კორონავირუსის სწრაფი ტესტის ნაკრები COVID-19

სწრაფი დეტალები

კორონავირუსის სწრაფი ტესტის ნაკრები COVID-19

შეფუთვა და მიწოდება

სპეციფიკაციები

[ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ]
AMRDT100 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა არის გვერდითი ნაკადის ქრომატოგრაფიული იმუნოანალიზი ახალი კორონავირუსის ანტისხეულების (IgG და IgM) თვისებრივი გამოვლენისთვის ადამიანის მთლიან სისხლში/შრატში/პლაზმაში.
ის ხელს უწყობს ახალი კოროვირუსით ინფექციის დიაგნოზს.

[ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ]
2020 წლის იანვრის დასაწყისში ახალი კორონავირუსი (SARS-CoV-2, ადრე ცნობილი როგორც 2019-nCoV) გამოვლინდა, როგორც ინფექციური აგენტი, რომელიც იწვევდა ვირუსული პნევმონიის გავრცელებას ჩინეთში, ვუჰანში, სადაც პირველი შემთხვევები 2019 წლის დეკემბერში დაიწყო.
კორონავირუსები არის გარსით დაფარული რნმ ვირუსები, რომლებიც ფართოდ არის გავრცელებული ადამიანებში, სხვა ძუძუმწოვრებსა და ფრინველებში და იწვევს რესპირატორულ, ნაწლავურ, ღვიძლისა და ნევროლოგიურ დაავადებებს. ცნობილია, რომ კორონავირუსის ექვსი სახეობა იწვევს ადამიანის დაავადებას.ოთხი ვირუსი-229E, OC43, NL63 და HKU1 გავრცელებულია და, როგორც წესი, იწვევს გაციების სიმპტომებს იმუნოკომპეტენტურ ადამიანებში.ორი სხვა შტამი მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომის კორონავირუსის (SARS-CoV) და ახლო აღმოსავლეთის რესპირატორული სინდრომის კორონავირუსის (MERS-CoV) წარმოშობის ზოონოზურია და დაკავშირებულია ზოგჯერ ფატალურ დაავადებასთან.
კორონავირუსები ზოონოზურია, რაც ნიშნავს, რომ ისინი გადაეცემა ცხოველებსა და ადამიანებს შორის.ინფექციის საერთო ნიშნებია რესპირატორული სიმპტომები, ცხელება, ხველა, ქოშინი და სუნთქვის გაძნელება.უფრო მძიმე შემთხვევებში ინფექციამ შეიძლება გამოიწვიოს პნევმონია, მწვავე მწვავე რესპირატორული სინდრომი, თირკმლის უკმარისობა და სიკვდილიც კი.
ინფექციის გავრცელების პრევენციის სტანდარტული რეკომენდაციები მოიცავს ხელების რეგულარულ დაბანას, პირისა და ცხვირის დაფარვას ხველებისა და ცემინებისას, ხორცისა და კვერცხის საფუძვლიანად მომზადებას.მოერიდეთ მჭიდრო კონტაქტს ნებისმიერ ადამიანთან, რომელსაც აქვს რესპირატორული დაავადების სიმპტომები, როგორიცაა ხველა და ცემინება.

[პრინციპი]
AMRDT100IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა არის ხარისხობრივი მემბრანული ზოლებიანი იმუნოანალიზი ახალი კორონავირუსის ანტისხეულების (IgG და IgM) გამოსავლენად ადამიანის მთლიან სისხლში/შრატში/პლაზმაში.ტესტის კასეტა შედგება: 1) შინდისფერი ფერის კონიუგატისაგან, რომელიც შეიცავს ახალი კორონავირუსის რეკომბინანტულ ანტიგენებს კოლოიდურ ოქროსთან კონიუგირებული (ნოველ კოროვირუსული კონიუგატები), 2) ნიტროცელულოზის მემბრანის ზოლები, რომელიც შეიცავს ორ ტესტის ხაზს (IgG და IgM ხაზები) და საკონტროლო ხაზს ( C ხაზი).IgM ხაზი წინასწარ დაფარულია თაგვის ანტი-ადამიანის IgM ანტისხეულით, IgG ხაზი დაფარულია თაგვის ანტი-ადამიანის IgG ანტისხეულით.როდესაც საცდელი ნიმუშის ადექვატური მოცულობა ნაწილდება სატესტო კასეტის ნიმუშში, ნიმუში მიგრირდება კაპილარული მოქმედებით კასეტაზე.IgM ანტი-ნოველ კოროვირუსი, თუ ნიმუშში იქნება, დაუკავშირდება ახალი კორონავირუსის კონიუგატებს.შემდეგ იმუნოკომპლექსი იჭერს IgM ზოლზე წინასწარ დაფარული რეაგენტის მიერ, რაც ქმნის შინდისფერი ფერის IgM ხაზს, რაც მიუთითებს ახალი კორონავირუსის IgM ტესტის დადებით შედეგზე.IgG ანტი-ნოველ კორონავირუსი, თუ ნიმუშში იქნება, დაუკავშირდება ახალი კორონავირუსის კონიუგატებს.შემდეგ იმუნოკომპლექსი ითვისება IgG ხაზით დაფარული რეაგენტით, რაც ქმნის შინდისფერი ფერის IgG ხაზს, რაც მიუთითებს ახალი კორონავირუსის IgG ტესტის დადებით შედეგზე.ნებისმიერი T ხაზის (IgG და IgM) არარსებობა უარყოფით შედეგზე მიუთითებს.პროცედურული კონტროლის როლის შესასრულებლად, ფერადი ხაზი ყოველთვის გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის მიდამოში, რაც მიუთითებს, რომ ნიმუშის სათანადო მოცულობა დაემატა და მოხდა მემბრანის გაფუჭება.

[გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები]
ჯანდაცვის პროფესიონალებისა და პროფესიონალებისთვის მოვლის ადგილებში.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ტესტის ჩატარებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ ფურცელში მოცემული ყველა ინფორმაცია.
ტესტის კასეტა გამოყენებამდე უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში.
ყველა ეგზემპლარი უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და უნდა იქნას გამოყენებული ისევე, როგორც ინფექციური აგენტი.
გამოყენებული ტესტის კასეტა უნდა განადგურდეს ფედერალური, სახელმწიფო და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

[COMPOSITION]
ტესტი შეიცავს მემბრანულ ზოლს, რომელიც დაფარულია თაგვის ანტი-ადამიანის IgM ანტისხეულებით და თაგვის ანტი-ადამიანის IgG ანტისხეულებით ტესტის ხაზზე, და საღებავ ბალიშს, რომელიც შეიცავს კოლოიდურ ოქროს, ახალი კოროვირუსული რეკომბინანტული ანტიგენით.
ტესტების რაოდენობა იბეჭდებოდა ეტიკეტზე.
მოწოდებული მასალები
სატესტო კასეტა პაკეტის ჩანართი
ბუფერი
მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი ტაიმერი

[შენახვა და სტაბილურობა]
შეინახეთ შეფუთვით დალუქულ ჩანთაში ტემპერატურაზე (4-30℃ ან 40-86℉).ნაკრები სტაბილურია ეტიკეტზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.
ჩანთის გახსნის შემდეგ, ტესტი უნდა იქნას გამოყენებული ერთი საათის განმავლობაში.ცხელ და ნოტიო გარემოში ხანგრძლივი ზემოქმედება გამოიწვევს პროდუქტის გაფუჭებას.
LOT და ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილი იყო ეტიკეტზე.

[ნიმუში]
ტესტის გამოყენება შესაძლებელია მთლიანი სისხლის/შრატის/პლაზმის ნიმუშების შესამოწმებლად.
მთლიანი სისხლის, შრატის ან პლაზმის ნიმუშების შეგროვება რეგულარული კლინიკური ლაბორატორიული პროცედურების შემდეგ.
გამოყავით შრატი ან პლაზმა სისხლიდან რაც შეიძლება მალე, ჰემოლიზის თავიდან ასაცილებლად.გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭვირვალე, არაჰემოლიზებული ნიმუშები.
შეინახეთ ნიმუშები 2-8℃ (36-46℉) ტემპერატურაზე, თუ დაუყონებლივ არ შემოწმდება.შეინახეთ ნიმუშები 2-8℃ ტემპერატურაზე 7 დღემდე.ნიმუშები უნდა იყოს გაყინული
-20℃ (-4℉) უფრო ხანგრძლივი შენახვისთვის.არ გაყინოთ მთლიანი სისხლის ნიმუშები.
მოერიდეთ გაყინვა-დათბობის მრავალჯერადი ციკლს.ტესტირების დაწყებამდე ნელა მიიყვანეთ გაყინული ნიმუშები ოთახის ტემპერატურამდე და ნაზად აურიეთ.ხილული ნაწილაკების შემცველი ნიმუშები ტესტირებამდე უნდა გაიწმინდოს ცენტრიფუგირებით.
არ გამოიყენოთ ნიმუშები, რომლებიც აჩვენებენ უხეში ლიპემიას, უხეში ჰემოლიზს ან სიმღვრივეს, რათა თავიდან აიცილოთ ჩარევა შედეგების ინტერპრეტაციაში.

[ტესტირების პროცედურა]
ტესტირებამდე მიეცით საშუალება ტესტირების მოწყობილობას და ნიმუშებს დაბალანსდეს ტემპერატურაზე (15-30℃ ან 59-86℉).
1. ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ჩანთიდან.
2. დაიჭირეთ საწვეთური ვერტიკალურად და გადაიტანეთ ნიმუშის 1 წვეთი საცდელი მოწყობილობის ნიმუშის ჭაბურღილში, შემდეგ დაამატეთ ბუფერის 2 წვეთი (დაახლოებით 70 μl) და ჩართეთ ტაიმერი.იხილეთ ილუსტრაცია ქვემოთ.
3.დაელოდეთ ფერადი ხაზების გამოჩენას.ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში.არ წაიკითხოთ შედეგები 20 წუთის შემდეგ.

[შედეგების ინტერპრეტაცია]
დადებითი: საკონტროლო ხაზი და მინიმუმ ერთი ტესტის ხაზი გამოჩნდება მემბრანაზე.IgG ტესტის ხაზის გამოჩენა მიუთითებს ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური IgG ანტისხეულების არსებობაზე.IgM ტესტის ხაზის გამოჩენა მიუთითებს ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური IgM ანტისხეულების არსებობაზე.და თუ ორივე IgG და IgM ხაზი გამოჩნდება, ეს მიუთითებს ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური IgG და IgM ანტისხეულების არსებობაზე.
უარყოფითი: ერთი ფერადი ხაზი ჩნდება საკონტროლო ზონაში (C). სატესტო ხაზის რეგიონში აშკარა ფერადი ხაზი არ ჩანს.
არასწორია: საკონტროლო ხაზი ვერ გამოჩნდება.ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკა საკონტროლო ხაზის გაუმართაობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზია.გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტის კასეტით.თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს.

[ᲮᲐᲠᲘᲡᲮᲘᲡ ᲙᲝᲜᲢᲠᲝᲚᲘ]
ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი.საკონტროლო რეგიონში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზი განიხილება შიდა პროცედურულ კონტროლად.ის ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ გათიშვას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.
კონტროლის სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებით.თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების შესამოწმებლად.

[შეზღუდვები]
AMRDT100 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა შეზღუდულია ხარისხობრივი გამოვლენის უზრუნველსაყოფად.ტესტის ხაზის ინტენსივობა სულაც არ არის დაკავშირებული სისხლში ანტისხეულების კონცენტრაციასთან.
ამ ტესტის შედეგად მიღებული შედეგები გამიზნულია მხოლოდ დიაგნოსტიკის დასახმარებლად.თითოეულმა ექიმმა უნდა განმარტოს შედეგები პაციენტის ისტორიასთან, ფიზიკურ აღმოჩენებთან და სხვა დიაგნოსტიკურ პროცედურებთან ერთად.
ტესტის უარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ ახალი კორონავირუსის ანტისხეულები ან არ არის, ან იმ დონეზე, რომელიც არ არის გამოვლენილი ტესტით.

[შესრულების მახასიათებლები]
სიზუსტე
გვერდიგვერდ შედარება ჩატარდა ახალი კორონავირუსის IgG/IgM სწრაფი ტესტის და წამყვანი კომერციული PCR-ის გამოყენებით.შეფასებული იყო 120 კლინიკური ნიმუში პროფესიონალური მოვლის ადგილიდან.შემდეგი შედეგები მოცემულია ამ კლინიკურ კვლევებში:
ჩატარდა სტატისტიკური შედარება შედეგებს შორის, რომლებიც აჩვენებდნენ მგრძნობელობას 90,00%, სპეციფიკურობას 97,78% და სიზუსტეს 95,83%.
ჯვარედინი რეაქტიულობა და ჩარევა
1. ინფექციური დაავადებების სხვა საერთო გამომწვევი აგენტები შეფასდა ჯვარედინი რეაქტიულობისთვის ტესტით.სხვა საერთო ინფექციური დაავადებების ზოგიერთი დადებითი ნიმუში დაფიქსირდა ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ცალ-ცალკე იქნა ტესტირება.არ დაფიქსირებულა ჯვარედინი რეაქტიულობა აივ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV და TP-ით ინფიცირებული პაციენტების ნიმუშებზე.
2. პოტენციურად ჯვარედინი რეაქტიული ენდოგენური ნივთიერებები, მათ შორის ჩვეულებრივი შრატის კომპონენტები, როგორიცაა ლიპიდები, ჰემოგლობინი, ბილირუბინი, მაღალი კონცენტრაციით იქნა შეტანილი ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ტესტირება ცალ-ცალკე.ჯვარედინი რეაქტიულობა ან ჩარევა არ დაფიქსირებულა მოწყობილობაზე.
3. ზოგიერთი სხვა საერთო ბიოლოგიური ანალიზები შეტანილი იქნა ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ცალ-ცალკე გამოსცადეს.ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ჩამოთვლილ დონეებზე მნიშვნელოვანი ჩარევა არ დაფიქსირებულა.

რეპროდუცირებადობა
განმეორებადობის კვლევები ჩატარდა ახალი კორონავირუსის IgG/IgM სწრაფი ტესტისთვის სამ სამედიცინო ოფისის ლაბორატორიაში (POL).ამ კვლევაში გამოყენებული იყო შრატის სამოცი (60) კლინიკური ნიმუში, 20 უარყოფითი, 20 სასაზღვრო დადებითი და 20 დადებითი.თითოეული ნიმუში გაშვებული იყო სამჯერ სამი დღის განმავლობაში თითოეულ POL-ში.შიდა ანალიზის შეთანხმებები იყო 100%.ობიექტთაშორისი შეთანხმება იყო 100%.

,