COVID-19 코로나바이러스 검사를 위한 IgM/IgG 항체 검출 키트

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COVID-19 코로나바이러스 검사를 위한 IgM/IgG 항체 검출 키트

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명세서

[사용 목적]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette는 인간 전혈/혈청/혈장에서 신종 코로나바이러스에 대한 항체(IgG 및 IgM)의 정성적 검출을 위한 측면 유동 크로마토그래피 면역분석법입니다.
신종 코로나바이러스 감염 진단에 도움을 줍니다.

[요약]
2020년 1월 초, 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2, 이전에는 2019-nCoV로 알려짐)는 2019년 12월에 첫 번째 사례가 증상을 시작한 중국 우한에서 바이러스성 폐렴의 발병을 일으키는 감염원으로 확인되었습니다.
코로나바이러스는 인간, 다른 포유류, 조류에 널리 분포하는 외피 RNA 바이러스로 호흡기, 장, 간, 신경계 질환을 유발합니다.4가지 바이러스-229E, OC43, NL63 및 HKU1이 널리 퍼져 있으며 일반적으로 면역 능력이 있는 개인에서 일반적인 감기 증상을 유발합니다.다른 두 변종 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)와 중동호흡기증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)는 인수공통전염병이며 때로는 치명적인 질병과 관련이 있습니다.
코로나바이러스는 인수공통전염병으로 동물과 사람 사이에 전염됩니다.감염의 일반적인 징후는 호흡기 증상, 발열, 기침, 숨가쁨 및 호흡 곤란을 포함합니다.더 심한 경우 감염은 폐렴, 중증 급성 호흡기 증후군, 신부전 및 심지어 사망을 유발할 수 있습니다.
감염 확산을 방지하기 위한 표준 권장 사항에는 정기적인 손 씻기, 기침 및 재채기할 때 입과 코 가리기, 고기와 계란 철저히 익히기 등이 있습니다.기침, 재채기 등 호흡기 질환 증상이 있는 사람과의 긴밀한 접촉을 피하십시오.

[원칙]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette는 인간 전혈/혈청/혈장에서 신종 코로나바이러스에 대한 항체(IgG 및 IgM)를 검출하기 위한 정성적 멤브레인 스트립 기반 면역분석법입니다.테스트 카세트는 1) 콜로이드 골드(신종 코로나바이러스 접합체)와 접합된 신종 코로나바이러스 재조합 외피 항원을 포함하는 버건디 색상 접합체 패드, 2) 2개의 테스트 라인(IgG 및 IgM 라인) 및 대조군 라인( C 라인).IgM 라인은 마우스 항인간 IgM 항체로 사전 코팅되어 있으며, IgG 라인은 마우스 항인간 IgG 항체로 코팅되어 있습니다.충분한 양의 시험편이 시험 카세트의 샘플 웰에 분배될 때, 시편은 카세트를 가로질러 모세관 작용에 의해 이동합니다.IgM 항-신종 코로나바이러스가 표본에 존재하는 경우 신종 코로나바이러스 접합체에 결합합니다.그런 다음 면역 복합체는 IgM 밴드에 미리 코팅된 시약에 의해 캡처되어 버건디 색상의 IgM 선을 형성하여 신종 코로나바이러스 IgM 양성 테스트 결과를 나타냅니다.검체에 존재하는 IgG 항-신종 코로나바이러스는 신종 코로나바이러스 접합체에 결합합니다.그런 다음 면역 복합체가 IgG 라인에 코팅된 시약에 의해 포획되어 버건디 색상의 IgG 라인을 형성하여 신종 코로나바이러스 IgG 양성 테스트 결과를 나타냅니다.T 라인(IgG 및 IgM)이 없으면 음성 결과를 나타냅니다.절차적 제어 역할을 하기 위해 적절한 양의 표본이 추가되었고 멤브레인 위킹(membrane wicking)이 발생했음을 나타내는 컬러 라인이 제어 라인 영역에 항상 나타납니다.

[경고 및 주의사항]
의료 전문가 및 현장 진료 현장의 전문가용.
유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
테스트를 수행하기 전에 이 안내서의 모든 정보를 읽으십시오.
테스트 카세트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.
모든 표본은 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.
사용한 테스트 카세트는 연방, 주 및 지역 규정에 따라 폐기해야 합니다.

[구성]
이 테스트는 테스트 라인에 마우스 항인간 IgM 항체와 마우스 항인간 IgG 항체가 코팅된 멤브레인 스트립과 Novel 코로나바이러스 재조합 항원과 결합된 콜로이드성 금을 포함하는 염료 패드를 포함합니다.
테스트 수량은 라벨에 인쇄되어 있습니다.
제공되는 재료
테스트 카세트패키지 인서트
완충기
필요하지만 제공되지 않는 자료
표본 수집 containerTimer

[저장 및 안정성]
밀봉된 파우치에 포장된 상태로 온도(4-30℃ 또는 40-86℉)에서 보관하십시오.키트는 라벨에 인쇄된 만료일 내에서 안정적입니다.
파우치를 개봉한 후 1시간 이내에 사용하여야 합니다.덥고 습한 환경에 장기간 노출되면 제품이 열화될 수 있습니다.
LOT와 유효기간이 라벨에 인쇄되어 있습니다.

[표본]
이 검사는 전혈/혈청/혈장 표본을 검사하는 데 사용할 수 있습니다.
정기적인 임상 실험실 절차에 따라 전혈, 혈청 또는 혈장 표본을 수집합니다.
용혈을 피하기 위해 가능한 한 빨리 혈청이나 혈장을 혈액에서 분리하십시오.용혈되지 않은 투명한 표본만 사용하십시오.
즉시 검사하지 않으면 검체를 2-8℃(36-46℉)에 보관하십시오.검체는 2-8℃에서 최대 7일까지 보관할 수 있습니다.표본은 다음에서 동결되어야 합니다.
더 오래 보관하려면 -20℃(-4℉).전혈 표본을 동결하지 마십시오.
여러 번의 동결-해동 주기를 피하십시오.시험하기 전에 냉동된 표본을 실온으로 천천히 가져와 부드럽게 섞습니다.눈에 보이는 입자상 물질을 포함하는 시편은 시험 전에 원심분리를 통해 정화해야 합니다.
결과 해석에 대한 간섭을 피하기 위해 총 지질혈증, 총 용혈 또는 탁도를 나타내는 샘플을 사용하지 마십시오.

[테스트 절차]
시험 전에 시험 장치와 시편이 온도(15-30℃ 또는 59-86℉)와 평형을 이루도록 합니다.
1. 밀봉된 파우치에서 테스트 카세트를 꺼냅니다.
2.드로퍼를 수직으로 잡고 시료 1방울을 시험기의 시료 웰(S)에 옮긴 후 버퍼 2방울(약 70μl)을 넣고 타이머를 작동시킨다.아래 그림을 참조하십시오.
3. 컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다.15분 안에 테스트 결과를 해석합니다.20분 후에 결과를 읽지 마십시오.

[결과 해석]
양성: 막에 대조선과 하나 이상의 검사선이 나타납니다.IgG 테스트 라인의 출현은 신종 코로나바이러스 특이 IgG 항체의 존재를 나타냅니다.IgM 테스트 라인의 출현은 신종 코로나바이러스 특이 IgM 항체의 존재를 나타냅니다.그리고 IgG와 IgM 라인이 모두 나타나면 신종 코로나바이러스 특이 IgG와 IgM 항체가 모두 존재한다는 것을 나타냅니다.
음성: 대조 영역(C)에 하나의 컬러 라인이 나타납니다. 테스트 라인 영역에는 명백한 컬러 라인이 나타나지 않습니다.
유효하지 않음: 제어 라인이 나타나지 않습니다.불충분한 시편 부피 또는 잘못된 절차 기술은 제어 라인 실패의 가장 가능성 있는 원인입니다.절차를 검토하고 새 테스트 카세트로 테스트를 반복합니다.문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 지역 대리점에 문의하십시오.

[품질 관리]
절차 제어가 테스트에 포함됩니다.컨트롤 영역(C)에 나타나는 컬러 라인은 내부 절차 컨트롤로 간주됩니다.이는 충분한 표본 부피, 적절한 멤브레인 위킹 및 올바른 절차 기술을 확인합니다.
이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다.그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 및 음성 대조군을 우수 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.

[제한 사항]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette는 정성적 검출을 제공하도록 제한되어 있습니다.테스트 라인의 강도는 혈액 내 항체 농도와 반드시 상관관계가 있는 것은 아닙니다.
이 테스트에서 얻은 결과는 진단을 돕기 위한 것입니다.각 의사는 환자의 병력, 신체 소견 및 기타 진단 절차와 함께 결과를 해석해야 합니다.
음성 검사 결과는 신종 코로나바이러스에 대한 항체가 존재하지 않거나 검사에서 검출할 수 없는 수준임을 나타냅니다.

[성능 특성]
정확성
새로운 코로나바이러스 IgG/IgM Rapid Test와 주요 상용 PCR을 사용하여 나란히 비교를 수행했습니다.Professional Point of Care 사이트에서 120개의 임상 표본을 평가했습니다.다음 결과는 이러한 임상 연구에서 표로 작성되었습니다.
90.00%의 민감도, 97.78%의 특이도 및 95.83%의 정확도를 산출하는 결과를 통계적으로 비교했습니다.
교차 반응성 및 간섭
1. 그 외 감염성 질환의 흔한 원인 인자에 대하여 시험과 교차반응성을 평가하였다.다른 일반적인 감염병의 일부 양성 표본을 신종 코로나바이러스 양성 및 음성 표본에 스파이킹하여 별도로 검사했습니다.HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV 및 TP에 감염된 환자의 검체에서는 교차 반응성이 관찰되지 않았습니다.
2.지질, 헤모글로빈, 빌리루빈과 같은 일반적인 혈청 성분을 포함하여 잠재적인 교차 반응성 내인성 물질을 신종 코로나바이러스 양성 및 음성 표본에 고농도로 스파이킹하여 별도로 테스트했습니다.장치에 대한 교차 반응성이나 간섭이 관찰되지 않았습니다.
3. 다른 일반적인 생물학적 분석물질을 신종 코로나바이러스 양성 및 음성 표본에 첨가하여 별도로 테스트했습니다.아래 표에 나열된 수준에서는 심각한 간섭이 관찰되지 않았습니다.

재현성
3개의 의사 사무실 실험실(POL)에서 신종 코로나바이러스 IgG/IgM Rapid Test에 대한 재현성 연구를 수행했습니다.60개의 임상 혈청 표본(음성 20개, 경계선 양성 20개, 양성 20개)이 이 연구에 사용되었습니다.각 표본은 각 POL에서 3일 동안 세 번 실행되었습니다.분석 내 합의는 100%였습니다.사이트 간 합의는 100%였습니다.

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