Kit di rilevamento degli anticorpi IgM/IgG per il test del coronavirus COVID-19

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Kit di rilevamento degli anticorpi IgM/IgG per il test del coronavirus COVID-19

Imballaggio e consegna

Specifiche

[USO PREVISTO]
Il test rapido AMRDT100 IgG/IgM è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi (IgG e IgM) contro il nuovo coronavirus nel sangue intero/siero/plasma umano.
Fornisce un aiuto nella diagnosi dell'infezione da nuovo coronavirus.

[RIEPILOGO]
All'inizio di gennaio 2020, un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2, precedentemente noto come 2019-nCoV) è stato identificato come l'agente infettivo che ha causato un focolaio di polmonite virale a Wuhan, in Cina, dove i primi casi hanno avuto l'esordio dei sintomi nel dicembre 2019.
I coronavirus sono virus a RNA con involucro che sono ampiamente distribuiti tra esseri umani, altri mammiferi e uccelli e che causano malattie respiratorie, enteriche, epatiche e neurologiche. È noto che sei specie di coronavirus causano malattie umane.Quattro virus-229E, OC43, NL63 e HKU1 sono prevalenti e in genere causano sintomi comuni del raffreddore negli individui immunocompetenti.Gli altri due ceppi del coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV) e del coronavirus della sindrome respiratoria mediorientale (MERS-CoV) sono di origine zoonotica e sono stati collegati a malattie talvolta fatali.
I coronavirus sono zoonotici, nel senso che vengono trasmessi tra animali e persone.I segni comuni di infezione includono sintomi respiratori, febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie.Nei casi più gravi, l'infezione può causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino la morte.
Le raccomandazioni standard per prevenire la diffusione dell'infezione includono il lavaggio regolare delle mani, la copertura della bocca e del naso quando si tossisce e starnutisce, la cottura completa di carne e uova.Evitare il contatto ravvicinato con chiunque mostri sintomi di malattie respiratorie come tosse e starnuti.

[PRINCIPIO]
Il test rapido AMRDT100IgG/IgM è un test immunologico qualitativo basato su striscia di membrana per la rilevazione di anticorpi (IgG e IgM) contro il nuovo coronavirus nel sangue intero/siero/plasma umano.La cassetta del test è composta da: 1) un tampone coniugato di colore bordeaux contenente antigeni dell'involucro ricombinante del nuovo coronavirus coniugati con oro colloidale (coniugati del nuovo coronavirus), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente due linee di test (linee IgG e IgM) e una linea di controllo ( linea C).La linea IgM è prerivestita con l'anticorpo IgM anti-umano di topo, la linea IgG è rivestita con l'anticorpo IgG anti-umano di topo.Quando un volume adeguato di campione di prova viene erogato nel pozzetto del campione della cassetta di prova, il campione migra per azione capillare attraverso la cassetta.IgM anti-Novel coronavirus, se presente nel campione, si legherà ai coniugati Novel coronavirus.L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente pre-rivestito sulla banda IgM, formando una linea IgM color bordeaux, che indica un risultato positivo del test IgM per il nuovo coronavirus.IgG anti-Novel coronavirus se presente nel campione si legherà ai coniugati del Novel coronavirus.L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente rivestito sulla linea IgG, formando una linea IgG di colore bordeaux, che indica un risultato positivo del test IgG del nuovo coronavirus.L'assenza di linee T (IgG e IgM) suggerisce un risultato negativo.Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.

[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
Per operatori sanitari e professionisti nei punti di cura.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Si prega di leggere tutte le informazioni in questo foglio prima di eseguire il test.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.
La cassetta del test usata deve essere smaltita secondo le normative federali, statali e locali.

[COMPOSIZIONE]
Il test contiene una striscia di membrana rivestita con l'anticorpo IgM anti-umano di topo e l'anticorpo IgG anti-umano di topo sulla linea del test e un tampone colorante che contiene oro colloidale accoppiato con l'antigene ricombinante del nuovo coronavirus.
La quantità di test è stata stampata sull'etichetta.
Materiali forniti
Cassetta di provaFoglio illustrativo
Respingente
Materiali richiesti ma non forniti
Contenitore per la raccolta dei campioni Timer

[STOCCAGGIO E STABILITÀ]
Conservare come confezionato nella busta sigillata alla temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora.L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi provoca il deterioramento del prodotto.
Sull'etichetta sono stati stampati il ​​LOTTO e la data di scadenza.

[CAMPIONE]
Il test può essere utilizzato per analizzare campioni di sangue intero/siero/plasma.
Per raccogliere campioni di sangue intero, siero o plasma seguendo le normali procedure cliniche di laboratorio.
Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l'emolisi.Utilizzare solo campioni trasparenti non emolizzati.
Conservare i campioni a 2-8 ℃ (36-46 ℉) se non testati immediatamente.Conservare i campioni a 2-8 ℃ fino a 7 giorni.I campioni devono essere congelati a
-20 ℃ (-4 ℉) per una conservazione più lunga.Non congelare campioni di sangue intero.
Evitare più cicli di congelamento e disgelo.Prima del test, portare lentamente i campioni congelati a temperatura ambiente e mescolare delicatamente.I campioni contenenti particolato visibile devono essere chiarificati mediante centrifugazione prima del test.
Non utilizzare campioni che mostrano lipemia grossolana, emolisi grossolana o torbidità per evitare interferenze sull'interpretazione dei risultati.

[PROCEDURA DI PROVA]
Consentire al dispositivo di test e ai campioni di equilibrarsi alla temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) prima del test.
1.Rimuovere la cassetta del test dalla busta sigillata.
2.Tenere il contagocce in verticale e trasferire 1 goccia di campione nel pozzetto(S) del campione del dispositivo di analisi, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 70μl) e avviare il timer.Vedi l'illustrazione qui sotto.
3.Attendere che appaiano le linee colorate.Interpreta i risultati del test in 15 minuti.Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI]
Positivo: sulla membrana compaiono una linea di controllo e almeno una linea di test.La comparsa della linea del test IgG indica la presenza di anticorpi IgG specifici per il nuovo coronavirus.La comparsa della linea del test IgM indica la presenza di anticorpi IgM specifici per il nuovo coronavirus.E se compaiono sia la linea IgG che quella IgM, indica la presenza di anticorpi IgG e IgM specifici per il nuovo coronavirus.
Negativo: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Nell'area della linea del test non compare alcuna linea colorata.
Non valido: la riga di controllo non viene visualizzata.Il volume del campione insufficiente o le tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per il guasto della linea di controllo.Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta del test.Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

[CONTROLLO DI QUALITÀ]
Nel test è incluso un controllo procedurale.Una linea colorata che compare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno.Conferma un volume del campione sufficiente, un'adeguata traspirazione della membrana e una tecnica procedurale corretta.
Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit.Tuttavia, si raccomanda di testare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e per verificare la corretta prestazione del test.

[LIMITAZIONI]
Il test rapido AMRDT100 IgG/IgM è limitato a fornire un rilevamento qualitativo.L'intensità della linea del test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue.
I risultati ottenuti da questo test devono essere solo un aiuto nella diagnosi.Ogni medico deve interpretare i risultati insieme all'anamnesi del paziente, ai reperti fisici e ad altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo del test indica che gli anticorpi contro il nuovo coronavirus non sono presenti o a livelli non rilevabili dal test.

[CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE]
Precisione
È stato condotto un confronto fianco a fianco utilizzando il test rapido IgG/IgM del nuovo coronavirus e una PCR commerciale leader.Sono stati valutati 120 campioni clinici dal sito Professional Point of Care.I seguenti risultati sono tabulati da questi studi clinici:
È stato effettuato un confronto statistico tra i risultati ottenendo una sensibilità del 90,00%, una specificità del 97,78% e un'accuratezza del 95,83%.
Cross-reattività e interferenza
1.Altri agenti causali comuni di malattie infettive sono stati valutati per la reattività crociata con il test.Alcuni campioni positivi di altre malattie infettive comuni sono stati aggiunti ai campioni positivi e negativi del nuovo coronavirus e testati separatamente.Non è stata osservata reattività crociata con campioni di pazienti infetti da HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV e TP.
2. Sostanze endogene potenzialmente cross-reattive, inclusi componenti sierici comuni, come lipidi, emoglobina, bilirubina, sono state aggiunte ad alte concentrazioni nei campioni positivi e negativi del nuovo coronavirus e testate separatamente.Non è stata osservata alcuna reattività crociata o interferenza con il dispositivo.
3.Alcuni altri analiti biologici comuni sono stati aggiunti ai campioni positivi e negativi del nuovo coronavirus e testati separatamente.Nessuna interferenza significativa è stata osservata ai livelli elencati nella tabella seguente.

Riproducibilità
Sono stati condotti studi di riproducibilità per il test rapido IgG/IgM del nuovo coronavirus presso tre laboratori di studi medici (POL).In questo studio sono stati utilizzati sessanta (60) campioni di siero clinico, 20 negativi, 20 borderline positivi e 20 positivi.Ogni campione è stato analizzato in triplicato per tre giorni in ogni POL.Gli accordi intra-saggio erano del 100%.L'accordo tra i siti era del 100%.

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