IgM / IgG-antylichaamdeteksjekit foar COVID-19 coronavirus-test

Fluch Details

IgM / IgG-antylichaamdeteksjekit foar COVID-19 coronavirus-test

Ferpakking & Levering

Spesifikaasjes

[Bedoeld GEBRUIK]
De AMRDT100 IgG / IgM Rapid Test Cassette is in laterale flow chromatografyske immunoassay foar de kwalitative deteksje fan antykladen (IgG en IgM) tsjin nij coronavirus yn minsklik folslein bloed / serum / plasma.
It biedt help by de diagnoaze fan ynfeksje mei Novel coronavirus.

[GEARFETTING]
Begjin jannewaris 2020 waard in nij coronavirus (SARS-CoV-2, eartiids bekend as 2019-nCoV) identifisearre as it ynfekteare agint dat in útbraak fan virale pneumony feroarsake yn Wuhan, Sina, wêr't de earste gefallen har symptoom yn desimber 2019 hienen.
Coronaviruses binne omhulde RNA-firussen dy't breed ferspraat binne ûnder minsken, oare sûchdieren en fûgels en dy't respiratoire, enteryske, hepatyske en neurologyske sykten feroarsaakje. Seis soarten fan coronavirus binne bekend om minsklike sykte te feroarsaakje.Fjouwer firussen-229E, OC43, NL63, en HKU1 binne prevalent en feroarsaakje typysk mienskiplike kjeldsymptomen yn immunokompetinte yndividuen.De twa oare stammen fan serieus akute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV) en Midden-Easten respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) binne soönoatysk fan oarsprong en binne keppele oan soms fatale sykte.
Coronaviruses binne soönoatysk, wat betsjut dat se wurde oerbrocht tusken bisten en minsken.Algemiene tekens fan ynfeksje omfetsje respiratory symptomen, koarts, hoest, koartheid fan sykheljen en sykheljen swierrichheden.Yn slimmer gefallen kin ynfeksje longûntstekking, swier akute respiratory syndroom, nierfalen en sels de dea feroarsaakje.
Standert oanbefellings om fersprieding fan ynfeksje te foarkommen omfetsje regelmjittich hânwaskjen, mûle en noas bedekke by hoastjen en niezen, fleis en aaien yngeand koken.Foarkom nau kontakt mei elkenien dy't symptomen fan respiratoire sykte sjen litte lykas hoesten en niezen.

[PRINSIPE]
De AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette is in kwalitative membraanstrip-basearre immunoassay foar it opspoaren fan antykladen (IgG en IgM) tsjin nij coronavirus yn minsklik folslein bloed/serum/plasma.De testkassette bestiet út: 1) in bordeauxkleurige konjugaatpad mei nije rekombinante envelopantigenen fan coronavirus konjugearre mei kolloïd goud (Novel coronavirus-konjugaten), 2) in nitrocellulose membraanstrip mei twa testlinen (IgG- en IgM-rigels) en in kontrôleline ( C line).De IgM-line is foarbeklaaid mei it mûs anty-minsklike IgM-antylichaam, IgG-line is beklaaid mei mûs anty-minsklike IgG-antydyn.As in adekwate folume fan testeksimplaar wurdt útjûn yn 'e monsterput fan' e testkassette, migreart it eksimplaar troch kapillêre aksje oer de kassette.IgM anty-Novel coronavirus, as oanwêzich yn it eksimplaar, sil bine oan de Novel coronavirus-konjugaten.It immunokompleks wurdt dan fêstlein troch it reagens dat foarôf is bedekt op 'e IgM-band, en foarmje in bordeauxkleurige IgM-line, wat oanjout op in nij coronavirus IgM-posityf testresultaat.IgG anty-Novel coronavirus as oanwêzich yn it eksimplaar sil bine oan de Novel coronavirus-konjugaten.It immunokompleks wurdt dan fêstlein troch it reagens bedekt op 'e IgG-line, it foarmjen fan in bordeauxkleurige IgG-line, wat oanjout op in nij coronavirus IgG-posityf testresultaat.It ûntbrekken fan alle T-rigels (IgG en IgM) suggerearret in negatyf resultaat.Om te tsjinjen as in proseduere kontrôle, sil altyd in kleurde line ferskine by de kontrôle line regio oanjout dat it goede folume fan eksimplaar is tafoege en membraan wicking hat bard.

[Warskôgings en foarsoarchsmaatregels]
Foar sûnenssoarch professionals en professionals op punt fan soarch sites.
Net brûke nei de ferfaldatum.
Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze folder foardat jo de test útfiere.
De testcassette moat yn 'e fersegele bûse bliuwe oant gebrûk.
Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as potinsjeel gefaarlik en behannele op deselde manier as in besmetlike agint.
De brûkte testcassette moat wurde ôffierd neffens federale, steat- en lokale regeljouwing.

[KOMPOSISJON]
De test befettet in membraanstrip bedekt mei Mouse anti-Human IgM antibody en Mouse anti-Human IgG antibody op 'e testline, en in kleurstof pad dat kolloïdaal goud befettet keppele oan Novel coronavirus rekombinant antigen.
De kwantiteit fan testen waard printe op 'e etikettering.
Materiaal foarsjoen
TestcassettePackage ynfoegje
Buffer
Materiaal nedich mar net foarsjoen
Monster sammelje containerTimer

[OPSLAGEN EN STABILITEIT]
Bewarje as ferpakt yn 'e fersegele bûse by de temperatuer (4-30 ℃ of 40-86 ℉).De kit is stabyl binnen de ferfaldatum printe op de etikettering.
Ienris iepene de tas, de test moat wurde brûkt binnen ien oere.Langere bleatstelling oan waarme en fochtige omjouwing sil produkt efterútgong feroarsaakje.
De LOT en de ferfaldatum waarden printe op 'e etikettering.

[SPECIMEN]
De test kin brûkt wurde om folslein bloed / serum / plasma-eksimplaren te testen.
Om folslein bloed, serum of plasma-eksimplaren te sammeljen nei reguliere klinyske laboratoariumprosedueres.
Separearje serum of plasma fan bloed sa gau mooglik om hemolyse te foarkommen.Brûk allinich dúdlike net-hemolysearre eksimplaren.
Bewarje eksimplaren by 2-8 ℃ (36-46 ℉) as net fuortendaliks hifke.Bewarje eksimplaren by 2-8 ℃ oant 7 dagen.De eksimplaren moatte beferzen wurde by
-20 ℃ (-4 ℉) foar langere opslach.Frieze hiele bloed eksimplaren net.
Meitsje meardere freeze-thaw-syklusen.Foar it testen bringe beferzen eksimplaren stadichoan op keamertemperatuer en mingje foarsichtich.Eksamen dy't sichtbere dieltsjes befetsje moatte wurde ferdúdlikje troch sintrifugering foardat testen.
Brûk gjin samples dy't bruto lipemia, bruto hemolyse of turbiditeit oantoand om ynterferinsje by ynterpretaasje fan resultaten te foarkommen.

[TEST PROSEDUERE]
Lit it testapparaat en eksimplaren lykwicht meitsje op temperatuer (15-30 ℃ of 59-86 ℉) foarôfgeand oan testen.
1.Ferwiderje de testkassette út 'e fersegele bûse.
2.Hâld de dropper fertikaal en ferpleatse 1 drip fan eksimplaar nei it eksimplaar goed (S) fan it testapparaat, foegje dan 2 drippen fan buffer (sawat 70μl) ta en start de timer.Sjoch de yllustraasje hjirûnder.
3.Wachtsje oant kleurde linen ferskine.Ynterpretearje de testresultaten yn 15 minuten.Lês de resultaten net nei 20 minuten.

[YTTERPRETASJE FAN RESULTATEN]
Posityf: Kontrôleline en op syn minst ien testline ferskine op it membraan.It uterlik fan IgG-testline jout de oanwêzigens oan fan Novel coronavirus-spesifike IgG-antylders.It uterlik fan IgM-testline jout de oanwêzigens oan fan Novel coronavirus-spesifike IgM-antylders.En as sawol IgG- as IgM-line ferskine, jout it oan dat de oanwêzigens fan sawol Novel coronavirus-spesifike IgG- as IgM-antylders.
Negatyf: Ien kleurde line ferskynt yn 'e kontrôleregio (C). Gjin skynbere kleurde line ferskynt yn' e testlineregio.
Unjildich: Kontrôle rigel kin net ferskine.Net genôch eksimplaarfolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar falen fan kontrôleline.Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije testkassette.As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan de testkit en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur.

[KWALITEITSBEWEITSING]
In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test.In kleurde line dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle.It befêstiget genôch eksimplaarvolumint, adekwate membraan wicking en korrekte prosedurele technyk.
Control noarmen wurde net levere mei dizze kit.It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en de juste testprestaasjes te ferifiearjen.

[BEGRENSINGEN]
De AMRDT100 IgG / IgM Rapid Test Cassette is beheind om in kwalitative deteksje te leverjen.De yntinsiteit fan 'e testline is net needsaaklik korrelearje mei de konsintraasje fan it antykodym yn it bloed.
De resultaten krigen fan dizze test binne bedoeld om allinich in help te wêzen by diagnoaze.Elke dokter moat de resultaten ynterpretearje yn gearhing mei de skiednis fan 'e pasjint, fysike befiningen en oare diagnostyske prosedueres.
In negatyf testresultaat jout oan dat antykladen foar Novel coronavirus of net oanwêzich binne of op nivo's dy't net te detektearjen binne troch de test.

[PERFORMANCE KENMERKEN]
Krektens
In side-by-side fergeliking waard útfierd mei de Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test en in liedende kommersjele PCR.120 klinyske eksimplaren fan Professional Point of Care-side waarden evaluearre.De folgjende resultaten wurde tabulearre út dizze klinyske stúdzjes:
In statistyske fergeliking waard makke tusken de resultaten dy't in gefoelichheid fan 90,00% opleverje, in spesifisiteit fan 97,78% en in krektens fan 95,83%.
Cross-reaktiviteit en ynterferinsje
1.Oare mienskiplike causative aginten fan ynfeksjesykten waarden evaluearre foar krúsreaktiviteit mei de test.Guon positive eksimplaren fan oare mienskiplike ynfeksjesykten waarden spiked yn 'e Novel coronavirus positive en negative eksimplaren en apart testen.Gjin krúsreaktiviteit waard waarnommen mei eksimplaren fan pasjinten ynfekteare mei HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV en TP.
2.Potensjaal krúsreaktive endogene stoffen ynklusyf gewoane serumkomponinten, lykas lipiden, hemoglobine, bilirubine, waarden by hege konsintraasjes yn 'e Novel coronavirus positive en negative eksimplaren spiked en apart hifke.Gjin krúsreaktiviteit of ynterferinsje waard waarnommen foar it apparaat.
3. Guon oare mienskiplike biologyske analyten waarden spiked yn 'e Novel coronavirus positive en negative eksimplaren en apart hifke.Gjin signifikante ynterferinsje waard waarnommen op 'e nivo's neamd yn' e tabel hjirûnder.

Reproducibility
Reprodusearberensstúdzjes waarden útfierd foar Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test by trije dokterskantoarlaboratoaren (POL).Sechtich (60) klinyske serumeksimplaren, 20 negatyf, 20 grinsposityf en 20 posityf, waarden brûkt yn dizze stúdzje.Elk eksimplaar waard trije dagen lang trije dagen op elke POL útfierd.De intra-assay oerienkomsten wiene 100%.De inter-site oerienkomst wie 100%.

-