Коронавирустың жылдам сынақ жинағы COVID-19

Жылдам мәліметтер

Коронавирустың жылдам сынақ жинағы COVID-19

Қаптама және жеткізу

Техникалық сипаттамалар

[МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ]
AMRDT100 IgG/IgM жылдам сынақ кассетасы адамның толық қанындағы/сарысуындағы/плазмасындағы жаңа коронавирусқа антиденелерді (IgG және IgM) сапалы анықтауға арналған бүйірлік ағынды хроматографиялық иммунды талдау болып табылады.
Ол жаңа коронавирус инфекциясын диагностикалауға көмектеседі.

[ҚОРЫТЫНДЫ]
2020 жылдың қаңтар айының басында жаңа коронавирус (SARS-CoV-2, бұрын 2019-nCoV ретінде белгілі) Қытайдың Ухань қаласында вирустық пневмонияның өршуін тудыратын жұқпалы агент ретінде анықталды, онда алғашқы жағдайлар 2019 жылдың желтоқсанында пайда болды.
Коронавирустар – адамдар, басқа сүтқоректілер мен құстар арасында кең таралған және тыныс алу, ішек, бауыр және неврологиялық ауруларды тудыратын қабықшасы бар РНҚ вирустары. Коронавирустың алты түрі адам ауруын тудыратыны белгілі.Төрт вирус - 229E, OC43, NL63 және HKU1 кең таралған және әдетте иммунитеті төмен адамдарда жалпы суық белгілерін тудырады.Ауыр жедел респираторлық синдром коронавирусының (SARS-CoV) және Таяу Шығыс респираторлық синдромының коронавирусының (MERS-CoV) басқа екі штаммы шығу тегі зоонотикалық болып табылады және кейде өлімге әкелетін аурумен байланысты.
Коронавирустар зоонозды, яғни олар жануарлар мен адамдар арасында таралады.Инфекцияның жалпы белгілеріне тыныс алу белгілері, қызба, жөтел, ентігу және тыныс алудың қиындауы жатады.Неғұрлым ауыр жағдайларда инфекция пневмонияға, ауыр жедел респираторлық синдромға, бүйрек жеткіліксіздігіне және тіпті өлімге әкелуі мүмкін.
Инфекцияның таралуын болдырмауға арналған стандартты ұсыныстарға қолды үнемі жуу, жөтелгенде және түшкіргенде ауыз бен мұрынды жабу, ет пен жұмыртқаны мұқият пісіру жатады.Жөтелу және түшкіру сияқты респираторлық ауру белгілері бар кез келген адаммен жақын қарым-қатынастан аулақ болыңыз.

[ПРИНЦИП]
AMRDT100IgG/IgM жылдам сынақ кассетасы адамның толық қанында/сарысуында/плазмасында жаңа коронавирусқа антиденелерді (IgG және IgM) анықтауға арналған сапалы мембраналық жолақ негізіндегі иммундық талдау болып табылады.Сынақ кассетасы мыналардан тұрады: 1) Коллоидтық алтынмен конъюгацияланған жаңа коронавирус рекомбинантты конъюгаттық конъюгаттық жастықшадан (жаңалық коронавирус конъюгаттары), 2) екі сынақ сызығы (IgG және IgM сызықтары) бар нитроцеллюлоза мембранасының жолағы және бақылау сызығы ( C сызығы).IgM сызығы тінтуірдің адамға қарсы IgM антиденесімен алдын ала қапталған, IgG сызығы тінтуірдің адамға қарсы IgG антиденесімен қапталған.Сынақ үлгісінің барабар көлемі сынақ кассетасының үлгі ұңғымасына құйылған кезде, үлгі кассета бойымен капиллярлық әрекет арқылы ауысады.IgM анти-новелді коронавирус, егер үлгіде болса, жаңа коронавирус конъюгаттарымен байланысады.Содан кейін иммунокомплекс IgM жолағында алдын ала қапталған реагентпен түсіріліп, бургундия түсті IgM сызығын құрайды, бұл жаңа коронавирус IgM сынағының оң нәтижесін көрсетеді.IgG анти-новелді коронавирус, егер үлгіде болса, жаңа коронавирус конъюгаттарымен байланысады.Содан кейін иммунокомплекс IgG сызығымен қапталған реагент арқылы алынады, ол бургундия түсті IgG сызығын құрайды, бұл жаңа коронавирус IgG сынағының оң нәтижесін көрсетеді.Кез келген T сызықтарының (IgG және IgM) болмауы теріс нәтижені көрсетеді.Процедуралық бақылау ретінде қызмет ету үшін бақылау сызығының аймағында үлгінің тиісті көлемі қосылғанын және мембрананың сыдырылуының орын алғанын көрсететін түсті сызық әрқашан пайда болады.

[ЕСКЕРТУЛАР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ]
Емдеу орындарындағы денсаулық сақтау мамандары мен мамандарға арналған.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
Сынақты орындамас бұрын осы парақшадағы барлық ақпаратты оқып шығыңыз.
Сынақ кассетасы пайдаланылғанға дейін жабық қалтада қалуы керек.
Барлық үлгілерді ықтимал қауіпті деп санау және жұқпалы қоздырғыш сияқты өңдеу керек.
Пайдаланылған сынақ кассетасын федералдық, штаттық және жергілікті ережелерге сәйкес тастау керек.

[ҚҰРАМ]
Сынақта сынақ сызығында тінтуірдің адамға қарсы IgM антиденесі және тінтуірдің адамға қарсы IgG антиденесі қапталған мембраналық жолақ және жаңа коронавирус рекомбинантты антигенімен біріктірілген коллоидтық алтыны бар бояу төсемі бар.
Сынақтардың саны таңбалауда басылды.
Берілген материалдар
Сынақ кассетасы Пакет кірістіру
Буфер
Қажетті, бірақ қамтамасыз етілмеген материалдар
Үлгіні жинау контейнеріТаймер

[САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ]
Жабық қапшықта қапталған күйде температурада (4-30℃ немесе 40-86℉) сақтаңыз.Жинақ таңбалауда көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде тұрақты.
Қапшықты ашқаннан кейін сынақ бір сағат ішінде қолданылуы керек.Ыстық және ылғалды ортаға ұзақ әсер ету өнімнің нашарлауына әкеледі.
Жапсырмада LOT және жарамдылық мерзімі басылған.

[ҮЛГІ]
Сынақты толық қан/сарысу/плазма үлгілерін сынау үшін пайдалануға болады.
Тұрақты клиникалық зертханалық процедуралардан кейін толық қан, сарысу немесе плазма үлгілерін жинау.
Гемолизді болдырмау үшін қан сарысуын немесе плазманы мүмкіндігінше тезірек бөліңіз.Гемолизденбеген мөлдір үлгілерді ғана пайдаланыңыз.
Үлгілерді дереу сынамасаңыз, 2-8℃ (36-46℉) температурада сақтаңыз.Үлгілерді 2-8℃ температурада 7 күнге дейін сақтаңыз.Үлгілерді мұздату керек
Ұзақ сақтау үшін -20℃ (-4℉).Толық қан үлгілерін мұздатпаңыз.
Бірнеше мұздату-еріту циклдарынан аулақ болыңыз.Сынақ алдында мұздатылған үлгілерді бөлме температурасына баяу жеткізіп, ақырын араластырыңыз.Құрамында көрінетін бөлшектері бар үлгілер сынақ алдында центрифугалау арқылы анықталуы керек.
Нәтижені интерпретациялауға кедергі келтірмеу үшін жалпы липемияны, өрескел гемолизді немесе бұлыңғырлықты көрсететін үлгілерді пайдаланбаңыз.

[ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ]
Сынау алдында сынақ құрылғысы мен үлгілерді температураға (15-30℃ немесе 59-86℉) теңестіруге рұқсат етіңіз.
1. Сынақ кассетасын мөрленген дорбадан шығарыңыз.
2. Тамшылатқышты тігінен ұстаңыз және 1 тамшы үлгіні сынақ құрылғысының үлгі құдығына(S) жіберіңіз, содан кейін 2 тамшы буферді (шамамен 70 мкл) қосып, таймерді іске қосыңыз.Төмендегі суретті қараңыз.
3. Түрлі түсті сызықтар пайда болғанша күтіңіз.Тест нәтижелерін 15 минут ішінде түсіндіріңіз.20 минуттан кейін нәтижелерді оқымаңыз.

[НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ]
Оң: мембранада бақылау сызығы және кем дегенде бір сынақ сызығы пайда болады.IgG сынақ сызығының пайда болуы жаңа коронавирусқа тән IgG антиденелерінің болуын көрсетеді.IgM сынақ сызығының пайда болуы жаңа коронавирусқа тән IgM антиденелерінің болуын көрсетеді.Егер IgG және IgM сызығы пайда болса, бұл жаңа коронавирусқа тән IgG және IgM антиденелерінің бар екенін көрсетеді.
Теріс: бақылау аймағында(C) бір түсті сызық пайда болады. Сынақ сызығының аймағында ешқандай айқын түсті сызық пайда болмайды.
Жарамсыз: басқару сызығы пайда болмайды.Үлгі көлемінің жеткіліксіздігі немесе дұрыс емес процедуралық әдістер басқару сызығының істен шығуының ең ықтимал себептері болып табылады.Процедураны қарап шығыңыз және сынақты жаңа сынақ кассетасымен қайталаңыз.Мәселе шешілмесе, сынақ жинағын пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

[САПА БАҚЫЛАУЫ]
Тестке процедуралық бақылау кіреді.Басқару аймағында (С) пайда болатын түсті сызық ішкі процедуралық бақылау болып саналады.Ол үлгінің жеткілікті көлемін, мембрананың жеткілікті иілгіштігін және дұрыс процедуралық техниканы растайды.
Бақылау стандарттары бұл жинақпен бірге жеткізілмейді.Дегенмен, сынақ процедурасын растау және сынақтың дұрыс орындалуын тексеру үшін оң және теріс бақылауларды жақсы зертханалық тәжірибе ретінде сынау ұсынылады.

[ШЕКТЕУЛЕР]
AMRDT100 IgG/IgM жылдам сынақ кассетасы сапалы анықтауды қамтамасыз ету үшін шектелген.Сынақ сызығының қарқындылығы қандағы антидененің концентрациясына міндетті түрде сәйкес келмейді.
Бұл сынақтан алынған нәтижелер тек диагнозға көмекші болуға арналған.Әрбір дәрігер нәтижелерді пациенттің тарихымен, физикалық мәліметтерімен және басқа диагностикалық процедуралармен бірге түсіндіруі керек.
Теріс сынақ нәтижесі жаңа коронавирусқа қарсы антиденелердің жоқ екенін немесе сынақ арқылы анықталмайтын деңгейде екенін көрсетеді.

[ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАСЫ]
Дәлдік
Жаңа коронавирус IgG/IgM жылдам тесті және жетекші коммерциялық ПТР көмегімен жанама салыстыру жүргізілді.Professional Point of Care сайтынан алынған 120 клиникалық үлгі бағаланды.Осы клиникалық зерттеулерден келесі нәтижелер кестеде келтірілген:
90,00% сезімталдық, 97,78% ерекшелік және 95,83% дәлдік беретін нәтижелер арасында статистикалық салыстыру жүргізілді.
Айқас реактивтілік және интерференция
1. Жұқпалы аурулардың басқа жиі қоздырғыштары сынақпен айқаспалы реакцияға бағаланды.Басқа кең таралған жұқпалы аурулардың кейбір оң үлгілері жаңа коронавирустың оң және теріс үлгілеріне қосылып, бөлек тексерілді.АИВ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV және TP жұқтырған пациенттерден алынған үлгілерде айқаспалы реактивтілік байқалмады.
2. Липидтер, гемоглобин, билирубин сияқты жалпы сарысу компоненттерін қоса, потенциалды айқаспалы реактивті эндогендік заттар жаңа коронавирустың оң және теріс үлгілеріне жоғары концентрацияда қосылып, бөлек тексерілді.Құрылғыда айқаспалы реакция немесе кедергі байқалмады.
3. Кейбір басқа жалпы биологиялық талдаушылар жаңа коронавирустың оң және теріс үлгілеріне қосылып, бөлек сыналған.Төмендегі кестеде көрсетілген деңгейлерде айтарлықтай кедергі байқалмады.

Қайта шығару
Үш дәрігерлік кеңсе зертханасында (POL) жаңа коронавирус IgG/IgM жылдам сынағы үшін репродукциялық зерттеулер жүргізілді.Осы зерттеуде 20 теріс, 20 шекаралық оң және 20 оң алпыс (60) клиникалық сарысу үлгісі пайдаланылды.Әрбір үлгі әр POL-де үш күн бойы үш данада орындалды.Талдау ішіндегі келісімдер 100% болды.Сайтаралық келісім 100% құрады.

.