जल्दी से विवरण
COVID-19 एंटी- 2019-nCoV चाइना न्यू कोरोनावायरस
पैकेजिंग और डिलिवरी
| पैकेजिंग विवरण: मानक निर्यात पैकेज डिलिवरी विवरण: भुगतान प्राप्त होने के बाद 7-10 कार्यदिवसों के भीतर |
विशेष विवरण
[उपयोग का उद्देश्य]
AMRDT100 IgG/IgM रैपिड टेस्ट कैसेट मानव संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा में नोवेल कोरोनावायरस के लिए एंटीबॉडी (IgG और IgM) के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक पार्श्व प्रवाह क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है।
यह नोवेल कोरोनावायरस के संक्रमण के निदान में सहायता प्रदान करता है।
[सारांश]
जनवरी 2020 की शुरुआत में, एक उपन्यास कोरोनावायरस (SARS-CoV-2, जिसे पहले 2019-nCoV के रूप में जाना जाता था) को संक्रामक एजेंट के रूप में पहचाना गया था, जो चीन के वुहान में वायरल निमोनिया का प्रकोप पैदा कर रहा था, जहां पहले मामलों में उनके लक्षण दिसंबर 2019 में शुरू हुए थे।
कोरोनवीरस आरएनए वायरस से घिरे होते हैं जो व्यापक रूप से मनुष्यों, अन्य स्तनधारियों और पक्षियों के बीच वितरित किए जाते हैं और जो श्वसन, आंतों, यकृत और तंत्रिका संबंधी रोगों का कारण बनते हैं। छह कोरोनावायरस प्रजातियों को मानव रोग का कारण माना जाता है।चार वायरस-229E, OC43, NL63, और HKU1 प्रचलित हैं और आमतौर पर प्रतिरक्षात्मक व्यक्तियों में सामान्य सर्दी के लक्षण पैदा करते हैं।दो अन्य उपभेद गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनावायरस (SARS-CoV) और मध्य पूर्व श्वसन सिंड्रोम कोरोनावायरस (MERS-CoV) मूल रूप से जूनोटिक हैं और कभी-कभी घातक बीमारी से जुड़े हुए हैं।
कोरोनाविरस जूनोटिक हैं, जिसका अर्थ है कि वे जानवरों और लोगों के बीच संचरित होते हैं।संक्रमण के सामान्य लक्षणों में श्वसन संबंधी लक्षण, बुखार, खांसी, सांस लेने में तकलीफ और सांस लेने में कठिनाई शामिल हैं।अधिक गंभीर मामलों में, संक्रमण से निमोनिया, गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम, गुर्दे की विफलता और यहां तक कि मृत्यु भी हो सकती है।
संक्रमण को फैलने से रोकने के लिए मानक सिफारिशों में नियमित रूप से हाथ धोना, खांसते और छींकते समय मुंह और नाक को ढंकना, मांस और अंडे को अच्छी तरह से पकाना शामिल है।खांसी और छींकने जैसी सांस की बीमारी के लक्षण दिखाने वाले किसी भी व्यक्ति के साथ निकट संपर्क से बचें।
[सिद्धांत]
AMRDT100IgG/IgM रैपिड टेस्ट कैसेट मानव संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा में नोवेल कोरोना वायरस के प्रति एंटीबॉडी (IgG और IgM) का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली पट्टी आधारित प्रतिरक्षा परीक्षण है।परीक्षण कैसेट में शामिल हैं: 1) एक बरगंडी रंग का संयुग्म पैड जिसमें नोवेल कोरोनावायरस पुनः संयोजक लिफाफा एंटीजन होता है जो कोलाइड गोल्ड (नोवेल कोरोनावायरस संयुग्मित) के साथ संयुग्मित होता है, 2) एक नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पट्टी जिसमें दो परीक्षण लाइनें (IgG और IgM लाइनें) और एक नियंत्रण रेखा होती है ( सी लाइन)।आईजीएम लाइन माउस एंटी-ह्यूमन आईजीएम एंटीबॉडी के साथ पूर्व-लेपित है, आईजीजी लाइन माउस एंटी-ह्यूमन आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित है।जब परीक्षण नमूने की पर्याप्त मात्रा को परीक्षण कैसेट के नमूने के कुएं में भेज दिया जाता है, तो नमूना कैसेट में केशिका क्रिया द्वारा स्थानांतरित हो जाता है।आईजीएम एंटी-नोवेल कोरोनावायरस, यदि नमूने में मौजूद है, तो नोवेल कोरोनावायरस संयुग्मों से बंध जाएगा।इम्युनोकॉम्पलेक्स को तब आईजीएम बैंड पर पूर्व-लेपित अभिकर्मक द्वारा कब्जा कर लिया जाता है, जो बरगंडी रंग की आईजीएम लाइन बनाता है, जो एक नोवेल कोरोनावायरस आईजीएम सकारात्मक परीक्षा परिणाम दर्शाता है।आईजीजी एंटी-नोवेल कोरोनावायरस यदि नमूने में मौजूद है तो नोवेल कोरोनावायरस संयुग्मों से बंध जाएगा।इम्युनोकॉम्पलेक्स को तब आईजीजी लाइन पर लेपित अभिकर्मक द्वारा कब्जा कर लिया जाता है, जो बरगंडी रंग की आईजीजी लाइन बनाता है, जो एक नोवेल कोरोनावायरस आईजीजी सकारात्मक परीक्षा परिणाम दर्शाता है।किसी भी टी लाइन (आईजीजी और आईजीएम) की अनुपस्थिति एक नकारात्मक परिणाम का सुझाव देती है।एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में काम करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगी जो दर्शाती है कि नमूना की उचित मात्रा जोड़ दी गई है और झिल्ली की बाती हुई है।
[चेतावनी और सावधानियां]
देखभाल स्थलों के बिंदु पर स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और पेशेवरों के लिए।
समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
परीक्षण करने से पहले कृपया इस पत्रक में सभी जानकारी पढ़ें।
परीक्षण कैसेट उपयोग होने तक सीलबंद पाउच में रहना चाहिए।
सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और एक संक्रामक एजेंट के समान तरीके से संभाला जाना चाहिए।
उपयोग किए गए परीक्षण कैसेट को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
[संयोजन]
परीक्षण में माउस एंटी-ह्यूमन आईजीएम एंटीबॉडी और टेस्ट लाइन पर माउस एंटी-ह्यूमन आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित एक झिल्ली पट्टी होती है, और एक डाई पैड जिसमें कोलाइडल सोना होता है जो नोवेल कोरोनावायरस पुनः संयोजक एंटीजन के साथ मिलकर होता है।
परीक्षणों की मात्रा लेबलिंग पर मुद्रित की गई थी।
प्रदान की गई सामग्री
टेस्ट कैसेटपैकेज इंसर्ट
बफर
आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई
नमूना संग्रह कंटेनर टाइमर
[भंडारण और स्थिरता]
तापमान पर सीलबंद पाउच में पैक के रूप में स्टोर करें (4-30 ℃ या 40-86℉)।लेबलिंग पर छपी समाप्ति तिथि के भीतर किट स्थिर है।
एक बार थैली खोलने के बाद, एक घंटे के भीतर परीक्षण का उपयोग किया जाना चाहिए।गर्म और आर्द्र वातावरण में लंबे समय तक संपर्क में रहने से उत्पाद खराब हो जाएगा।
लेबलिंग पर लॉट और समाप्ति तिथि मुद्रित की गई थी।
[नमूना]
परीक्षण का उपयोग संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा नमूनों का परीक्षण करने के लिए किया जा सकता है।
नियमित नैदानिक प्रयोगशाला प्रक्रियाओं का पालन करते हुए संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूने एकत्र करना।
हेमोलिसिस से बचने के लिए जितनी जल्दी हो सके रक्त से सीरम या प्लाज्मा को अलग करें।केवल स्पष्ट गैर-हेमोलाइज़्ड नमूनों का उपयोग करें।
नमूनों को 2-8℃ (36-46℉) पर स्टोर करें यदि तुरंत परीक्षण नहीं किया जाता है।नमूनों को 2-8℃ पर 7 दिनों तक स्टोर करें।नमूनों को फ्रीज किया जाना चाहिए
-20℃ (-4℉) लंबे समय तक भंडारण के लिए।पूरे रक्त के नमूनों को फ्रीज न करें।
एकाधिक फ्रीज-पिघलना चक्र से बचें।परीक्षण से पहले, जमे हुए नमूनों को धीरे-धीरे कमरे के तापमान पर लाएं और धीरे से मिलाएं।दृश्य कण पदार्थ वाले नमूनों को परीक्षण से पहले सेंट्रीफ्यूजेशन द्वारा स्पष्ट किया जाना चाहिए।
परिणाम व्याख्या में हस्तक्षेप से बचने के लिए सकल लिपेमिया, सकल हेमोलिसिस या मैलापन का प्रदर्शन करने वाले नमूनों का उपयोग न करें।
[परीक्षण प्रक्रिया]
परीक्षण उपकरण और नमूनों को परीक्षण से पहले तापमान (15-30℃ या 59-86℉) के बराबर होने दें।
1. सीलबंद पाउच से टेस्ट कैसेट निकालें।
2. ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और नमूना की 1 बूंद को परीक्षण उपकरण के नमूने (एस) में स्थानांतरित करें, फिर बफर की 2 बूंदें (लगभग 70μl) जोड़ें और टाइमर शुरू करें।नीचे दिया गया उदाहरण देखें।
3. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।15 मिनट में परीक्षा परिणाम की व्याख्या करें।20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।
[परिणामों की व्याख्या]
सकारात्मक: झिल्ली पर नियंत्रण रेखा और कम से कम एक परीक्षण रेखा दिखाई देती है।आईजीजी परीक्षण लाइन की उपस्थिति नोवेल कोरोनावायरस विशिष्ट आईजीजी एंटीबॉडी की उपस्थिति को इंगित करती है।आईजीएम परीक्षण लाइन की उपस्थिति नोवेल कोरोनावायरस विशिष्ट आईजीएम एंटीबॉडी की उपस्थिति को इंगित करती है।और यदि आईजीजी और आईजीएम दोनों रेखाएं दिखाई देती हैं, तो यह इंगित करता है कि नोवेल कोरोनावायरस विशिष्ट आईजीजी और आईजीएम एंटीबॉडी दोनों की उपस्थिति है।
नकारात्मक: नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है। परीक्षण रेखा क्षेत्र में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा दिखाई नहीं देती है।
अमान्य: नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है।अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीक नियंत्रण रेखा की विफलता के सबसे संभावित कारण हैं।प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण कैसेट के साथ परीक्षण दोहराएं।यदि समस्या बनी रहती है, तो तुरंत परीक्षण किट का उपयोग बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।
[गुणवत्ता नियंत्रण]
परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है।यह पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली wicking और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।
इस किट के साथ नियंत्रण मानकों की आपूर्ति नहीं की जाती है।हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।
[सीमाएं]
AMRDT100 IgG/IgM रैपिड टेस्ट कैसेट एक गुणात्मक पहचान प्रदान करने के लिए सीमित है।परीक्षण लाइन की तीव्रता रक्त में एंटीबॉडी की एकाग्रता के लिए जरूरी नहीं है।
इस परीक्षण से प्राप्त परिणामों का उद्देश्य केवल निदान में सहायता करना है।प्रत्येक चिकित्सक को रोगी के इतिहास, शारीरिक निष्कर्षों और अन्य नैदानिक प्रक्रियाओं के संयोजन के साथ परिणामों की व्याख्या करनी चाहिए।
एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम इंगित करता है कि नोवेल कोरोनवायरस के एंटीबॉडी या तो मौजूद नहीं हैं या परीक्षण द्वारा अवांछनीय स्तरों पर हैं।
[प्रदर्शन गुण]
शुद्धता
नोवेल कोरोनावायरस आईजीजी/आईजीएम रैपिड टेस्ट और एक प्रमुख वाणिज्यिक पीसीआर का उपयोग करके एक साथ-साथ तुलना की गई।प्रोफेशनल प्वाइंट ऑफ केयर साइट से 120 नैदानिक नमूनों का मूल्यांकन किया गया।इन नैदानिक अध्ययनों से निम्नलिखित परिणाम सारणीबद्ध हैं:
परिणामों के बीच 90.00% की संवेदनशीलता, 97.78% की विशिष्टता और 95.83% की सटीकता के बीच एक सांख्यिकीय तुलना की गई थी।
क्रॉस-रिएक्टिविटी और हस्तक्षेप
1. संक्रामक रोगों के अन्य सामान्य कारक एजेंटों का परीक्षण के साथ क्रॉस रिएक्टिविटी के लिए मूल्यांकन किया गया था।अन्य सामान्य संक्रामक रोगों के कुछ सकारात्मक नमूनों को नोवेल कोरोनावायरस सकारात्मक और नकारात्मक नमूनों में पाया गया और अलग से परीक्षण किया गया।HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV और TP से संक्रमित रोगियों के नमूनों के साथ कोई क्रॉस रिएक्टिविटी नहीं देखी गई।
2. सामान्य सीरम घटकों, जैसे लिपिड, हीमोग्लोबिन, बिलीरुबिन सहित संभावित रूप से क्रॉस-रिएक्टिव अंतर्जात पदार्थ, नोवेल कोरोनावायरस सकारात्मक और नकारात्मक नमूनों में उच्च सांद्रता में पाए गए और अलग से परीक्षण किए गए।डिवाइस पर कोई क्रॉस रिएक्टिविटी या हस्तक्षेप नहीं देखा गया।
3.कुछ अन्य सामान्य जैविक विश्लेषणों को नोवेल कोरोनावायरस सकारात्मक और नकारात्मक नमूनों में नुकीला किया गया और अलग से परीक्षण किया गया।नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध स्तरों पर कोई महत्वपूर्ण हस्तक्षेप नहीं देखा गया।
reproducibility
तीन चिकित्सक कार्यालय प्रयोगशालाओं (पीओएल) में नोवेल कोरोनावायरस आईजीजी/आईजीएम रैपिड टेस्ट के लिए पुनरुत्पादकता अध्ययन किया गया।इस अध्ययन में साठ (60) नैदानिक सीरम नमूने, 20 नकारात्मक, 20 सीमा रेखा सकारात्मक और 20 सकारात्मक उपयोग किए गए थे।प्रत्येक नमूना प्रत्येक पीओएल पर तीन दिनों के लिए तीन प्रतियों में चलाया गया था।अंतर-परख समझौते 100% थे।इंटर-साइट समझौता 100% था।
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