IgM/IgG antitest-érzékelő készlet a COVID-19 koronavírus-teszthez

Gyors részletek

IgM/IgG antitest-érzékelő készlet a COVID-19 koronavírus-teszthez

Csomagolás és szállítás

Műszaki adatok

[RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT]
Az AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette egy laterális áramlási kromatográfiás immunoassay az új koronavírus elleni antitestek (IgG és IgM) kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben/szérumban/plazmában.
Segítséget nyújt az új koronavírussal való fertőzés diagnosztizálásában.

[ÖSSZEFOGLALÓ]
2020. január elején egy új koronavírust (SARS-CoV-2, korábbi nevén 2019-nCoV) azonosítottak a vírusos tüdőgyulladás kitörését okozó fertőző ágensként a kínai Vuhanban, ahol az első esetek 2019 decemberében jelentkeztek.
A koronavírusok burkolt RNS-vírusok, amelyek széles körben elterjedtek az emberek, más emlősök és madarak között, és légúti, bélrendszeri, máj- és neurológiai betegségeket okoznak. Hat koronavírus-fajról ismert, hogy emberi betegségeket okoz.Négy vírus – 229E, OC43, NL63 és HKU1 – elterjedt, és jellemzően gyakori megfázásos tüneteket okoznak immunkompetens egyénekben.A másik két törzs, a súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV) és a közel-keleti légúti szindróma koronavírus (MERS-CoV) zoonózis eredetű, és olykor halálos megbetegedésekkel hozható összefüggésbe.
A koronavírusok zoonózisok, vagyis állatok és emberek között terjednek.A fertőzés gyakori jelei a légúti tünetek, láz, köhögés, légszomj és légzési nehézségek.Súlyosabb esetekben a fertőzés tüdőgyulladást, súlyos akut légúti szindrómát, veseelégtelenséget és akár halált is okozhat.
A fertőzés terjedésének megelőzésére a szokásos ajánlások közé tartozik a rendszeres kézmosás, a száj és az orr eltakarása köhögéskor és tüsszentéskor, valamint a hús és a tojás alapos főzése.Kerülje a szoros érintkezést bárkivel, aki légúti betegség tüneteit, például köhögést és tüsszögést mutat.

[ELV]
Az AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette egy kvalitatív membráncsík alapú immunoassay az új koronavírus elleni antitestek (IgG és IgM) kimutatására emberi teljes vérben/szérumban/plazmában.A tesztkazetta a következőkből áll: 1) egy bordó színű konjugátumpárna, amely aranykolloiddal konjugált új koronavírus rekombináns burok antigéneket (Novel coronavirus konjugátumok) tartalmaz, 2) egy nitrocellulóz membráncsík, amely két tesztvonalat (IgG és IgM vonalak) és egy kontrollvonalat tartalmaz ( C vonal).Az IgM vonal előzetesen egér anti-humán IgM antitesttel, az IgG vonal pedig egér anti-humán IgG antitesttel van bevonva.Ha megfelelő mennyiségű vizsgálati mintát adagolnak a tesztkazetta mintaüregébe, a minta kapilláris hatás révén átvándorol a kazettán.Az IgM anti-Novel koronavírus, ha jelen van a mintában, kötődik az új koronavírus konjugátumokhoz.Az immunkomplexet ezután az IgM sávra előzetesen bevont reagens rögzíti, bordó színű IgM vonalat képezve, amely az új koronavírus IgM pozitív teszteredményét jelzi.Az IgG anti-Novel koronavírus, ha jelen van a mintában, az új koronavírus konjugátumaihoz kötődik.Az immunkomplexet ezután felfogja az IgG vonalra bevont reagens, bordó színű IgG vonalat képezve, ami az új koronavírus IgG pozitív teszteredményét jelzi.A T-vonalak (IgG és IgM) hiánya negatív eredményre utal.Az eljárási kontrollként egy színes vonal mindig megjelenik a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát adtak hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.

[FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Egészségügyi szakembereknek és az ellátási helyeken dolgozó szakembereknek.
Ne használja a lejárati idő után.
Kérjük, a vizsgálat elvégzése előtt olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt.
A tesztkazetta felhasználásig a lezárt tasakban maradjon.
Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint egy fertőző ágenst.
A használt tesztkazettát a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

[FOGALMAZÁS]
A teszt tartalmaz egy membráncsíkot, amely egér anti-humán IgM antitesttel és egér anti-humán IgG antitesttel van bevonva a tesztvonalon, valamint egy festékpárnát, amely kolloid aranyat tartalmaz újszerű koronavírus rekombináns antigénnel párosítva.
A tesztek mennyisége a címkére volt nyomtatva.
Biztosított anyagok
TesztkazettaCsomagbetét
Puffer
Szükséges, de nem biztosított anyagok
Mintagyűjtő tartály Időzítő

[TÁROLÁS ÉS STABILITÁS]
Csomagolt állapotban, zárt tasakban, 4-30 ℃ vagy 40-86 ℉ hőmérsékleten tárolandó.A készlet a címkén feltüntetett lejárati időn belül stabil.
A tasak kinyitása után a tesztet egy órán belül fel kell használni.Hosszan tartó forró és nedves környezetnek való kitettség a termék károsodását okozza.
A tétel és a lejárati idő rá volt nyomtatva a címkére.

[MINTADARAB]
A teszt teljes vér/szérum/plazma minták tesztelésére használható.
Teljes vér, szérum vagy plazma minták vételéhez rendszeres klinikai laboratóriumi eljárások után.
A hemolízis elkerülése érdekében a lehető leghamarabb válassza el a szérumot vagy a plazmát a vértől.Csak tiszta, nem hemolizált mintákat használjon.
Tárolja a mintákat 2-8 ℃ (36-46 ℉) hőmérsékleten, ha nem teszteli azonnal.Tárolja a mintákat 2-8 ℃-on, legfeljebb 7 napig.A mintákat le kell fagyasztani
-20 ℃ (-4 ℉) a hosszabb tárolás érdekében.Ne fagyassza le a teljes vérmintákat.
Kerülje a többszöri fagyasztás-olvasztás ciklust.A tesztelés előtt a fagyasztott mintákat lassan melegítse szobahőmérsékletre, és óvatosan keverje össze.A látható részecskéket tartalmazó mintákat a vizsgálat előtt centrifugálással meg kell tisztítani.
Ne használjon súlyos lipémiát, súlyos hemolízist vagy zavarosságot mutató mintákat, hogy elkerülje az eredmények értelmezését.

[VIZSGÁLATI ELJÁRÁS]
A tesztelés előtt hagyja, hogy a teszteszköz és a minták kiegyenlítődjenek a hőmérséklethez (15-30 ℃ vagy 59-86 ℉).
1.Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.
2.Tartsa függőlegesen a cseppentőt, és vigyen át 1 csepp mintát a teszteszköz mintaüregébe, majd adjon hozzá 2 csepp puffert (körülbelül 70μl), és indítsa el az időzítőt.Lásd az alábbi ábrát.
3. Várja meg, amíg színes vonalak jelennek meg.Értelmezze a teszteredményeket 15 percen belül.Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.

[AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE]
Pozitív: Kontroll vonal és legalább egy tesztvonal megjelenik a membránon.Az IgG tesztvonal megjelenése új koronavírus-specifikus IgG antitestek jelenlétét jelzi.Az IgM tesztvonal megjelenése új koronavírus-specifikus IgM antitestek jelenlétét jelzi.Ha pedig mind az IgG, mind az IgM vonal megjelenik, az azt jelzi, hogy az új koronavírus-specifikus IgG és IgM antitestek is jelen vannak.
Negatív: Egy színes vonal jelenik meg a kontroll régióban (C). Nem látható színes vonal a tesztvonal régióban.
Érvénytelen: A vezérlősor nem jelenik meg.Az elégtelen mintatérfogat vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okai a kontrollvonal meghibásodásának.Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új tesztkazettával.Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

[MINŐSÉG ELLENŐRZÉS]
A teszt része egy eljárási ellenőrzés.A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak minősül.Megerősíti a megfelelő mintatérfogatot, a membrán megfelelő felszívódását és a helyes eljárási technikát.
A vezérlési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez.Mindazonáltal ajánlott a pozitív és negatív kontrollok tesztelése jó laboratóriumi gyakorlatként a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.

[KORLÁTOZÁSOK]
Az AMRDT100 IgG/IgM gyorsteszt kazetta minőségi kimutatást tesz lehetővé.A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál a vérben lévő antitest koncentrációjával.
Az ebből a tesztből kapott eredmények csak a diagnózis felállítását szolgálják.Az eredményeket minden orvosnak a páciens anamnézisével, fizikai leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásaival összefüggésben kell értelmeznie.
A negatív teszteredmény azt jelzi, hogy az új koronavírus elleni antitestek vagy nincsenek jelen, vagy olyan szinten vannak, amelyek a teszttel nem mutathatók ki.

[TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK]
Pontosság
Egymás melletti összehasonlítást végeztek az új koronavírus IgG/IgM gyorsteszt és egy vezető kereskedelmi PCR segítségével.A Professional Point of Care helyszínről származó 120 klinikai mintát értékeltek ki.Ezekből a klinikai vizsgálatokból a következő eredményeket mutatjuk be:
Statisztikai összehasonlítást végeztünk az eredmények között, ami 90,00%-os érzékenységet, 97,78%-os specificitást és 95,83%-os pontosságot eredményezett.
Keresztreaktivitás és interferencia
1. A fertőző betegségek egyéb gyakori kórokozóinak keresztreaktivitását értékeltük a teszttel.Az egyéb gyakori fertőző betegségek néhány pozitív mintáját az új koronavírus pozitív és negatív minták közé tették, és külön tesztelték.Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV és TP fertőzött betegek mintáinál.
2. Potenciálisan keresztreaktív endogén anyagokat, beleértve a gyakori szérumkomponenseket, mint például a lipideket, hemoglobint, bilirubint, magas koncentrációban hozzáadták az új koronavírus pozitív és negatív mintákhoz, és külön tesztelték.Nem észleltek keresztreaktivitást vagy interferenciát az eszközzel.
3. Néhány más gyakori biológiai analitot az új koronavírus-pozitív és negatív mintákba beletettek, és külön teszteltek.Az alábbi táblázatban felsorolt ​​szinteken nem figyeltek meg jelentős interferenciát.

Reprodukálhatóság
Az új koronavírus IgG/IgM gyorstesztre reprodukálhatósági vizsgálatokat végeztek három orvosi laboratóriumban (POL).Hatvan (60) klinikai szérummintát használtunk fel ebben a vizsgálatban, 20 negatív, 20 határérték pozitív és 20 pozitív.Minden mintát három példányban futtattunk három napig minden POL-on.A vizsgálaton belüli megállapodások 100%-osak voltak.A telephelyek közötti megállapodás 100 %-os volt.

.