Pecyn Prawf Cyflym Coronavirus COVID-19

Manylion Cyflym

Pecyn Prawf Cyflym Coronavirus COVID-19

Pecynnu a Chyflenwi

Manylebau

[DEFNYDD ARFAETHEDIG]
Mae'r Casét Prawf Cyflym IgG/IgM AMRDT100 yn imiwnedd cromatograffig llif ochrol ar gyfer canfod gwrthgyrff yn ansoddol (IgG ac IgM) i coronafirws Newydd mewn Gwaed Cyfan / Serwm / Plasma dynol.
Mae'n darparu cymorth i wneud diagnosis o haint gyda'r coronafirws Newydd.

[CRYNODEB]
Yn gynnar ym mis Ionawr 2020, nodwyd coronafirws newydd (SARS-CoV-2, a elwid gynt yn 2019-nCoV) fel yr asiant heintus sy'n achosi achos o niwmonia firaol yn Wuhan, Tsieina, lle dechreuodd symptomau'r achosion cyntaf ym mis Rhagfyr 2019.
Mae coronafirysau yn firysau RNA wedi'u gorchuddio sy'n cael eu dosbarthu'n fras ymhlith bodau dynol, mamaliaid eraill, ac adar ac sy'n achosi afiechydon anadlol, enterig, hepatig a niwrolegol. Gwyddys bod chwe rhywogaeth coronafirws yn achosi clefyd dynol.Mae pedwar firws-229E, OC43, NL63, a HKU1 yn gyffredin ac yn nodweddiadol yn achosi symptomau annwyd cyffredin mewn unigolion imiwnocompetent.Mae'r ddau straen arall coronafirws syndrom anadlol acíwt difrifol (SARS-CoV) a choronafirws syndrom anadlol y Dwyrain Canol (MERS-CoV) yn filheintiol o ran tarddiad ac maent wedi'u cysylltu â salwch angheuol weithiau.
Mae coronafirysau yn filheintiol, sy'n golygu eu bod yn cael eu trosglwyddo rhwng anifeiliaid a phobl.Mae arwyddion cyffredin haint yn cynnwys symptomau anadlol, twymyn, peswch, diffyg anadl ac anawsterau anadlu.Mewn achosion mwy difrifol, gall haint achosi niwmonia, syndrom anadlol acíwt difrifol, methiant yr arennau a hyd yn oed farwolaeth.
Mae argymhellion safonol i atal heintiau rhag lledaenu yn cynnwys golchi dwylo’n rheolaidd, gorchuddio’r geg a’r trwyn wrth beswch a thisian, coginio cig ac wyau’n drylwyr.Osgowch gysylltiad agos ag unrhyw un sy'n dangos symptomau salwch anadlol fel peswch a thisian.

[EGWYDDOR]
Mae Casét Prawf Cyflym AMRDT100IgG/IgM yn imiwn ansoddol sy'n seiliedig ar stribedi pilen ar gyfer canfod gwrthgyrff (IgG ac IgM) i coronafirws Newydd mewn Gwaed Cyfan / Serwm / Plasma dynol.Mae'r casét prawf yn cynnwys: 1) pad cyfun lliw byrgwnd sy'n cynnwys antigenau amlen ailgyfunol coronafirws newydd ynghyd ag aur Colloid (cyfuniadau coronafirws newydd), 2) stribed pilen nitrocellwlos sy'n cynnwys dwy linell brawf (llinellau IgG ac IgM) a llinell reoli ( C llinell).Mae'r llinell IgM wedi'i gorchuddio ymlaen llaw â gwrthgorff IgM gwrth-Dynol Llygoden, mae llinell IgG wedi'i gorchuddio â gwrthgorff IgG gwrth-Dynol Llygoden.Pan ddosberthir cyfaint digonol o sbesimen prawf i ffynnon sampl y casét prawf, mae'r sbesimen yn mudo trwy weithred capilari ar draws y casét.Bydd coronafirws gwrth-Nofel IgM, os yw'n bresennol yn y sbesimen, yn rhwymo i'r cyfuniadau coronafirws Nofel.Yna mae'r imiwnocomplex yn cael ei ddal gan yr adweithydd sydd wedi'i orchuddio ymlaen llaw ar y band IgM, gan ffurfio llinell IgM lliw byrgwnd, sy'n nodi canlyniad prawf positif IgM coronafirws Newydd.Bydd coronafirws gwrth-Nofel IgG, os yw'n bresennol yn y sbesimen, yn rhwymo i gyfuniadau'r coronafeirws Newydd.Yna mae'r imiwnocomplex yn cael ei ddal gan yr adweithydd sydd wedi'i orchuddio ar y llinell IgG, gan ffurfio llinell IgG lliw byrgwnd, sy'n nodi canlyniad prawf positif IgG coronafirws Newydd.Mae absenoldeb unrhyw linellau T (IgG ac IgM) yn awgrymu canlyniad negyddol.Er mwyn gweithredu fel rheolaeth weithdrefnol, bydd llinell liw bob amser yn ymddangos yn y rhanbarth llinell reoli sy'n nodi bod cyfaint priodol y sbesimen wedi'i ychwanegu a bod y bilen wedi'i chwipio.

[RHYBUDDION A RHAGOFALIADAU]
Ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a gweithwyr proffesiynol mewn safleoedd pwynt gofal.
Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.
Darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn cynnal y prawf.
Dylai'r casét prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.
Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant heintus.
Dylid taflu'r casét prawf a ddefnyddir yn unol â rheoliadau ffederal, gwladwriaethol a lleol.

[Cyfansoddiad]
Mae'r prawf yn cynnwys stribed pilen wedi'i orchuddio â gwrthgorff IgM gwrth-Dynol Llygoden a gwrthgorff IgG gwrth-Dynol Llygoden ar y llinell brawf, a phad lliw sy'n cynnwys aur colloidal ynghyd ag antigen ailgyfunol coronafirws Newydd.
Argraffwyd nifer y profion ar y labeli.
Deunyddiau a Ddarperir
Prawf cassettePackage mewnosod
byffer
Deunyddiau Angenrheidiol Ond Heb eu Darparu
Amserydd cynhwysydd casglu sbesimen

[STORIO A SEFYDLOGRWYDD]
Storiwch fel wedi'i becynnu yn y cwdyn wedi'i selio ar y tymheredd (4-30 ℃ neu 40-86 ℉).Mae'r pecyn yn sefydlog o fewn y dyddiad dod i ben sydd wedi'i argraffu ar y labelu.
Ar ôl agor y cwdyn, dylid defnyddio'r prawf o fewn awr.Bydd amlygiad hir i amgylchedd poeth a llaith yn achosi dirywiad cynnyrch.
Argraffwyd y LOT a'r dyddiad dod i ben ar y labeli.

[SPECIMEN]
Gellir defnyddio'r prawf i brofi sbesimenau Gwaed Cyfan/Serwm/Plasma.
Casglu sbesimenau gwaed cyfan, serwm neu blasma gan ddilyn gweithdrefnau labordy clinigol rheolaidd.
Gwahanwch serwm neu blasma o waed cyn gynted â phosibl er mwyn osgoi hemolysis.Defnyddiwch sbesimenau clir heb eu haemolyzed yn unig.
Storiwch sbesimenau ar 2-8 ℃ (36-46 ℉) os na chânt eu profi ar unwaith.Storio sbesimenau ar 2-8 ℃ hyd at 7 diwrnod.Dylai'r sbesimenau gael eu rhewi yn
-20 ℃ (-4 ℉) ar gyfer storio hirach.Peidiwch â rhewi sbesimenau gwaed cyfan.
Osgoi cylchoedd rhewi-dadmer lluosog.Cyn profi, dewch â sbesimenau wedi'u rhewi i dymheredd ystafell yn araf a chymysgwch yn ysgafn.Dylai sbesimenau sy'n cynnwys mater gronynnol gweladwy gael eu hegluro trwy allgyrchiad cyn profi.
Peidiwch â defnyddio samplau sy'n dangos lipemia crynswth, hemolysis gros neu gymylogrwydd er mwyn osgoi ymyrraeth ar ddehongli canlyniadau.

[TREFN PRAWF]
Caniatáu i'r ddyfais prawf a'r sbesimenau gydbwyso i dymheredd (15-30 ℃ neu 59-86 ℉) cyn profi.
1.Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn wedi'i selio.
2. Daliwch y peiriant gollwng yn fertigol a throsglwyddo 1 diferyn o sbesimen i ffynnon (S) sbesimen y ddyfais brawf, yna ychwanegwch 2 ddiferyn o glustogfa (tua 70μl) a chychwyn yr amserydd.Gweler y darlun isod.
3.Arhoswch i linellau lliw ymddangos.Dehongli canlyniadau'r prawf mewn 15 munud.Peidiwch â darllen canlyniadau ar ôl 20 munud.

[DEHONGLIAD O GANLYNIADAU]
Cadarnhaol: Mae llinell reoli ac o leiaf un llinell brawf yn ymddangos ar y bilen.Mae ymddangosiad llinell brawf IgG yn dangos presenoldeb gwrthgyrff IgG penodol coronafirws Newydd.Mae ymddangosiad llinell brawf IgM yn dangos presenoldeb gwrthgyrff IgM penodol coronafirws Newydd.Ac os yw llinell IgG ac IgM yn ymddangos, mae'n dangos bod presenoldeb gwrthgyrff IgG ac IgM penodol coronafirws Newydd.
Negyddol: Mae un llinell liw yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C). Nid oes llinell lliw ymddangosiadol yn ymddangos yn rhanbarth y llinell brawf.
Annilys: Nid yw'r llinell reoli yn ymddangos.Cyfaint sbesimen annigonol neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant y llinell reoli.Adolygwch y weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda chasét prawf newydd.Os bydd y broblem yn parhau, rhowch y gorau i ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

[RHEOLAETH ANSAWDD]
Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf.Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol.Mae'n cadarnhau cyfaint digonol o sbesimen, wicking bilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.
Ni ddarperir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn.Fodd bynnag, argymhellir bod rheolaethau cadarnhaol a negyddol yn cael eu profi fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.

[CYFYNGIADAU]
Mae Casét Prawf Cyflym AMRDT100 IgG/IgM wedi'i gyfyngu i ddarparu datgeliad ansoddol.Nid yw dwyster y llinell brawf o reidrwydd yn cyfateb i grynodiad y gwrthgorff yn y gwaed.
Bwriedir i'r canlyniadau a geir o'r prawf hwn fod yn gymorth wrth wneud diagnosis yn unig.Rhaid i bob meddyg ddehongli'r canlyniadau ar y cyd â hanes y claf, canfyddiadau corfforol, a gweithdrefnau diagnostig eraill.
Mae canlyniad prawf negyddol yn nodi nad yw gwrthgyrff i'r coronafirws Newydd naill ai'n bresennol neu ar lefelau na ellir eu canfod gan y prawf.

[NODWEDDION PERFFORMIAD]
Cywirdeb
Cynhaliwyd cymhariaeth ochr yn ochr gan ddefnyddio Prawf Cyflym IgG/IgM coronafirws newydd a PCR masnachol blaenllaw.Gwerthuswyd 120 o sbesimenau clinigol o safle Pwynt Gofal Proffesiynol.Mae'r canlyniadau canlynol wedi'u tablu o'r astudiaethau clinigol hyn:
Gwnaed cymhariaeth ystadegol rhwng y canlyniadau gan roi sensitifrwydd o 90.00%, penodoldeb o 97.78% a chywirdeb o 95.83%.
Traws-adweithedd ac Ymyrraeth
1. Gwerthuswyd asiantau achosol cyffredin eraill o glefydau heintus ar gyfer croes-adweithedd gyda'r prawf.Cafodd rhai sbesimenau positif o glefydau heintus cyffredin eraill eu pigo i mewn i sbesimenau positif a negyddol y Nofel coronafirws a'u profi ar wahân.Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd â sbesimenau gan gleifion wedi'u heintio â HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV a TP.
2.Cafodd sylweddau mewndarddol traws-adweithiol posibl gan gynnwys cydrannau serwm cyffredin, megis lipidau, haemoglobin, bilirwbin, eu pigo ar grynodiadau uchel i sbesimenau positif a negyddol coronafirws Newydd a'u profi, ar wahân.Ni welwyd unrhyw draws-adweithedd nac ymyrraeth i'r ddyfais.
3.Cafodd rhai dadansoddiadau biolegol cyffredin eraill eu pigo i sbesimenau positif a negyddol y Coronafeirws Newydd a'u profi ar wahân.Ni welwyd unrhyw ymyrraeth arwyddocaol ar y lefelau a restrir yn y tabl isod.

Atgynhyrchadwyedd
Perfformiwyd astudiaethau atgenhedlu ar gyfer Prawf Cyflym IgG / IgM coronafirws Newydd mewn tri labordy swyddfa meddyg (POL).Defnyddiwyd chwe deg (60) o sbesimenau serwm clinigol, 20 negyddol, 20 ffiniol positif ac 20 positif, yn yr astudiaeth hon.Roedd pob sbesimen yn cael ei redeg yn driphlyg am dri diwrnod ym mhob Swyddfa'r Post Cyf.Roedd y cytundebau rhwng profion yn 100%.Roedd y cytundeb rhwng safleoedd yn 100 %.

​