Kit Tes Cepat IgG/IgM COVID-19

Rincian cepet

Kit Tes Cepat IgG/IgM COVID-19 AMRDT100 (Darah/Serum Lengkap)

Packaging & Pangiriman

Spesifikasi

[PAKAI]
Kaset Tes Rapid IgG/IgM AMRDT100 minangka immunoassay kromatografi aliran lateral kanggo deteksi kualitatif antibodi (IgG lan IgM) kanggo coronavirus Novel ing Darah Utuh / Serum / Plasma manungsa.
Iki menehi pitulung kanggo diagnosa infeksi karo Novel coronavirus.

[RINGKASAN]
Awal Januari 2020, coronavirus novel (SARS-CoV-2, sing sadurunge dikenal minangka 2019-nCoV) diidentifikasi minangka agen infèksi sing nyebabake wabah radhang paru-paru virus ing Wuhan, China, ing ngendi kasus pisanan ngalami gejala ing Desember 2019.
Coronavirus yaiku virus RNA sing dibungkus sing disebarake sacara wiyar ing antarane manungsa, mamalia liyane, lan manuk lan nyebabake penyakit pernapasan, enterik, hepatik, lan neurologis. Enem spesies koronavirus dikenal nyebabake penyakit manungsa.Papat virus-229E, OC43, NL63, lan HKU1 umume lan biasane nyebabake gejala selesma umum ing individu sing immunokompeten.Loro galur liyane coronavirus sindrom pernapasan akut parah (SARS-CoV) lan coronavirus sindrom pernapasan Timur Tengah (MERS-CoV) asale saka zoonosis lan wis ana hubungane karo penyakit sing bisa nyebabake fatal.
Coronavirus minangka zoonotik, tegese ditularake antarane kewan lan manungsa.Tandha umum saka infèksi kalebu gejala ambegan, mriyang, watuk, sesak ambegan lan kesulitan ambegan.Ing kasus sing luwih abot, infèksi bisa nyebabake radhang paru-paru, sindrom pernapasan akut sing abot, gagal ginjel lan malah pati.
Rekomendasi standar kanggo nyegah panyebaran infeksi kalebu ngumbah tangan kanthi rutin, nutupi tutuk lan irung nalika watuk lan wahing, masak daging lan endhog kanthi sak tenane.Aja kontak cedhak karo sapa wae sing nuduhake gejala penyakit pernapasan kayata watuk lan wahing.

[PRINSIP]
Kaset Tes Rapid AMRDT100IgG/IgM minangka immunoassay basis membran kualitatif kanggo ndeteksi antibodi (IgG lan IgM) kanggo coronavirus Novel ing Getih Utuh / Serum / Plasma manungsa.Kaset tes kasusun saka: 1) pad konjugat warna burgundy ngemot antigen amplop rekombinan Novel coronavirus sing digabung karo emas Koloid (konjugat novel coronavirus), 2) jalur membran nitroselulosa sing ngemot rong garis uji (garis IgG lan IgM) lan garis kontrol ( garis C).Garis IgM wis dilapisi karo antibodi IgM anti-Manusia Mouse, garis IgG dilapisi karo antibodi IgG anti-Manusia Mouse.Nalika volume spesimen tes sing cukup disedhiyakake menyang sumur sampel kaset tes, spesimen kasebut pindhah kanthi tumindak kapiler ngliwati kaset kasebut.IgM anti-Novel coronavirus, yen ana ing spesimen, bakal ikatan karo konjugat koronavirus Novel.Imunokompleks kasebut banjur dijupuk dening reagen sing wis dilapisi ing pita IgM, mbentuk garis IgM warna burgundy, nuduhake asil tes positif IgM coronavirus Novel.IgG anti-Novel coronavirus yen ana ing spesimen bakal ikatan karo konjugat koronavirus Novel.Imunokompleks banjur dijupuk dening reagen sing dilapisi ing garis IgG, mbentuk garis IgG warna burgundy, nuduhake asil tes positif IgG coronavirus Novel.Ora ana garis T (IgG lan IgM) nuduhake asil negatif.Kanggo dadi kontrol prosedural, garis colored bakal tansah katon ing wilayah garis kontrol nuduhake yen volume tepat spesimen wis ditambahake lan wicking membran wis kedaden.

[PÈNGET lan PÈNGET]
Kanggo profesional kesehatan lan profesional ing situs perawatan.
Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa.
Mangga maca kabeh informasi ing leaflet iki sadurunge nindakake tes.
Kaset test kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.
Kabeh spesimen kudu dianggep duweni potensi mbebayani lan ditangani kanthi cara sing padha karo agen infèksi.
Kaset tes sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan federal, negara lan lokal.

[KOMPOSISI]
Tes kasebut ngemot jalur membran sing dilapisi antibodi IgM anti-Manusia Mouse lan antibodi IgG anti-Manusia Mouse ing garis tes, lan pad pewarna sing ngemot emas koloid ditambah karo antigen rekombinan Novel coronavirus.
Jumlah tes dicithak ing label.
Materi sing Disedhiyakake
Test kasetPaket sisipan
panyangga
Bahan sing Dibutuhake Nanging Ora Disedhiyakake
Wadah koleksi spesimen Timer

[STORAGE LAN STABILITAS]
Simpen minangka rangkep ing kantong sing disegel ing suhu (4-30 ℃ utawa 40-86 ℉).Kit kasebut stabil sajrone tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing label.
Sawise mbukak kantong, tes kudu digunakake sajrone jam.Paparan sing suwe ing lingkungan sing panas lan lembab bakal nyebabake rusak produk.
LOT lan tanggal kadaluwarsa dicithak ing label.

[SPECIMEN]
Tes kasebut bisa digunakake kanggo nguji spesimen Darah Utuh / Serum / Plasma.
Kanggo ngumpulake spesimen getih lengkap, serum utawa plasma miturut prosedur laboratorium klinis biasa.
Pisah serum utawa plasma saka getih sanalika bisa kanggo nyegah hemolisis.Gunakake mung spesimen non-hemolyzed sing cetha.
Simpen spesimen ing 2-8 ℃ (36-46 ℉) yen ora langsung dites.Simpen spesimen ing 2-8 ℃ nganti 7 dina.Spesimen kudu beku ing
-20 ℃ (-4 ℉) kanggo panyimpenan luwih suwe.Aja beku spesimen getih wutuh.
Ngindhari pirang-pirang siklus beku-thaw.Sadurunge nyoba, nggawa spesimen beku menyang suhu kamar alon-alon lan aduk alon-alon.Spesimen sing ngemot partikel sing katon kudu diklarifikasi kanthi sentrifugasi sadurunge dites.
Aja nggunakake conto sing nuduhake lipemia reged, hemolisis reged utawa kekeruhan supaya ora interferensi ing interpretasi asil.

[PROSEDUR TES]
Allow piranti test lan spesimen kanggo equilibrate kanggo suhu (15-30 ℃ utawa 59-86 ℉) sadurunge testing.
1. Copot kaset test saka kantong sing disegel.
2. Tahan dropper kanthi vertikal lan transfer 1 tetes spesimen menyang sumur spesimen (S) piranti uji, banjur tambahake 2 tetes buffer (kira-kira 70μl) lan miwiti timer.Deleng ilustrasi ing ngisor iki.
3. Enteni nganti garis warna katon.Interpretasi asil tes sajrone 15 menit.Aja maca asil sawise 20 menit.

[INTERPRETASI ASILE]
Positif: Garis kontrol lan paling ora siji garis tes katon ing membran.Penampilan garis tes IgG nuduhake anané antibodi IgG spesifik koronavirus Novel.Penampilan garis tes IgM nuduhake anané antibodi IgM spesifik koronavirus Novel.Lan yen garis IgG lan IgM katon, iki nuduhake manawa ana antibodi IgG lan IgM spesifik koronavirus Novel.
Negatif: Siji garis warna katon ing wilayah kontrol (C). Ora ana garis warna sing katon ing wilayah garis tes.
Ora sah: Garis kontrol ora katon.Volume spesimen sing ora cukup utawa teknik prosedural sing salah minangka alasan sing paling mungkin kanggo kegagalan garis kontrol.Deleng prosedur kasebut lan baleni tes nganggo kaset tes anyar.Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake test kit langsung lan hubungi distributor lokal.

[KONTROL KUALITAS]
Kontrol prosedural kalebu ing tes.Garis warna sing katon ing wilayah kontrol (C) dianggep minangka kontrol prosedural internal.Iku negesake volume spesimen sing cukup, wicking membran sing cukup lan teknik prosedural sing bener.
Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki.Nanging, dianjurake supaya kontrol positif lan negatif diuji minangka praktik laboratorium sing apik kanggo ngonfirmasi prosedur tes lan verifikasi kinerja tes sing tepat.

[WATASAN]
Kaset Tes Rapid AMRDT100 IgG/IgM diwatesi kanggo menehi deteksi kualitatif.Intensitas garis tes ora mesthi ana hubungane karo konsentrasi antibodi ing getih.
Asil sing dipikolehi saka tes iki mung kanggo mbantu diagnosis.Saben dokter kudu napsirake asil kasebut bebarengan karo riwayat pasien, temuan fisik, lan prosedur diagnostik liyane.
Asil tes negatif nuduhake yen antibodi kanggo Novel coronavirus ora ana utawa ing tingkat sing ora bisa dideteksi dening tes kasebut.

[KARAKTERISTIK KINERJA]
Akurasi
Perbandingan sisih-by-side ditindakake nggunakake Tes Rapid IgG/IgM coronavirus Novel lan PCR komersial sing unggul.120 spesimen klinis saka situs Professional Point of Care dievaluasi.Asil ing ngisor iki ditabulasi saka studi klinis kasebut:
Perbandingan statistik digawe antarane asil ngasilake sensitivitas 90,00%, spesifisitas 97,78% lan akurasi 95,83%.
Cross-Reaktivitas lan Interferensi
1.Agen penyebab umum liyane saka penyakit infèksius dievaluasi kanggo reaktivitas salib karo tes kasebut.Sawetara spesimen positif saka penyakit infèksius umum liyane wis spiked menyang novel coronavirus spesimen positif lan negatif lan dites dhewe.Ora ana reaksi silang sing diamati karo spesimen saka pasien sing kena infeksi HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV lan TP.
2. Zat-zat endogen sing berpotensi salib-reaktif kalebu komponen serum umum, kayata lipid, hemoglobin, bilirubin, spiked ing konsentrasi dhuwur menyang spesimen positif lan negatif coronavirus Novel lan diuji, kanthi kapisah.Ora ana reaktivitas silang utawa gangguan sing diamati ing piranti kasebut.
3. Sawetara analit biologis umum liyane wis spiked menyang novel coronavirus spesimen positif lan negatif lan dites dhewe.Ora ana gangguan sing signifikan ing tingkat sing kadhaptar ing tabel ing ngisor iki.

Reproduksibilitas
Pasinaon reproduktifitas ditindakake kanggo Tes Rapid IgG/IgM Novel coronavirus ing telung laboratorium kantor dokter (POL).Sewidak (60) spesimen serum klinis, 20 negatif, 20 borderline positif lan 20 positif, digunakake ing panliten iki.Saben spesimen ditindakake kanthi rangkep telung dina ing saben POL.Perjanjian intra-assay 100%.Persetujuan antar situs kasebut 100%.

.