신종 코로나바이러스 COVID-19 IgG/IgM 진단 신속

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COVID-19 Anti-2020-nCoV 신종 코로나바이러스
코로나바이러스 테스트 키트 COVID-19 신속 테스트 키트 IgM/IgG 테스트 TUV
신종 코로나바이러스 COVID-19 IgG/IgM 진단 신속

포장 및 배송

명세서

AMRPA68
COVID-19 IgM/IgG 항체 신속 검사 키트
(면역크로마토그래피)
상품명
COVID-19 IgM/IgG 항체 신속 검사 키트
(면역크로마토그래피)
사용 목적
이 시약은 코로나 바이러스-19 IgM/IgG 항체를 검출하는 데 사용됩니다.
혈청/혈장/전혈을 정성적으로.
테스트 원칙
이 키트는 금표지 면역크로마토그래피 테스트의 원리를 기반으로 하며 샘플에서 COVID-19 IgM/IgG 항체를 검출하기 위해 포획 방법을 사용합니다.

테스트 원칙

코로나19 IgM
검체에 코로나19 IgM 항체가 포함되어 있으면 금표지 항원(COVID-19 재조합 항원)과 복합체를 형성합니다.이 복합체는 크로마토그래피의 작용으로 진행하여 T 라인에서 코팅된 항체(마우스 항-인간 IgM 모노클로날 항체)와 결합하여 복합체를 형성하고 발색(T 라인)하여 긍정적인 결과입니다.검체에 COVID-19 IgM 항체가 포함되어 있지 않으면 T 라인에 복합체가 형성되지 않고 빨간색 밴드가 나타나지 않아 음성 결과입니다.
검체 내 코로나19 IgM 항체 함유 여부와 상관없이 금표지 정도관리 항체(토끼 IgG 항체)가 코팅된 항체(염소 항토끼 IgG 항체)와 C 라인에서 결합해 복합체를 형성하고 발달한다. 색상(C 라인).

코로나19 IgG
검체에 코로나19 IgG 항체가 포함되어 있으면 금표지 항원(COVID-19 재조합 항원)과 복합체를 형성합니다.복합체는 크로마토그래피의 작용으로 진행하여 T line에서 코팅된 항체(Mouse anti-human IgG monoclonal antibody)와 결합하여 복합체를 형성하고 발색(T line)하여 긍정적인 결과를 보여줍니다.검체에 COVID-19 IgG 항체가 포함되어 있지 않으면 T 라인에 복합체가 형성되지 않고 빨간색 밴드가 나타나지 않아 음성 결과입니다.
 

검체 내 코로나19 IgG 항체 함유 여부와 상관없이 금표지 정도관리 항체(토끼 IgM 항체)가 코팅된 항체(염소 항토끼 IgG 항체)와 C 라인에서 결합해 복합체를 형성하고 발달한다. 색상(C 라인).

주요 구성 요소
COVID-19 IgM: 마우스 항인간 IgM 단일클론항체로 코팅된 T-line, 금표지 패드 고체상 COVID-19 재조합 항원, 토끼 IgG 항체, 염소 항토끼 IgG 항체로 코팅된 C-line.

COVID-19 IgG: 마우스 항인간 IgG 단클론항체로 코팅된 T-line, 금표지 패드 고체상 COVID-19 재조합 항원, 토끼 IgM 항체, 염소 항토끼 IgM 항체로 코팅된 C-line.시료 희석액: 20mM 인산완충액(PBS)으로 구성

저장 및 만료
밀봉된 파우치에 포장된 상태로 4-30℃에서 보관하고 고온, 직사광선, 건조한 장소를 피하고 12개월 동안 유효합니다.동결하지 마십시오.고온 또는 동결 해동을 피하기 위해 더운 여름과 추운 겨울에 몇 가지 보호 조치를 취해야 합니다.내부 포장은 준비될 때까지 개봉하지 마십시오. 개봉한 경우 1시간 이내에 사용해야 합니다(습도≤60%, 온도: 20℃-30℃).습도>60%일 때 즉시 사용하십시오.

샘플 요구 사항
1. 시약은 혈청, 혈장 및 전혈 샘플에 사용할 수 있습니다.
2. 혈청/혈장/전혈 샘플은 깨끗하고 건조한 용기에 수집해야 합니다.EDTA, 구연산나트륨, 헤파린은 혈장/전혈 샘플에서 항응고제로 사용할 수 있습니다.채혈 후 즉시 검출하십시오.
3. 혈청 및 혈장 샘플은 분석 전에 3일 동안 2-8℃에서 보관할 수 있습니다.검사가 3일 이상 지연될 경우 검체를 냉동(-20℃ 이하)해야 합니다.냉동과 해동을 3회 이상 반복하지 마십시오.항응고제가 함유된 전혈 샘플은 2-8℃에서 3일 동안 보관할 수 있으며 얼지 않아야 합니다.항응고제가 없는 전혈 검체는 즉시 사용해야 합니다(검체에 응집이 있는 경우 혈청으로 검출할 수 있음).

테스트 방법
시험을 치르기 전에 지침을 완전히 읽어야 합니다.테스트하기 전에 테스트 장치 컨트롤이 30분(20℃-30℃) 동안 실온과 평형을 이루도록 합니다.내부 포장은 준비될 때까지 개봉하지 마십시오. 개봉한 경우 1시간 이내에 사용해야 합니다(습도≤60%, 온도: 20℃-30℃).습도>60%일 때 즉시 사용하십시오.
혈청/혈장용
1. 밀봉된 파우치에서 테스트 장치를 제거하고 샘플 웰이 위로 향하게 하여 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.
2. 혈청 또는 혈장(10μl)을 IgM과 IgG의 샘플 웰에 수직으로 한 방울 완전히 떨어뜨립니다.
3. IgM과 IgG의 샘플 웰에 샘플 버퍼 두 방울(80-100μl)을 별도로 추가합니다.
4. 15~20분 이내에 즉시 검사 결과를 관찰하고 20분 이상 경과하면 결과가 무효가 됩니다.

코로나19 IgG
혈청 검체 내 코로나19 IgG Ab 신속검사와 핵산시약의 일치율 분석:
양성 일치율=46 / (46+4) × 100% = 92%,
음의 일치율=291 / (9+291) × 100% = 97%,
총 일치율=(46+291) / (46+4+9+291) × 100% = 96.3%.

코로나19 IgM
코로나19 IgM Ab 신속검사와 핵산의 일치율 분석
혈청 샘플의 시약:
양의 일치율=41 / (41+9) × 100% = 82%,
음의 일치율=282 / (18+282) × 100% = 94%,
총 일치율=(41+282) / (41+9+18+282) × 100% = 92.3%

주의사항
1. IN VITRO 진단용으로만 사용하십시오.
2. 시약은 개봉 후 가능한 한 빨리 사용하여야 한다.이 시약은 일회용으로 재사용할 수 없습니다.
3. 테스트 장치는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.밀봉 문제가 발생하면 테스트하지 마십시오.유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
4. 모든 검체 및 시약은 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 사용 후에는 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.