ערכת בדיקה מהירה של COVID-19 IgG/IgM

פרטים מהירים

COVID-19 IgG/IgM בדיקה מהירה ערכת AMRDT100 (דם מלא/סרום)

אריזה ומשלוח

מפרטים

[שימוש מיועד]
קלטת הבדיקה המהירה של AMRDT100 IgG/IgM היא בדיקה אימונוגרפית כרומטוגרפית של זרימה רוחבית לזיהוי איכותי של נוגדנים (IgG ו-IgM) לנגיף קורונה חדש בדם מלא/סרום/פלזמה אנושית.
הוא מספק סיוע באבחון של זיהום בנגיף הקורונה החדש.

[סיכום]
בתחילת ינואר 2020, נגיף קורונה חדש (SARS-CoV-2, הידוע בעבר בשם 2019-nCoV) זוהה כגורם הזיהומי הגורם להתפרצות של דלקת ריאות ויראלית בווהאן, סין, שם המקרים הראשונים הופיעו סימפטומים בדצמבר 2019.
וירוסי קורונה הם נגיפי RNA עטופים המופצים באופן נרחב בקרב בני אדם, יונקים אחרים וציפורים וגורמים למחלות בדרכי הנשימה, המעיים, הכבד והנוירולוגיות. ידועים שישה מיני קורונה כגורמים למחלות אנושיות.ארבעה וירוסים-229E, OC43, NL63 ו-HKU1 נפוצים ובדרך כלל גורמים לתסמיני הצטננות אצל אנשים בעלי יכולת חיסונית.שני הזנים האחרים וירוס קורונה בתסמונת נשימתית חריפה חמורה (SARS-CoV) וקורונה של תסמונת הנשימה במזרח התיכון (MERS-CoV) הם זואונוטיים במקורם ונקשרו לפעמים למחלה קטלנית.
נגיף הקורונה הוא זואונוטי, כלומר הם מועברים בין בעלי חיים ואנשים.סימנים נפוצים של זיהום כוללים תסמינים נשימתיים, חום, שיעול, קוצר נשימה וקשיי נשימה.במקרים חמורים יותר, זיהום עלול לגרום לדלקת ריאות, תסמונת נשימתית חריפה, אי ספיקת כליות ואף מוות.
המלצות סטנדרטיות למניעת התפשטות זיהום כוללות שטיפת ידיים סדירה, כיסוי הפה והאף בעת שיעול והתעטשות, בישול יסודי של בשר וביצים.הימנע ממגע קרוב עם כל מי שמראה תסמינים של מחלות בדרכי הנשימה כגון שיעול והתעטשות.

[עִקָרוֹן]
קלטת הבדיקה המהירה AMRDT100IgG/IgM היא בדיקה חיסונית מבוססת רצועות ממברנות איכותיות לזיהוי נוגדנים (IgG ו-IgM) לנגיף קורונה חדש בדם מלא/סרום/פלזמה אנושית.קלטת הבדיקה מורכבת מ: 1) כרית מצומדת בצבע בורדו המכילה אנטיגנים מעטפת רקומביננטיים של נגיף הקורונה המצומדים בזהב קולואיד (מצומדי קורונה חדשים), 2) רצועת קרום ניטרוצלולוזה המכילה שני קווי בדיקה (קו IgG ו-IgM) וקו בקרה ( קו C).קו IgM מצופה מראש בנוגדן Mouse anti-Human IgM, קו IgG מצופה בנוגדן Mouse anti-Human IgG.כאשר נפח נאות של דגימת בדיקה מופק לתוך באר הדגימה של קלטת הבדיקה, הדגימה נודדת על ידי פעולה נימית על פני הקסטה.IgM אנטי נגיף קורונה, אם קיים בדגימה, ייקשר לצמידות הקורונה החדשנית.לאחר מכן, הקומפלקס האימונו נלכד על ידי המגיב המצופה מראש על רצועת ה-IgM, ויוצר קו IgM בצבע בורדו, המצביע על תוצאה חיובית של בדיקת IgM של נגיף הקורונה.IgG אנטי נגיף קורונה, אם קיים בדגימה, ייקשר לצמידות הקורונה החדשנית.לאחר מכן, הקומפלקס האימונו נלכד על ידי המגיב המצופה על קו ה-IgG, ויוצר קו IgG בצבע בורדו, המעיד על תוצאה חיובית של בדיקת IgG של נגיף הקורונה.היעדר קווי T כלשהם (IgG ו-IgM) מעיד על תוצאה שלילית.כדי לשמש כבקרה פרוצדורלית, תמיד יופיע קו צבעוני באזור קו הבקרה המציין שנוספה נפח תקין של הדגימה והתרחשה נידוף של הממברנה.

[אזהרות ואמצעי זהירות]
לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולאנשי מקצוע באתרי טיפול.
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה.
קלטת הבדיקה צריכה להישאר בתיק האטום עד לשימוש.
כל הדגימות צריכות להיחשב כמסוכנות ולטפל בהן באותו אופן כמו גורם מדבק.
יש להשליך את קלטת הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות הפדרליות, המדינתיות והמקומיות.

[הרכב]
הבדיקה מכילה רצועת ממברנה מצופה בנוגדן Mouse anti-Human IgM ונוגדן Mouse anti-Human IgG על קו הבדיקה, וכרית צבע המכילה זהב קולואידי יחד עם אנטיגן רקומביננטי של וירוס קורונה.
כמות הבדיקות הודפסה על התווית.
חומרים מסופקים
קלטת בדיקה תוספת חבילה
בַּלָם
חומרים נדרשים אך לא מסופקים
טיימר למיכל איסוף דגימות

[אחסון ויציבות]
אחסן כארוז בשקית האטומה בטמפרטורה (4-30 ℃ או 40-86 ℉).הערכה יציבה בתאריך התפוגה המודפס על התווית.
לאחר פתיחת השקית, יש להשתמש בבדיקה תוך שעה.חשיפה ממושכת לסביבה חמה ולחה תגרום להידרדרות המוצר.
ה-LOT ותאריך התפוגה הודפסו על התווית.

[דוּגמָה]
הבדיקה יכולה לשמש לבדיקת דגימות דם מלא/סרום/פלזמה.
לאיסוף דגימות דם מלא, סרום או פלזמה בעקבות נהלי מעבדה קליניים רגילים.
הפרד סרום או פלזמה מהדם בהקדם האפשרי כדי למנוע המוליזה.השתמש רק בדגימות שקופות ללא המוליזה.
אחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8℃ (36-46℉) אם לא נבדקו מיד.אחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8℃ עד 7 ימים.יש להקפיא את הדגימות בשעה
-20℃ (-4℉) לאחסון ארוך יותר.אין להקפיא דגימות דם מלא.
הימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה מרובים.לפני הבדיקה, הביאו דגימות קפואות לטמפרטורת החדר באיטיות וערבבו בעדינות.יש לברר דגימות המכילות חלקיקים גלויים באמצעות צנטריפוגה לפני הבדיקה.
אין להשתמש בדגימות המדגימות ליפמיה גסה, המוליזה גסה או עכירות על מנת למנוע הפרעה בפירוש התוצאה.

[הליך בדיקה]
אפשר להתקן הבדיקה ולדגימות להתאזן לטמפרטורה (15-30℃ או 59-86℉) לפני הבדיקה.
1. הסר את קלטת הבדיקה מהכיס האטום.
2. החזק את הטפטפת בצורה אנכית והעבר טיפה אחת של דגימה לבאר הדגימה(S) של מכשיר הבדיקה, ולאחר מכן הוסף 2 טיפות של חיץ (כ-70μl) והפעל את הטיימר.ראה את האיור למטה.
3. המתן עד להופעת קווים צבעוניים.פרש את תוצאות הבדיקה תוך 15 דקות.אין לקרוא תוצאות לאחר 20 דקות.

[פירוש התוצאות]
חיובי: קו בקרה ולפחות קו בדיקה אחד מופיעים על הממברנה.המראה של קו בדיקת IgG מצביע על נוכחותם של נוגדני IgG ספציפיים לקורונה.המראה של קו בדיקת IgM מצביע על נוכחותם של נוגדני IgM ספציפיים לקורונה.ואם גם קו IgG וגם קו IgM מופיעים, זה מצביע על כך שנוכחותם של נוגדני IgG ו-IgM ספציפיים לקורונה.
שלילי: קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C). לא מופיע קו צבעוני ברור באזור קו הבדיקה.
לא חוקי: שורת הבקרה לא מופיעה.נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל בקו הבקרה.עיין בהליך וחזור על הבדיקה עם קלטת בדיקה חדשה.אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד להשתמש בערכת הבדיקה ופנה למפיץ המקומי שלך.

[בקרת איכות]
בקרת פרוצדורלית כלולה במבחן.קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית פנימית.זה מאשר נפח מספיק של דגימה, נידוף ממברנות נאות וטכניקה פרוצדורה נכונה.
תקני בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו.עם זאת, מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כשיטות מעבדה טובות כדי לאשר את הליך הבדיקה ולוודא ביצועים נאותים של הבדיקה.

[הגבלות]
קלטת הבדיקה המהירה AMRDT100 IgG/IgM מוגבלת לספק זיהוי איכותי.עוצמת קו הבדיקה אינה בהכרח בהתאמה לריכוז הנוגדן בדם.
התוצאות המתקבלות מבדיקה זו נועדו להוות סיוע באבחון בלבד.כל רופא חייב לפרש את התוצאות בשילוב עם ההיסטוריה של המטופל, הממצאים הפיזיים והליכי אבחון אחרים.
תוצאת בדיקה שלילית מצביעה על כך שנוגדנים לנגיף הקורונה החדש אינם קיימים או ברמות שאינן ניתנות לזיהוי על ידי הבדיקה.

[מאפייני ביצועים]
דיוק
השוואה זו לצד זו נערכה באמצעות מבחן IgG/IgM מהיר של נגיף הקורונה החדש ו-PCR מסחרי מוביל.120 דגימות קליניות מאתר נקודת הטיפול המקצועית הוערכו.התוצאות הבאות מוצגות בטבלה ממחקרים קליניים אלה:
נערכה השוואה סטטיסטית בין התוצאות שהניבו רגישות של 90.00%, ספציפיות של 97.78% ודיוק של 95.83%.
תגובתיות צולבת והפרעות
1. גורמים שכיחים אחרים של מחלות זיהומיות הוערכו לגבי תגובתיות צולבת עם הבדיקה.כמה דגימות חיוביות של מחלות זיהומיות נפוצות אחרות הודבקו לדגימות חיוביות ושליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו בנפרד.לא נצפתה תגובתיות צולבת עם דגימות מחולים שנדבקו ב-HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV ו-TP.
2. חומרים אנדוגניים בעלי פוטנציאל תגובתיות צולבת, לרבות רכיבי סרום נפוצים, כגון שומנים, המוגלובין, בילירובין, הוזרקו בריכוז גבוה לדגימות חיוביות ושליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו, בנפרד.לא נצפתה תגובתיות צולבת או הפרעות למכשיר.
3. כמה אנליטים ביולוגיים נפוצים אחרים הודבקו בדגימות חיוביות ושליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו בנפרד.לא נצפתה הפרעה משמעותית ברמות המפורטות בטבלה למטה.

יכולת שחזור
מחקרי שחזור בוצעו עבור בדיקת IgG/IgM מהירה של נגיף הקורונה החדש בשלוש מעבדות משרד רופא (POL).60 (60) דגימות סרום קליניות, 20 שליליות, 20 חיוביות גבוליות ו-20 חיוביות, שימשו במחקר זה.כל דגימה בוצעה בשלושה עותקים במשך שלושה ימים בכל POL.ההסכמים תוך-מבחן היו 100%.ההסכם בין האתרים היה 100%.

‏