کیت تست سریع کروناویروس COVID-19

جزئیات سریع

کیت تست سریع کروناویروس COVID-19

بسته بندی و تحویل

مشخصات فنی

[استفاده در نظر گرفته شده]
کاست تست سریع IgG/IgM AMRDT100 یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی جریان جانبی برای تشخیص کیفی آنتی‌بادی‌ها (IgG و IgM) در برابر کروناویروس جدید در خون کامل/سرم/پلاسمای انسان است.
این کمکی در تشخیص عفونت با کروناویروس جدید است.

[خلاصه]
در اوایل ژانویه 2020، یک کروناویروس جدید (SARS-CoV-2، که قبلا با نام 2019-nCoV شناخته می‌شد) به عنوان عامل عفونی عامل شیوع پنومونی ویروسی در ووهان چین شناسایی شد، جایی که اولین موارد در دسامبر 2019 علائم خود را نشان دادند.
ویروس‌های کرونا ویروس‌های RNA پوشیده‌شده‌ای هستند که به‌طور گسترده در بین انسان‌ها، پستانداران دیگر و پرندگان توزیع می‌شوند و باعث بیماری‌های تنفسی، روده‌ای، کبدی و عصبی می‌شوند. شش گونه کروناویروس عامل بیماری‌های انسانی شناخته شده‌اند.چهار ویروس 229E، OC43، NL63 و HKU1 شایع هستند و معمولاً علائم سرماخوردگی را در افراد دارای ایمنی بدن ایجاد می کنند.دو سویه دیگر کروناویروس سندرم تنفسی حاد شدید (SARS-CoV) و کروناویروس سندرم تنفسی خاورمیانه (MERS-CoV) منشاء مشترک بین انسان و دام دارند و با بیماری گاهی کشنده مرتبط هستند.
ویروس‌های کرونا ویروس مشترک بین انسان و دام هستند، یعنی بین حیوانات و انسان‌ها منتقل می‌شوند.علائم شایع عفونت شامل علائم تنفسی، تب، سرفه، تنگی نفس و مشکلات تنفسی است.در موارد شدیدتر، عفونت می تواند باعث ذات الریه، سندرم حاد تنفسی، نارسایی کلیه و حتی مرگ شود.
توصیه های استاندارد برای جلوگیری از انتشار عفونت شامل شستن مرتب دست ها، پوشاندن دهان و بینی هنگام سرفه و عطسه، پختن کامل گوشت و تخم مرغ می باشد.از تماس نزدیک با افرادی که علائم بیماری تنفسی مانند سرفه و عطسه را نشان می دهند خودداری کنید.

[اصل]
کاست تست سریع AMRDT100IgG/IgM یک سنجش ایمنی مبتنی بر نوار غشایی کیفی برای تشخیص آنتی‌بادی‌ها (IgG و IgM) علیه کروناویروس جدید در خون کامل/سرم/پلاسمای انسان است.کاست آزمایش شامل: 1) یک پد مزدوج رنگ شرابی حاوی آنتی ژن های پاکت نوترکیب کروناویروس جدید با طلای کلوئیدی (مجموعه های جدید کروناویروس)، 2) یک نوار غشایی نیتروسلولزی حاوی دو خط آزمایش (خط IgG و IgM) و یک خط کنترل ( خط C).خط IgM با آنتی بادی ضد IgM موش ضد انسان و خط IgG با آنتی بادی ضد IgG موش پوشانده شده است.هنگامی که حجم کافی از نمونه آزمایش در چاه نمونه کاست آزمایش توزیع می شود، نمونه با عمل مویرگی در سراسر کاست مهاجرت می کند.IgM ضد کروناویروس جدید، در صورت وجود در نمونه، به کونژوگه‌های کروناویروس جدید متصل می‌شود.سپس ایمونوکمپلکس توسط معرف از قبل پوشش داده شده بر روی باند IgM گرفته می شود و یک خط IgM رنگ شرابی را تشکیل می دهد که نشان دهنده نتیجه آزمایش مثبت IgM کروناویروس جدید است.IgG ضد کروناویروس جدید در صورت وجود در نمونه به کونژوگه های کروناویروس جدید متصل می شود.سپس ایمونوکمپلکس توسط معرف پوشش داده شده روی خط IgG گرفته می شود و یک خط IgG رنگ شرابی را تشکیل می دهد که نشان دهنده یک نتیجه آزمایش مثبت IgG کروناویروس جدید است.عدم وجود هر گونه خط T (IgG و IgM) نشان دهنده نتیجه منفی است.برای اینکه به عنوان یک کنترل رویه ای عمل کند، همیشه یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل ظاهر می شود که نشان می دهد حجم مناسبی از نمونه اضافه شده است و فتیله غشایی رخ داده است.

[هشدارها و اقدامات احتیاطی]
برای متخصصان مراقبت های بهداشتی و متخصصان در محل های مراقبت.
بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
لطفاً قبل از انجام آزمایش تمام اطلاعات این جزوه را مطالعه کنید.
کاست تست باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.
تمام نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان روشی که عامل عفونی هستند، مورد استفاده قرار گیرند.
کاست تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور ریخته شود.

[ترکیب بندی]
این آزمایش شامل یک نوار غشایی پوشیده شده با آنتی بادی ضد IgM موش و آنتی بادی ضد IgG موش در خط آزمایش، و یک پد رنگ حاوی طلای کلوئیدی همراه با آنتی ژن نوترکیب کروناویروس جدید است.
مقدار آزمایش بر روی برچسب چاپ شده است.
مواد ارائه شده
نوار کاست تست درج بسته
بافر
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه تایمر

[ذخیره سازی و پایداری]
به صورت بسته بندی شده در کیسه در بسته در دمای (4-30 درجه سانتیگراد یا 40-86 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید.کیت در تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب ثابت است.
پس از باز کردن کیسه، آزمایش باید در عرض یک ساعت انجام شود.قرار گرفتن طولانی مدت در محیط گرم و مرطوب باعث خراب شدن محصول می شود.
LOT و تاریخ انقضا روی برچسب چاپ شده بود.

[نمونه]
این آزمایش را می توان برای آزمایش نمونه های خون کامل / سرم / پلاسما استفاده کرد.
برای جمع آوری نمونه های خون کامل، سرم یا پلاسما به دنبال روش های منظم آزمایشگاهی بالینی.
سرم یا پلاسما را در اسرع وقت از خون جدا کنید تا از همولیز جلوگیری شود.فقط از نمونه های شفاف غیر همولیز شده استفاده کنید.
در صورتی که فوراً آزمایش نشوند، نمونه ها را در دمای 2-8 ℃ (36-46 ℉) نگهداری کنید.نمونه ها را در دمای 2-8 درجه سانتیگراد تا 7 روز نگهداری کنید.نمونه ها باید در فریز شوند
-20 ℃ (-4℉) برای نگهداری طولانی تر.نمونه های خون کامل را فریز نکنید.
از چرخه های متعدد انجماد و ذوب خودداری کنید.قبل از آزمایش، نمونه های منجمد را به آرامی به دمای اتاق برسانید و به آرامی مخلوط کنید.نمونه های حاوی ذرات قابل مشاهده باید قبل از آزمایش با سانتریفیوژ روشن شوند.
برای جلوگیری از تداخل در تفسیر نتایج، از نمونه هایی که لیپمی شدید، همولیز یا کدورت شدید را نشان می دهند، استفاده نکنید.

[رویه آزمایش]
قبل از آزمایش، اجازه دهید دستگاه آزمایش و نمونه ها در دمای (15-30 درجه سانتیگراد یا 59-86 درجه سانتیگراد) متعادل شوند.
1. کاست تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کنید.
2. قطره چکان را به صورت عمودی نگه دارید و 1 قطره از نمونه را به چاه نمونه (S) دستگاه آزمایش منتقل کنید، سپس 2 قطره بافر (تقریبا 70 میکرولیتر) اضافه کنید و تایمر را شروع کنید.تصویر زیر را ببینید.
3. صبر کنید تا خطوط رنگی ظاهر شوند.نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید.بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.

[تفسیر نتایج]
مثبت: خط کنترل و حداقل یک خط آزمایش روی غشا ظاهر می شود.ظاهر خط تست IgG نشان دهنده وجود آنتی بادی های IgG اختصاصی کروناویروس جدید است.ظاهر خط تست IgM نشان دهنده وجود آنتی بادی های IgM اختصاصی کروناویروس جدید است.و اگر هر دو خط IgG و IgM ظاهر شوند، نشان دهنده وجود هر دو آنتی بادی IgG و IgM اختصاصی کروناویروس جدید است.
منفی: یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود. هیچ خط رنگی ظاهری در منطقه خط آزمایش ظاهر نمی شود.
نامعتبر: خط کنترل ظاهر نمی شود.حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.روش را مرور کنید و آزمایش را با یک نوار تست جدید تکرار کنید.اگر مشکل همچنان ادامه داشت، استفاده از کیت تست را فوراً متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید.

[کنترل کیفیت]
یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است.یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود.این حجم نمونه کافی، فتیله غشایی کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند.
استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود.با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.

[محدودیت ها]
کاست تست سریع IgG/IgM AMRDT100 برای ارائه تشخیص کیفی محدود شده است.شدت خط آزمایش لزوماً با غلظت آنتی بادی در خون ارتباط ندارد.
نتایج به‌دست‌آمده از این آزمایش صرفاً کمکی در تشخیص است.هر پزشک باید نتایج را در ارتباط با شرح حال، یافته های فیزیکی و سایر روش های تشخیصی بیمار تفسیر کند.
نتیجه آزمایش منفی نشان می‌دهد که آنتی‌بادی‌های ویروس کرونای جدید یا وجود ندارند یا در سطوحی هستند که توسط آزمایش قابل شناسایی نیستند.

[ویژگی های عملکرد]
دقت
یک مقایسه جانبی با استفاده از تست سریع IgG/IgM کروناویروس جدید و یک PCR تجاری پیشرو انجام شد.120 نمونه بالینی از محل مراقبت حرفه ای مورد ارزیابی قرار گرفتند.نتایج زیر از این مطالعات بالینی جدول بندی شده است:
مقایسه آماری بین نتایج با حساسیت 90.00٪، ویژگی 97.78٪ و دقت 95.83٪ انجام شد.
واکنش متقابل و تداخل
1. سایر عوامل شایع بیماری های عفونی از نظر واکنش متقاطع با تست مورد بررسی قرار گرفتند.برخی از نمونه‌های مثبت سایر بیماری‌های عفونی رایج در نمونه‌های مثبت و منفی کروناویروس جدید قرار گرفتند و به طور جداگانه آزمایش شدند.هیچ واکنش متقابلی با نمونه‌های بیماران آلوده به HIV، HAV، HBsAg، HCV، HTLV، CMV، FLUA، FLUB، RSV و TP مشاهده نشد.
2. مواد درون زا با واکنش متقابل بالقوه شامل اجزای معمول سرم، مانند لیپیدها، هموگلوبین، بیلی روبین، با غلظت های بالا در نمونه های مثبت و منفی کروناویروس جدید قرار گرفتند و به طور جداگانه آزمایش شدند.هیچ واکنش متقابل یا تداخلی برای دستگاه مشاهده نشد.
3. برخی دیگر از آنالیت‌های بیولوژیکی رایج در نمونه‌های مثبت و منفی کروناویروس جدید قرار گرفتند و به طور جداگانه آزمایش شدند.هیچ تداخل قابل توجهی در سطوح ذکر شده در جدول زیر مشاهده نشد.

تکرارپذیری
مطالعات تکرارپذیری برای آزمایش سریع IgG/IgM کروناویروس جدید در سه آزمایشگاه مطب پزشک (POL) انجام شد.شصت (60) نمونه سرم بالینی، 20 نمونه منفی، 20 نمونه مرزی مثبت و 20 نمونه مثبت، در این مطالعه استفاده شد.هر نمونه در سه تکرار به مدت سه روز در هر POL اجرا شد.توافقات درون سنجش 100٪ بود.توافق بین سایت 100٪ بود.

‌