IgM/IgG-vasta-aineiden tunnistussarja COVID-19-koronavirustestiä varten

Pikatiedot

IgM/IgG-vasta-aineiden tunnistussarja COVID-19-koronavirustestiä varten

Pakkaus & Toimitus

Tekniset tiedot

[KÄYTTÖAIKA]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette on lateraalivirtauskromatografinen immunomääritys uuden koronaviruksen vasta-aineiden (IgG ja IgM) kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoverestä/seerumista/plasmasta.
Se tarjoaa apua uuden koronavirustartunnan diagnosoinnissa.

[YHTEENVETO]
Tammikuun 2020 alussa uusi koronavirus (SARS-CoV-2, aiemmin tunnettiin nimellä 2019-nCoV) tunnistettiin viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen puhkeamisen aiheuttajaksi Wuhanissa Kiinassa, jossa ensimmäiset tapaukset alkoivat oireet joulukuussa 2019.
Koronavirukset ovat vaipallisia RNA-viruksia, jotka leviävät laajalti ihmisten, muiden nisäkkäiden ja lintujen keskuudessa ja jotka aiheuttavat hengitystie-, suolisto-, maksa- ja neurologisia sairauksia. Kuuden koronaviruslajin tiedetään aiheuttavan ihmisten sairauksia.Neljä virusta - 229E, OC43, NL63 ja HKU1 ovat yleisiä ja aiheuttavat tyypillisesti flunssan oireita immuunikyvyttömällä yksilöllä.Kaksi muuta kantaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV) ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymä koronavirus (MERS-CoV) ovat alkuperältään zoonoottisia, ja ne on yhdistetty joskus kuolemaan johtaviin sairauksiin.
Koronavirukset ovat zoonoottisia, eli ne tarttuvat eläinten ja ihmisten välillä.Yleisiä infektion merkkejä ovat hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet.Vakavammissa tapauksissa infektio voi aiheuttaa keuhkokuumeen, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän, munuaisten vajaatoiminnan ja jopa kuoleman.
Vakiosuosituksia tartunnan leviämisen estämiseksi ovat säännöllinen käsien pesu, suun ja nenän peittäminen yskimisen ja aivastamisen aikana, lihan ja kananmunien perusteellinen kypsennys.Vältä lähikontaktia kenenkään kanssa, jolla on hengitystiesairauksien oireita, kuten yskää ja aivastelu.

[PERIAATE]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette on kvalitatiivinen kalvoliuskapohjainen immunomääritys uuden koronaviruksen vasta-aineiden (IgG ja IgM) havaitsemiseksi ihmisen kokoverestä/seerumista/plasmasta.Testikasetti koostuu: 1) viininpunaisen värisestä konjugaattityynystä, joka sisältää uusia koronaviruksen rekombinanttivaippaantigeenejä konjugoituna Colloid Goldiin (uusia koronaviruskonjugaatteja), 2) nitroselluloosakalvoliuskasta, joka sisältää kaksi testilinjaa (IgG- ja IgM-linjat) ja kontrollilinjan ( C-viiva).IgM-linja on esipäällystetty hiiren anti-ihmis-IgM-vasta-aineella, IgG-linja on päällystetty hiiren anti-ihmis-IgG-vasta-aineella.Kun riittävä määrä testinäytettä annostellaan testikasetin näytekyvennykseen, näyte kulkeutuu kapillaaritoiminnalla kasetin poikki.IgM anti-Novel -koronavirus, jos sitä on näytteessä, sitoutuu uuden koronaviruksen konjugaatteihin.Immunokompleksi vangitaan sitten reagenssilla, joka on esipäällystetty IgM-vyöhykkeellä, muodostaen viininpunaisen IgM-viivan, mikä osoittaa uuden koronaviruksen IgM-positiivisen testituloksen.IgG anti-Novel -koronavirus, jos sitä on näytteessä, sitoutuu uuden koronaviruksen konjugaatteihin.Immunokompleksi vangitaan sitten IgG-linjalla päällystetyllä reagenssilla, jolloin muodostuu viininpunainen IgG-viiva, mikä osoittaa uuden koronaviruksen IgG-positiivisen testituloksen.T-linjojen (IgG ja IgM) puuttuminen viittaa negatiiviseen tulokseen.Toimiakseen toimenpiteen kontrollina värillinen viiva näkyy aina kontrolliviivan alueella, mikä osoittaa, että oikea tilavuus näytettä on lisätty ja kalvo on imeytynyt.

[VAROITUKSET JA VAROTOIMET]
Terveydenhuollon ammattilaisille ja hoitopisteiden ammattilaisille.
Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.
Testikasetin tulee olla suljetussa pussissa käyttöön asti.
Kaikki näytteet on katsottava mahdollisesti vaarallisiksi ja niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin tartunnanaiheuttajia.
Käytetty testikasetti tulee hävittää liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.

[SÄVELLYS]
Testi sisältää kalvoliuskan, joka on päällystetty hiiren anti-ihmis-IgM-vasta-aineella ja hiiren anti-ihmisen IgG-vasta-aineella testilinjalla, sekä värityynyn, joka sisältää kolloidista kultaa yhdistettynä uuden koronaviruksen rekombinanttiantigeeniin.
Testien määrä oli painettu etikettiin.
Toimitetut materiaalit
Testaa kasettiPakkauksen sisäosa
Puskuri
Tarvittavat materiaalit, mutta ei toimiteta
NäytteenkeräyssäiliöAjastin

[TALLENNUS JA VAKAUS]
Säilytä pakattuna suljetussa pussissa lämpötilassa (4-30℃ tai 40-86℉).Sarja on stabiili etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän aikana.
Kun pussi on avattu, testi tulee käyttää tunnin kuluessa.Pitkäaikainen altistuminen kuumalle ja kostealle ympäristölle heikentää tuotetta.
Erä ja viimeinen käyttöpäivä on painettu etikettiin.

[NÄYTE]
Testiä voidaan käyttää kokoveri-/seerumi-/plasmanäytteiden testaamiseen.
Kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteiden keräämiseen säännöllisten kliinisten laboratoriotoimenpiteiden mukaisesti.
Erota seerumi tai plasma verestä mahdollisimman pian hemolyysin välttämiseksi.Käytä vain kirkkaita, hemolysoimattomia näytteitä.
Säilytä näytteet 2-8 ℃ (36-46 ℉) lämpötilassa, jos niitä ei testata välittömästi.Säilytä näytteet 2-8 ℃:ssa jopa 7 päivää.Näytteet tulee pakastaa klo
-20 ℃ (-4 ℉) pidempään säilytykseen.Älä pakasta kokoverinäytteitä.
Vältä useita jäädytys-sulatusjaksoja.Ennen testausta saa jäädytetyt näytteet hitaasti huoneenlämpöön ja sekoita varovasti.Näkyviä hiukkasia sisältävät näytteet tulee kirkastaa sentrifugoimalla ennen testausta.
Älä käytä näytteitä, jotka osoittavat karkeaa lipemiaa, vakavaa hemolyysiä tai sameutta, jotta tulosten tulkinta ei häiriinny.

[TESTAUSMENETTELY]
Anna testilaitteen ja näytteiden tasaantua lämpötilaan (15-30℃ tai 59-86℉) ennen testaamista.
1.Irrota testikasetti suljetusta pussista.
2.Pidä tippaa pystysuorassa ja siirrä 1 tippa näytettä testilaitteen näytekaivoon (S), lisää sitten 2 tippaa puskuria (noin 70 μl) ja käynnistä ajastin.Katso alla olevaa kuvaa.
3. Odota värillisten viivojen ilmestymistä.Tulkitse testitulokset 15 minuutissa.Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.

[TULOSTEN TULKINTA]
Positiivinen: Kontrolliviiva ja vähintään yksi testiviiva näkyvät kalvolla.IgG-testiviivan ilmestyminen osoittaa uuden koronaviruksen spesifisten IgG-vasta-aineiden olemassaolon.IgM-testiviivan ilmestyminen osoittaa uusien koronavirusspesifisten IgM-vasta-aineiden olemassaolon.Ja jos sekä IgG- että IgM-viiva ilmestyy, se osoittaa, että sekä uuden koronaviruksen spesifisten IgG- että IgM-vasta-aineiden läsnäolo.
Negatiivinen: yksi värillinen viiva näkyy kontrollialueella (C). Testiviiva-alueella ei näy näkyvää värillistä viivaa.
Virheellinen: Ohjausrivi ei tule näkyviin.Riittämätön näytetilavuus tai väärät menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä ohjauslinjan epäonnistumiseen.Tarkista menettely ja toista testi uudella testikasetilla.Jos ongelma jatkuu, lopeta testisarjan käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

[LAADUNVALVONTA]
Testiin sisältyy menettelyllinen valvonta.Ohjausalueella (C) näkyvä värillinen viiva katsotaan sisäiseksi toimenpiteen ohjaukseksi.Se vahvistaa riittävän näytetilavuuden, riittävän kalvon imeytymisen ja oikean menetelmän.
Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana.On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti testimenettelyn vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.

[RAJOITUKSET]
AMRDT100 IgG/IgM -pikatestikasetti on rajoitettu laadulliseen havaitsemiseen.Testiviivan intensiteetti ei välttämättä korreloi vasta-aineen pitoisuuteen veressä.
Tämän testin tulokset on tarkoitettu vain diagnoosin avuksi.Jokaisen lääkärin on tulkittava tulokset yhdessä potilaan historian, fyysisten löydösten ja muiden diagnostisten toimenpiteiden kanssa.
Negatiivinen testitulos osoittaa, että uuden koronaviruksen vasta-aineita joko ei ole tai niitä ei ole testillä havaittavissa.

[SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET]
Tarkkuus
Rinnakkainen vertailu suoritettiin käyttämällä uutta koronaviruksen IgG/IgM-pikatestiä ja johtavaa kaupallista PCR:ää.120 kliinistä näytettä Professional Point of Care -paikalta arvioitiin.Seuraavat tulokset on taulukoitu näistä kliinisistä tutkimuksista:
Tulosten välillä tehtiin tilastollinen vertailu, jolloin herkkyys oli 90,00 %, spesifisyys 97,78 % ja tarkkuus 95,83 %.
Ristireaktiivisuus ja häiriöt
1. Muiden yleisten tartuntatautien aiheuttajien ristireaktiivisuus arvioitiin testin kanssa.Jotkut muiden yleisten tartuntatautien positiiviset näytteet lisättiin uusiin koronaviruspositiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen.Ristireaktiivisuutta ei havaittu HIV-, HAV-, HBsAg-, HCV-, HTLV-, CMV-, FLUA-, FLUB-, RSV- ja TP-tartunnan saaneiden potilaiden näytteillä.
2. Mahdollisesti ristiinreaktiivisia endogeenisiä aineita, mukaan lukien yleiset seerumikomponentit, kuten lipidit, hemoglobiini, bilirubiini, lisättiin korkeina pitoisuuksina Novel-koronaviruspositiivisiin ja -negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen.Ristireaktiivisuutta tai häiriötä laitteelle ei havaittu.
3. Joitakin muita yleisiä biologisia analyyttejä lisättiin uusiin koronaviruspositiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen.Merkittäviä häiriöitä ei havaittu alla olevassa taulukossa luetelluilla tasoilla.

Toistettavuus
Uusittavuustutkimukset suoritettiin uudelle koronaviruksen IgG/IgM-pikatestille kolmessa lääkärin toimistolaboratoriossa (POL).Tässä tutkimuksessa käytettiin kuuttakymmentä (60) kliinistä seeruminäytettä, 20 negatiivista, 20 rajapositiivista ja 20 positiivista.Jokaista näytettä ajettiin kolmena rinnakkaisena kolmen päivän ajan kussakin POL:ssa.Analyysin sisäiset sopimukset olivat 100 %.Toimipaikkojen välinen sopimus oli 100 %.

.