Κιτ ταχείας εξέτασης IgG/IgM COVID-19

Γρήγορες λεπτομέρειες

Κιτ ταχείας εξέτασης COVID-19 IgG/IgM AMRDT100 (ολόκληρο αίμα/ορός)

Συσκευασία & Παράδοση

Προδιαγραφές

[ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ]
Η κασέτα ταχείας δοκιμής AMRDT100 IgG/IgM είναι μια χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) κατά του νέου κοροναϊού σε ανθρώπινο ολικό αίμα/ορό/πλάσμα.
Παρέχει βοήθεια στη διάγνωση της μόλυνσης από τον νέο κορωνοϊό.

[ΠΕΡΙΛΗΨΗ]
Στις αρχές Ιανουαρίου 2020, ένας νέος κοροναϊός (SARS-CoV-2, παλαιότερα γνωστός ως 2019-nCoV) αναγνωρίστηκε ως ο μολυσματικός παράγοντας που προκάλεσε ξέσπασμα ιογενούς πνευμονίας στη Γουχάν της Κίνας, όπου τα πρώτα κρούσματα εμφανίστηκαν τα συμπτώματά τους τον Δεκέμβριο του 2019.
Οι κοροναϊοί είναι ιοί RNA με περίβλημα που κατανέμονται ευρέως μεταξύ ανθρώπων, άλλων θηλαστικών και πτηνών και προκαλούν αναπνευστικές, εντερικές, ηπατικές και νευρολογικές ασθένειες. Είναι γνωστό ότι έξι είδη κορωνοϊού προκαλούν ανθρώπινες ασθένειες.Τέσσερις ιοί-229E, OC43, NL63 και HKU1 είναι διαδεδομένοι και τυπικά προκαλούν συμπτώματα κοινού κρυολογήματος σε ανοσοεπαρκή άτομα.Τα δύο άλλα στελέχη του κορωνοϊού με σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV) και του κορωνοϊού με αναπνευστικό σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS-CoV) έχουν ζωονοσογόνο προέλευση και έχουν συνδεθεί με μερικές φορές θανατηφόρες ασθένειες.
Οι κοροναϊοί είναι ζωονοσογόνοι, που σημαίνει ότι μεταδίδονται μεταξύ ζώων και ανθρώπων.Τα κοινά σημεία λοίμωξης περιλαμβάνουν αναπνευστικά συμπτώματα, πυρετό, βήχα, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή.Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η μόλυνση μπορεί να προκαλέσει πνευμονία, σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια και ακόμη και θάνατο.
Οι τυπικές συστάσεις για την πρόληψη της εξάπλωσης της λοίμωξης περιλαμβάνουν τακτικό πλύσιμο των χεριών, κάλυψη του στόματος και της μύτης κατά το βήχα και το φτέρνισμα, το σχολαστικό μαγείρεμα του κρέατος και των αυγών.Αποφύγετε τη στενή επαφή με οποιονδήποτε εμφανίζει συμπτώματα αναπνευστικής νόσου όπως βήχα και φτέρνισμα.

[ΑΡΧΗ]
Η κασέτα ταχείας δοκιμής AMRDT100IgG/IgM είναι μια ποιοτική ανοσοδοκιμασία βασισμένη σε ταινίες μεμβράνης για την ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) έναντι του νέου κοροναϊού σε ανθρώπινο ολικό αίμα/ορό/πλάσμα.Η κασέτα δοκιμής αποτελείται από: 1) ένα συζευγμένο επίθεμα χρώματος μπορντό που περιέχει αντιγόνα φακέλου ανασυνδυασμένου νέου κορωνοϊού συζευγμένα με κολλοειδές χρυσό (συζευγμένες νέοι κοροναϊοί), 2) μια λωρίδα μεμβράνης νιτροκυτταρίνης που περιέχει δύο δοκιμαστικές γραμμές (γραμμές IgG και IgM) και μια γραμμή ελέγχου ( γραμμή Γ).Η σειρά IgM είναι προ-καλυμμένη με το αντίσωμα αντι-ανθρώπινου IgM ποντικιού, η σειρά IgG είναι επικαλυμμένη με αντίσωμα αντι-ανθρώπινης IgG ποντικιού.Όταν ένας επαρκής όγκος δοκιμίου διανέμεται στο φρεάτιο δείγματος της κασέτας δοκιμής, το δείγμα μεταναστεύει με τριχοειδή δράση κατά μήκος της κασέτας.Το IgM anti-Novel coronavirus, εάν υπάρχει στο δείγμα, θα συνδεθεί με τα συζεύγματα του νέου κοροναϊού.Στη συνέχεια, το ανοσοσύμπλεγμα συλλαμβάνεται από το αντιδραστήριο που έχει προεπικαλυφθεί στη ζώνη IgM, σχηματίζοντας μια γραμμή IgM χρώματος μπορντό, υποδεικνύοντας ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής IgM για τον νέο κορωνοϊό.Το IgG anti-Novel coronavirus εάν υπάρχει στο δείγμα θα συνδεθεί με τα συζεύγματα του νέου κοροναϊού.Στη συνέχεια, το ανοσοσύμπλεγμα συλλαμβάνεται από το αντιδραστήριο που είναι επικαλυμμένο στη γραμμή IgG, σχηματίζοντας μια γραμμή IgG χρώματος μπορντό, υποδεικνύοντας ένα θετικό αποτέλεσμα δοκιμής για το νέο κορωνοϊό IgG.Η απουσία οποιωνδήποτε γραμμών Τ (IgG και IgM) υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου που υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει συμβεί απομάκρυνση της μεμβράνης.

[ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ]
Για επαγγελματίες υγείας και επαγγελματίες σε σημεία φροντίδας.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.
Η κασέτα δοκιμής θα πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.
Η χρησιμοποιημένη κασέτα δοκιμής θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.

[ΣΥΝΘΕΣΗ]
Το τεστ περιέχει μια λωρίδα μεμβράνης επικαλυμμένη με αντίσωμα κατά του ανθρώπινου IgM ποντικιού και αντίσωμα αντι-ανθρώπινου IgG ποντικιού στη γραμμή δοκιμής και ένα επίθεμα βαφής που περιέχει κολλοειδή χρυσό σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένο αντιγόνο του νέου κοροναϊού.
Η ποσότητα των δοκιμών ήταν τυπωμένη στην ετικέτα.
Παρεχόμενα Υλικά
Δοκιμαστική κασέτα Ένθετο συσκευασίας
Ρυθμιστής
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Δοχείο συλλογής δειγμάτων Χρονόμετρο

[ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ]
Φυλάσσεται όπως συσκευάζεται σε σφραγισμένη θήκη σε θερμοκρασία (4-30℃ ή 40-86℉).Το κιτ είναι σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Μόλις ανοίξει η θήκη, η εξέταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μίας ώρας.Η παρατεταμένη έκθεση σε ζεστό και υγρό περιβάλλον θα προκαλέσει αλλοίωση του προϊόντος.
Το LOT και η ημερομηνία λήξης ήταν τυπωμένα στην ετικέτα.

[ΔΕΙΓΜΑ]
Η εξέταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δοκιμή δειγμάτων ολικού αίματος/ ορού/ πλάσματος.
Για τη συλλογή δειγμάτων ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος ακολουθώντας τακτικές κλινικές εργαστηριακές διαδικασίες.
Διαχωρίστε τον ορό ή το πλάσμα από το αίμα το συντομότερο δυνατό για να αποφύγετε την αιμόλυση.Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή μη αιμολυμένα δείγματα.
Αποθηκεύστε τα δείγματα στους 2-8℃ (36-46℉) εάν δεν δοκιμαστούν αμέσως.Αποθηκεύστε τα δείγματα στους 2-8℃ έως και 7 ημέρες.Τα δείγματα πρέπει να καταψύχονται στο
-20℃ (-4℉) για μεγαλύτερη αποθήκευση.Μην καταψύχετε δείγματα ολικού αίματος.
Αποφύγετε πολλούς κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.Πριν από τη δοκιμή, φέρτε τα κατεψυγμένα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου αργά και ανακατέψτε απαλά.Τα δείγματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να διαυγαστούν με φυγοκέντρηση πριν από τη δοκιμή.
Μη χρησιμοποιείτε δείγματα που δείχνουν βαριά λιπαιμία, μεγάλη αιμόλυση ή θολότητα για να αποφύγετε παρεμβολές στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

[ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ]
Αφήστε τη συσκευή δοκιμής και τα δείγματα να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία (15-30℃ ή 59-86℉) πριν από τη δοκιμή.
1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη.
2. Κρατήστε το σταγονόμετρο κατακόρυφα και μεταφέρετε 1 σταγόνα δείγματος στο φρεάτιο(S) δείγματος της συσκευής δοκιμής, στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες ρυθμιστικού διαλύματος (περίπου 70 μl) και ξεκινήστε το χρονόμετρο.Δείτε την παρακάτω εικόνα.
3.Περιμένετε να εμφανιστούν έγχρωμες γραμμές.Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα της δοκιμής σε 15 λεπτά.Μην διαβάζετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.

[ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ]
Θετικό: Η γραμμή ελέγχου και τουλάχιστον μία γραμμή δοκιμής εμφανίζονται στη μεμβράνη.Η εμφάνιση της γραμμής δοκιμής IgG υποδηλώνει την παρουσία αντισωμάτων IgG ειδικά για τον νέο κορωνοϊό.Η εμφάνιση της γραμμής δοκιμής IgM υποδηλώνει την παρουσία αντισωμάτων IgM ειδικά για τον νέο κορωνοϊό.Και αν εμφανιστούν και οι δύο γραμμές IgG και IgM, υποδηλώνει ότι η παρουσία αντισωμάτων IgG και IgM ειδικά για τον νέο κορωνοϊό.
Αρνητικό: Μια έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής.
Μη έγκυρο: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται.Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανοί λόγοι για την αστοχία της γραμμής ελέγχου.Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα κασέτα δοκιμής.Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.

[ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ]
Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος.Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή απομάκρυνση της μεμβράνης και σωστή διαδικαστική τεχνική.
Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ.Ωστόσο, συνιστάται να ελέγχονται θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.

[ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ]
Η κασέτα ταχείας δοκιμής AMRDT100 IgG/IgM είναι περιορισμένη για να παρέχει ποιοτική ανίχνευση.Η ένταση της γραμμής δοκιμής δεν συσχετίζεται απαραίτητα με τη συγκέντρωση του αντισώματος στο αίμα.
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από αυτή τη δοκιμή προορίζονται να βοηθήσουν μόνο στη διάγνωση.Κάθε γιατρός πρέπει να ερμηνεύει τα αποτελέσματα σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τα φυσικά ευρήματα και άλλες διαγνωστικές διαδικασίες.
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα του τεστ υποδεικνύει ότι τα αντισώματα κατά του νέου κοροναϊού είτε δεν υπάρχουν είτε σε επίπεδα που δεν ανιχνεύονται από το τεστ.

[ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ]
Ακρίβεια
Διεξήχθη παράπλευρη σύγκριση με τη χρήση του ταχείας δοκιμής IgG/IgM του νέου κορωνοϊού και μιας κορυφαίας εμπορικής PCR.Αξιολογήθηκαν 120 κλινικά δείγματα από το χώρο του Professional Point of Care.Τα ακόλουθα αποτελέσματα παρουσιάζονται σε πίνακα από αυτές τις κλινικές μελέτες:
Έγινε στατιστική σύγκριση μεταξύ των αποτελεσμάτων που απέδωσαν ευαισθησία 90,00%, ειδικότητα 97,78% και ακρίβεια 95,83%.
Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και παρεμβολή
1. Άλλοι συνήθεις αιτιολογικοί παράγοντες μολυσματικών ασθενειών αξιολογήθηκαν για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το τεστ.Ορισμένα θετικά δείγματα άλλων κοινών μολυσματικών ασθενειών ενσωματώθηκαν στα θετικά και αρνητικά δείγματα του νέου κορωνοϊού και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά.Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με δείγματα ασθενών που είχαν μολυνθεί με HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV και TP.
2. Οι δυνητικά διασταυρούμενες ενδογενείς ουσίες συμπεριλαμβανομένων κοινών συστατικών ορού, όπως λιπίδια, αιμοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, αυξήθηκαν σε υψηλές συγκεντρώσεις στα θετικά και αρνητικά δείγματα του νέου κορωνοϊού και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά.Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ή παρεμβολή στη συσκευή.
3. Ορισμένοι άλλοι συνήθεις βιολογικοί αναλύτες ενσωματώθηκαν στα θετικά και αρνητικά δείγματα του νέου κορωνοϊού και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά.Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές παρεμβολές στα επίπεδα που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.

Αναπαραγωγιμότητα
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγιμότητας για το νέο κορωνοϊό IgG/IgM Rapid Test σε τρία εργαστήρια ιατρικού γραφείου (POL).Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν εξήντα (60) κλινικά δείγματα ορού, 20 αρνητικά, 20 οριακά θετικά και 20 θετικά.Κάθε δείγμα εκτελέστηκε εις τριπλούν για τρεις ημέρες σε κάθε POL.Οι συμφωνίες εντός της ανάλυσης ήταν 100%.Η συμφωνία μεταξύ των εγκαταστάσεων ήταν 100 %.

.