Dali nga mga Detalye
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit AMRDT100 (Tibuok Dugo/Serum)
Pagputos ug Paghatud
| Detalye sa packaging:Standard export package Detalye sa pagpadala: sulod sa 7-10 ka adlaw sa trabaho human madawat ang bayad |
Mga detalye
[GITUYO NGA PAGGAMIT]
Ang AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette usa ka lateral flow chromatographic immunoassay para sa qualitative detection sa antibodies (IgG ug IgM) ngadto sa Novel coronavirus sa Whole Blood/Serum/Plasma sa tawo.
Naghatag kini usa ka tabang sa pagdayagnos sa impeksyon sa Novel coronavirus.
[SUMMARY]
Sayo sa Enero 2020, usa ka nobela nga coronavirus (SARS-CoV-2, kaniadto nailhan nga 2019-nCoV) ang giila nga makatakod nga ahente nga hinungdan sa pag-ulbo sa viral pneumonia sa Wuhan, China, diin ang unang mga kaso nagsugod sa ilang sintomas kaniadtong Disyembre 2019.
Ang mga Coronavirus kay naputos sa mga virus nga RNA nga kaylap nga giapod-apod sa mga tawo, ubang mga mammal, ug mga langgam ug nga hinungdan sa mga sakit sa respiratory, enteric, hepatic, ug neurologic. Unom ka mga espisye sa coronavirus ang nahibal-an nga hinungdan sa sakit sa tawo.Upat ka mga virus-229E, OC43, NL63, ug HKU1 ang kaylap ug kasagarang hinungdan sa komon nga mga simtomas sa katugnaw sa mga indibidwal nga immunocompetent.Ang duha ka laing mga strain nga grabe nga acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV) ug Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) kay zoonotic ang gigikanan ug nalambigit sa usahay makamatay nga sakit.
Ang mga coronavirus zoonotic, nagpasabut nga kini gipasa tali sa mga hayop ug tawo.Ang kasagarang mga timailhan sa impeksyon naglakip sa mga sintomas sa respiratoryo, hilanat, ubo, kakulang sa gininhawa ug kalisud sa pagginhawa.Sa mas grabe nga mga kaso, ang impeksyon mahimong hinungdan sa pneumonia, grabe nga acute respiratory syndrome, pagkapakyas sa kidney ug bisan kamatayon.
Ang mga sumbanan nga rekomendasyon aron malikayan ang pagkaylap sa impeksyon naglakip sa regular nga paghugas sa kamot, pagtabon sa baba ug ilong kung ubo ug pagbahing, hingpit nga pagluto sa karne ug itlog.Likayi ang suod nga kontak sa bisan kinsa nga adunay mga sintomas sa sakit sa respiratoryo sama sa pag-ubo ug pagbahing.
[PRINSIPYO]
Ang AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette kay usa ka qualitative membrane strip based immunoassay para sa detection sa antibodies (IgG ug IgM) ngadto sa Novel coronavirus sa Tawo Whole Blood/Serum/Plasma.Ang test cassette naglangkob sa: 1) usa ka burgundy colored conjugate pad nga adunay sulod nga Novel coronavirus recombinant envelope antigens nga gihugpong sa Colloid gold (Novel coronavirus conjugates), 2) usa ka nitrocellulose membrane strip nga adunay duha ka linya sa pagsulay (IgG ug IgM lines) ug usa ka control line ( C nga linya).Ang linya sa IgM kay pre-coated sa Mouse anti-Human IgM antibody, IgG line kay giputos sa Mouse anti-Human IgG antibody.Kung ang usa ka igo nga gidaghanon sa pagsulay nga ispesimen gihatag sa sample nga atabay sa pagsulay nga cassette, ang ispesimen molalin pinaagi sa paglihok sa mga capillary tabok sa cassette.Ang IgM anti-Novel coronavirus, kung anaa sa specimen, mogapos sa Novel coronavirus conjugates.Ang immunocomplex dayon makuha sa reagent nga pre-coated sa IgM band, nga nagporma og burgundy nga kolor nga IgM nga linya, nga nagpaila sa usa ka Novel coronavirus IgM nga positibo nga resulta sa pagsulay.Ang IgG anti-Novel coronavirus kung anaa sa specimen mogapos sa Novel coronavirus conjugates.Ang immunocomplex dayon makuha pinaagi sa reagent nga adunay sapaw sa linya sa IgG, nga nagporma usa ka burgundy nga kolor nga IgG nga linya, nga nagpaila sa usa ka positibo nga resulta sa pagsulay sa Novel coronavirus IgG.Ang pagkawala sa bisan unsang T nga linya (IgG ug IgM) nagsugyot og negatibo nga resulta.Aron magsilbing kontrol sa pamaagi, ang usa ka kolor nga linya kanunay nga makita sa rehiyon sa linya sa pagkontrol nga nagpaila nga ang husto nga gidaghanon sa ispesimen gidugang ug ang pagkaguba sa lamad nahitabo.
[PAHIMANGNO UG PANAN-AW]
Para sa mga propesyonal sa pag-atiman sa panglawas ug mga propesyonal sa mga lugar sa pag-atiman.
Ayaw gamita pagkahuman sa petsa sa pag-expire.
Palihug basaha ang tanang impormasyon niini nga leaflet sa dili pa ipahigayon ang pagsulay.
Ang test cassette kinahanglang magpabilin sa selyado nga pouch hangtod magamit.
Ang tanan nga mga espesimen kinahanglan nga isipon nga posible nga peligroso ug pagdumala sa parehas nga paagi sama sa usa ka makatakod nga ahente.
Ang gigamit nga test cassette kinahanglan nga ilabay sumala sa federal, estado ug lokal nga mga regulasyon.
[KOMPOSISYON]
Ang pagsulay adunay usa ka lamad nga strip nga adunay sapaw sa Mouse anti-Human IgM antibody ug Mouse anti-Human IgG antibody sa linya sa pagsulay, ug usa ka dye pad nga adunay colloidal nga bulawan inubanan sa Novel coronavirus recombinant antigen.
Ang gidaghanon sa mga pagsulay giimprinta sa label.
Mga Materyal nga Gihatag
Test cassettePackage insert
Buffer
Mga Materyal nga Gikinahanglan Apan Dili Ihatag
Timer sa pagkolekta sa espesimen
[STORAGE UG STABILIDAD]
Tipigi ingon nga giputos sa selyadong pouch sa temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).Ang kit lig-on sulod sa expiration date nga giimprinta sa label.
Sa higayon nga maablihan ang pouch, ang pagsulay kinahanglan gamiton sulod sa usa ka oras.Ang dugay nga pagkaladlad sa init ug umog nga palibot makapahinabog pagkadaot sa produkto.
Ang LOT ug ang expiration date giimprinta sa label.
[ESPESIMEN]
Ang pagsulay mahimong gamiton sa pagsulay sa Tibuok Dugo/Serum/Plasma nga mga espesimen.
Aron makolekta ang tibuuk nga dugo, serum o mga espesimen sa plasma nga nagsunod sa regular nga mga pamaagi sa klinikal nga laboratoryo.
Ibulag ang serum o plasma gikan sa dugo sa labing dali nga panahon aron malikayan ang hemolysis.Gamita lamang ang tin-aw nga non-hemolyzed specimens.
Tipigi ang mga espesimen sa 2-8 ℃ (36-46 ℉) kung dili masulayan dayon.Tipigi ang mga specimen sa 2-8 ℃ hangtod sa 7 ka adlaw.Ang mga specimen kinahanglan nga frozen sa
-20 ℃ (-4 ℉) alang sa mas taas nga pagtipig.Ayaw pag-freeze ang tibuok nga mga specimen sa dugo.
Likayi ang daghang mga siklo sa freeze-thaw.Sa dili pa ang pagsulay, dad-a ang frozen nga mga espesimen sa temperatura sa lawak sa hinay-hinay ug hinayhinay nga isagol.Ang mga specimen nga adunay makita nga particulate matter kinahanglan ipatin-aw pinaagi sa centrifugation sa dili pa sulayan.
Ayaw gamita ang mga sample nga nagpakita sa gross lipemia, gross hemolysis o turbidity aron malikayan ang interference sa resulta nga interpretasyon.
[TEST PROCEDURE]
Tugoti ang pagsulay nga aparato ug mga espesimen nga magbalanse sa temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) sa wala pa ang pagsulay.
1. Kuhaa ang test cassette gikan sa sealed pouch.
2. Hupti ang dropper vertically ug ibalhin ang 1 drop sa specimen ngadto sa specimen well(S) sa test device, unya idugang ang 2 drop sa buffer (gibana-bana nga 70μl) ug sugdi ang timer.Tan-awa ang ilustrasyon sa ubos.
3. Paghulat sa mga kolor nga linya nga makita.Paghubad sa mga resulta sa pagsulay sa 15 minuto.Ayaw basaha ang mga resulta pagkahuman sa 20 minuto.
[INTERPRETASYON SA MGA RESULTA]
Positibo: Ang linya sa pagkontrol ug labing menos usa ka linya sa pagsulay ang makita sa lamad.Ang dagway sa linya sa pagsulay sa IgG nagpaila sa presensya sa Novel coronavirus nga piho nga IgG antibodies.Ang dagway sa linya sa pagsulay sa IgM nagpaila sa presensya sa Novel coronavirus nga piho nga IgM antibodies.Ug kung ang duha nga linya sa IgG ug IgM makita, kini nagpakita nga ang presensya sa parehas nga Novel coronavirus nga piho nga IgG ug IgM antibodies.
Negatibo: Usa ka kolor nga linya ang makita sa kontrol nga rehiyon (C). Walay dayag nga kolor nga linya nga makita sa test line nga rehiyon.
Dili balido: Ang linya sa pagkontrol napakyas sa pagpakita.Ang dili igo nga gidaghanon sa espesimen o dili husto nga pamaagi sa pamaagi mao ang labing lagmit nga hinungdan sa pagkapakyas sa linya sa pagkontrol.Ribyuha ang pamaagi ug balika ang pagsulay gamit ang bag-ong test cassette.Kung magpadayon ang problema, hunong dayon ang paggamit sa test kit ug kontaka ang imong lokal nga distributor.
[KONTROL SA KALIDAD]
Ang usa ka kontrol sa pamaagi gilakip sa pagsulay.Ang usa ka kolor nga linya nga makita sa kontrol nga rehiyon (C) giisip nga usa ka internal nga pamaagi nga kontrol.Gipamatud-an niini ang igo nga gidaghanon sa specimen, igo nga pag-wicking sa lamad ug husto nga pamaagi sa pamaagi.
Ang mga sumbanan sa pagkontrol wala gihatag uban niini nga kit.Bisan pa, girekomenda nga sulayan ang positibo ug negatibo nga mga kontrol ingon maayo nga praktis sa laboratoryo aron makumpirma ang pamaagi sa pagsulay ug mapamatud-an ang husto nga nahimo sa pagsulay.
[LIMITASYON]
Limitado ang AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette para maghatag ug qualitative detection.Ang intensity sa linya sa pagsulay dili kinahanglan nga may kalabotan sa konsentrasyon sa antibody sa dugo.
Ang mga resulta nga nakuha gikan niini nga pagsulay gituyo aron mahimong usa ka tabang sa pagdayagnos lamang.Ang matag doktor kinahanglang maghubad sa mga resulta dungan sa kasaysayan sa pasyente, pisikal nga mga kaplag, ug uban pang mga pamaagi sa pagdayagnos.
Ang usa ka negatibo nga resulta sa pagsulay nagpakita nga ang mga antibodies sa Novel coronavirus wala karon o sa lebel nga dili mamatikdan sa pagsulay.
[KINAIYA SA PERFORMANCE]
Pagkatukma
Ang usa ka kilid nga pagtandi gihimo gamit ang Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test ug usa ka nanguna nga komersyal nga PCR.120 ka mga klinikal nga espesimen gikan sa Professional Point of Care site ang gisusi.Ang mosunod nga mga resulta gitala gikan niining mga klinikal nga pagtuon:
Ang usa ka istatistikal nga pagtandi gihimo tali sa mga resulta nga naghatag usa ka pagkasensitibo sa 90.00%, usa ka piho nga 97.78% ug usa ka katukma nga 95.83%.
Cross-Reactivity ug Interference
1.Ubang komon nga hinungdan sa mga ahente sa makatakod nga mga sakit gisusi alang sa cross reactivity uban sa pagsulay.Ang pila ka positibo nga mga espesimen sa uban pang mga kasagarang makatakod nga mga sakit gisulud sa positibo ug negatibo nga mga espesimen sa Novel coronavirus ug gisulayan nga gilain.Walay cross reactivity ang nakita sa mga specimen gikan sa mga pasyente nga nataptan sa HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV ug TP.
2. Posibleng cross-reactive endogenous substances lakip na ang komon nga serum component, sama sa lipids, hemoglobin, bilirubin, gi-spike sa taas nga konsentrasyon ngadto sa Novel coronavirus positibo ug negatibo nga mga specimen ug gisulayan, gilain.Walay cross reactivity o interference nga naobserbahan sa device.
3. Ang ubang mga komon nga biological analytes gisulod sa Novel coronavirus positibo ug negatibo nga mga espesimen ug gilain nga gisulayan.Walay mahinungdanon nga pagpanghilabot ang naobserbahan sa mga lebel nga gilista sa lamesa sa ubos.
Reproducibility
Ang mga pagtuon sa reproducibility gihimo para sa Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test sa tulo ka physician office laboratories (POL).Kan-uman (60) nga clinical serum specimens, 20 negatibo, 20 borderline positibo ug 20 positibo, gigamit niini nga pagtuon.Ang matag ispesimen gipadagan sa triplicate sulod sa tulo ka adlaw sa matag POL.Ang mga kasabutan sa intra-assay 100%.Ang inter-site nga kasabutan mao ang 100%.
.
