Kit de test rapide de coronavirus COVID-19

Détails rapides

Kit de test rapide de coronavirus COVID-19

Emballage et livraison

Caractéristiques

[UTILISATION PRÉVUE]
La cassette de test rapide AMRDT100 IgG/IgM est un immunoessai chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) contre le nouveau coronavirus dans le sang total/sérum/plasma humain.
Il fournit une aide au diagnostic de l'infection par le nouveau coronavirus.

[SOMMAIRE]
Début janvier 2020, un nouveau coronavirus (SARS-CoV-2, anciennement connu sous le nom de 2019-nCoV) a été identifié comme l'agent infectieux provoquant une épidémie de pneumonie virale à Wuhan, en Chine, où les premiers cas ont fait leur apparition en décembre 2019.
Les coronavirus sont des virus à ARN enveloppés qui sont largement distribués parmi les humains, les autres mammifères et les oiseaux et qui provoquent des maladies respiratoires, entériques, hépatiques et neurologiques. Six espèces de coronavirus sont connues pour provoquer des maladies humaines.Quatre virus-229E, OC43, NL63 et HKU1 sont répandus et provoquent généralement des symptômes de rhume chez les personnes immunocompétentes.Les deux autres souches de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV) et de coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) sont d'origine zoonotique et ont été associées à des maladies parfois mortelles.
Les coronavirus sont zoonotiques, c'est-à-dire qu'ils se transmettent entre les animaux et les humains.Les signes courants d'infection comprennent les symptômes respiratoires, la fièvre, la toux, l'essoufflement et les difficultés respiratoires.Dans les cas plus graves, l'infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort.
Les recommandations standard pour prévenir la propagation des infections comprennent le lavage régulier des mains, le fait de se couvrir la bouche et le nez lorsque vous toussez et éternuez, la cuisson complète de la viande et des œufs.Évitez tout contact étroit avec toute personne présentant des symptômes de maladie respiratoire tels que la toux et les éternuements.

[PRINCIPE]
La cassette de test rapide AMRDT100IgG/IgM est un test immunologique qualitatif à base de bandelettes membranaires pour la détection des anticorps (IgG et IgM) contre le nouveau coronavirus dans le sang total/sérum/plasma humain.La cassette de test se compose de : 1) un tampon de conjugué de couleur bordeaux contenant des antigènes d'enveloppe recombinants du nouveau coronavirus conjugués à de l'or colloïdal (conjugués du nouveau coronavirus), 2) une bandelette de membrane de nitrocellulose contenant deux lignes de test (lignes IgG et IgM) et une ligne de contrôle ( ligne C).La ligne IgM est pré-enduite avec l'anticorps IgM anti-humain de souris, la ligne IgG est enduite d'anticorps IgG anti-humain de souris.Lorsqu'un volume adéquat d'échantillon de test est distribué dans le puits d'échantillon de la cassette de test, l'échantillon migre par capillarité à travers la cassette.Le nouveau coronavirus IgM, s'il est présent dans l'échantillon, se lie aux conjugués du nouveau coronavirus.L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif pré-enduit sur la bande IgM, formant une ligne IgM de couleur bordeaux, indiquant un résultat de test positif au nouveau coronavirus IgM.Les IgG anti-nouveau coronavirus, s'ils sont présents dans l'échantillon, se lieront aux conjugués du nouveau coronavirus.L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif enduit sur la ligne IgG, formant une ligne IgG de couleur bordeaux, indiquant un résultat de test positif au nouveau coronavirus IgG.L'absence de lignes T (IgG et IgM) suggère un résultat négatif.Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche de la membrane s'est produit.

[AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS]
Pour les professionnels de la santé et les professionnels des sites de soins.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d'effectuer le test.
La cassette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.
La cassette de test usagée doit être jetée conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales.

[COMPOSITION]
Le test contient une bandelette de membrane recouverte d'anticorps IgM anti-humain de souris et d'anticorps IgG anti-humain de souris sur la ligne de test, et un tampon de colorant qui contient de l'or colloïdal couplé à un antigène recombinant de nouveau coronavirus.
La quantité de tests était imprimée sur l'étiquetage.
Matériel fourni
Cassette de testNotice d'emballage
Amortir
Matériel requis mais non fourni
Conteneur de prélèvement d'échantillonsTimer

[STOCKAGE ET STABILITÉ]
Conserver tel qu'emballé dans la pochette scellée à la température (4-30 ℃ ou 40-86 ℉).Le kit est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Une fois le sachet ouvert, le test doit être utilisé dans l'heure qui suit.Une exposition prolongée à un environnement chaud et humide entraînera une détérioration du produit.
Le LOT et la date de péremption étaient imprimés sur l'étiquette.

[SPÉCIMEN]
Le test peut être utilisé pour tester des échantillons de sang total/sérum/plasma.
Prélever des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma en suivant les procédures habituelles de laboratoire clinique.
Séparez le sérum ou le plasma du sang dès que possible pour éviter l'hémolyse.Utiliser uniquement des échantillons clairs non hémolysés.
Conservez les échantillons à 2-8℃ (36-46℉) s'ils ne sont pas testés immédiatement.Stockez les spécimens à 2-8℃ jusqu'à 7 jours.Les échantillons doivent être congelés à
-20℃ (-4℉) pour un stockage plus long.Ne pas congeler les échantillons de sang total.
Éviter les cycles de gel-dégel multiples.Avant le test, amener lentement les échantillons congelés à température ambiante et mélanger doucement.Les échantillons contenant des particules visibles doivent être clarifiés par centrifugation avant le test.
Ne pas utiliser d'échantillons présentant une lipémie macroscopique, une hémolyse macroscopique ou une turbidité afin d'éviter toute interférence sur l'interprétation des résultats.

[PROCÉDURE DE TEST]
Laissez le dispositif de test et les échantillons s'équilibrer à température (15-30℃ ou 59-86℉) avant le test.
1.Retirez la cassette de test de la pochette scellée.
2. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte d'échantillon dans le ou les puits d'échantillon du dispositif de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 70 μl) et démarrez le chronomètre.Voir l'illustration ci-dessous.
3.Attendez que des lignes colorées apparaissent.Interpréter les résultats du test en 15 minutes.Ne pas lire les résultats après 20 minutes.

[INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS]
Positif : une ligne de contrôle et au moins une ligne de test apparaissent sur la membrane.L'apparition de la ligne de test IgG indique la présence d'anticorps IgG spécifiques au nouveau coronavirus.L'apparition de la ligne de test IgM indique la présence d'anticorps IgM spécifiques au nouveau coronavirus.Et si les lignes IgG et IgM apparaissent, cela indique la présence d'anticorps IgG et IgM spécifiques au nouveau coronavirus.
Négatif : une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la région de la ligne de test.
Non valide : la ligne de contrôle ne s'affiche pas.Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de la défaillance de la ligne de contrôle.Passez en revue la procédure et répétez le test avec une nouvelle cassette de test.Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

[CONTRÔLE DE QUALITÉ]
Un contrôle procédural est inclus dans le test.Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne.Il confirme un volume d'échantillon suffisant, un effet mèche adéquat de la membrane et une technique procédurale correcte.
Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit.Cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.

[LIMITES]
La cassette de test rapide AMRDT100 IgG/IgM est limitée pour fournir une détection qualitative.L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée à la concentration de l'anticorps dans le sang.
Les résultats obtenus à partir de ce test sont destinés à être une aide au diagnostic uniquement.Chaque médecin doit interpréter les résultats en conjonction avec les antécédents du patient, les signes physiques et les autres procédures de diagnostic.
Un résultat de test négatif indique que les anticorps contre le nouveau coronavirus sont soit absents, soit à des niveaux indétectables par le test.

[CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE]
Précision
Une comparaison côte à côte a été effectuée à l'aide du test rapide IgG/IgM du nouveau coronavirus et d'un PCR commercial de premier plan.120 échantillons cliniques du site Professional Point of Care ont été évalués.Les résultats suivants sont tabulés à partir de ces études cliniques :
Une comparaison statistique a été faite entre les résultats donnant une sensibilité de 90,00%, une spécificité de 97,78% et une précision de 95,83%.
Réactivité croisée et interférence
1. D'autres agents causaux courants de maladies infectieuses ont été évalués pour leur réactivité croisée avec le test.Certains échantillons positifs d'autres maladies infectieuses courantes ont été ajoutés aux échantillons positifs et négatifs du nouveau coronavirus et testés séparément.Aucune réactivité croisée n'a été observée avec des échantillons provenant de patients infectés par le VIH, le VHA, l'HBsAg, le VHC, le HTLV, le CMV, la FLUA, la FLUB, le RSV et la TP.
2. Des substances endogènes potentiellement réactives de manière croisée, y compris des composants sériques courants, tels que les lipides, l'hémoglobine, la bilirubine, ont été dopées à des concentrations élevées dans les échantillons positifs et négatifs du nouveau coronavirus et testées séparément.Aucune réactivité croisée ou interférence n'a été observée avec l'appareil.
3.Certains autres analytes biologiques courants ont été introduits dans les échantillons positifs et négatifs du nouveau coronavirus et testés séparément.Aucune interférence significative n'a été observée aux niveaux indiqués dans le tableau ci-dessous.

Reproductibilité
Des études de reproductibilité ont été réalisées pour le test rapide IgG/IgM du nouveau coronavirus dans trois laboratoires de cabinet médical (POL).Soixante (60) échantillons de sérum cliniques, 20 négatifs, 20 borderline positifs et 20 positifs, ont été utilisés dans cette étude.Chaque échantillon a été analysé en triple pendant trois jours à chaque POL.Les concordances intra-dosage étaient de 100 %.L'accord inter-sites était de 100 %.

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