Kit de proba rápida de coronavirus COVID-19

Detalles rápidos

Kit de proba rápida de coronavirus COVID-19

Embalaxe e entrega

Especificacións

[USO PREVISTO]
O casete de proba rápida AMRDT100 IgG/IgM é un inmunoensaio cromatográfico de fluxo lateral para a detección cualitativa de anticorpos (IgG e IgM) contra o novo coronavirus en sangue total/soro/plasma humano.
Ofrece unha axuda no diagnóstico da infección polo novo coronavirus.

[RESUMO]
A principios de xaneiro de 2020, un novo coronavirus (SARS-CoV-2, antes coñecido como 2019-nCoV) foi identificado como o axente infeccioso que causaba un brote de pneumonía viral en Wuhan, China, onde os primeiros casos comezaron os seus síntomas en decembro de 2019.
Os coronavirus son virus de ARN con envoltura que se distribúen amplamente entre humanos, outros mamíferos e aves e que causan enfermidades respiratorias, entéricas, hepáticas e neurolóxicas. Sábese que seis especies de coronavirus causan enfermidades humanas.Catro virus-229E, OC43, NL63 e HKU1 son frecuentes e normalmente causan síntomas de arrefriado común en individuos inmunocompetentes.As outras dúas cepas de coronavirus da síndrome respiratoria aguda grave (SARS-CoV) e do coronavirus da síndrome respiratoria de Oriente Medio (MERS-CoV) son de orixe zoonótica e foron relacionadas con enfermidades ás veces mortais.
Os coronavirus son zoonóticos, é dicir, transmítense entre animais e persoas.Os signos comúns de infección inclúen síntomas respiratorios, febre, tose, falta de aire e dificultades para respirar.En casos máis graves, a infección pode causar pneumonía, síndrome respiratoria aguda grave, insuficiencia renal e mesmo a morte.
As recomendacións estándar para evitar a propagación da infección inclúen lavarse as mans regularmente, cubrirse a boca e o nariz ao tusir e esbirrar, cociñar ben a carne e os ovos.Evite o contacto próximo con calquera persoa que presente síntomas de enfermidade respiratoria como tose e estornudos.

[PRINCIPIO]
O casete de proba rápida AMRDT100IgG/IgM é un inmunoensaio cualitativo baseado en tiras de membrana para a detección de anticorpos (IgG e IgM) contra o novo coronavirus en sangue total/soro/plasma humano.O casete de proba consta de: 1) unha almofada conxugada de cor borgoña que contén antíxenos de envoltura recombinantes do novo coronavirus conxugados con ouro coloide (conxugados do novo coronavirus), 2) unha tira de membrana de nitrocelulosa que contén dúas liñas de proba (liñas IgG e IgM) e unha liña de control ( liña C).A liña IgM está recuberta previamente co anticorpo anti-IgM humano do rato, a liña IgG está recuberta con anticorpo anti-IgG humano rato.Cando se dispensa un volume adecuado de mostra de proba no pozo da mostra do casete de proba, a mostra migra por acción capilar a través do casete.IgM anti-coronavirus novo, se está presente no exemplar, unirase aos conxugados do novo coronavirus.Despois, o inmunocomplexo é capturado polo reactivo revestido previamente na banda de IgM, formando unha liña de IgM de cor borgoña, o que indica un resultado positivo da proba de IgM de novo coronavirus.IgG anti-coronavirus novo se está presente no exemplar unirase aos conxugados do novo coronavirus.O inmunocomplexo é entón capturado polo reactivo revestido na liña de IgG, formando unha liña de IgG de cor borgoña, o que indica un resultado positivo da proba de IgG de novo coronavirus.A ausencia de liñas T (IgG e IgM) suxire un resultado negativo.Para servir como control de procedemento, sempre aparecerá unha liña de cores na rexión da liña de control, indicando que se engadiu o volume adecuado de mostra e que se produciu a absorción da membrana.

[ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS]
Para profesionais sanitarios e profesionais nos puntos de atención.
Non use despois da data de caducidade.
Lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba.
O casete de proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.
Todas as mostras deben ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo xeito que un axente infeccioso.
O casete de proba usado debe descartarse segundo as normativas federais, estatais e locais.

[COMPOSICIÓN]
A proba contén unha tira de membrana recuberta con anticorpo Mouse anti-IgM humana e anticorpo Mouse anti-IgG humana na liña de proba, e unha almofada de colorante que contén ouro coloidal unido ao antíxeno recombinante do novo coronavirus.
A cantidade de probas foi impresa na etiquetaxe.
Materiais proporcionados
Casete de proba Inserción do paquete
Tampón
Materiais necesarios pero non proporcionados
Contador de recollida de mostras Temporizador

[ALMACENAXE E ESTABILIDADE]
Almacene como embalado na bolsa selada a temperatura (4-30 ℃ ou 40-86 ℉).O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiquetaxe.
Unha vez aberta a bolsa, a proba debe usarse nunha hora.A exposición prolongada a ambientes quentes e húmidos provocará o deterioro do produto.
O LOTE e a data de caducidade estaban impresos na etiquetaxe.

[EXEMEN]
A proba pódese usar para probar mostras de sangue enteiro/soero/plasma.
Recoller mostras de sangue enteiro, soro ou plasma seguindo procedementos de laboratorio clínicos habituais.
Separa o soro ou plasma do sangue o antes posible para evitar a hemólise.Use só mostras transparentes non hemolizadas.
Almacene as mostras a 2-8 ℃ (36-46 ℉) se non se proban inmediatamente.Almacene as mostras a 2-8 ℃ ata 7 días.Os exemplares deben conxelarse en
-20 ℃ (-4 ℉) para almacenamento máis longo.Non conxelar mostras de sangue enteiro.
Evite varios ciclos de conxelación e desconxelación.Antes da proba, leva os exemplares conxelados a temperatura ambiente lentamente e mestura suavemente.As mostras que conteñan partículas visibles deben aclararse por centrifugación antes da proba.
Non utilice mostras que demostren lipemia groseira, hemólise ou turbidez grave para evitar interferencias na interpretación dos resultados.

[PROCEDEMENTO DA PROBA]
Permitir que o dispositivo de proba e as mostras se equilibren á temperatura (15-30 ℃ ou 59-86 ℉) antes da proba.
1.Retire o casete de proba da bolsa pechada.
2. Manteña o contagotas verticalmente e transfire 1 gota de mostra ao pozo(S) da mostra do dispositivo de proba, despois engade 2 gotas de tampón (aproximadamente 70 μl) e inicie o temporizador.Vexa a ilustración a continuación.
3.Agarda a que aparezan liñas de cores.Interpreta os resultados da proba en 15 minutos.Non lea os resultados despois de 20 minutos.

[INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS]
Positivo: na membrana aparece unha liña de control e polo menos unha liña de proba.A aparición da liña de proba de IgG indica a presenza de anticorpos IgG específicos do novo coronavirus.A aparición da liña de proba IgM indica a presenza de anticorpos IgM específicos do novo coronavirus.E se aparecen tanto a liña IgG como a IgM, indica a presenza de anticorpos IgG e IgM específicos do novo coronavirus.
Negativo: aparece unha liña de cor na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña de cor aparente na rexión da liña de proba.
Non válido: non aparece a liña de control.O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control.Revise o procedemento e repita a proba cun novo casete de proba.Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e contacte co seu distribuidor local.

[CONTROL DE CALIDADE]
Na proba inclúese un control de procedemento.Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control de procedemento interno.Confirma un volume de mostra suficiente, unha adecuada absorción da membrana e unha técnica de procedemento correcta.
Os estándares de control non se proporcionan con este kit.Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como boas prácticas de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e verificar o correcto desempeño da proba.

[LIMITACIÓNS]
O casete de proba rápida AMRDT100 IgG/IgM está limitado para proporcionar unha detección cualitativa.A intensidade da liña de proba non se correlaciona necesariamente coa concentración do anticorpo no sangue.
Os resultados obtidos desta proba pretenden ser unicamente unha axuda no diagnóstico.Cada médico debe interpretar os resultados xunto coa historia do paciente, os achados físicos e outros procedementos de diagnóstico.
Un resultado negativo da proba indica que os anticorpos contra o novo coronavirus non están presentes ou están en niveis indetectables pola proba.

[CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO]
Precisión
Realizouse unha comparación lado a lado mediante a proba rápida IgG/IgM do novo coronavirus e unha PCR comercial líder.Avaliáronse 120 mostras clínicas do centro de Atención Profesional.Os seguintes resultados son tabulares destes estudos clínicos:
Realizouse unha comparación estatística entre os resultados obtendo unha sensibilidade do 90,00%, unha especificidade do 97,78% e unha precisión do 95,83%.
Reactividade cruzada e interferencia
1.Outros axentes causantes comúns de enfermidades infecciosas avaliáronse coa reactividade cruzada coa proba.Algúns exemplares positivos doutras enfermidades infecciosas comúns foron introducidos nos exemplares positivos e negativos do novo coronavirus e probáronse por separado.Non se observou reactividade cruzada con mostras de pacientes infectados con VIH, VHA, HBsAg, VHC, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV e TP.
2. As substancias endóxenas potencialmente reactivas cruzadas, incluíndo compoñentes do soro comúns, como lípidos, hemoglobina e bilirrubina, foron introducidas en altas concentracións nos exemplares positivos e negativos do novo coronavirus e probáronse por separado.Non se observou reactividade cruzada nin interferencia no dispositivo.
3. Algúns outros analitos biolóxicos comúns foron introducidos nos exemplares positivos e negativos do novo coronavirus e probáronse por separado.Non se observaron interferencias significativas nos niveis indicados na táboa seguinte.

Reproducibilidade
Realizáronse estudos de reproducibilidade para a proba rápida IgG/IgM do novo coronavirus en tres laboratorios de consultorios médicos (POL).Neste estudo utilizáronse sesenta (60) mostras de soro clínico, 20 negativos, 20 positivos límite e 20 positivos.Cada exemplar realizouse por triplicado durante tres días en cada POL.Os acordos intra-ensaio foron do 100%.O acordo entre sitios foi do 100 %.

​