Twous deteksyon antikò IgM/IgG pou tès coronavirus COVID-19

Detay rapid

Twous deteksyon antikò IgM/IgG pou tès coronavirus COVID-19

Anbalaj ak livrezon

Espesifikasyon

[YÈZ GENYEN ITILIZE]
Kasèt Tès Rapid AMRDT100 IgG/IgM se yon imunoessai kwomatografik koule lateral pou deteksyon kalitatif antikò (IgG ak IgM) pou nouvo kowonaviris nan san antye/sòm/plasma moun.
Li bay yon èd nan dyagnostik enfeksyon ak nouvo coronavirus.

[REZIME]
Nan kòmansman mwa janvye 2020, yo te idantifye yon nouvo coronavirus (SARS-CoV-2, ansyen ke yo rele 2019-nCoV) kòm ajan enfektye ki te lakòz yon epidemi nemoni viral nan Wuhan, Lachin, kote premye ka yo te kòmanse sentòm yo an Desanm 2019.
Kowonaviris yo se viris RNA anvlòp ki distribye lajman pami moun, lòt mamifè, ak zwazo epi ki lakòz maladi respiratwa, enterik, epatik, ak newolojik. Yo konnen sis espès kowonaviris yo lakòz maladi imen.Kat viris-229E, OC43, NL63, ak HKU1 yo répandus e tipikman lakòz sentòm refwadisman komen nan moun iminokonpetan.De lòt tansyon kowonaviris sendwòm respiratwa egi grav (SARS-CoV) ak kowonaviris sendwòm respiratwa Mwayen Oryan (MERS-CoV) yo gen orijin zoonotik e yo te lye ak maladi pafwa fatal.
Coronavirus yo se zoonotik, sa vle di yo transmèt ant bèt ak moun.Siy komen enfeksyon yo enkli sentòm respiratwa, lafyèv, tous, souf kout ak difikilte pou respire.Nan ka ki pi grav, enfeksyon ka lakòz nemoni, sendwòm respiratwa egi grav, ensifizans nan ren e menm lanmò.
Rekòmandasyon estanda pou anpeche enfeksyon gaye gen ladan lave men regilye, kouvri bouch ak nen lè w ap touse ak etènye, byen kwit vyann ak ze.Evite kontak sere ak nenpòt moun ki montre sentòm maladi respiratwa tankou touse ak etènye.

[PRINSIP]
Kasèt Tès Rapid AMRDT100IgG/IgM la se yon tès imuno ki baze sou teren manbràn kalitatif pou deteksyon antikò (IgG ak IgM) kont kowonaviris nouvo nan san antye / serom / plasma imen.Kasèt tès la konsiste de: 1) yon pad konjige ki gen koulè wouj violèt ki gen antijèn anvlòp recombinant nouvo coronavirus konjige ak lò koloyid (konjige nouvo coronavirus), 2) yon bann manbràn nitrocellulose ki gen de liy tès (liy IgG ak IgM) ak yon liy kontwòl ( liy C).Liy IgM la pre-kouvwi ak antikò Mouse anti-IgM IgM, liy IgG kouvwi ak antikò Mouse anti-IgG.Lè yo dispanse yon volim adekwa nan echantiyon tès la nan pi echantiyon kasèt tès la, echantiyon an imigre pa aksyon kapilè atravè kasèt la.IgM anti-novel kowonaviris, si prezan nan echantiyon an, pral mare ak konjige kowonaviris Novel yo.Lè sa a, iminokonplèks la kaptire pa reyaktif la pre-kouvwi sou gwoup la IgM, fòme yon liy IgM ki gen koulè wouj violèt, ki endike yon rezilta tès pozitif IgM nouvo coronavirus.IgG anti-novel kowonaviris si prezan nan echantiyon an pral mare ak konjige kowonaviris Novel yo.Lè sa a, reyaktif kouvwi sou liy IgG a kaptire imunokonplèks la, ki fòme yon liy IgG ki gen koulè wouj violèt, ki endike yon rezilta tès pozitif IgG nouvo coronavirus.Absans nenpòt liy T (IgG ak IgM) sijere yon rezilta negatif.Pou sèvi kòm yon kontwòl pwosedi, yon liy ki gen koulè ap toujou parèt nan rejyon liy kontwòl la ki endike ke volim apwopriye nan echantiyon yo te ajoute ak mèch manbràn te fèt.

[AVÈTISMAN AK PREKOSYON]
Pou pwofesyonèl swen sante ak pwofesyonèl nan pwen nan sit swen.
Pa itilize apre dat ekspirasyon an.
Tanpri li tout enfòmasyon ki nan feyè sa a anvan ou fè tès la.
Kasèt tès la ta dwe rete nan sak sele a jiskaske w itilize li.
Tout espesimèn yo ta dwe konsidere kòm potansyèlman danjere epi yo dwe okipe menm jan ak yon ajan enfektye.
Yo ta dwe jete kasèt tès yo itilize a dapre règleman federal, leta ak lokal yo.

[Konpozisyon]
Tès la gen yon bann manbràn kouvwi ak antikò Mouse anti-IgM ak antikò Mouse anti-IgG sou liy tès la, ak yon pad lank ki gen lò koloidal makonnen ak antijèn recombinant Novel coronavirus.
Kantite tès yo te enprime sou etikèt la.
Materyèl yo bay
Tès kasètPackage insert
Tanpon
Materyèl obligatwa men yo pa bay
Veso pou koleksyon echantiyon Timer

[DEPO AK ESTABILITE]
Sere kòm pake nan sak la sele nan tanperati a (4-30 ℃ oswa 40-86 ℉).Twous la estab nan dat ekspirasyon ki enprime sou etikèt la.
Yon fwa louvri sak la, tès la ta dwe itilize nan yon èdtan.Ekspozisyon pwolonje nan anviwònman cho ak imid pral lakòz deteryorasyon pwodwi.
Yo te enprime LOT la ak dat ekspirasyon an sou etikèt la.

[EXESIMÈN]
Yo ka itilize tès la pou teste echantiyon san antye/sem/plasma.
Pou kolekte echantiyon san antye, serom oswa plasma apre pwosedi regilye nan laboratwa klinik.
Separe serom oswa plasma nan san pi vit posib pou evite emoliz.Itilize sèlman echantiyon ki klè ki pa emolize.
Sere espesimèn nan 2-8 ℃ (36-46 ℉) si yo pa teste imedyatman.Sere espesimèn nan 2-8 ℃ jiska 7 jou.Espesimèn yo ta dwe jele nan
-20 ℃ (-4 ℉) pou depo pi long.Pa jele echantiyon san antye.
Evite plizyè sik friz-dekonjle.Anvan tès la, pote espesimèn nan frizè nan tanperati chanm tou dousman epi melanje dousman.Espesimèn ki gen matyè patikil vizib yo ta dwe klarifye pa santrifujasyon anvan tès la.
Pa sèvi ak echantiyon ki montre lipemi brit, emoliz brit oswa twoub pou evite entèferans sou entèpretasyon rezilta yo.

[PWOSEDI TÈS]
Pèmèt aparèy tès la ak echantiyon yo ekilibre ak tanperati (15-30 ℃ oswa 59-86 ℉) anvan tès la.
1.Retire kasèt tès la nan sak sele a.
2.Kenbe gout la vètikal epi transfere 1 gout echantiyon nan echantiyon an byen (S) nan aparèy tès la, Lè sa a, ajoute 2 gout nan tanpon (apeprè 70μl) epi kòmanse revèy la.Gade ilistrasyon ki anba a.
3.Wait pou liy ki gen koulè parèt.Entèprete rezilta tès yo nan 15 minit.Pa li rezilta apre 20 minit.

[ENTÈPRETASYON REZILTA]
Pozitif: Liy kontwòl ak omwen yon liy tès parèt sou manbràn la.Aparans liy tès IgG endike prezans antikò IgG espesifik coronavirus Novel.Aparans liy tès IgM yo endike prezans antikò IgM espesifik kowonaviris yo.Men, si tou de liy IgG ak IgM parèt, li endike ke prezans tou de IgG ak antikò IgM espesifik coronavirus.
Negatif: Yon liy koulè parèt nan rejyon kontwòl la (C). Pa gen okenn liy koulè aparan parèt nan rejyon liy tès la.
Envalid: Liy kontwòl pa parèt.Ensifizan volim echantiyon oswa teknik pwosedi kòrèk yo se rezon ki pi posib pou echèk liy kontwòl.Revize pwosedi a epi repete tès la ak yon nouvo kasèt tès.Si pwoblèm nan persiste, sispann sèvi ak twous tès la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a.

[KONTWOL KALITE]
Yon kontwòl pwosedi enkli nan tès la.Yon liy koulè ki parèt nan rejyon kontwòl (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi entèn.Li konfime ase volim echantiyon, bon jan mèch manbràn ak teknik pwosedi kòrèk.
Estanda kontwòl yo pa apwovizyone ak twous sa a.Sepandan, li rekòmande ke kontwòl pozitif ak negatif yo dwe teste kòm bon pratik laboratwa konfime pwosedi tès la ak verifye pèfòmans tès apwopriye.

[LIMITAS]
Kasèt tès rapid AMRDT100 IgG/IgM limite pou bay yon deteksyon kalitatif.Entansite liy tès la pa nesesèman korelasyon ak konsantrasyon antikò a nan san an.
Rezilta yo jwenn nan tès sa a gen entansyon pou yon èd nan dyagnostik sèlman.Chak doktè dwe entèprete rezilta yo an konjonksyon avèk istwa pasyan an, rezilta fizik yo, ak lòt pwosedi dyagnostik.
Yon rezilta tès negatif endike ke antikò pou Nouvo kowonaviris swa pa prezan oswa nan nivo yo pa detekte pa tès la.

[KARAKTERISTIK PERFORMANCE]
Presizyon
Yo te fè yon konparezon kòt a kòt lè l sèvi avèk Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test ak yon PCR komèsyal dirijan.Yo te evalye 120 espesimèn klinik ki soti nan sit Professional Point of Care.Yo tabli rezilta sa yo nan etid klinik sa yo:
Yon konparezon estatistik te fè ant rezilta yo bay yon sansiblite nan 90.00%, yon espesifik nan 97.78% ak yon presizyon nan 95.83%.
Kwa-reaktivite ak entèferans
1.Other komen ajan kozatif maladi enfektye yo te evalye pou kwa reyaksyon ak tès la.Gen kèk espesimèn pozitif nan lòt maladi enfeksyon komen yo te ajoute nan espesimèn pozitif ak negatif kowonaviris yo epi yo te teste separeman.Pa gen okenn reyaksyon kwaze obsève ak espesimèn nan pasyan ki enfekte ak VIH, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV ak TP.
2. Sibstans andojèn potansyèlman kwa-reyaktif ki gen ladan konpozan serik komen, tankou lipid, emoglobin, bilirubin, yo te ajoute nan gwo konsantrasyon nan espesimèn Novel coronavirus pozitif ak negatif epi yo teste, separeman.Pa gen okenn reyaksyon kwa oswa entèferans obsève nan aparèy la.
3. Kèk lòt analit byolojik komen yo te ajoute nan espesimèn pozitif ak negatif kowonaviris yo epi yo te teste separeman.Pa gen okenn entèferans enpòtan yo te obsève nan nivo yo ki nan lis nan tablo ki anba a.

Repwodiksyon
Etid repwodiksyon yo te fèt pou Tès rapid IgG/IgM nouvo coronavirus nan twa laboratwa biwo doktè (POL).Swasant (60) espesimèn serom klinik, 20 negatif, 20 limit pozitif ak 20 pozitif, yo te itilize nan etid sa a.Chak echantiyon te kouri an triple pandan twa jou nan chak POL.Akò yo nan analiz yo te 100%.Akò ant sit la te 100%.

​