COVID-19 抗 2019-nCoV 中国 新型コロナウイルス

クイック詳細

COVID-19 抗 2019-nCoV 中国 新型コロナウイルス

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仕様

[使用目的]
AMRDT100 IgG/IgM ラピッド テスト カセットは、ヒト全血/血清/血漿中の新規コロナウイルスに対する抗体 (IgG および IgM) を定性的に検出するためのラテラル フロー クロマトグラフィー イムノアッセイです。
新型コロナウイルス感染症の診断に役立ちます。

[まとめ]
2020 年 1 月初旬、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2、以前は 2019-nCoV として知られていた) が、2019 年 12 月に最初の症例が発症した中国の武漢でウイルス性肺炎の発生を引き起こした病原体として特定されました。
コロナウイルスはエンベロープをもつ RNA ウイルスで、ヒト、他の哺乳類、鳥類に広く分布し、呼吸器、腸、肝臓、神経疾患を引き起こします。6 種類のコロナウイルス種がヒトの疾患を引き起こすことが知られています。229E、OC43、NL63、および HKU1 の 4 つのウイルスが蔓延しており、通常、免疫力のある個人に一般的な風邪の症状を引き起こします。他の 2 つの株である重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV) と中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV) は、起源が人獣共通であり、時には致命的な病気に関連しています。
コロナウイルスは人獣共通感染症です。つまり、動物と人の間で伝染します。感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などがあります。より深刻なケースでは、感染は肺炎、重度の急性呼吸器症候群、腎不全、さらには死を引き起こす可能性があります。
感染の拡大を防ぐための標準的な推奨事項には、定期的な手洗い、咳やくしゃみの際に口と鼻を覆うこと、肉と卵を十分に加熱することが含まれます。咳やくしゃみなどの呼吸器疾患の症状を示している人との密接な接触を避けてください。

[原理]
AMRDT100IgG/IgM ラピッド テスト カセットは、ヒト全血/血清/血漿中の新規コロナウイルスに対する抗体 (IgG および IgM) を検出するための定性メンブレン ストリップ ベースのイムノアッセイです。テスト カセットは、1) コロイド金 (新規コロナウイルス コンジュゲート) と結合した新規コロナウイルス組換えエンベロープ抗原を含むバーガンディ色のコンジュゲート パッド、2) 2 つのテスト ライン (IgG および IgM ライン) とコントロール ラインを含むニトロセルロース メンブレン ストリップ ( C ライン）。IgMラインはマウス抗ヒトIgM抗体でプレコーティングされており、IgGラインはマウス抗ヒトIgG抗体でコーティングされています。適切な量​​の試験片が試験カセットのサンプルウェルに分注されると、試験片は毛細管現象によってカセットを横切って移動します。IgM抗新型コロナウイルスが検体中に存在する場合、新型コロナウイルス複合体に結合します。免疫複合体は、IgM バンドにプレコートされた試薬によって捕捉され、バーガンディ色の IgM ラインを形成し、新規コロナウイルス IgM 陽性の検査結果を示します。IgG抗新型コロナウイルスは、検体中に存在する場合、新型コロナウイルスコンジュゲートに結合します。次に、免疫複合体は IgG ラインにコーティングされた試薬によって捕捉され、ブルゴーニュ色の IgG ラインを形成し、新規コロナウイルス IgG 陽性の検査結果を示します。T ライン (IgG および IgM) が存在しない場合は、陰性の結果が示唆されます。手続き上のコントロールとして機能するために、色付きの線がコントロール ライン領域に常に表示され、適切な量の検体が追加され、メンブレン ウィッキングが発生したことを示します。

【警告と注意事項】
医療従事者およびポイント オブ ケア サイトの専門家向け。
有効期限を過ぎたものは使用しないでください。
テストを実行する前に、このリーフレットのすべての情報をお読みください。
テスト カセットは、使用するまで密封されたパウチに入れておく必要があります。
すべての標本は潜在的に危険であると考えられ、感染因子と同じ方法で取り扱われるべきです。
使用済みのテスト カセットは、連邦、州、および地域の規制に従って廃棄する必要があります。

[構成]
テストラインには、マウス抗ヒト IgM 抗体およびマウス抗ヒト IgG 抗体でコーティングされたメンブレンストリップと、新規コロナウイルス組換え抗原が結合した金コロイドを含むダイパッドが含まれています。
検査数はラベルに印刷されていました。
提供資料
テストカセット添付文書
バッファ
必要だが提供されていない資料
検体採取コンテナタイマー

【保存性と安定性】
密封されたパウチに包装されたまま、温度 (4 ～ 30℃ または 40 ～ 86 ℉) で保管してください。キットは、ラベルに記載されている有効期限内で安定です。
パウチを開封したら、テストは 1 時間以内に使用する必要があります。高温多湿の環境に長時間さらされると、製品の劣化の原因となります。
ラベルにはLOTと賞味期限が印字されていました。

[検体]
この検査は、全血/血清/血漿検体の検査に使用できます。
通常の臨床検査手順に従って、全血、血清、または血漿検体を収集します。
溶血を避けるために、できるだけ早く血液から血清または血漿を分離してください。透明な非溶血検体のみを使用してください。
すぐにテストしない場合は、標本を 2 ～ 8℃ (36 ～ 46 ℉) で保管してください。検体は 2～8℃で 7 日間まで保存できます。標本はで凍結する必要があります
-20℃ (-4℉) で長期間保管できます。全血検体を凍結しないでください。
複数の凍結融解サイクルは避けてください。試験前に、凍結した標本をゆっくりと室温に戻し、穏やかに混合します。目に見える粒子状物質を含む標本は、試験前に遠心分離によって清澄化する必要があります。
結果の解釈への干渉を避けるために、肉眼的脂肪血症、肉眼的溶血または濁りを示すサンプルは使用しないでください。

【試験方法】
試験前に、試験装置と試験片を温度 (15 ～ 30℃ または 59 ～ 86°F) に平衡化させます。
1. 密封されたパウチからテスト カセットを取り出します。
2.スポイトを垂直に持ち、検体を 1 滴試験装置の検体ウェル (S) に移し、バッファーを 2 滴 (約 70μl) 加えてタイマーを開始します。下の図を参照してください。
3.色付きの線が表示されるまで待ちます。15 分でテスト結果を解釈します。20 分後に結果を読まないでください。

[結果の解釈]
陽性: コントロール ラインと少なくとも 1 つのテスト ラインがメンブレン上に表示されます。IgG テスト ラインの出現は、新規コロナウイルス特異的 IgG 抗体の存在を示します。IgM テストラインの出現は、新規コロナウイルス特異的 IgM 抗体の存在を示します。また、IgG と IgM の両方のラインが表示された場合は、新型コロナウイルスに特異的な IgG と IgM の両方の抗体が存在することを示します。
陰性: コントロール領域に 1 本の色付きの線が表示されます (C)。テスト ライン領域には明らかな色付きの線は表示されません。
無効: コントロール ラインが表示されません。コントロール ラインの失敗の原因として最も可能性が高いのは、不十分な検体量または不適切な手順です。手順を確認し、新しいテスト カセットでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、すぐにテスト キットの使用を中止し、お近くの販売店にお問い合わせください。

[品質管理]
テストには手続き型コントロールが含まれています。コントロール領域 (C) に表示される色付きの線は、内部手続き型コントロールと見なされます。これにより、十分な検体量、十分なメンブレン ウィッキング、および正しい手順技術が確認されます。
コントロールスタンダードは、このキットには含まれていません。ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するための良好な実験室慣行として、陽性対照と陰性対照を試験することをお勧めします。

【制限事項】
AMRDT100 IgG/IgM ラピッド テスト カセットは、定性的な検出に限定されています。テストラインの強度は、血中の抗体濃度と必ずしも相関しません。
このテストから得られた結果は、診断の補助のみを目的としています。各医師は、患者の病歴、身体所見、およびその他の診断手順と併せて結果を解釈する必要があります。
陰性の検査結果は、新型コロナウイルスに対する抗体が存在しないか、検査で検出できないレベルであることを示します。

[性能特性]
正確さ
新型コロナウイルス IgG/IgM ラピッド テストと主要な商用 PCR を使用して、並列比較が行われました。プロフェッショナル ポイント オブ ケア サイトからの 120 の臨床検体が評価されました。以下の結果は、これらの臨床研究から集計されています。
90.00% の感度、97.78% の特異性、95.83% の精度をもたらす結果の間で統計的な比較が行われました。
交差反応性と干渉
1.感染症の他の一般的な原因物質は、テストとの交差反応性について評価されました。他の一般的な感染症のいくつかの陽性検体は、新規コロナウイルスの陽性検体と陰性検体にスパイクされ、別々にテストされました.HIV、HAV、HBsAg、HCV、HTLV、CMV、FLUA、FLUB、RSV、および TP に感染した患者からの検体との交差反応は観察されませんでした。
2.脂質、ヘモグロビン、ビリルビンなどの一般的な血清成分を含む潜在的に交差反応性の内因性物質を、新型コロナウイルスの陽性検体と陰性検体に高濃度でスパイクし、別々にテストしました。デバイスへの交差反応や干渉は観察されませんでした。
3.他のいくつかの一般的な生物学的分析物は、新規コロナウイルス陽性および陰性の検体にスパイクされ、別々にテストされました.以下の表に示すレベルでは、重大な干渉は観察されませんでした。

再現性
再現性研究は、3 つの医師オフィス検査室 (POL) で新規コロナウイルス IgG/IgM 迅速検査について実施されました。この研究では、20個が陰性、20個が境界陽性、および20個が陽性である60個の臨床血清検体を使用した。各標本は、各 POL で 3 日間、3 通実行されました。アッセイ内合意は 100% でした。サイト間の合意は 100 % でした。

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