કોરોનાવાયરસ રેપિડ ટેસ્ટ કીટ COVID-19

ઝડપી વિગતો

કોરોનાવાયરસ રેપિડ ટેસ્ટ કીટ COVID-19

પેકેજિંગ અને ડિલિવરી

વિશિષ્ટતાઓ

[ઉદ્દેશિત ઉપયોગ]
AMRDT100 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ એ માનવ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝમામાં નોવેલ કોરોનાવાયરસથી એન્ટિબોડીઝ (IgG અને IgM) ની ગુણાત્મક તપાસ માટે લેટરલ ફ્લો ક્રોમેટોગ્રાફિક ઇમ્યુનોસે છે.
તે નોવેલ કોરોનાવાયરસ ચેપના નિદાનમાં સહાય પૂરી પાડે છે.

[સારાંશ]
જાન્યુઆરી 2020 ની શરૂઆતમાં, એક નવલકથા કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2, જે અગાઉ 2019-nCoV તરીકે ઓળખાતું હતું) ને વુહાન, ચીનમાં વાયરલ ન્યુમોનિયા ફાટી નીકળતા ચેપી એજન્ટ તરીકે ઓળખવામાં આવ્યું હતું, જ્યાં ડિસેમ્બર 2019 માં પ્રથમ કેસમાં તેમના લક્ષણોની શરૂઆત થઈ હતી.
કોરોનાવાયરસ એ પરબિડીયું આરએનએ વાયરસ છે જે મનુષ્યો, અન્ય સસ્તન પ્રાણીઓ અને પક્ષીઓમાં વ્યાપકપણે વિતરિત થાય છે અને જે શ્વસન, આંતરડા, યકૃત અને ન્યુરોલોજીકલ રોગોનું કારણ બને છે. છ કોરોનાવાયરસ પ્રજાતિઓ માનવ રોગનું કારણ બને છે.ચાર વાયરસ-229E, OC43, NL63 અને HKU1 પ્રચલિત છે અને સામાન્ય રીતે રોગપ્રતિકારક શક્તિ ધરાવતા વ્યક્તિઓમાં સામાન્ય શરદીના લક્ષણોનું કારણ બને છે.અન્ય બે તાણ ગંભીર એક્યુટ રેસ્પિરેટરી સિન્ડ્રોમ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV) અને મિડલ ઇસ્ટ રેસ્પિરેટરી સિન્ડ્રોમ કોરોનાવાયરસ (MERS-CoV) મૂળમાં ઝૂનોટિક છે અને ક્યારેક જીવલેણ બીમારી સાથે સંકળાયેલા છે.
કોરોનાવાયરસ ઝૂનોટિક છે, એટલે કે તેઓ પ્રાણીઓ અને લોકો વચ્ચે પ્રસારિત થાય છે.ચેપના સામાન્ય ચિહ્નોમાં શ્વસન લક્ષણો, તાવ, ઉધરસ, શ્વાસ લેવામાં તકલીફ અને શ્વાસ લેવામાં તકલીફનો સમાવેશ થાય છે.વધુ ગંભીર કિસ્સાઓમાં, ચેપ ન્યુમોનિયા, ગંભીર તીવ્ર શ્વસન સિન્ડ્રોમ, કિડની નિષ્ફળતા અને મૃત્યુનું કારણ બની શકે છે.
ચેપના ફેલાવાને રોકવા માટેની માનક ભલામણોમાં નિયમિત હાથ ધોવા, ખાંસી અને છીંક આવે ત્યારે મોં અને નાક ઢાંકવા, માંસ અને ઇંડાને સારી રીતે રાંધવા સમાવેશ થાય છે.ખાંસી અને છીંક જેવી શ્વસન બિમારીના લક્ષણો દર્શાવતા કોઈપણ વ્યક્તિ સાથે નજીકના સંપર્કને ટાળો.

[સિદ્ધાંત]
AMRDT100IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ એ માનવ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝમામાં નવલકથા કોરોનાવાયરસથી એન્ટિબોડીઝ (IgG અને IgM) ની શોધ માટે ગુણાત્મક પટલ આધારિત ઇમ્યુનોસે છે.ટેસ્ટ કેસેટમાં આનો સમાવેશ થાય છે: 1) કોલોઇડ ગોલ્ડ (નોવેલ કોરોનાવાયરસ કોન્જુગેટ્સ) સાથે સંયુકત નોવેલ કોરોનાવાયરસ રિકોમ્બિનન્ટ એન્વેલોપ એન્ટિજેન્સ ધરાવતું બર્ગન્ડી રંગનું કન્જુગેટ પેડ, 2) એક નાઈટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેન સ્ટ્રીપ જેમાં બે ટેસ્ટ લાઇન (IgG અને IgM લાઇન) અને નિયંત્રણ રેખા ( સી લાઇન).IgM લાઇન માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgM એન્ટિબોડી સાથે પ્રી-કોટેડ છે, IgG લાઇન માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgG એન્ટિબોડી સાથે કોટેડ છે.જ્યારે પરીક્ષણ કેસેટના નમૂનાના કૂવામાં પરીક્ષણ નમૂનાની પૂરતી માત્રા વિતરિત કરવામાં આવે છે, ત્યારે નમૂનો સમગ્ર કેસેટમાં કેશિલરી ક્રિયા દ્વારા સ્થાનાંતરિત થાય છે.IgM એન્ટિ-નોવેલ કોરોનાવાયરસ, જો નમૂનામાં હાજર હોય, તો નોવેલ કોરોનાવાયરસ સંયોજકો સાથે જોડાશે.ત્યારબાદ ઇમ્યુનોકોમ્પ્લેક્સને IgM બેન્ડ પર પ્રી-કોટેડ રીએજન્ટ દ્વારા કબજે કરવામાં આવે છે, જે બર્ગન્ડી રંગની IgM લાઇન બનાવે છે, જે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgM હકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે.IgG એન્ટિ-નોવેલ કોરોનાવાયરસ જો નમૂનામાં હાજર હોય તો નોવેલ કોરોનાવાયરસ સંયોજકો સાથે જોડાશે.ત્યારબાદ ઇમ્યુનોકોમ્પ્લેક્સને IgG લાઇન પર કોટેડ રીએજન્ટ દ્વારા કબજે કરવામાં આવે છે, જે બર્ગન્ડી રંગની IgG લાઇન બનાવે છે, જે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgG પોઝિટિવ પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે.કોઈપણ T રેખાઓ (IgG અને IgM) ની ગેરહાજરી નકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે.પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ તરીકે સેવા આપવા માટે, નિયંત્રણ રેખા પ્રદેશ પર હંમેશા રંગીન રેખા દેખાશે જે દર્શાવે છે કે નમૂનો યોગ્ય માત્રામાં ઉમેરવામાં આવ્યો છે અને પટલ વિકિંગ થયું છે.

[ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ]
પોઈન્ટ ઓફ કેર સાઇટ્સ પર હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ અને પ્રોફેશનલ્સ માટે.
સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.
કસોટી કરતા પહેલા કૃપા કરીને આ પત્રિકામાંની તમામ માહિતી વાંચો.
ટેસ્ટ કેસેટ ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચમાં રહેવી જોઈએ.
બધા નમુનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપી એજન્ટની જેમ જ તેનું સંચાલન કરવું જોઈએ.
વપરાયેલી ટેસ્ટ કેસેટ ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવી જોઈએ.

[રચના]
ટેસ્ટમાં ટેસ્ટ લાઇન પર માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgM એન્ટિબોડી અને માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgG એન્ટિબોડી સાથે કોટેડ મેમ્બ્રેન સ્ટ્રીપ અને એક ડાઇ પેડ જેમાં નોવેલ કોરોનાવાયરસ રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિજેન સાથે કોલોઇડલ ગોલ્ડ હોય છે.
લેબલિંગ પર પરીક્ષણોનો જથ્થો છાપવામાં આવ્યો હતો.
સામગ્રી આપવામાં આવી
ટેસ્ટ કેસેટપેકેજ દાખલ કરો
બફર
સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવી નથી
નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનર ટાઈમર

[સ્ટોરેજ અને સ્ટેબિલિટી]
તાપમાન (4-30℃ અથવા 40-86℉) પર સીલબંધ પાઉચમાં પેક કર્યા મુજબ સ્ટોર કરો.કીટ લેબલીંગ પર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખની અંદર સ્થિર છે.
એકવાર પાઉચ ખોલ્યા પછી, એક કલાકની અંદર પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.ગરમ અને ભેજવાળા વાતાવરણમાં લાંબા સમય સુધી સંપર્કમાં રહેવાથી ઉત્પાદન બગડશે.
LOT અને સમાપ્તિ તારીખ લેબલિંગ પર છાપવામાં આવી હતી.

[નમૂનો]
આ ટેસ્ટનો ઉપયોગ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝમાના નમુનાઓને ચકાસવા માટે થઈ શકે છે.
નિયમિત ક્લિનિકલ લેબોરેટરી પ્રક્રિયાઓને અનુસરીને સંપૂર્ણ રક્ત, સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમૂનાઓ એકત્રિત કરવા.
હેમોલિસિસ ટાળવા માટે શક્ય તેટલી વહેલી તકે લોહીમાંથી સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા અલગ કરો.માત્ર સ્પષ્ટ બિન-હેમોલાઇઝ્ડ નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરો.
નમુનાઓને 2-8℃ (36-46℉) પર સ્ટોર કરો જો તાત્કાલિક પરીક્ષણ ન કરવામાં આવે.નમૂનાઓને 7 દિવસ સુધી 2-8℃ પર સ્ટોર કરો.પર નમુનાઓને સ્થિર કરવા જોઈએ
લાંબા સમય સુધી સંગ્રહ માટે -20℃ (-4℉).આખા લોહીના નમુનાઓને સ્થિર ન કરો.
બહુવિધ ફ્રીઝ-થો ચક્ર ટાળો.પરીક્ષણ કરતા પહેલા, સ્થિર નમુનાઓને ઓરડાના તાપમાને ધીમે ધીમે લાવો અને ધીમેધીમે ભળી દો.દૃશ્યમાન રજકણો ધરાવતા નમુનાઓને પરીક્ષણ પહેલાં સેન્ટ્રીફ્યુગેશન દ્વારા સ્પષ્ટ કરવું જોઈએ.
પરિણામના અર્થઘટનમાં દખલ ટાળવા માટે ગ્રોસ લિપેમિયા, ગ્રોસ હેમોલિસિસ અથવા ટર્બિડિટી દર્શાવતા નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

[પરીક્ષણ પ્રક્રિયા]
પરીક્ષણ પહેલાં પરીક્ષણ ઉપકરણ અને નમૂનાઓને તાપમાન (15-30℃અથવા 59-86℉)ને સંતુલિત કરવાની મંજૂરી આપો.
1. સીલબંધ પાઉચમાંથી ટેસ્ટ કેસેટ દૂર કરો.
2. ડ્રોપરને ઊભી રીતે પકડી રાખો અને નમૂનાના 1 ડ્રોપને પરીક્ષણ ઉપકરણના નમૂનો વેલ(S) પર સ્થાનાંતરિત કરો, પછી બફરના 2 ટીપાં (અંદાજે 70μl) ઉમેરો અને ટાઈમર શરૂ કરો.નીચેનું ચિત્ર જુઓ.
3. રંગીન રેખાઓ દેખાય ત્યાં સુધી રાહ જુઓ.15 મિનિટમાં પરીક્ષણ પરિણામોનું અર્થઘટન કરો.20 મિનિટ પછી પરિણામ વાંચશો નહીં.

[પરિણામોનું અર્થઘટન]
હકારાત્મક: પટલ પર નિયંત્રણ રેખા અને ઓછામાં ઓછી એક પરીક્ષણ રેખા દેખાય છે.IgG ટેસ્ટ લાઇનનો દેખાવ નોવેલ કોરોનાવાયરસ વિશિષ્ટ IgG એન્ટિબોડીઝની હાજરી સૂચવે છે.IgM ટેસ્ટ લાઇનનો દેખાવ નોવેલ કોરોનાવાયરસ વિશિષ્ટ IgM એન્ટિબોડીઝની હાજરી સૂચવે છે.અને જો બંને IgG અને IgM લાઇન દેખાય છે, તો તે સૂચવે છે કે નોવેલ કોરોનાવાયરસ વિશિષ્ટ IgG અને IgM એન્ટિબોડીઝ બંનેની હાજરી.
નકારાત્મક: નિયંત્રણ ક્ષેત્ર(C)માં એક રંગીન રેખા દેખાય છે. પરીક્ષણ રેખા પ્રદેશમાં કોઈ દેખીતી રંગીન રેખા દેખાતી નથી.
અમાન્ય: નિયંત્રણ રેખા દેખાવામાં નિષ્ફળ.કંટ્રોલ લાઇનની નિષ્ફળતા માટે અપર્યાપ્ત નમૂનો વોલ્યુમ અથવા ખોટી પ્રક્રિયાગત તકનીકો સૌથી સંભવિત કારણો છે.પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરો અને નવી ટેસ્ટ કેસેટ સાથે પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરો.જો સમસ્યા યથાવત રહે છે, તો તરત જ ટેસ્ટ કીટનો ઉપયોગ કરવાનું બંધ કરો અને તમારા સ્થાનિક વિતરકનો સંપર્ક કરો.

[ગુણવત્તા નિયંત્રણ]
પરીક્ષણમાં એક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ શામેલ છે.કંટ્રોલ રિજન (C) માં દેખાતી રંગીન લાઇનને આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ ગણવામાં આવે છે.તે પર્યાપ્ત નમૂનો વોલ્યુમ, પર્યાપ્ત પટલ વિકિંગ અને યોગ્ય પ્રક્રિયાગત તકનીકની પુષ્ટિ કરે છે.
આ કીટ સાથે નિયંત્રણ ધોરણો પૂરા પાડવામાં આવતા નથી.જો કે, પરીક્ષણ પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ કરવા અને પરીક્ષણની યોગ્ય કામગીરી ચકાસવા માટે સારી પ્રયોગશાળા પ્રેક્ટિસ તરીકે હકારાત્મક અને નકારાત્મક નિયંત્રણોનું પરીક્ષણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

[મર્યાદાઓ]
AMRDT100 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ ગુણાત્મક તપાસ પૂરી પાડવા માટે મર્યાદિત છે.પરીક્ષણ રેખાની તીવ્રતા રક્તમાં એન્ટિબોડીની સાંદ્રતા સાથે જરૂરી નથી.
આ પરીક્ષણમાંથી મેળવેલા પરિણામોનો હેતુ માત્ર નિદાનમાં સહાયક બનવાનો છે.દરેક ચિકિત્સકે દર્દીના ઇતિહાસ, ભૌતિક તારણો અને અન્ય નિદાન પ્રક્રિયાઓ સાથે જોડાણમાં પરિણામોનું અર્થઘટન કરવું આવશ્યક છે.
નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે કે નોવેલ કોરોનાવાયરસ માટે એન્ટિબોડીઝ કાં તો હાજર નથી અથવા પરીક્ષણ દ્વારા શોધી ન શકાય તેવા સ્તરે છે.

[પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ]
ચોકસાઈ
નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ અને અગ્રણી વ્યાપારી પીસીઆરનો ઉપયોગ કરીને એક સાથે-સાથે સરખામણી હાથ ધરવામાં આવી હતી.પ્રોફેશનલ પોઈન્ટ ઓફ કેર સાઇટ પરથી 120 ક્લિનિકલ નમુનાઓનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું.આ ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાંથી નીચેના પરિણામો ટેબ્યુલેટ કરવામાં આવ્યા છે:
90.00% ની સંવેદનશીલતા, 97.78% ની વિશિષ્ટતા અને 95.83% ની ચોકસાઈ આપતા પરિણામો વચ્ચે આંકડાકીય સરખામણી કરવામાં આવી હતી.
ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી અને હસ્તક્ષેપ
1. ચેપી રોગોના અન્ય સામાન્ય કારણદર્શક એજન્ટોનું પરીક્ષણ સાથે ક્રોસ રિએક્ટિવિટી માટે મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું.અન્ય સામાન્ય ચેપી રોગોના કેટલાક સકારાત્મક નમુનાઓને નોવેલ કોરોનાવાયરસ પોઝિટિવ અને નેગેટિવ નમુનાઓમાં જોડવામાં આવ્યા હતા અને અલગથી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યા હતા.HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV અને TP થી સંક્રમિત દર્દીઓના નમૂનાઓ સાથે કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી જોવા મળી નથી.
2. સામાન્ય સીરમ ઘટકો, જેમ કે લિપિડ્સ, હિમોગ્લોબિન, બિલીરૂબિન સહિત સંભવિત ક્રોસ-રિએક્ટિવ એન્ડોજેનસ પદાર્થો, નોવેલ કોરોનાવાયરસ સકારાત્મક અને નકારાત્મક નમુનાઓમાં ઉચ્ચ સાંદ્રતા પર સ્પાઇક કરવામાં આવ્યા હતા અને અલગથી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યા હતા.ઉપકરણમાં કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી અથવા દખલ જોવા મળી નથી.
3. કેટલાક અન્ય સામાન્ય જૈવિક વિશ્લેષકો નોવેલ કોરોનાવાયરસ હકારાત્મક અને નકારાત્મક નમુનાઓમાં સ્પાઇક કરવામાં આવ્યા હતા અને અલગથી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યા હતા.નીચેના કોષ્ટકમાં સૂચિબદ્ધ સ્તરો પર કોઈ નોંધપાત્ર હસ્તક્ષેપ જોવા મળ્યો નથી.

પ્રજનનક્ષમતા
ત્રણ ફિઝિશિયન ઓફિસ લેબોરેટરી (POL) ખાતે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ માટે પ્રજનનક્ષમતા અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો.આ અભ્યાસમાં 60 (60) ક્લિનિકલ સીરમ નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, 20 નકારાત્મક, 20 બોર્ડરલાઇન પોઝિટિવ અને 20 સકારાત્મક.દરેક નમૂનો દરેક POL પર ત્રણ દિવસ માટે ત્રિપુટીમાં ચલાવવામાં આવ્યો હતો.ઇન્ટ્રા-એસે કરાર 100% હતા.આંતર-સાઇટ કરાર 100% હતો.

ના