COVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarren Kita

Xehetasun azkarrak

COVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarreko Kit AMRDT100 (Odol Osoa/Seruma)

Paketatzea eta entrega

Zehaztapenak

[NERO ERABILERA]
AMRDT100 IgG/IgM Azterketa Azkarren kasetea alboko fluxu kromatografikoko immunoensayo bat da, gizakiaren Odol Osoan/Seruman/Plasman koronavirus berriaren aurkako antigorputzak (IgG eta IgM) detektatzeko kualitatiboki detektatzeko.
Koronavirus berriaren infekzioa diagnostikatzeko laguntza eskaintzen du.

[LABURPEN]
2020ko urtarrilaren hasieran, koronavirus berri bat (SARS-CoV-2, lehen 2019-nCoV izenez ezagutzen zena) pneumonia birikoaren agerraldia eragiten zuen agente infekzioso gisa identifikatu zen Wuhan-en, Txinan, non lehen kasuak 2019ko abenduan izan ziren sintomak.
Koronabirusak gizakien, beste ugaztun batzuen eta hegaztien artean zabal banatuta dauden eta arnas, enteriko, gibeleko, gibeleko eta neurologiko gaixotasunak eragiten dituzten RNA birusak dira. Sei koronavirus espeziek gizakien gaixotasunak eragiten dituzte.Lau birus-229E, OC43, NL63 eta HKU1 dira nagusi eta normalean hotzaren sintoma arruntak eragiten dituzte immunokonpetentziak diren pertsonengan.Arnas sindrome akutu larria koronavirus (SARS-CoV) eta Ekialde Hurbileko arnas sindrome koronavirus (MERS-CoV) beste bi anduiek jatorri zoonotikoa dute eta batzuetan gaixotasun hilgarriekin lotuta egon dira.
Koronabirusak zoonotikoak dira, hau da, animalien eta pertsonen artean transmititzen dira.Infekzio-seinale ohikoenak arnas-sintomak, sukarra, eztula, arnasa moztea eta arnasketa zailtasunak dira.Kasu larriagoetan, infekzioak pneumonia, arnas sindrome akutu larria, giltzurrun-gutxiegitasuna eta heriotza ere sor ditzake.
Infekzioaren hedapena saihesteko gomendio estandarrak eskuak aldizka garbitzea, eztula eta doministiku egitean ahoa eta sudurra estaltzea, haragia eta arrautzak ondo prestatzea dira.Saihestu harreman estua arnas gaixotasunen sintomak erakusten dituen edonorekin, hala nola eztula eta doministikua.

[PRINCIPIOA]
AMRDT100IgG/IgM Azterketa Azkarren kasetea mintz-banda kualitatiboko immunoensayo bat da, gizakiaren Odol Osoan/Seruman/Plasman koronavirus berriaren aurkako antigorputzak (IgG eta IgM) detektatzeko.Proba kasetea honako hauek osatzen dute: 1) Urre koloidearekin konjugatutako koronavirus berriaren kartazal birkonbinatzaileen antigenoak dituen Borgoina koloreko konjotu-kutxa bat (2) bi proba-lerro (IgG eta IgM lerroak) eta kontrol-lerro bat dituen nitrozelulosa-mintz-banda bat ( C lerroa).IgM lerroa Mouse anti-Human IgM antigorputzez estalita dago, IgG lerroa Mouse anti-Human IgG antigorputz estalita dago.Proba-laginaren bolumen egoki bat proba-kasetearen lagin-putzuan banatzen denean, laginak kasetearen bidez migratzen du.Novel koronavirusaren aurkako IgM, alean badago, Novel koronavirus konjokatuekin lotuko da.Ondoren, immunokonplexua IgM bandan aurrez estalitako erreaktiboak harrapatzen du, Borgoina koloreko IgM lerro bat osatuz, koronavirus berriaren IgM probaren emaitza positiboa adieraziz.Novel koronavirusaren aurkako IgG laginean badago Novel koronavirus konjokatuekin lotuko da.Ondoren, IgG lerroan estalitako erreaktiboak harrapatzen du immunokonplexua, Borgoina koloreko IgG lerro bat osatuz, koronavirus berriaren IgG probaren emaitza positiboa adieraziz.T lerrorik ez egoteak (IgG eta IgM) emaitza negatiboa iradokitzen du.Prozedura-kontrol gisa balio dezan, kolorezko marra bat agertuko da beti kontrol-lerroaren eskualdean, espezimen bolumen egokia gehitu dela eta mintza kentzea gertatu dela adieraziz.

[OHARRAK ETA NEURRIK]
Osasun arloko profesionalentzat eta arreta guneetako profesionalentzat.
Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.
Mesedez, irakurri liburuxka honetako informazio guztia proba egin aurretik.
Proba kasetea zorro itxian egon behar du erabili arte.
Ale guztiak arriskutsuak izan daitezkeen eta agente infekzioso baten moduan maneiatu behar dira.
Erabilitako proba-kasetea baztertu behar da arau federal, estatuko eta tokiko arauen arabera.

[OSAERA]
Saguaren aurkako giza IgM antigorputz eta Saguaren aurkako IgG antigorputzekin estalitako mintz-banda bat dauka probak proba-lerroan, eta koronavirus berriaren antigeno birkonbinatzailearekin batera urre koloidala duen tindagai bat dauka.
Proba kopurua etiketan inprimatu zen.
Emandako materialak
Proba kaseteaPaketearen txertaketa
Buffer
Beharrezko materiala, baina eman ez
Laginak biltzeko edukiontziaTenporizadorea

[BILTEGIRATZEA ETA Egonkortasuna]
Gorde zorro itxian ontziratu bezala tenperaturan (4-30 ℃ edo 40-86 ℉).Kita egonkorra da etiketan inprimatutako iraungitze-dataren barruan.
Poltsa ireki ondoren, proba ordubeteko epean erabili behar da.Ingurune bero eta hezearen eraginpean egoteak produktua hondatzea eragingo du.
LOT-a eta iraungitze-data inprimatuta zeuden etiketan.

[LAGIA]
Proba Odol Osoa/Seruma/Plasma aleak probatzeko erabil daiteke.
Odol osoa, seruma edo plasma laginak biltzeko ohiko laborategi klinikoko prozedurak jarraituz.
Bereizi seruma edo plasma odoletik ahalik eta lasterren, hemolisia saihesteko.Hemolizatu gabeko ale garbiak soilik erabili.
Gorde aleak 2-8 ℃ (36-46 ℉) berehala probatzen ez badira.Gorde aleak 2-8 ℃-tan 7 egun arte.Aleak izoztu behar dira
-20 ℃ (-4 ℉) biltegiratzeko.Ez izoztu odol osoko laginak.
Saihestu izozte-desizozte ziklo anitz.Proba egin aurretik, izoztutako aleak giro-tenperaturara eraman poliki-poliki eta nahastu astiro-astiro.Partikula ikusgaiak dituzten laginak zentrifugazio bidez argitu behar dira probatu aurretik.
Ez erabili lipemia gordina, hemolisi gordina edo uhertasuna erakusten duten laginak, emaitzak interpretatzeko interferentziak saihesteko.

[PROBA PROZEDURA]
Utzi proba-gailua eta laginak tenperaturan orekatzen (15-30 ℃ edo 59-86 ℉) proba egin aurretik.
1.Kendu proba-kasetea zorro itxitik.
2.Eutsi tantaka bertikalki eta transferitu lagin tanta 1 proba-gailuko lagin-putura(S), gero gehitu 2 tanta buffer (70μl gutxi gorabehera) eta abiarazi tenporizadorea.Ikus beheko ilustrazioa.
3.Itxaron koloretako lerroak agertu arte.Interpretatu probaren emaitzak 15 minututan.Ez irakurri emaitzak 20 minutu igaro ondoren.

[EMAITZAK INTERPRETATZEA]
Positiboa: kontrol-lerroa eta proba-lerro bat gutxienez agertzen dira mintzean.IgG proba-lerroaren itxurak koronavirus berriaren IgG antigorputz espezifikoen presentzia adierazten du.IgM proba-lerroaren itxurak koronavirus berriaren IgM antigorputz espezifikoen presentzia adierazten du.Eta IgG eta IgM lerroak agertzen badira, koronavirus berriaren IgG eta IgM antigorputz espezifikoen presentzia adierazten du.
Negatiboa: kolorezko marra bat agertzen da kontrol-eskualdean (C). Ez da itxurazko koloretako marrarik agertzen proba-lerroaren eskualdean.
Baliogabea: kontrol-lerroa ez da agertu.Lagin-bolumen eskasa edo prozedura-teknika okerrak dira kontrol-lerroen hutsegitearen arrazoirik seguruenak.Berrikusi prozedura eta errepikatu proba kasete berri batekin.Arazoak irauten badu, utzi berehala proba-kitarekin eta jarri harremanetan tokiko banatzailearekin.

[KALITATE KONTROLA]
Prozeduraren kontrol bat sartzen da proban.Kontrol-eskualdean (C) agertzen den koloretako marra bat barne-prozedura-kontroltzat hartzen da.Lagin-bolumen nahikoa, mintza egokia eta prozedura-teknika zuzena berresten ditu.
Kontrol estandarrak ez dira kit honekin hornitzen.Hala ere, kontrol positiboak eta negatiboak probatzea gomendatzen da laborategiko praktika on gisa probaren prozedura baieztatzeko eta probaren errendimendu egokia egiaztatzeko.

[MUGAK]
AMRDT100 IgG/IgM Azterketa Azkarren kasetea detekzio kualitatiboa eskaintzeko mugatuta dago.Proba-lerroaren intentsitateak ez du zertan erlazionatu behar antigorputzak odolean duen kontzentrazioarekin.
Proba honetatik lortutako emaitzak diagnostikorako lagungarri izan nahi dira.Mediku bakoitzak emaitzak interpretatu behar ditu pazientearen historiarekin, aurkikuntza fisikoekin eta bestelako diagnostiko-prozedurarekin batera.
Testaren emaitza negatibo batek adierazten du koronavirus berriaren aurkako antigorputzak ez daudela edo probak detektaezinak diren mailan daudela.

[RENDENTZIAREN EZAUGARRIAK]
Zehaztasuna
Alboko alderaketa bat egin zen koronavirus berriaren IgG/IgM Test Azkarra eta PCR komertzial nagusi bat erabiliz.Professional Point of Care guneko 120 ale kliniko ebaluatu ziren.Ikerketa kliniko hauetatik ateratako emaitzak taularatu dira:
Emaitzen artean konparaketa estatistikoa egin da, %90,00ko sentsibilitatea, %97,78ko espezifikotasuna eta %95,83ko zehaztasuna lortuz.
Erreaktibotasun gurutzatua eta interferentzia
1.Gaixotasun infekziosoen beste eragile ohiko batzuk ebaluatu dira probarekin erreaktibotasun gurutzatua izateko.Beste gaixotasun infekzioso arrunt batzuen ale positibo batzuk koronavirus berriaren ale positibo eta negatiboetan sartu ziren eta banan-banan probatu ziren.Ez da erreaktibotasun gurutzatua ikusi GIB, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV eta TP infektatutako pazienteen aleekin.
2.Erreakzio gurutzatuak izan daitezkeen substantzia endogenoak, serumaren osagai arruntak barne, hala nola, lipidoak, hemoglobina, bilirrubina, kontzentrazio altuetan sartu ziren koronavirus berriaren ale positibo eta negatiboetan eta probatu, bereizita.Ez da erreaktibotasun gurutzatua edo interferentziarik ikusi gailuan.
3. Beste analito biologiko arrunt batzuk koronavirus berriaren ale positibo eta negatiboetan sartu ziren eta bereizita probatu ziren.Beheko taulan ageri diren mailetan ez da interferentzia nabarmenik ikusi.

Erreproduzigarritasuna
Erreproduzigarritasun azterketak koronavirus berriaren IgG/IgM Azterketa Azkarretarako egin ziren hiru mediku bulegoko laborategietan (POL).Azterketa honetan hirurogei (60) serum-ale kliniko erabili ziren, 20 negatibo, 20 mugako positibo eta 20 positibo.Ale bakoitza hiru aldiz exekutatu zen hiru egunez POL bakoitzean.Entsegu barneko akordioak %100ekoa izan ziren.Gune arteko akordioa %100ekoa zen.

​