IgM/IgG antikehade tuvastamise komplekt COVID-19 koroonaviiruse testi jaoks

Kiired üksikasjad

IgM/IgG antikehade tuvastamise komplekt COVID-19 koroonaviiruse testi jaoks

Pakkimine ja kohaletoimetamine

Tehnilised andmed

[MÕELDUD KASUTAMISEKS]
AMRDT100 IgG/IgM kiirtesti kassett on külgvoolu kromatograafiline immunoanalüüs uudse koronaviiruse antikehade (IgG ja IgM) kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese täisveres/seerumis/plasmas.
See aitab diagnoosida uudse koroonaviirusega nakatumist.

[KOKKUVÕTE]
2020. aasta jaanuari alguses tuvastati Hiinas Wuhanis viirusliku kopsupõletiku puhangu põhjustav nakkustekitaja uudne koroonaviirus (SARS-CoV-2, varem tuntud kui 2019-nCoV), kus esimestel juhtudel ilmnesid sümptomid 2019. aasta detsembris.
Koronaviirused on ümbrisega RNA viirused, mis on levinud inimeste, teiste imetajate ja lindude seas ning põhjustavad hingamisteede, soolestiku, maksa ja neuroloogilisi haigusi. Inimeste haigusi põhjustavad teadaolevalt kuus koroonaviiruse liiki.Neli viirust - 229E, OC43, NL63 ja HKU1 on levinud ja põhjustavad tavaliselt immuunkompetentsetel inimestel nohu sümptomeid.Teised kaks tüve, raske ägeda respiratoorse sündroomi koroonaviirus (SARS-CoV) ja Lähis-Ida respiratoorse sündroomi koronaviirus (MERS-CoV) on zoonootilise päritoluga ja neid on seostatud mõnikord surmaga lõppevate haigustega.
Koroonaviirused on zoonootilised, mis tähendab, et need levivad loomade ja inimeste vahel.Tavalisteks infektsiooninähtudeks on hingamisteede sümptomid, palavik, köha, õhupuudus ja hingamisraskused.Raskematel juhtudel võib infektsioon põhjustada kopsupõletikku, rasket ägedat respiratoorset sündroomi, neerupuudulikkust ja isegi surma.
Tavalised soovitused nakkuse leviku tõkestamiseks hõlmavad regulaarset kätepesu, suu ja nina katmist köhimisel ja aevastamisel, liha ja munade põhjalikku küpsetamist.Vältige lähedast kontakti inimestega, kellel on hingamisteede haiguse sümptomid, nagu köha ja aevastamine.

[PÕHIMÕTE]
AMRDT100IgG/IgM kiirtesti kassett on kvalitatiivne membraaniribal põhinev immuunanalüüs uudse koronaviiruse antikehade (IgG ja IgM) tuvastamiseks inimese täisveres/seerumis/plasmas.Testikassett koosneb: 1) Burgundia värvi konjugaadipadjakesest, mis sisaldab uudseid koroonaviiruse rekombinantseid ümbrise antigeene, mis on konjugeeritud kolloidkullaga (uudsed koronaviiruse konjugaadid), 2) nitrotselluloosmembraani ribast, mis sisaldab kahte testliini (IgG ja IgM liinid) ja kontrolljoont ( C rida).IgM liin on eelnevalt kaetud hiire vastase inimese IgM antikehaga, IgG liin on kaetud hiire inimese IgG vastase antikehaga.Kui testkasseti proovisüvendisse on jaotatud piisav kogus uuritavat proovi, liigub proov kapillaarmõjul läbi kasseti.IgM anti-uudne koroonaviirus, kui seda on proovis, seondub uudsete koronaviiruse konjugaatidega.Immunokompleks püütakse seejärel kinni reaktiiviga, mis on eelnevalt kaetud IgM ribale, moodustades Burgundia värvi IgM joone, mis näitab uudse koroonaviiruse IgM positiivset testi tulemust.IgG anti-uudne koroonaviirus, kui see on proovis, seondub uue koroonaviiruse konjugaatidega.Immunokompleks hõivab seejärel IgG joonega kaetud reaktiiv, moodustades Burgundia värvi IgG joone, mis näitab uudse koroonaviiruse IgG testi positiivset tulemust.T-liinide (IgG ja IgM) puudumine viitab negatiivsele tulemusele.Protseduurilise kontrollina kuvatakse kontrolljoone piirkonda alati värviline joon, mis näitab, et proovi on lisatud õige kogus ja membraan on imbunud.

[HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD]
Tervishoiutöötajatele ja hoolduspunktide spetsialistidele.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Palun lugege enne testi läbiviimist läbi kogu selles infolehes olev teave.
Testikassett peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.
Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil nagu nakkustekitajaid.
Kasutatud testkassett tuleb ära visata vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele eeskirjadele.

[KOMPOSITSIOON]
Test sisaldab membraaniriba, mis on testimisliinil kaetud hiire vastase inimese IgM antikehaga ja hiire anti-inimese IgG antikehaga, ning värvipadjakest, mis sisaldab kolloidset kulda koos uudse koroonaviiruse rekombinantse antigeeniga.
Katsete kogus oli trükitud etiketile.
Pakutavad materjalid
KatsekassettPaki sisestus
Puhver
Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid
Proovide kogumise konteinerTimer

[SALVESTAMINE JA STABIILSUS]
Hoida pakendatud suletud kotis temperatuuril (4-30 ℃ või 40-86 ℉).Komplekt on etiketile trükitud aegumiskuupäeva jooksul stabiilne.
Pärast koti avamist tuleb test ära kasutada ühe tunni jooksul.Pikaajaline kuuma ja niiske keskkonnaga kokkupuude põhjustab toote riknemist.
Märgistusele oli trükitud LOT ja kõlblikkusaeg.

[NÄIDIS]
Testi saab kasutada täisvere/seerumi/plasma proovide testimiseks.
Täisvere-, seerumi- või plasmaproovide kogumiseks pärast tavalisi kliinilisi laboratoorseid protseduure.
Eraldage seerum või plasma verest niipea kui võimalik, et vältida hemolüüsi.Kasutage ainult selgeid hemolüüsimata proove.
Säilitage proove temperatuuril 2–8 ℃ (36–46 ℉), kui neid ei testita kohe.Säilitage proove temperatuuril 2–8 ℃ kuni 7 päeva.Proovid tuleks külmutada kl
-20 ℃ (-4 ℉) pikemaks säilitamiseks.Ärge külmutage täisvere proove.
Vältige mitut külmutamise-sulatamise tsüklit.Enne testimist viige külmutatud proovid aeglaselt toatemperatuurile ja segage õrnalt.Nähtavaid tahkeid osakesi sisaldavad proovid tuleks enne testimist tsentrifuugimisega selgeks teha.
Ärge kasutage proove, mis näitavad rasket lipeemiat, rasket hemolüüsi või hägusust, et vältida tulemuste tõlgendamise segamist.

[TESTIMENETLUS]
Laske testseadmel ja proovidel enne testimist temperatuuriga (15–30 ℃ või 59–86 ℉) tasakaalustuda.
1.Eemaldage testkassett suletud kotist.
2.Hoidke tilgutit vertikaalselt ja kandke 1 tilk proovi katseseadme proovisüvendisse (S), seejärel lisage 2 tilka puhvrit (umbes 70 μl) ja käivitage taimer.Vaadake allolevat illustratsiooni.
3.Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned.Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast.Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.

[TULEMUSTE TÕLGENDAMINE]
Positiivne: membraanile ilmuvad kontrolljoon ja vähemalt üks testjoon.IgG testliini ilmumine näitab uudsete koroonaviiruse spetsiifiliste IgG antikehade olemasolu.IgM testliini ilmumine näitab uudsete koroonaviiruse spetsiifiliste IgM antikehade olemasolu.Ja kui ilmuvad nii IgG kui ka IgM joon, näitab see nii uudsete koroonaviiruse spetsiifiliste IgG kui ka IgM antikehade olemasolu.
Negatiivne: kontrollpiirkonnas (C) ilmub üks värviline joon. Testjoone piirkonnas ei kuvata nähtavat värvilist joont.
Kehtetu: juhtrida ei kuvata.Ebapiisav proovi maht või valed protseduurimeetodid on kontrolljoone rikke kõige tõenäolisemad põhjused.Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testkassetiga.Kui probleem püsib, lõpetage kohe testkomplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

[KVALITEEDI KONTROLL]
Test sisaldab protseduurilist kontrolli.Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks.See kinnitab piisavat proovi mahtu, piisavat membraani imamist ja õiget protseduuritehnikat.
Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas.Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada katsemenetlust ja kontrollida testi nõuetekohast toimimist.

[PIIRANDUSED]
AMRDT100 IgG/IgM kiirtesti kassett on piiratud kvalitatiivse tuvastamise pakkumisega.Katsejoone intensiivsus ei pruugi olla korrelatsioonis antikeha kontsentratsiooniga veres.
Selle testi tulemused on mõeldud ainult diagnoosimisel abiks.Iga arst peab tulemusi tõlgendama koos patsiendi ajaloo, füüsiliste leidude ja muude diagnostiliste protseduuridega.
Negatiivne testitulemus näitab, et uudse koroonaviiruse antikehad kas puuduvad või on testiga tuvastamatul tasemel.

[TOIMIVUSE KARAKTERISTIKUD]
Täpsus
Kõrvuti võrdlus viidi läbi, kasutades uudset koroonaviiruse IgG/IgM kiirtesti ja juhtivat kaubanduslikku PCR-i.Hinnati 120 kliinilist proovi professionaalsest hoolduspunktist.Nendest kliinilistest uuringutest on esitatud järgmised tulemused:
Statistiliselt võrreldi tulemusi, mille tundlikkus oli 90,00%, spetsiifilisus 97,78% ja täpsus 95,83%.
Ristreaktiivsus ja häired
1. Teisi levinud nakkushaiguste tekitajaid hinnati testiga ristreaktsiooni suhtes.Mõned teiste levinud nakkushaiguste positiivsed proovid lisati uudse koronaviiruse positiivsete ja negatiivsete proovide hulka ning neid testiti eraldi.HIV-, HAV-, HBsAg-, HCV-, HTLV-, CMV-, FLUA-, FLUB-, RSV- ja TP-ga nakatunud patsientide proovide puhul ristreaktiivsust ei täheldatud.
2. Potentsiaalselt ristreaktiivsed endogeensed ained, sealhulgas tavalised seerumikomponendid, nagu lipiidid, hemoglobiin, bilirubiin, lisati kõrgetes kontsentratsioonides uudsetesse koronaviiruse positiivsetesse ja negatiivsetesse proovidesse ning neid testiti eraldi.Seadmega ei täheldatud ristreaktiivsust ega häireid.
3. Mõned teised tavalised bioloogilised analüüdid lisati uudse koroonaviiruse positiivsetesse ja negatiivsetesse proovidesse ning neid testiti eraldi.Allolevas tabelis loetletud tasemetel ei täheldatud olulisi häireid.

Reprodutseeritavus
Uue koroonaviiruse IgG/IgM kiirtesti reprodutseeritavuse uuringud viidi läbi kolmes arstikabineti laboris (POL).Selles uuringus kasutati kuutkümmend (60) kliinilist seerumiproovi, 20 negatiivset, 20 piiripealset positiivset ja 20 positiivset.Iga proovi töödeldi kolmes eksemplaris kolm päeva igas POL-is.Testisisesed kokkulepped olid 100%.Töökohtadevaheline leping oli 100 %.

.