COVID-19 Anti- 2019-nCoV Cina Novu Coronavirus

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COVID-19 Anti- 2019-nCoV Cina Novu Coronavirus

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Specificazioni

[USU PUNTU]
U AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette hè un immunoassay cromatograficu à flussu laterale per a rilevazione qualitativa di anticorpi (IgG è IgM) à u novu coronavirus in Sangue Interu / Serum / Plasma umanu.
Fornisce un aiutu in u diagnosticu di l'infezzione cù u novu coronavirus.

[RÉSUM]
A principiu di ghjennaghju 2020, un novu coronavirus (SARS-CoV-2, prima cunnisciutu cum'è 2019-nCoV) hè statu identificatu cum'è l'agente infettivu chì pruvucava un focu di pneumonia virale in Wuhan, Cina, induve i primi casi anu avutu u so sintomi in dicembre 2019.
I Coronavirus sò virus RNA involucati chì sò distribuiti largamente trà l'omu, altri mammiferi è uccelli è chì causanu malatie respiratorie, enteriche, epatiche è neurologiche. Sei spezie di coronavirus sò cunnisciute per causà malatie umane.Quattru virus-229E, OC43, NL63 è HKU1 sò prevalenti è tipicamenti causanu sintomi friddi cumuni in individui immunocompetenti.L'altri dui ceppi di coronavirus di sindromu respiratoriu acutu severu (SARS-CoV) è coronavirus di sindromu respiratoriu di u Mediu Oriente (MERS-CoV) sò d'origine zoonotica è sò stati ligati à una malatia à volte fatale.
I coronavirus sò zoonotichi, vale à dì chì sò trasmessi trà animali è persone.I segni cumuni d'infezzione includenu sintomi respiratorii, febbre, tosse, mancanza di respirazione è difficultà di respirazione.In i casi più severi, l'infezzione pò causà pneumonia, sindromu respiratoriu agutu severu, fallimentu renale è ancu morte.
I cunsiglii standard per prevene a diffusione di l'infezzione includenu lavare regularmente e mani, copre a bocca è u nasu quandu si tosse è starnute, coce bè a carne è l'ova.Evite u cuntattu strettu cù qualchissia chì mostra sintomi di malatie respiratorie cum'è tosse è starnuti.

[PRINCIPU]
La cassetta di test rapido AMRDT100IgG/IgM è un test immunologico qualitativo basato su strisce di membrana per la rilevazione di anticorpi (IgG e IgM) contro il nuovo coronavirus in sangue intero/siero/plasma umano.A cassetta di prova hè custituita da: 1) un pad coniugatu di culore di Borgogna chì cuntene antigeni di busta ricombinanti di Novel coronavirus coniugati cù l'oru Colloide (conjugati novi coronavirus), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa chì cuntene duie linee di test (linee IgG è IgM) è una linea di cuntrollu ( linea C).A linea IgM hè pre-rivestita cù l'anticorpu Mouse anti-IgM umanu, a linea IgG hè rivestita cù l'anticorpu Mouse anti-IgG umanu.Quandu un volumu adattatu di specimenu di prova hè dispensatu in u pozzu di mostra di a cassetta di prova, u specimenu migra per azzione capillare à traversu a cassette.IgM anti-coronavirus Novel, se presente in u specimenu, si legherà à i cunjugati di coronavirus Novel.L'immunocomplexu hè poi catturatu da u reattivu pre-rivestitu nantu à a banda IgM, furmendu una linea IgM di culore di Borgogna, chì indica un risultatu di test IgM positivu per u coronavirus.IgG anti-coronavirus Novel se presente in u specimenu si legherà à i conjugati di coronavirus Novel.L'immunocomplexu hè poi catturatu da u reattivu rivestitu nantu à a linea IgG, furmendu una linea IgG di culore di Borgogna, chì indica un risultatu di test positivu di u novu coronavirus IgG.L'assenza di ogni linea T (IgG è IgM) suggerisce un risultatu negativu.Per serve cum'è un cuntrollu procedurale, una linea culurata apparirà sempre in a regione di a linea di cuntrollu chì indica chì u voluminu propiu di specimen hè statu aghjuntu è chì a membrana hè accaduta.

[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
Per i prufessiunali di a salute è i prufessiunali in i siti di u puntu di cura.
Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.
Per piacè leghjite tutte l'infurmazioni in stu fogliu prima di fà a prova.
A cassetta di prova deve esse in u saccu sigillatu finu à l'usu.
Tutti l'esemplari devenu esse cunsiderati potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agente infettivu.
A cassetta di prova usata deve esse scartata secondu e regulazioni federali, statali è lucali.

[COMPOSIZIONE]
A prova cuntene una striscia di membrana rivestita cù l'anticorpu Mouse anti-IgM umanu è l'anticorpu Mouse anti-IgG umanu nantu à a linea di prova, è un cuscinettu di tintura chì cuntene oru colloidale accumpagnatu da l'antigenu recombinante novu coronavirus.
A quantità di teste hè stata stampata nantu à l'etichettatura.
Materiali furniti
Cassette di prova Inserzione di u pacchettu
Buffer
Materiali necessarii ma micca furniti
Container di raccolta di campioniTimer

[STOCKING AND STABILITY]
Conserver comme emballé dans le sac scellé à la température (4-30 ℃ ou 40-86 ℉).U kit hè stabile in a data di scadenza stampata nantu à l'etichettatura.
Una volta aperta a borsa, a prova deve esse usata in una ora.L'esposizione prolongata à l'ambienti caldi è umidi pruvucarà u deterioramentu di u produttu.
U LOT è a data di scadenza sò stati stampati nantu à l'etichettatura.

[SPECIMEN]
A prova pò esse usata per pruvà campioni di sangue / serum / plasma.
Per raccoglie campioni di sangue sanu, serum o plasma in seguitu à e prucedure di laboratoriu clinicu regulare.
Separate u serum o plasma da u sangue u più prestu pussibule per evità l'emolisi.Aduprate solu esemplari chjaramente non-emolizati.
Conservate i campioni à 2-8 ℃ (36-46 ℉) s'ellu ùn hè micca pruvatu immediatamente.Conservate i specimens à 2-8 ℃ finu à 7 ghjorni.I specimens deve esse congelati à
-20 ℃ (-4 ℉) per un almacenamentu più longu.Ùn congelate micca campioni di sangue sanu.
Evite parechji cicli di congelazione-discongelu.Prima di pruvà, portate i specimens congelati à a temperatura di l'ambienti lentamente è mischjà delicatamente.I campioni chì cuntenenu particulate visibili deve esse clarificatu per centrifugazione prima di pruvà.
Ùn aduprate micca campioni chì dimustranu lipemia grossa, emolisi grossa o turbidità per evità interferenze in l'interpretazione di i risultati.

[PROCEDURA DI TEST]
Laisser l'appareil d'essai et les échantillons s'équilibrer à la température (15-30 ℃ ou 59-86 ℉) avant l'essai.
1.Remove a cassette di prova da u saccu sigillatu.
2.Hold the dropper vertically and transfer 1 drop of specimen to the sample well(S) of the test device, and then add 2 drops of buffer (circa 70μl) è inizià u timer.Vede l'illustrazione sottu.
3.Aspittà chì e linee culurite appariscenu.Interprete i risultati di a prova in 15 minuti.Ùn leghje i risultati dopu à 20 minuti.

[INTERPRETAZIONE DI RISULTATI]
Pusitivu: A linea di cuntrollu è almenu una linea di prova appariscenu nantu à a membrana.L'apparizione di a linea di teste IgG indica a prisenza di anticorpi IgG specifichi di u novu coronavirus.L'apparizione di a linea di teste IgM indica a prisenza di anticorpi IgM specifichi di u novu coronavirus.È se i dui linee IgG è IgM appariscenu, indica chì a prisenza di i dui anticorpi IgG è IgM specifichi di u novu coronavirus.
Negativu: Una linea culurata appare in a regione di cuntrollu (C). Nisuna linea culurata apparente appare in a regione di a linea di prova.
Invalidu: A linea di cuntrollu ùn hè micca apparsu.Un volume insufficiente di specimen o tecniche procedurali sbagliate sò i motivi più probabili di fallimentu di a linea di cuntrollu.Revisate a prucedura è ripetite a prova cù una nova cassette di prova.Se u prublema persiste, interrompe immediatamente l'usu di u kit di prova è cuntattate u vostru distributore lucali.

[CONTROLLO DI QUALITÀ]
Un cuntrollu procedurale hè inclusu in a prova.Una linea di culore chì appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata cum'è un cuntrollu procedurale internu.Cunfirma un voluminu di specimenu suffirenziu, un assorbimentu adeguatu di a membrana è una tecnica procedurale curretta.
I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit.Tuttavia, hè cunsigliatu chì i cuntrolli pusitivi è negativi sò testati cum'è una bona pratica di laboratoriu per cunfirmà a prucedura di prova è per verificà a prestazione curretta di a prova.

[LIMITAZIONI]
U AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette hè limitatu per furnisce una rilevazione qualitativa.L'intensità di a linea di prova ùn hè micca necessariamente correlata à a cuncentrazione di l'anticorpu in u sangue.
I risultati ottenuti da sta prova sò destinati à esse un aiutu solu in u diagnosticu.Ogni duttore deve interpretà i risultati in cungiunzione cù a storia di u paci, i risultati fisichi è altri prucessi di diagnostichi.
Un risultatu di teste negativu indica chì l'anticorpi à u novu coronavirus ùn sò micca prisenti o à livelli indetectable da a prova.

[CARACTERISTICHE PRESTAZIONI]
Accuratezza
Un paragone side-by-side hè statu realizatu utilizendu u Novu Test Rapidu IgG / IgM di coronavirus è una PCR cummerciale di punta.120 specimens clinichi da u situ Professional Point of Care sò stati valutati.I risultati seguenti sò tabulati da sti studii clinichi:
Un paragone statisticu hè statu fattu trà i risultati chì rendenu una sensibilità di 90,00%, una specificità di 97,78% è una precisione di 95,83%.
Cross-Reattività è Interferenza
1.Altri agenti causativi cumuni di e malatie infizziosi sò stati evaluati per a reattività cruciata cù a prova.Certi esemplari pusitivi di altre malatie infettive cumuni sò stati sposti in i novi specimens pusitivi è negativi di coronavirus è testati separatamente.Nisuna reattività croce hè stata osservata cù specimens da pazienti infettati da HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV è TP.
2. Sustanze endogene potenzialmente cross-reattive, inclusi i cumpunenti di serum cumuni, cum'è lipidi, hemoglobina, bilirubina, sò stati spinti à alta concentrazione in i campioni pusitivi è negativi di coronavirus Novel è testati, separatamente.Nisuna reattività croce o interferenza hè stata osservata à u dispusitivu.
3.Alcuni altri analiti biologichi cumuni sò stati sbulicati in i campioni pusitivi è negativi di coronavirus Novu è testati separatamente.Nisuna interferenza significativa hè stata osservata à i livelli elencati in a tabella sottu.

Riproducibilità
Studi di riproducibilità sò stati realizati per u Test rapidu IgG / IgM di coronavirus novu in trè laboratori di l'uffiziu di i medichi (POL).Sessanta (60) esemplari di serum clinicu, 20 negativi, 20 pusitivi borderline è 20 pusitivi, sò stati usati in stu studiu.Ogni specimenu hè stata svolta in triplicate per trè ghjorni à ogni POL.L'accordi intra-assay eranu 100%.L'accordu inter-situ era 100%.

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