កញ្ចប់តេស្តរហ័ស Coronavirus COVID-19

ព័ត៌មានលម្អិតរហ័ស

កញ្ចប់តេស្តរហ័ស Coronavirus COVID-19

ការវេចខ្ចប់ និងការដឹកជញ្ជូន

លក្ខណៈបច្ចេកទេស

[មានបំណងប្រើ]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette គឺជាប្រព័ន្ធ immunoassay chromatographic លំហូរនៅពេលក្រោយ សម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃអង្គបដិប្រាណ (IgG និង IgM) ចំពោះមេរោគឆ្លងថ្មីនៅក្នុងមនុស្សទាំងមូល/សេរ៉ូម/ប្លាស្មា។
វាផ្តល់ជំនួយក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃការឆ្លងមេរោគជាមួយ Novel Coronavirus ។

[សង្ខេប]
នៅដើមខែមករាឆ្នាំ 2020 វីរុសកូរ៉ូណាប្រភេទថ្មី (SARS-CoV-2 ដែលពីមុនត្រូវបានគេស្គាល់ថាជា 2019-nCoV) ត្រូវបានគេកំណត់ថាជាភ្នាក់ងារបង្ករោគដែលបណ្តាលឱ្យមានការផ្ទុះឡើងនៃជំងឺរលាកសួតដោយវីរុសនៅទីក្រុង Wuhan ប្រទេសចិន ដែលករណីដំបូងមានរោគសញ្ញារបស់ពួកគេនៅក្នុងខែធ្នូ ឆ្នាំ 2019 ។
មេរោគ Coronaviruses គឺជាវីរុស RNA ដែលត្រូវបានចែកចាយយ៉ាងទូលំទូលាយក្នុងចំណោមមនុស្ស ថនិកសត្វ និងសត្វស្លាប ហើយដែលបណ្តាលឱ្យមានជំងឺផ្លូវដង្ហើម ពោះវៀន ថ្លើម និងប្រព័ន្ធប្រសាទ។ ប្រភេទមេរោគចំនួនប្រាំមួយត្រូវបានគេស្គាល់ថាបណ្តាលឱ្យមានជំងឺមនុស្ស។មេរោគចំនួនបួន-229E, OC43, NL63, និង HKU1 កើតមានច្រើន ហើយជាធម្មតាបណ្តាលឱ្យមានរោគសញ្ញាផ្តាសាយទូទៅចំពោះបុគ្គលដែលមានភាពស៊ាំ។ប្រភេទពីរផ្សេងទៀត រោគសញ្ញាផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវធ្ងន់ធ្ងរ (SARS-CoV) និងរោគសញ្ញាផ្លូវដង្ហើមមជ្ឈិមបូព៌ា (MERS-CoV) មានប្រភពដើមពីកំណើត ហើយត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ទៅនឹងជំងឺធ្ងន់ធ្ងរពេលខ្លះ។
មេរោគ Coronaviruses គឺ zoonotic មានន័យថាពួកវាត្រូវបានចម្លងរវាងសត្វនិងមនុស្ស។សញ្ញាទូទៅនៃការឆ្លងមេរោគរួមមាន រោគសញ្ញាផ្លូវដង្ហើម គ្រុនក្តៅ ក្អក ដង្ហើមខ្លី និងពិបាកដកដង្ហើម។ក្នុង​ករណី​ធ្ងន់ធ្ងរ​ជាង​នេះ ការ​ឆ្លង​មេរោគ​អាច​បង្ក​ឱ្យ​មាន​ជំងឺ​រលាក​សួត ជំងឺ​ផ្លូវដង្ហើម​ធ្ងន់ធ្ងរ ខ្សោយ​តម្រងនោម និង​អាច​ស្លាប់​បាន ។
អនុសាសន៍ស្តង់ដារដើម្បីការពារការរីករាលដាលនៃការឆ្លងរួមមាន ការលាងដៃជាប្រចាំ ការខ្ទប់មាត់ និងច្រមុះនៅពេលក្អក និងកណ្ដាស់ ការចម្អិនសាច់ និងស៊ុតឱ្យបានហ្មត់ចត់។ជៀសវាងការទំនាក់ទំនងជិតស្និទ្ធជាមួយនរណាម្នាក់ដែលបង្ហាញរោគសញ្ញានៃជំងឺផ្លូវដង្ហើមដូចជា ក្អក និងកណ្តាស់។

[គោលការណ៍]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette គឺជាបន្ទះភ្នាសដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិ immunoassay សម្រាប់ការរកឃើញអង្គបដិប្រាណ (IgG និង IgM) ទៅនឹងមេរោគឆ្លងថ្មីនៅក្នុងមនុស្សទាំងមូល/សេរ៉ូម/ប្លាស្មា។កាសែតសាកល្បងមាន៖ 1) បន្ទះ conjugate ពណ៌ប៊ឺហ្គូឌីដែលមានអង់ទីហ្សែនស្រោមសំបុត្រដែលផ្សំឡើងដោយមេរោគ Novel coronavirus recombinant antigens conjugated with Colloid gold (Novel coronavirus conjugates), 2) បន្ទះភ្នាស nitrocellulose ដែលមានបន្ទាត់តេស្តពីរ (IgG និង IgM line) និងបន្ទាត់បញ្ជា ( បន្ទាត់ C) ។បន្ទាត់ IgM ត្រូវបានស្រោបជាមុនជាមួយនឹងអង្គបដិប្រាណ IgM ប្រឆាំងនឹងមនុស្ស បន្ទាត់ IgG ត្រូវបានស្រោបដោយអង្គបដិប្រាណ Mouse anti-Human IgG ។នៅពេលដែលបរិមាណសំណាកពិសោធន៍គ្រប់គ្រាន់ត្រូវបានចែកចាយទៅក្នុងអណ្តូងសំណាកនៃកាសែតសាកល្បង នោះសំណាកធ្វើចំណាកស្រុកដោយសកម្មភាព capillary ឆ្លងកាត់កាសិត។IgM ប្រឆាំងមេរោគណូវែល ប្រសិនបើមានវត្តមាននៅក្នុងសំណាកនោះ នឹងភ្ជាប់ទៅនឹងការរួមផ្សំនៃមេរោគ Novel coronavirus។បន្ទាប់មក immunocomplex ត្រូវបានចាប់យកដោយសារធាតុ reagent មុនស្រោបលើ IgM band បង្កើតជាបន្ទាត់ IgM ពណ៌ប៊ឺហ្គូឌី ដែលបង្ហាញពីលទ្ធផលតេស្តវិជ្ជមាន Novel coronavirus IgM ។IgG anti-Novel coronavirus ប្រសិនបើមានវត្តមាននៅក្នុងសំណាកនឹងភ្ជាប់ជាមួយនឹងមេរោគ Novel coronavirus conjugates។បន្ទាប់មក immunocomplex ត្រូវបានចាប់យកដោយសារធាតុ reagent ស្រោបនៅលើបន្ទាត់ IgG បង្កើតជាបន្ទាត់ IgG ពណ៌ប៊ឺហ្គូឌី ដែលបង្ហាញពីលទ្ធផលតេស្តវិជ្ជមាន Novel coronavirus IgG ។អវត្ដមាននៃបន្ទាត់ T (IgG និង IgM) បង្ហាញពីលទ្ធផលអវិជ្ជមាន។ដើម្បីបម្រើជាការគ្រប់គ្រងតាមនីតិវិធី បន្ទាត់ពណ៌នឹងតែងតែលេចឡើងនៅតំបន់បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យដែលបង្ហាញថាបរិមាណសំណាកត្រឹមត្រូវត្រូវបានបន្ថែម ហើយការច្រេះភ្នាសបានកើតឡើង។

[ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន]
សម្រាប់អ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព និងអ្នកជំនាញនៅកន្លែងថែទាំ។
កុំប្រើបន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
សូមអានព័ត៌មានទាំងអស់នៅក្នុងខិត្តប័ណ្ណនេះ មុនពេលធ្វើតេស្ត។
កាសែតសាកល្បងគួរតែស្ថិតនៅក្នុងថង់បិទជិតរហូតដល់ប្រើ។
សំណាកទាំងអស់គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាអាចមានគ្រោះថ្នាក់ និងត្រូវបានចាត់ចែងក្នុងលក្ខណៈដូចគ្នានឹងភ្នាក់ងារបង្ករោគ។
កាសែតដែលប្រើរួចគួរតែត្រូវបោះចោលដោយយោងតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហព័ន្ធ រដ្ឋ និងមូលដ្ឋាន។

[ការ​តែង​និពន្ធ]
ការធ្វើតេស្តនេះមានបន្ទះភ្នាសដែលស្រោបដោយអង្គបដិប្រាណ Mouse anti-Human IgM និងអង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹងមនុស្ស IgG របស់កណ្ដុរនៅលើបន្ទាត់តេស្ត ហើយបន្ទះថ្នាំពណ៌ដែលមានសារធាតុ Colloidal Gold គួបផ្សំជាមួយនឹងអង់ទីករ Recombinant របស់ Novel coronavirus ។
បរិមាណនៃការធ្វើតេស្តត្រូវបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាក។
សម្ភារៈផ្តល់ជូន
សាកល្បងប្រអប់បញ្ចូលកញ្ចប់
សតិបណ្ដោះអាសន្ន
សម្ភារៈដែលត្រូវការ ប៉ុន្តែមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ
ឧបករណ៍កំណត់ពេលវេលាប្រមូលសំណាក

[ការផ្ទុក និងស្ថេរភាព]
រក្សាទុកជាកញ្ចប់ក្នុងថង់បិទជិតនៅសីតុណ្ហភាព (4-30 ℃ ឬ 40-86 ℉) ។ឧបករណ៍នេះមានស្ថេរភាពនៅក្នុងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាក។
នៅពេលបើកកាបូប ការធ្វើតេស្តគួរតែប្រើក្នុងរយៈពេលមួយម៉ោង។ការប៉ះពាល់នឹងបរិយាកាសក្តៅ និងសើមយូរនឹងធ្វើឱ្យផលិតផលខូចគុណភាព។
LOT និងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ត្រូវបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាក។

[គំរូ]
ការធ្វើតេស្តនេះអាចត្រូវបានប្រើដើម្បីធ្វើតេស្តឈាមទាំងមូល/សេរ៉ូម/ប្លាស្មាសំណាក។
ដើម្បីប្រមូលសំណាកឈាម សេរ៉ូម ឬប្លាស្មាទាំងមូល តាមនីតិវិធីមន្ទីរពិសោធន៍ជាប្រចាំ។
ញែកសេរ៉ូម ឬប្លាស្មាចេញពីឈាមឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន ដើម្បីចៀសវាងការកើតជំងឺលើសឈាម។ប្រើតែសំណាកដែលមិនមានជាតិ hemolyzed ច្បាស់លាស់។
ទុកសំណាកនៅសីតុណ្ហភាព 2-8 ℃ (36-46℉) ប្រសិនបើមិនបានធ្វើតេស្តភ្លាមៗ។ទុកសំណាកនៅសីតុណ្ហភាព 2-8 ℃ រហូតដល់ 7 ថ្ងៃ។គំរូគួរត្រូវបានកកនៅ
-20 ℃ (-4 ℉) សម្រាប់ការផ្ទុកបានយូរ។កុំបង្កកសំណាកឈាមទាំងមូល។
ជៀសវាងការកកស្ទះច្រើនដង។មុនពេលធ្វើតេស្ត សូមយកគំរូទឹកកកទៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់យឺតៗ ហើយលាយថ្នមៗ។សំណាក​ដែល​មាន​ភាគល្អិត​ដែល​អាច​មើល​ឃើញ​គួរ​ត្រូវ​បាន​បញ្ជាក់​ដោយ​ការ​ផ្ចិត​កណ្តាល​មុន​នឹង​ធ្វើ​តេស្ត។
កុំប្រើសំណាកដែលបង្ហាញពី lipemia សរុប ដុំឈាមកក ឬភាពច្របូកច្របល់ ដើម្បីជៀសវាងការជ្រៀតជ្រែកលើការបកស្រាយលទ្ធផល។

[នីតិវិធីសាកល្បង]
អនុញ្ញាតឱ្យឧបករណ៍ធ្វើតេស្ត និងសំណាកមានតុល្យភាពទៅនឹងសីតុណ្ហភាព (15-30℃ ឬ 59-86℉) មុនពេលធ្វើតេស្ត។
1. ដកកាសែតសាកល្បងចេញពីថង់បិទជិត។
2. សង្កត់ដំណក់ទឹកបញ្ឈរ ហើយផ្ទេរ 1 ដំណក់នៃសំណាកទៅអណ្តូងសំណាក (S) នៃឧបករណ៍ធ្វើតេស្ត បន្ទាប់មកបន្ថែម 2 ដំណក់នៃសតិបណ្ដោះអាសន្ន (ប្រហែល 70μl) ហើយចាប់ផ្តើមកម្មវិធីកំណត់ម៉ោង។សូមមើលរូបភាពខាងក្រោម។
3. រង់ចាំសម្រាប់បន្ទាត់ពណ៌លេចឡើង។បកស្រាយលទ្ធផលតេស្តក្នុងរយៈពេល ១៥ នាទី។កុំអានលទ្ធផលបន្ទាប់ពី 20 នាទី។

[ការបកស្រាយលទ្ធផល]
វិជ្ជមាន៖ បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ និងយ៉ាងហោចណាស់បន្ទាត់សាកល្បងមួយលេចឡើងនៅលើភ្នាស។រូបរាងនៃបន្ទាត់តេស្ត IgG បង្ហាញពីវត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណ IgG ជាក់លាក់នៃមេរោគ Novel coronavirus ។រូបរាងនៃបន្ទាត់តេស្ត IgM បង្ហាញពីវត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណ IgM ជាក់លាក់នៃមេរោគ Novel coronavirus ។ហើយប្រសិនបើបន្ទាត់ IgG និង IgM លេចឡើង វាបង្ហាញថាវត្តមានរបស់អង្គបដិប្រាណ IgG និង IgM ជាក់លាក់នៃមេរោគ Novel coronavirus ។
អវិជ្ជមាន៖ បន្ទាត់​ពណ៌​មួយ​លេចឡើង​ក្នុង​តំបន់​គ្រប់គ្រង(C)។​គ្មាន​បន្ទាត់​ពណ៌​ច្បាស់​បង្ហាញ​ក្នុង​តំបន់​បន្ទាត់​សាកល្បង​ទេ។
មិន​ត្រឹមត្រូវ៖ បន្ទាត់​បញ្ជា​មិន​បង្ហាញបរិមាណសំណាកមិនគ្រប់គ្រាន់ ឬបច្ចេកទេសនីតិវិធីមិនត្រឹមត្រូវ គឺជាហេតុផលដែលទំនងបំផុតសម្រាប់ការបរាជ័យបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ។ពិនិត្យ​មើល​នីតិវិធី​ហើយ​ធ្វើ​តេស្ត​ម្ដង​ទៀត​ដោយ​ប្រើ​កាស​សាកល្បង​ថ្មី។ប្រសិនបើបញ្ហានៅតែបន្តកើតមាន សូមឈប់ប្រើឧបករណ៍សាកល្បងភ្លាមៗ ហើយទាក់ទងអ្នកចែកចាយក្នុងតំបន់របស់អ្នក។

[ការគ្រប់គ្រងគុណភាព]
ការត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងការធ្វើតេស្ត។បន្ទាត់ពណ៌ដែលលេចឡើងនៅក្នុងតំបន់ត្រួតពិនិត្យ (C) ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាការគ្រប់គ្រងនីតិវិធីផ្ទៃក្នុង។វាបញ្ជាក់ពីបរិមាណសំណាកគំរូគ្រប់គ្រាន់ ការច្រេះភ្នាសគ្រប់គ្រាន់ និងបច្ចេកទេសនីតិវិធីត្រឹមត្រូវ។
ស្តង់ដារត្រួតពិនិត្យមិនត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ជាមួយឧបករណ៍នេះទេ។ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ វាត្រូវបានណែនាំថា ការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមានត្រូវបានធ្វើតេស្តជាការអនុវត្តមន្ទីរពិសោធន៍ល្អ ដើម្បីបញ្ជាក់អំពីនីតិវិធីធ្វើតេស្ត និងដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ការអនុវត្តការធ្វើតេស្តត្រឹមត្រូវ។

[ដែនកំណត់]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette ត្រូវបានកំណត់ដើម្បីផ្តល់នូវការរកឃើញគុណភាព។អាំងតង់ស៊ីតេនៃបន្ទាត់តេស្តមិនចាំបាច់ទាក់ទងជាមួយកំហាប់អង់ទីករក្នុងឈាមទេ។
លទ្ធផលដែលទទួលបានពីការធ្វើតេស្តនេះគឺមានគោលបំណងជាជំនួយក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យតែប៉ុណ្ណោះ។គ្រូពេទ្យម្នាក់ៗត្រូវតែបកស្រាយលទ្ធផលដោយភ្ជាប់ជាមួយនឹងប្រវត្តិអ្នកជំងឺ ការរកឃើញរូបរាងកាយ និងនីតិវិធីវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀត។
លទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមានបង្ហាញថា អង្គបដិប្រាណចំពោះវីរុសកូរ៉ូណាប្រភេទថ្មី មិនមានវត្តមាន ឬក្នុងកម្រិតមិនអាចរកឃើញដោយការធ្វើតេស្ត។

[លក្ខណៈប្រតិបត្តិការ]
ភាព​ត្រឹមត្រូវ
ការប្រៀបធៀបដោយចំហៀងត្រូវបានធ្វើឡើងដោយប្រើការធ្វើតេស្តរហ័សនៃមេរោគឆ្លងមេរោគ Novel IgG/IgM និង PCR ពាណិជ្ជកម្មឈានមុខគេ។សំណាកគ្លីនិកចំនួន 120 ពីកន្លែង Professional Point of Care ត្រូវបានវាយតម្លៃ។លទ្ធផលខាងក្រោមត្រូវបានគណនាពីការសិក្សាគ្លីនិកទាំងនេះ៖
ការប្រៀបធៀបស្ថិតិត្រូវបានធ្វើឡើងរវាងលទ្ធផលដែលផ្តល់ភាពប្រែប្រួលនៃ 90.00% ជាក់លាក់នៃ 97.78% និងភាពត្រឹមត្រូវនៃ 95.83% ។
ប្រតិកម្មឆ្លង និងការជ្រៀតជ្រែក
1.ភ្នាក់ងារមូលហេតុទូទៅផ្សេងទៀតនៃជំងឺឆ្លងត្រូវបានវាយតម្លៃសម្រាប់ប្រតិកម្មឆ្លងជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត។សំណាកវិជ្ជមានមួយចំនួននៃជំងឺឆ្លងទូទៅផ្សេងទៀតត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងសំណាកវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមាននៃវីរុសថ្មី ហើយបានធ្វើតេស្តដោយឡែកពីគ្នា។គ្មានប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយសំណាកអ្នកជំងឺដែលឆ្លងមេរោគអេដស៍, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV និង TP ។
2.សារធាតុ endogenous ឆ្លងប្រតិកម្មដែលមានសក្តានុពល រួមទាំងសមាសធាតុសេរ៉ូមធម្មតា ដូចជា lipid អេម៉ូក្លូប៊ីន ប៊ីលីរុយប៊ីន ត្រូវបានកើនឡើងក្នុងកំហាប់ខ្ពស់ទៅក្នុងគំរូវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមាននៃមេរោគឆ្លងថ្មី ហើយត្រូវបានធ្វើតេស្តដោយឡែកពីគ្នា។មិនមានប្រតិកម្មឆ្លងឬការជ្រៀតជ្រែកណាមួយត្រូវបានអង្កេតឃើញចំពោះឧបករណ៍នោះទេ។
3. ការវិភាគជីវសាស្ត្រទូទៅមួយចំនួនទៀតត្រូវបានបញ្ជូលទៅក្នុងសំណាកគំរូវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមាននៃវីរុសកូរ៉ូណាថ្មី ហើយបានធ្វើតេស្តដោយឡែកពីគ្នា។គ្មានការជ្រៀតជ្រែកយ៉ាងសំខាន់ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅកម្រិតដែលបានរាយក្នុងតារាងខាងក្រោម។

ការបន្តពូជ
ការសិក្សាអំពីការបន្តពូជត្រូវបានអនុវត្តសម្រាប់ការធ្វើតេស្តរហ័សនៃមេរោគ Novel Coronavirus IgG/IgM នៅមន្ទីរពិសោធន៍ការិយាល័យគ្រូពេទ្យចំនួនបី (POL)។សំណាកសេរ៉ូមព្យាបាល ហុកសិប (60) អវិជ្ជមាន 20 បន្ទាត់ព្រំដែន 20 វិជ្ជមាន និង 20 វិជ្ជមាន ត្រូវបានប្រើក្នុងការសិក្សានេះ។សំណាកនីមួយៗត្រូវបានដំណើរការជាបីដងក្នុងរយៈពេលបីថ្ងៃនៅ POL នីមួយៗ។កិច្ច​ព្រម​ព្រៀង​អន្តរ​ការ​វាយ​តម្លៃ​គឺ 100% ។កិច្ចព្រមព្រៀងអន្តរតំបន់គឺ 100% ។

ប