Kit za brzo testiranje na koronavirus COVID-19

Brzi detalji

Kit za brzo testiranje na koronavirus COVID-19

Pakiranje i dostava

Tehnički podaci

[NAMJENA]
Kaseta za brzi test IgG/IgM AMRDT100 je kromatografski imunološki test s bočnim protokom za kvalitativno otkrivanje protutijela (IgG i IgM) na novi koronavirus u ljudskoj punoj krvi/serumu/plazmi.
Pruža pomoć u dijagnostici infekcije novim koronavirusom.

[SAŽETAK]
Početkom siječnja 2020. novi koronavirus (SARS-CoV-2, ranije poznat kao 2019-nCoV) identificiran je kao infektivni agens koji uzrokuje izbijanje virusne upale pluća u Wuhanu u Kini, gdje su prvi slučajevi imali simptome u prosincu 2019.
Koronavirusi su RNK virusi s ovojnicom koji su široko rasprostranjeni među ljudima, drugim sisavcima i pticama i koji uzrokuju respiratorne, crijevne, jetrene i neurološke bolesti. Poznato je da šest vrsta koronavirusa uzrokuje bolesti kod ljudi.Četiri virusa - 229E, OC43, NL63 i HKU1 prevladavaju i obično uzrokuju simptome prehlade kod imunokompetentnih pojedinaca.Druga dva soja, koronavirus teškog akutnog respiratornog sindroma (SARS-CoV) i koronavirus bliskoistočnog respiratornog sindroma (MERS-CoV) zoonoznog su podrijetla i povezuju se s ponekad smrtonosnim bolestima.
Koronavirusi su zoonoze, što znači da se prenose između životinja i ljudi.Uobičajeni znakovi infekcije uključuju respiratorne simptome, groznicu, kašalj, otežano disanje i otežano disanje.U težim slučajevima infekcija može uzrokovati upalu pluća, teški akutni respiratorni sindrom, zatajenje bubrega pa čak i smrt.
Standardne preporuke za sprječavanje širenja infekcije uključuju redovito pranje ruku, pokrivanje usta i nosa prilikom kašljanja i kihanja, temeljito kuhanje mesa i jaja.Izbjegavajte bliski kontakt sa svima koji pokazuju simptome respiratorne bolesti kao što su kašalj i kihanje.

[NAČELO]
Brzi test kaseta AMRDT100IgG/IgM je kvalitativni imunološki test na bazi membranske trake za otkrivanje antitijela (IgG i IgM) na novi koronavirus u ljudskoj punoj krvi/serumu/plazmi.Testna kazeta sastoji se od: 1) jastučića konjugata tamnocrvene boje koji sadrži antigene rekombinantne ovojnice novog koronavirusa konjugirane s koloidnim zlatom (konjugati novog koronavirusa), 2) trake s nitroceluloznom membranom koja sadrži dvije testne linije (linije IgG i IgM) i kontrolnu liniju ( C linija).IgM linija je prethodno obložena mišjim anti-humanim IgM antitijelom, IgG linija je obložena mišjim anti-humanim IgG antitijelom.Kada se odgovarajući volumen ispitnog uzorka rasporedi u jažicu za uzorak ispitne kasete, uzorak migrira kapilarnim djelovanjem preko kasete.IgM anti-Novel coronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezat će se na nove konjugate koronavirusa.Imunokompleks se zatim hvata reagensom koji je prethodno obložen na IgM vrpci, tvoreći bordo obojenu IgM liniju, što ukazuje na pozitivan rezultat testa IgM na novi koronavirus.IgG anti-Novel coronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezat će se na nove konjugate koronavirusa.Imunokompleks je zatim zarobljen reagensom obloženim na IgG liniji, tvoreći bordo obojenu IgG liniju, što ukazuje na pozitivan rezultat testa IgG na novi koronavirus.Odsutnost bilo koje T linije (IgG i IgM) ukazuje na negativan rezultat.Kako bi služila kao proceduralna kontrola, obojena crta uvijek će se pojaviti na području kontrolne linije što pokazuje da je dodan odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do propuštanja membrane.

[UPOZORENJA I MJERE OPREZA]
Za zdravstvene djelatnike i stručnjake na mjestima njege.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Prije provođenja testa pročitajte sve informacije u ovom letku.
Test kaseta treba ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.
Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i s njima treba postupati na isti način kao s uzročnikom infekcije.
Iskorištenu test kasetu treba odbaciti u skladu sa federalnim, državnim i lokalnim propisima.

[SASTAV]
Test sadrži traku membrane obloženu mišjim anti-humanim IgM antitijelom i mišjim anti-humanim IgG antitijelom na liniji za testiranje te jastučić za boju koji sadrži koloidno zlato spojeno s rekombinantnim antigenom novog koronavirusa.
Količina testova bila je otisnuta na naljepnici.
Priloženi materijali
Ispitna kasetaUmetak pakiranja
Pufer
Potrebni materijali koji nisu isporučeni
Spremnik za sakupljanje uzorakaTimer

[POHRANA I STABILNOST]
Čuvati zapakirano u zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30 ℃ ili 40-86 ℉).Komplet je stabilan unutar roka valjanosti otisnutog na naljepnici.
Nakon otvaranja vrećice, test treba iskoristiti unutar jednog sata.Dugotrajno izlaganje vrućem i vlažnom okruženju uzrokovat će kvarenje proizvoda.
LOT i datum isteka bili su otisnuti na naljepnici.

[PRIMJERAK]
Test se može koristiti za testiranje uzoraka cijele krvi/seruma/plazme.
Za prikupljanje uzoraka cijele krvi, seruma ili plazme nakon redovitih kliničkih laboratorijskih postupaka.
Odvojite serum ili plazmu od krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu.Koristite samo prozirne nehemolizirane uzorke.
Čuvajte uzorke na 2-8 ℃ (36-46 ℉) ako se ne testiraju odmah.Čuvajte uzorke na 2-8 ℃ do 7 dana.Uzorke treba zamrznuti na
-20℃ (-4℉) za duže skladištenje.Nemojte zamrzavati uzorke cijele krvi.
Izbjegavajte višestruke cikluse smrzavanja i odmrzavanja.Prije testiranja, zamrznute uzorke polako dovedite na sobnu temperaturu i lagano promiješajte.Uzorke koji sadrže vidljive čestice potrebno je razbistriti centrifugiranjem prije testiranja.
Nemojte koristiti uzorke koji pokazuju veliku lipemiju, veliku hemolizu ili zamućenje kako biste izbjegli smetnje u tumačenju rezultata.

[POSTUPAK TESTIRANJA]
Ostavite uređaj za testiranje i uzorke da se uravnoteže na temperaturu (15-30 ℃ ili 59-86 ℉) prije testiranja.
1. Izvadite test kasetu iz zapečaćene vrećice.
2. Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap uzorka u jažicu (S) uzorka testnog uređaja, zatim dodajte 2 kapi pufera (približno 70 μl) i pokrenite mjerač vremena.Pogledajte ilustraciju u nastavku.
3. Pričekajte da se pojave obojene linije.Interpretirajte rezultate testa za 15 minuta.Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.

[TUMAČENJE REZULTATA]
Pozitivno: Kontrolna linija i najmanje jedna testna crta pojavljuju se na membrani.Pojava IgG test linije ukazuje na prisutnost specifičnih IgG protutijela za novi koronavirus.Pojava IgM test linije ukazuje na prisutnost specifičnih IgM protutijela za novi koronavirus.A ako se pojave i IgG i IgM linije, to ukazuje na prisutnost IgG i IgM specifičnih protutijela za novi koronavirus.
Negativno: Jedna obojena crta pojavljuje se u kontrolnom području (C). Nema vidljive obojene linije koja se pojavljuje u području testne linije.
Neispravno: Kontrolna linija se ne pojavljuje.Nedovoljan volumen uzorka ili netočne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi neuspjeha kontrolne linije.Pregledajte postupak i ponovite test s novom test kasetom.Ako se problem nastavi, odmah prekinite s korištenjem pribora za testiranje i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

[KONTROLA KVALITETE]
U test je uključena proceduralna kontrola.Crta u boji koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom.Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, odgovarajuće upijanje membrane i ispravnu tehniku ​​postupka.
Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom.Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerila ispravna izvedba testa.

[OGRANIČENJA]
Kaseta za brzi test IgG/IgM AMRDT100 ograničena je na pružanje kvalitativne detekcije.Intenzitet test linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi.
Rezultati dobiveni ovim testom služe samo kao pomoć u dijagnozi.Svaki liječnik mora interpretirati rezultate u skladu s pacijentovom poviješću, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.
Negativan rezultat testa pokazuje da antitijela na novi koronavirus nisu prisutna ili su u razinama koje test ne može otkriti.

[KARAKTERISTIKE IZVEDBE]
Točnost
Provedena je usporedna usporedba pomoću novog brzog testa IgG/IgM na koronavirus i vodećeg komercijalnog PCR-a.Procijenjeno je 120 kliničkih uzoraka s mjesta profesionalne zdravstvene zaštite.Sljedeći rezultati prikazani su u tablici iz ovih kliničkih studija:
Napravljena je statistička usporedba između rezultata koja je dala osjetljivost od 90,00%, specifičnost od 97,78% i točnost od 95,83%.
Unakrsna reaktivnost i interferencija
1. Drugi uobičajeni uzročnici zaraznih bolesti procijenjeni su na unakrsnu reaktivnost s testom.Neki pozitivni uzorci drugih uobičajenih zaraznih bolesti dodani su pozitivnim i negativnim uzorcima na Novi koronavirus i testirani su odvojeno.Nije primijećena križna reaktivnost s uzorcima pacijenata zaraženih HIV-om, HAV-om, HBsAg, HCV-om, HTLV-om, CMV-om, FLUA-om, FLUB-om, RSV-om i TP-om.
2. Potencijalno unakrsno reaktivne endogene tvari uključujući uobičajene komponente seruma, kao što su lipidi, hemoglobin, bilirubin, dodane su u visokim koncentracijama u uzorke pozitivne i negativne na Novi koronavirus i testirane su odvojeno.Nije primijećena unakrsna reaktivnost ili smetnje na uređaju.
3. Neki drugi uobičajeni biološki analiti dodani su u uzorke pozitivne i negativne na novi koronavirus i testirani odvojeno.Nisu primijećene značajne smetnje na razinama navedenim u donjoj tablici.

Ponovljivost
Studije ponovljivosti provedene su za novi brzi test IgG/IgM na koronavirus u tri laboratorija liječnika (POL).Šezdeset (60) kliničkih uzoraka seruma, 20 negativnih, 20 granično pozitivnih i 20 pozitivnih, korišteno je u ovoj studiji.Svaki je uzorak testiran u tri primjerka tri dana na svakom POL-u.Sporazumi unutar ispitivanja bili su 100%.Suglasnost između gradilišta bila je 100 %.

​​​​​​​