COVID-19 Anti-2019-nCoV China New Coronavirus

Detail Cepat

COVID-19 Anti-2019-nCoV China New Coronavirus

Pengemasan & Pengiriman

spesifikasi

[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Kaset Tes Cepat AMRDT100 IgG/IgM adalah immunoassay kromatografi aliran lateral untuk deteksi kualitatif antibodi (IgG dan IgM) terhadap virus corona Novel dalam Darah Utuh/Serum/Plasma manusia.
Ini memberikan bantuan dalam diagnosis infeksi dengan Novel coronavirus.

[RINGKASAN]
Awal Januari 2020, novel coronavirus (SARS-CoV-2, sebelumnya dikenal sebagai 2019-nCoV) diidentifikasi sebagai agen infeksi yang menyebabkan wabah pneumonia virus di Wuhan, Cina, di mana kasus pertama memiliki gejala awal pada Desember 2019.
Coronavirus adalah virus RNA yang diselimuti yang didistribusikan secara luas di antara manusia, mamalia lain, dan burung dan yang menyebabkan penyakit pernapasan, enterik, hati, dan neurologis. Enam spesies virus corona diketahui menyebabkan penyakit pada manusia.Empat virus-229E, OC43, NL63, dan HKU1 lazim dan biasanya menyebabkan gejala flu biasa pada individu imunokompeten.Dua jenis coronavirus sindrom pernafasan akut parah lainnya (SARS-CoV) dan coronavirus sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS-CoV) berasal dari zoonosis dan telah dikaitkan dengan penyakit yang terkadang fatal.
Coronavirus bersifat zoonosis, artinya ditularkan antara hewan dan manusia.Tanda-tanda umum infeksi termasuk gejala pernapasan, demam, batuk, sesak napas dan kesulitan bernapas.Pada kasus yang lebih parah, infeksi dapat menyebabkan pneumonia, sindrom pernafasan akut yang parah, gagal ginjal dan bahkan kematian.
Rekomendasi standar untuk mencegah penyebaran infeksi termasuk mencuci tangan secara teratur, menutup mulut dan hidung saat batuk dan bersin, memasak daging dan telur hingga matang.Hindari kontak dekat dengan siapa pun yang menunjukkan gejala penyakit pernapasan seperti batuk dan bersin.

[PRINSIP]
Kaset Tes Cepat AMRDT100IgG/IgM adalah immunoassay berbasis strip membran kualitatif untuk mendeteksi antibodi (IgG dan IgM) terhadap novel coronavirus dalam Darah Utuh/Serum/Plasma manusia.Kaset uji terdiri dari: 1) bantalan konjugat berwarna merah anggur yang mengandung antigen amplop rekombinan novel coronavirus yang terkonjugasi dengan emas koloid (konjugat coronavirus novel), 2) strip membran nitroselulosa yang berisi dua jalur uji (garis IgG dan IgM) dan jalur kontrol ( garis C).Garis IgM pra-dilapisi dengan antibodi IgM anti-Manusia Tikus, garis IgG dilapisi dengan antibodi IgG anti-Manusia Tikus.Ketika volume yang memadai dari spesimen uji disalurkan ke dalam sumur sampel dari kaset uji, spesimen bermigrasi dengan aksi kapiler melintasi kaset.IgM anti-Novel coronavirus, jika ada dalam spesimen, akan berikatan dengan konjugat Novel coronavirus.Imunokompleks kemudian ditangkap oleh reagen pra-dilapisi pada pita IgM, membentuk garis IgM berwarna merah anggur, menunjukkan hasil tes positif Novel coronavirus IgM.IgG anti-Novel coronavirus jika ada dalam spesimen akan berikatan dengan konjugat Novel coronavirus.Imunokompleks kemudian ditangkap oleh reagen yang dilapisi pada garis IgG, membentuk garis IgG berwarna merah anggur, menunjukkan hasil tes IgG positif novel coronavirus.Tidak adanya garis T (IgG dan IgM) menunjukkan hasil negatif.Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi.

[PERINGATAN DAN PENCEGAHAN]
Untuk profesional kesehatan dan profesional di titik situs perawatan.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
Harap baca semua informasi dalam selebaran ini sebelum melakukan tes.
Kaset uji harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.
Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen infeksi.
Kaset uji yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan federal, negara bagian dan lokal.

[KOMPOSISI]
Tes berisi strip membran yang dilapisi dengan antibodi IgM anti-Manusia Tikus dan antibodi IgG anti-Manusia Tikus pada garis uji, dan bantalan pewarna yang mengandung emas koloid yang digabungkan dengan antigen rekombinan Novel coronavirus.
Kuantitas tes dicetak pada label.
Materi yang Disediakan
Sisipan paket kaset uji
Penyangga
Bahan Diperlukan Tapi Tidak Disediakan
Pengumpulan spesimen containerTimer

[PENYIMPANAN DAN STABILITAS]
Simpan sebagai dikemas dalam kantong tertutup pada suhu (4-30 atau 40-86 ).Kit ini stabil dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label.
Setelah membuka kantong, tes harus digunakan dalam waktu satu jam.Paparan yang terlalu lama terhadap lingkungan yang panas dan lembab akan menyebabkan kerusakan produk.
LOT dan tanggal kedaluwarsa dicetak pada label.

[CONTOH]
Tes ini dapat digunakan untuk menguji spesimen Whole Blood/Serum/Plasma.
Untuk mengumpulkan spesimen darah utuh, serum atau plasma mengikuti prosedur laboratorium klinis reguler.
Pisahkan serum atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis.Gunakan hanya spesimen bening yang tidak mengalami hemolisis.
Simpan spesimen pada 2-8℃ (36-46℉) jika tidak segera diuji.Simpan spesimen pada 2-8 hingga 7 hari.Spesimen harus dibekukan pada suhu:
-20℃ (-4℉) untuk penyimpanan lebih lama.Jangan membekukan spesimen darah utuh.
Hindari beberapa siklus beku-cair.Sebelum pengujian, bawa spesimen beku ke suhu kamar secara perlahan dan aduk perlahan.Spesimen yang mengandung materi partikulat yang terlihat harus diklarifikasi dengan sentrifugasi sebelum pengujian.
Jangan gunakan sampel yang menunjukkan lipemia kotor, hemolisis kotor, atau kekeruhan untuk menghindari interferensi pada interpretasi hasil.

[PROSEDUR PENGETESAN]
Biarkan perangkat uji dan spesimen untuk menyeimbangkan suhu (15-30℃atau 59-86℉) sebelum pengujian.
1. Keluarkan kaset uji dari kantong tertutup.
2. Pegang penetes secara vertikal dan pindahkan 1 tetes spesimen ke sumur spesimen (S) perangkat uji, lalu tambahkan 2 tetes buffer (sekitar 70μl) dan mulai pewaktu.Lihat ilustrasi di bawah ini.
3.Tunggu hingga muncul garis berwarna.Menafsirkan hasil tes dalam 15 menit.Jangan membaca hasil setelah 20 menit.

[INTERPRETASI HASIL]
Positif: Garis kontrol dan setidaknya satu garis uji muncul di membran.Munculnya garis uji IgG menunjukkan adanya antibodi IgG spesifik novel coronavirus.Munculnya garis uji IgM menunjukkan adanya antibodi IgM spesifik novel coronavirus.Dan jika garis IgG dan IgM muncul, itu menunjukkan adanya antibodi IgG dan IgM spesifik novel coronavirus.
Negatif: Satu garis berwarna muncul di daerah kontrol (C). Tidak ada garis berwarna yang muncul di daerah garis uji.
Tidak valid: Garis kontrol gagal muncul.Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan saluran kontrol.Tinjau prosedur dan ulangi tes dengan kaset tes baru.Jika masalah berlanjut, segera hentikan penggunaan test kit dan hubungi distributor setempat Anda.

[KONTROL KUALITAS]
Sebuah kontrol prosedural termasuk dalam tes.Garis berwarna yang muncul di wilayah kontrol (C) dianggap sebagai kontrol prosedural internal.Ini menegaskan volume spesimen yang cukup, wicking membran yang memadai dan teknik prosedural yang benar.
Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini.Namun, direkomendasikan bahwa kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk mengkonfirmasi prosedur pengujian dan untuk memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.

[BATASAN]
Kaset Tes Cepat AMRDT100 IgG/IgM terbatas untuk memberikan deteksi kualitatif.Intensitas garis tes tidak selalu berkorelasi dengan konsentrasi antibodi dalam darah.
Hasil yang diperoleh dari tes ini dimaksudkan sebagai bantuan dalam diagnosis saja.Setiap dokter harus menginterpretasikan hasil dalam hubungannya dengan riwayat pasien, temuan fisik, dan prosedur diagnostik lainnya.
Hasil tes negatif menunjukkan bahwa antibodi terhadap Novel coronavirus tidak ada atau pada tingkat yang tidak terdeteksi oleh tes.

[KARAKTERISTIK KINERJA]
Ketepatan
Perbandingan berdampingan dilakukan menggunakan Tes Cepat IgG/IgM Novel coronavirus dan PCR komersial terkemuka.120 spesimen klinis dari situs Professional Point of Care dievaluasi.Hasil berikut ditabulasi dari studi klinis ini:
Perbandingan statistik dibuat antara hasil yang menghasilkan sensitivitas 90,00%, spesifisitas 97,78% dan akurasi 95,83%.
Reaktivitas dan Interferensi Silang
1. Agen penyebab umum lainnya dari penyakit menular dievaluasi untuk reaktivitas silang dengan tes.Beberapa spesimen positif dari penyakit menular umum lainnya dibubuhkan ke dalam spesimen positif dan negatif Novel coronavirus dan diuji secara terpisah.Tidak ada reaktivitas silang yang diamati dengan spesimen dari pasien yang terinfeksi HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV dan TP.
2. Zat endogen yang berpotensi lintas reaktif termasuk komponen serum umum, seperti lipid, hemoglobin, bilirubin, dibubuhkan pada konsentrasi tinggi ke dalam spesimen positif dan negatif novel coronavirus dan diuji, secara terpisah.Tidak ada reaktivitas silang atau interferensi yang diamati pada perangkat.
3. Beberapa analit biologis umum lainnya dibubuhkan ke dalam spesimen positif dan negatif novel coronavirus dan diuji secara terpisah.Tidak ada gangguan signifikan yang diamati pada tingkat yang tercantum dalam tabel di bawah ini.

Reproduksibilitas
Studi reproduktifitas dilakukan untuk Tes Cepat IgG / IgM coronavirus Novel di tiga laboratorium kantor dokter (POL).Enam puluh (60) spesimen serum klinis, 20 negatif, 20 batas positif dan 20 positif, digunakan dalam penelitian ini.Setiap spesimen dijalankan dalam rangkap tiga selama tiga hari di setiap POL.Perjanjian intra-assay adalah 100%.Kesepakatan antar situs adalah 100%.

Anda