COVID-19 IgG/IgM Rapida Testaro

Rapidaj Detaloj

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit AMRDT100 (Tuta Sango/Serumo)

Pakado & Livero

Specifoj

[INTENCITA UZO]
La AMRDT100 IgG/IgM Rapida Testkasedo estas flanka fluo kromatografia imunanalizo por la kvalita detekto de antikorpoj (IgG kaj IgM) al Nova koronavirus en homa Tuta Sango/Serumo/Plasmo.
Ĝi provizas helpon en la diagnozo de infekto kun Nova koronavirus.

[RESUMO]
Komence de januaro 2020, nova koronavirus (SARS-CoV-2, antaŭe konata kiel 2019-nCoV) estis identigita kiel la infekta agento kaŭzanta ekaperon de viruspulminflamo en Vuhano, Ĉinio, kie la unuaj kazoj havis sian simptomon en decembro 2019.
Koronavirusoj estas envolvitaj RNA-virusoj kiuj estas vaste distribuitaj inter homoj, aliaj mamuloj kaj birdoj kaj kiuj kaŭzas spirajn, enterajn, hepatajn kaj neŭrologiajn malsanojn. Ses koronavirusaj specioj estas konataj, ke ili kaŭzas homajn malsanojn.Kvar virusoj-229E, OC43, NL63, kaj HKU1 estas ĝeneralaj kaj tipe kaŭzas oftajn malvarmajn simptomojn en imunkompetentaj individuoj.La du aliaj streĉoj de severa akra spira sindromo koronavirus (SARS-CoV) kaj Mezorienta spira sindromo koronavirus (MERS-CoV) estas zoonozaj en origino kaj estis ligitaj al foje mortiga malsano.
Koronavirusoj estas zoonotaj, tio signifas, ke ili estas transdonitaj inter bestoj kaj homoj.Oftaj signoj de infekto inkluzivas spirajn simptomojn, febron, tuson, mankon kaj spirajn malfacilaĵojn.En pli severaj kazoj, infekto povas kaŭzi pulminflamon, severan akutan spiran sindromon, renmalfunkcion kaj eĉ morton.
Normaj rekomendoj por malhelpi infektan disvastiĝon inkluzivas regulan manlavon, kovri buŝon kaj nazon dum tusado kaj terno, plene kuiri viandon kaj ovojn.Evitu proksiman kontakton kun iu ajn montranta simptomojn de spira malsano kiel tusado kaj terno.

[PRINCIPO]
La AMRDT100IgG/IgM Rapida Testkasedo estas kvalita membranstrio bazita imunanalizo por la detekto de antikorpoj (IgG kaj IgM) al Nova koronavirus en homa Tuta Sango/Serumo/Plasmo.La testa kasedo konsistas el: 1) burgonja kolora konjugaĵkuseneto enhavanta Nov-koronavirusajn rekombinajn kovertajn antigenojn konjugitaj kun Koloida oro (Novaj koronavirusaj konjugatoj), 2) nitroceluloza membranstrio enhavanta du testliniojn (linioj IgG kaj IgM) kaj kontrollinio ( C-linio).La IgM-linio estas antaŭkovrita per la Muso kontraŭ-homa IgM-antikorpo, IgG-linio estas kovrita per Muso kontraŭ-homa IgG-antikorpo.Kiam adekvata volumeno de testspecimeno estas liverita en la provaĵoputon de la testkasedo, la specimeno migras per kapilara ago trans la kasedon.IgM kontraŭ-Nova koronavirus, se ĉeestas en la specimeno, ligos al la Novaj koronavirusaj konjugatoj.La imunkomplekso tiam estas kaptita de la reakciilo antaŭkovrita sur la IgM-bendo, formante burgonjokoloran IgM-linion, indikante Nova koronavirus-IgM pozitivan testrezulton.IgG kontraŭ-Nova koronavirus se ĉeestas en la specimeno ligos al la Novaj koronavirus-konjugatoj.La imunokomplekso tiam estas kaptita de la reakciilo kovrita sur la IgG-linio, formante burgonjokoloran IgG-linion, indikante Novan koronavirusan IgG pozitivan testrezulton.Manko de iuj T-linioj (IgG kaj IgM) sugestas negativan rezulton.Por funkcii kiel procedura kontrolo, kolora linio ĉiam aperos ĉe la kontrollinia regiono indikante ke bonorda volumeno de specimeno estis aldonita kaj membranmeĉo okazis.

[AVERTOJ KAJ ATENTOJ]
Por sanprofesiuloj kaj profesiuloj ĉe prizorgaj lokoj.
Ne uzu post la limdato.
Bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu flugfolio antaŭ ol fari la teston.
La testa kasedo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.
Ĉiuj specimenoj devus esti konsiderataj potenciale danĝeraj kaj traktitaj en la sama maniero kiel infekta agento.
La uzata testa kasedo devas esti forĵetita laŭ federaciaj, ŝtataj kaj lokaj regularoj.

[KOMPOZICIO]
La testo enhavas membranan strion kovritan per Muso kontraŭ-homa IgM-antikorpo kaj Muso kontraŭ-homa IgG-antikorpo sur la testlinio, kaj tinkturkuseneton kiu enhavas koloidan oron kunligitan kun Nova koronavirus-rekombina antigeno.
La kvanto de testoj estis presita sur la etikedo.
Materialoj Provizitaj
TestkasedoPaka enmetaĵo
Bufro
Materialoj Bezonataj Sed Ne Provizitaj
Specimenkolekta ujoTimer

[STOKADO KAJ STABLECO]
Konservu kiel pakita en la sigelita sako je la temperaturo (4-30℃ aŭ 40-86℉).La ilaro estas stabila ene de la limdato presita sur la etikedo.
Post malfermi la saketon, la testo devas esti uzata ene de unu horo.Longa eksponiĝo al varma kaj humida medio kaŭzos produkto-malboniĝon.
La LOT kaj la limdato estis presitaj sur la etikedado.

[SPECIMENO]
La testo povas esti uzata por testi specimenojn de Tuta Sango/Serumo/Plasmo.
Kolekti specimenojn de tuta sango, serumo aŭ plasmo laŭ regulaj klinikaj laboratorioproceduroj.
Apartigu serumon aŭ plasmon de sango kiel eble plej baldaŭ por eviti hemolizon.Uzu nur klarajn ne-hemolizitajn specimenojn.
Konservu specimenojn je 2-8 ℃ (36-46 ℉) se ne tuj provitaj.Konservu specimenojn je 2-8 ℃ ĝis 7 tagoj.La specimenoj devas esti frostigitaj ĉe
-20℃ (-4℉) por pli longa stokado.Ne frostigu specimenojn de tuta sango.
Evitu multoblajn frostiĝajn-degelojn.Antaŭ testado, alportu frostitajn specimenojn al ĉambra temperaturo malrapide kaj miksu milde.Specimenoj enhavantaj videblan partiklan materion devus esti klarigitaj per centrifugado antaŭ testado.
Ne uzu specimenojn montrantajn krudan lipemion, krudan hemolizon aŭ malklarecon por eviti interferon en rezulta interpreto.

[PROCEDRO]
Permesu al la testa aparato kaj specimenoj ekvilibrigi al temperaturo (15-30 ℃ aŭ 59-86 ℉) antaŭ testado.
1.Forigu la testan kasedon el la sigelita sako.
2. Tenu la guton vertikale kaj transiru 1 guton da specimeno al la specimena puto(S) de la testa aparato, tiam aldonu 2 gutojn da bufro (ĉirkaŭ 70μl) kaj komencu la tempigilon.Vidu la ilustraĵon sube.
3.Atendu, ke aperos koloraj linioj.Interpretu la testrezultojn en 15 minutoj.Ne legu rezultojn post 20 minutoj.

[INTERPRETADO DE REZULTOJ]
Pozitiva: Kontrollinio kaj almenaŭ unu testlinio aperas sur la membrano.La aspekto de IgG-testlinio indikas la ĉeeston de Nova koronavirus-specifaj IgG-antikorpoj.La aspekto de IgM-testlinio indikas la ĉeeston de Nova koronavirus-specifaj IgM-antikorpoj.Kaj se aperas ambaŭ IgG kaj IgM-linio, tio indikas, ke la ĉeesto de ambaŭ Nova koronavirus-specifaj IgG kaj IgM-antikorpoj.
Negativo: Unu kolora linio aperas en la kontrolregiono (C). Neniu ŝajna kolora linio aperas en la testlinia regiono.
Nevalida: Kontrollinio ne aperos.Nesufiĉa specimenvolumeno aŭ malĝustaj proceduraj teknikoj estas la plej verŝajnaj kialoj de kontrolliniofiasko.Revizu la proceduron kaj ripetu la teston per nova testa kasedo.Se la problemo daŭras, ĉesu uzi la testan ilon tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

[KONTROLO DE KVALITO]
Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo.Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderita interna procedura kontrolo.Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumon, adekvatan membranmeĉon kaj ĝustan proceduran teknikon.
Kontrolnormoj ne estas liveritaj kun ĉi tiu ilaro.Tamen, estas rekomendite ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu provitaj kiel bona laboratoriopraktiko por konfirmi la testan proceduron kaj por kontroli taŭgan testan agadon.

[LIMITOJ]
La AMRDT100 IgG/IgM Rapida Testkasedo estas limigita por disponigi kvalitan detekton.La intenseco de la testlinio ne nepre korelacias al la koncentriĝo de la antikorpo en la sango.
La rezultoj akiritaj de ĉi tiu testo estas nur helpo por diagnozo.Ĉiu kuracisto devas interpreti la rezultojn lige kun la historio de la paciento, fizikaj trovoj kaj aliaj diagnozaj proceduroj.
Negativa testrezulto indikas, ke antikorpoj al Nova koronavirus aŭ ne ĉeestas aŭ ĉe niveloj nerimarkeblaj de la testo.

[RENDENTAJ KARAKTERISTOJ]
Precizeco
Flank-al-flanke komparo estis farita uzante la Novan koronavirusan IgG/IgM Rapidan Teston kaj gvidan komercan PCR.120 klinikaj specimenoj de Professional Point of Care-ejo estis taksitaj.La sekvaj rezultoj estas entabeligitaj de ĉi tiuj klinikaj studoj:
Statistika komparo estis farita inter la rezultoj donante sentemon de 90,00%, specifecon de 97,78% kaj precizecon de 95,83%.
Kruc-Reaktiveco kaj Interfero
1.Aliaj komunaj kaŭzaj agentoj de infektaj malsanoj estis taksitaj por kruca reagemo kun la testo.Kelkaj pozitivaj specimenoj de aliaj komunaj infektaj malsanoj estis enigitaj en la Novajn koronavirusajn pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj testitaj aparte.Neniu kruca reagemo estis observita kun specimenoj de pacientoj infektitaj kun HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV kaj TP.
2.Eble transreakciaj endogenaj substancoj inkluzive de komunaj serumaj komponantoj, kiel lipidoj, hemoglobino, bilirubino, estis ŝprucitaj ĉe altaj koncentriĝoj en la Novajn koronavirusajn pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj provitajn aparte.Neniu kruca reagemo aŭ interfero estis observita al la aparato.
3.Kelkaj aliaj komunaj biologiaj analitoj estis ŝprucitaj en la Novajn koronavirusajn pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj testitaj aparte.Neniu grava interfero estis observita sur la niveloj listigitaj en la tabelo malsupre.

Reproduktebleco
Studoj pri reprodukteblecoj estis faritaj por Rapida Testo pri Nova koronavirus IgG/IgM ĉe tri laboratorioj de kuracistoj (POL).Sesdek (60) klinikaj serumspecimenoj, 20 negativaj, 20 limaj pozitivaj kaj 20 pozitivaj, estis uzitaj en ĉi tiu studo.Ĉiu specimeno estis prizorgita triope dum tri tagoj ĉe ĉiu POL.La intra-analizaj interkonsentoj estis 100%.La inter-eja interkonsento estis 100 %.

​​​​