de color aparent a la regió de la línia de prova.
No vàlid: la línia de control no apareix.Un volum de mostra insuficient o tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de la fallada de la línia de control.Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un casset de prova nou.Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

[CONTROL DE QUALITAT]
S'inclou un control de procediment a la prova.Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control de procediment intern.Confirma el volum suficient de la mostra, l'absorció adequada de la membrana i la tècnica de procediment correcta.
Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit.Tanmateix, es recomana provar els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de prova i per verificar el rendiment correcte de la prova.

[LIMITACIONS]
El casset de prova ràpida AMRDT100 IgG/IgM està limitat per proporcionar una detecció qualitativa.La intensitat de la línia de prova no es correlaciona necessàriament amb la concentració d'anticossos a la sang.
Els resultats obtinguts d'aquesta prova només pretenen ser una ajuda en el diagnòstic.Cada metge ha d'interpretar els resultats juntament amb la història del pacient, les troballes físiques i altres procediments de diagnòstic.
Un resultat negatiu de la prova indica que els anticossos contra el nou coronavirus no estan presents o a nivells indetectables per la prova.

[CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT]
Precisió
Es va realitzar una comparació paral·lela mitjançant la prova ràpida IgG/IgM de coronavirus nou i una PCR comercial líder.Es van avaluar 120 mostres clíniques del lloc de Professional Point of Care.Els resultats següents es tabulen d'aquests estudis clínics:
Es va fer una comparació estadística entre els resultats obtenint una sensibilitat del 90,00%, una especificitat del 97,78% i una precisió del 95,83%.
Reactivitat creuada i interferència
1. Es va avaluar la reactivitat creuada d'altres agents causants de malalties infeccioses amb la prova.Alguns exemplars positius d'altres malalties infeccioses comunes es van incorporar als exemplars positius i negatius del nou coronavirus i es van provar per separat.No es va observar cap reactivitat creuada amb mostres de pacients infectats amb VIH, VHA, HBsAg, VHC, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV i TP.
2.Les substàncies endògenes potencialment reaccions creuades que inclouen components sèrics comuns, com ara lípids, hemoglobina, bilirubina, es van augmentar a concentracions elevades a les mostres positives i negatives del nou coronavirus i es van provar per separat.No s'ha observat cap reactivitat creuada ni interferència amb el dispositiu.
3.Alguns altres analits biològics comuns es van afegir a les mostres positives i negatives del nou coronavirus i es van provar per separat.No s'ha observat cap interferència significativa als nivells indicats a la taula següent.

Reproductibilitat
Es van realitzar estudis de reproductibilitat per a la prova ràpida de nou coronavirus IgG/IgM a tres laboratoris de consultoria mèdica (POL).En aquest estudi es van utilitzar seixanta (60) mostres de sèrum clínic, 20 negatives, 20 positives límit i 20 positives.Cada exemplar es va executar per triplicat durant tres dies a cada POL.Els acords intraassaig van ser del 100%.L'acord entre llocs era del 100%.

​​​​​