Hurtige detaljer
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit AMRDT100 (fuldblod/serum)
Emballage og levering
| Emballagedetaljer: Standard eksportpakke Leveringsdetaljer: Inden for 7-10 arbejdsdage efter modtagelse af betaling |
specifikationer
[ANVENDELSESFORMÅL]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette er en lateral flow kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af antistoffer (IgG og IgM) mod nyt coronavirus i humant fuldblod/serum/plasma.
Det giver en hjælp til diagnosticering af infektion med Novel coronavirus.
[RESUMÉ]
I begyndelsen af januar 2020 blev en ny coronavirus (SARS-CoV-2, tidligere kendt som 2019-nCoV) identificeret som det smittestof, der forårsagede et udbrud af viral lungebetændelse i Wuhan, Kina, hvor de første tilfælde fik deres symptomdebut i december 2019.
Coronaviruss er indkapslede RNA-vira, der er bredt udbredt blandt mennesker, andre pattedyr og fugle, og som forårsager luftvejs-, enteriske, lever- og neurologiske sygdomme. Seks coronavirus-arter er kendt for at forårsage sygdomme hos mennesker.Fire virus-229E, OC43, NL63 og HKU1 er fremherskende og forårsager typisk almindelige forkølelsessymptomer hos immunkompetente individer.De to andre stammer alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV) og Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) er af zoonotisk oprindelse og er blevet forbundet med nogle gange dødelig sygdom.
Coronavirus er zoonotisk, hvilket betyder, at de overføres mellem dyr og mennesker.Almindelige tegn på infektion omfatter luftvejssymptomer, feber, hoste, åndenød og åndedrætsbesvær.I mere alvorlige tilfælde kan infektion forårsage lungebetændelse, alvorligt akut respiratorisk syndrom, nyresvigt og endda død.
Standardanbefalinger for at forhindre infektionsspredning omfatter regelmæssig håndvask, tildækning af mund og næse, når du hoster og nyser, grundig tilberedning af kød og æg.Undgå tæt kontakt med nogen, der viser symptomer på luftvejssygdom såsom hoste og nysen.
[PRINCIP]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette er en kvalitativ membranstrimmelbaseret immunanalyse til påvisning af antistoffer (IgG og IgM) mod nyt coronavirus i humant fuldblod/serum/plasma.Testkassetten består af: 1) en bordeauxfarvet konjugatpude indeholdende nye coronavirus rekombinante kappeantigener konjugeret med kolloid guld (nye coronavirus konjugater), 2) en nitrocellulosemembranstrimmel indeholdende to testlinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kontrollinje ( C linje).IgM-linjen er præ-coatet med muse-anti-humant IgM-antistof, IgG-linjen er coatet med mus-anti-humant IgG-antistof.Når et tilstrækkeligt volumen testprøve dispenseres i prøvebrønden på testkassetten, migrerer prøven ved kapillærvirkning hen over kassetten.IgM anti-Novel coronavirus, hvis det er til stede i prøven, vil binde til de nye coronavirus-konjugater.Immunkomplekset fanges derefter af reagenset, der er præcoated på IgM-båndet, og danner en bordeauxfarvet IgM-linje, hvilket indikerer et nyt coronavirus IgM-positivt testresultat.IgG anti-novel coronavirus, hvis det er til stede i prøven, vil binde til de nye coronavirus-konjugater.Immunkomplekset fanges derefter af reagenset coatet på IgG-linjen og danner en bordeauxfarvet IgG-linje, hvilket indikerer et nyt coronavirus IgG-positivt testresultat.Fravær af nogen T-linjer (IgG og IgM) tyder på et negativt resultat.For at tjene som en procedurekontrol vil der altid vises en farvet linje ved kontrollinjeområdet, der indikerer, at der er tilføjet en passende mængde prøve, og at der er opstået membranudsugning.
[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]
Til sundhedspersonale og fagfolk på plejesteder.
Må ikke bruges efter udløbsdatoen.
Læs venligst alle oplysningerne i denne folder, før du udfører testen.
Testkassetten skal forblive i den forseglede pose indtil brug.
Alle prøver bør betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektiøst agens.
Den brugte testkassette skal kasseres i henhold til føderale, statslige og lokale bestemmelser.
[KOMPOSITION]
Testen indeholder en membranstrimmel coatet med Mouse anti-Human IgM antistof og Mouse anti-Human IgG antistof på testlinjen og en farvepude, som indeholder kolloidt guld koblet med Novel coronavirus rekombinant antigen.
Mængden af tests var trykt på etiketten.
Leverede materialer
Testkassette Pakkeindlæg
Buffer
Nødvendige, men ikke medfølgende materialer
PrøveopsamlingsbeholderTimer
[OPBEVARING OG STABILITET]
Opbevares som pakket i den forseglede pose ved temperaturen (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Sættet er stabilt inden for den udløbsdato, der er trykt på etiketten.
Når posen er åbnet, skal testen bruges inden for en time.Langvarig udsættelse for varmt og fugtigt miljø vil forårsage produktforringelse.
LOT og udløbsdato var trykt på etiketten.
[PRØVE]
Testen kan bruges til at teste fuldblods-/serum-/plasmaprøver.
At indsamle fuldblods-, serum- eller plasmaprøver efter almindelige kliniske laboratorieprocedurer.
Adskil serum eller plasma fra blod så hurtigt som muligt for at undgå hæmolyse.Brug kun klare ikke-hæmolyserede prøver.
Opbevar prøver ved 2-8 ℃ (36-46 ℉), hvis de ikke testes med det samme.Opbevar prøver ved 2-8 ℃ op til 7 dage.Prøverne skal fryses kl
-20 ℃ (-4 ℉) for længere opbevaring.Frys ikke fuldblodsprøver.
Undgå flere fryse-tø-cyklusser.Før afprøvning bringes frosne prøver langsomt til stuetemperatur og blandes forsigtigt.Prøver, der indeholder synlige partikler, skal klares ved centrifugering før testning.
Brug ikke prøver, der viser grov lipæmi, grov hæmolyse eller turbiditet for at undgå interferens med resultatfortolkningen.
[TEST PROCEDURE]
Lad testanordningen og prøverne ækvilibrere til temperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) før testning.
1.Fjern testkassetten fra den forseglede pose.
2. Hold dråbeholderen lodret og overfør 1 dråbe prøve til prøvebrønden(S) på testanordningen, tilsæt derefter 2 dråber buffer (ca. 70 μl) og start timeren.Se illustrationen nedenfor.
3. Vent på, at farvede linjer vises.Fortolk testresultaterne på 15 minutter.Læs ikke resultaterne efter 20 minutter.
[FOLKNING AF RESULTATER]
Positiv: Kontrollinje og mindst én testlinje vises på membranen.Udseendet af IgG-testlinjen indikerer tilstedeværelsen af nye coronavirus-specifikke IgG-antistoffer.Udseendet af IgM-testlinjen indikerer tilstedeværelsen af nye coronavirus-specifikke IgM-antistoffer.Og hvis både IgG- og IgM-linje vises, indikerer det, at tilstedeværelsen af både nye coronavirus-specifikke IgG- og IgM-antistoffer.
Negativt: En farvet linje vises i kontrolområdet (C). Der vises ingen tilsyneladende farvet linje i testlinjeområdet.
Ugyldig: Kontrollinjen vises ikke.Utilstrækkelig prøvevolumen eller forkerte procedureteknikker er de mest sandsynlige årsager til kontrollinjefejl.Gennemgå proceduren og gentag testen med en ny testkassette.Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge testsættet og kontakte din lokale distributør.
[KVALITETSKONTROL]
En procedurekontrol er inkluderet i testen.En farvet linje, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern procedurekontrol.Det bekræfter tilstrækkeligt prøvevolumen, tilstrækkelig membrantransport og korrekt procedureteknik.
Kontrolstandarder leveres ikke med dette sæt.Det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og for at verificere korrekt testydelse.
[BEGRÆNSNINGER]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette er begrænset til at give en kvalitativ detektion.Intensiteten af testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med koncentrationen af antistoffet i blodet.
Resultaterne opnået fra denne test er kun beregnet til at være en hjælp til diagnosticering.Hver læge skal fortolke resultaterne i sammenhæng med patientens historie, fysiske fund og andre diagnostiske procedurer.
Et negativt testresultat indikerer, at antistoffer mod ny coronavirus enten ikke er til stede eller i niveauer, som testen ikke kan påvise.
[PERFORMANCE KARAKTERISTIKA]
Nøjagtighed
En side-by-side sammenligning blev udført ved hjælp af den nye coronavirus IgG/IgM Rapid Test og en førende kommerciel PCR.120 kliniske prøver fra Professional Point of Care-stedet blev evalueret.Følgende resultater er opstillet i tabelform fra disse kliniske undersøgelser:
Der blev foretaget en statistisk sammenligning mellem resultaterne, der gav en sensitivitet på 90,00 %, en specificitet på 97,78 % og en nøjagtighed på 95,83 %.
Krydsreaktivitet og interferens
1. Andre almindelige årsagsstoffer til infektionssygdomme blev evalueret for krydsreaktivitet med testen.Nogle positive prøver af andre almindelige infektionssygdomme blev tilsat de nye coronavirus positive og negative prøver og testet separat.Der blev ikke observeret krydsreaktivitet med prøver fra patienter inficeret med HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV og TP.
2. Potentielt krydsreaktive endogene stoffer, herunder almindelige serumkomponenter, såsom lipider, hæmoglobin, bilirubin, blev tilsat høje koncentrationer i de nye coronavirus-positive og negative prøver og testet separat.Der blev ikke observeret nogen krydsreaktivitet eller interferens på enheden.
3. Nogle andre almindelige biologiske analytter blev tilsat de nye coronavirus-positive og negative prøver og testet separat.Der blev ikke observeret nogen signifikant interferens ved niveauerne anført i tabellen nedenfor.
Reproducerbarhed
Reproducerbarhedsundersøgelser blev udført for Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test på tre lægekontorlaboratorier (POL).Tres (60) kliniske serumprøver, 20 negative, 20 borderline-positive og 20 positive, blev brugt i denne undersøgelse.Hver prøve blev kørt i tre eksemplarer i tre dage ved hver POL.Intra-assay aftalerne var 100%.Inter-site aftalen var 100 %.
