Fljótlegar upplýsingar
COVID-19 Anti- 2019-nCoV Nýtt kórónavírus í Kína
Pökkun og afhending
| Upplýsingar um umbúðir: Venjulegur útflutningspakki Upplýsingar um afhendingu: innan 7-10 virkra daga eftir móttöku greiðslu |
Tæknilýsing
[ÆTILEGÐ NOTKUN]
AMRDT100 IgG/IgM hraðprófunarhylki er hliðflæðisskiljun ónæmisgreiningar til eigindlegrar greiningar á mótefnum (IgG og IgM) gegn nýrri kransæðaveiru í heilblóði/sermi/plasma manna.
Það veitir aðstoð við greiningu á sýkingu af nýrri kórónavírus.
[YFIRLIT]
Snemma í janúar 2020 var ný kórónavírus (SARS-CoV-2, áður þekkt sem 2019-nCoV) skilgreind sem smitefnið sem olli uppkomu veirulungnabólgu í Wuhan, Kína, þar sem fyrstu tilfellin komu fram í desember 2019.
Kórónavírusar eru hjúpaðar RNA vírusar sem dreifast víða meðal manna, annarra spendýra og fugla og valda öndunarfæra-, garnasjúkdómum, lifrar- og taugasjúkdómum. Vitað er að sex kórónaveirutegundir valda sjúkdómum í mönnum.Fjórar veirur-229E, OC43, NL63 og HKU1 eru algengar og valda venjulega kvefeinkennum hjá ónæmishæfum einstaklingum.Hinir tveir aðrir stofnar alvarlega bráða öndunarfæraheilkennis kransæðavírus (SARS-CoV) og Miðausturlanda öndunarfæraheilkennis kransæðaveiru (MERS-CoV) eru dýrasjúkdómar að uppruna og hafa verið tengdir stundum banvænum veikindum.
Kórónavírusar eru dýrasjúkdómar, sem þýðir að þeir berast á milli dýra og fólks.Algeng merki um sýkingu eru öndunarfæraeinkenni, hiti, hósti, mæði og öndunarerfiðleikar.Í alvarlegri tilfellum getur sýking valdið lungnabólgu, alvarlegu bráðu öndunarfæraheilkenni, nýrnabilun og jafnvel dauða.
Staðlaðar ráðleggingar til að koma í veg fyrir útbreiðslu sýkinga eru reglulegur handþvottur, hylja munn og nef þegar hósta og hnerra, elda kjöt og egg vandlega.Forðist nána snertingu við einhvern sem sýnir einkenni öndunarfærasjúkdóma eins og hósta og hnerra.
[REGNI]
AMRDT100IgG/IgM hraðprófunarhylki er eigindleg himnuræma byggð ónæmisgreining til að greina mótefni (IgG og IgM) gegn nýrri kransæðaveiru í heilblóði/sermi/plasma manna.Prófunarhylkið samanstendur af: 1) vínrauðum lituðum samtengdum púða sem inniheldur nýja kórónavírus raðbrigða hjúpmótefnavaka samtengda með Colloid gold (Novel coronavirus conjugates), 2) nítrósellulósa himnustrimla sem inniheldur tvær prófunarlínur (IgG og IgM línur) og viðmiðunarlínu ( C lína).IgM línan er forhúðuð með Mús and-Human IgM mótefni, IgG línan er húðuð með Mouse and-Human IgG mótefni.Þegar nægilegt rúmmál af prófunarsýni er dreift í sýnisholuna á prófunarhylkinu, flytur sýnið með háræðaáhrifum yfir hylkin.IgM and-Novel kórónavírus, ef það er til staðar í sýninu, mun bindast nýjum kórónavírus samtengingum.Ónæmisfléttan er síðan tekin af hvarfefninu sem er forhúðað á IgM bandinu og myndar vínrauða IgM línu, sem gefur til kynna nýja IgM jákvæða niðurstöðu af kransæðavírus.IgG and-Novel coronavirus, ef það er til staðar í sýninu, mun bindast nýjum kransæðaveirum.Ónæmisfléttan er síðan tekin af hvarfefninu sem er húðað á IgG línunni og myndar vínrauða IgG línu, sem gefur til kynna nýja IgG jákvæða niðurstöðu af kórónavírus.Skortur á T-línum (IgG og IgM) bendir til neikvæðrar niðurstöðu.Til að þjóna sem aðferðarstýring mun lituð lína alltaf birtast við stjórnlínusvæðið sem gefur til kynna að réttu magni af sýni hafi verið bætt við og himnuvökva hafi átt sér stað.
[Viðvörun og varúðarráðstafanir]
Fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fagfólk á umönnunarstöðum.
Ekki nota eftir fyrningardagsetningu.
Vinsamlegast lestu allar upplýsingar í þessum fylgiseðli áður en þú framkvæmir prófið.
Prófunarhylkið ætti að vera í lokuðu pokanum þar til það er notað.
Öll sýni ættu að teljast hugsanleg hættuleg og meðhöndla á sama hátt og smitefni.
Farga skal notuðu prófunarhylkinu í samræmi við alríkis-, ríkis- og staðbundnar reglur.
[SAMSETNING]
Prófið inniheldur himnustrimla sem er húðuð með Mouse and-Human IgM mótefni og Mouse and-Human IgG mótefni á prófunarlínunni, og litarpúða sem inniheldur kolloidal gull ásamt nýrri kórónavírus raðbrigða mótefnavaka.
Magn prófana var prentað á merkimiðann.
Efni útvegað
PrófunarsnældaPakkainnskot
Buffer
Efni sem þarf en fylgir ekki
Sýnatökuílát Tímari
[Geymsla og stöðugleiki]
Geymið sem pakkað í lokuðum poka við hitastig (4-30 ℃ eða 40-86 ℉).Settið er stöðugt innan fyrningardagsins sem prentuð er á merkimiðanum.
Þegar pokinn hefur verið opnaður á að nota prófið innan klukkustundar.Langvarandi útsetning fyrir heitu og raka umhverfi mun valda rýrnun vörunnar.
LOT og fyrningardagsetning voru prentuð á merkimiðann.
[SÍN]
Prófið er hægt að nota til að prófa heilblóð/sermi/plasmasýni.
Til að safna heilblóði, sermi eða plasmasýnum eftir venjulegum klínískum rannsóknarstofuaðgerðum.
Aðskiljið sermi eða plasma frá blóði eins fljótt og auðið er til að forðast blóðlýsu.Notaðu aðeins glær sýni sem ekki hafa verið blóðrof.
Geymið sýni við 2-8 ℃ (36-46 ℉) ef þau eru ekki prófuð strax.Geymið sýni við 2-8 ℃ í allt að 7 daga.Sýnin skulu fryst kl
-20 ℃ (-4 ℉) fyrir lengri geymslu.Ekki frysta heilblóðsýni.
Forðist margar frystingar-þíðingarlotur.Fyrir prófun skaltu koma frosnum sýnum hægt í stofuhita og blandað varlega saman.Sýni sem innihalda sýnileg agna ætti að hreinsa með skilvindu fyrir prófun.
Ekki nota sýni sem sýna mikla blóðþurrð, mikla blóðlýsu eða grugga til að forðast truflun á túlkun niðurstaðna.
[PRÓFFERÐARFERÐ]
Leyfðu prófunartækinu og sýnunum að ná jafnvægi við hitastig (15-30 ℃ eða 59-86 ℉) fyrir prófun.
1.Fjarlægðu prófunarhylkið úr lokuðu pokanum.
2. Haltu dropateljaranum lóðrétt og flyttu 1 dropa af sýni yfir í sýnisholuna (S) prófunarbúnaðarins, bættu síðan við 2 dropum af jafnalausn (um það bil 70μl) og ræstu tímamælirinn.Sjá myndina hér að neðan.
3.Bíddu eftir að litaðar línur birtast.Túlkaðu niðurstöðurnar á 15 mínútum.Ekki lesa niðurstöður eftir 20 mínútur.
[TÚLKUN NIÐURSTAÐA]
Jákvætt: Viðmiðunarlína og að minnsta kosti ein prófunarlína birtast á himnunni.Útlit IgG prófunarlínunnar gefur til kynna tilvist nýrra kransæðavírussértækra IgG mótefna.Útlit IgM prófunarlínunnar gefur til kynna tilvist nýrra kransæðavírussértækra IgM mótefna.Og ef bæði IgG og IgM línan birtast, bendir það til þess að bæði ný kórónavírussértæk IgG og IgM mótefni séu til staðar.
Neikvætt: Ein lituð lína birtist á viðmiðunarsvæðinu (C). Engin sýnileg lituð lína birtist á prófunarlínusvæðinu.
Ógilt: Stýrilína birtist ekki.Ófullnægjandi sýnisrúmmál eða röng aðferðafræði eru líklegastar ástæður fyrir bilun í stjórnlínu.Skoðaðu aðferðina og endurtaktu prófið með nýrri prófunarhylki.Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta notkun prófunarbúnaðarins tafarlaust og hafa samband við dreifingaraðila á staðnum.
[GÆÐAEFTIRLIT]
Verklagseftirlit er innifalið í prófinu.Lituð lína sem birtist á eftirlitssvæðinu (C) telst vera innra verklagseftirlit.Það staðfestir nægilegt sýnisrúmmál, fullnægjandi himnuvökva og rétta málsmeðferðartækni.
Stýristaðlar fylgja ekki með þessu setti.Hins vegar er mælt með því að jákvætt og neikvætt viðmið séu prófuð sem góð rannsóknarvenja til að staðfesta prófunaraðferðina og sannreyna réttan árangur prófsins.
[TAKMARKANIR]
AMRDT100 IgG/IgM hraðprófunarhylki er takmarkað til að veita eigindlega greiningu.Styrkur prófunarlínunnar er ekki endilega í samræmi við styrk mótefnisins í blóði.
Niðurstöðurnar sem fengnar eru úr þessu prófi eru eingöngu ætlaðar sem hjálp við greiningu.Hver læknir verður að túlka niðurstöðurnar í tengslum við sögu sjúklings, líkamlegar niðurstöður og aðrar greiningaraðferðir.
Neikvæð prófniðurstaða gefur til kynna að mótefni gegn nýrri kransæðaveiru séu annaðhvort ekki til staðar eða í magni sem prófið greinir ekki.
[EIGINLEIKAR AFKOMA]
Nákvæmni
Samanburður hlið við hlið var gerður með því að nota nýja kransæðavírus IgG/IgM hraðprófið og leiðandi PCR í atvinnuskyni.120 klínísk sýni frá Professional Point of Care staðnum voru metin.Eftirfarandi niðurstöður eru teknar upp úr þessum klínísku rannsóknum:
Tölfræðilegur samanburður var gerður á niðurstöðum sem gáfu 90,00% næmi, 97,78% sértækni og 95,83% nákvæmni.
Krossviðbrögð og truflun
1. Aðrir algengir orsakavaldar smitsjúkdóma voru metnir með tilliti til krossviðbragða með prófinu.Sumum jákvæðum sýnum af öðrum algengum smitsjúkdómum var stungið inn í ný kórónavírus jákvæð og neikvæð sýni og prófuð sérstaklega.Engin krossviðbrögð sáust með sýnum frá sjúklingum sem voru sýktir af HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV og TP.
2. Hugsanlega krosshvarfandi innræn efni, þ.mt algengir sermisþættir, svo sem lípíð, blóðrauða, bilirúbín, voru sett í háum styrk í ný kórónavírus jákvæð og neikvæð sýni og prófuð sérstaklega.Engin krossviðbrögð eða truflun varð vart við tækið.
3. Sumum öðrum algengum líffræðilegum greiningarefnum var stungið inn í ný kórónavírus jákvæð og neikvæð sýni og prófuð sérstaklega.Engin marktæk truflun varð vart við þau stig sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.
Afritunarhæfni
Rannsóknir á endurtakanleika voru gerðar fyrir nýja kransæðaveiru IgG/IgM hraðpróf á þremur læknastofum (POL).Sextíu (60) klínísk sermissýni, 20 neikvæð, 20 jaðrandi jákvæð og 20 jákvæð, voru notuð í þessari rannsókn.Hvert sýni var keyrt í þríriti í þrjá daga á hverjum POL.Innanprófssamningarnir voru 100%.Samningur milli staða var 100%.
.
