Amain Covid-19 үчүн арзан бааны аныктоочу комплект

Ыкчам маалымат

Covid-19 үчүн аныктоочу комплект

Таңгактоо жана жеткирүү

Техникалык шарттар

[МАКСАТ КОЛДОНУУ]
AMRDT100 IgG/IgM Ыкчам тест кассетасы адамдын толук канында/сырвотусунда/плазмасында жаңы коронавируска каршы антителолорду (IgG жана IgM) сапаттык аныктоо үчүн каптал агымдык хроматографиялык иммундук анализ.
Ал жаңы коронавирус инфекциясын аныктоого жардам берет.

[SUMMARY]
2020-жылдын январь айынын башында жаңы коронавирус (SARS-CoV-2, мурда 2019-nCoV деп аталган) Кытайдын Вухан шаарында вирустук пневмониянын чыгышын шарттаган инфекциялык агент катары аныкталган, анда биринчи учурлар 2019-жылдын декабрь айында башталган.
Коронавирустар адамдар, башка сүт эмүүчүлөр жана канаттуулар арасында кеңири таралган жана респиратордук, ичеги-карын, боор жана неврологиялык ооруларды пайда кылган капталган РНК вирустары. Коронавирустун алты түрү адамдын оорусун пайда кылаары белгилүү.Төрт вирус-229E, OC43, NL63 жана HKU1 кеңири таралган жана адатта иммундук компетенттүү адамдарда жалпы суук белгилерин жаратат.Калган эки штаммдын катуу курч респиратордук синдрому коронавирусу (SARS-CoV) жана Жакынкы Чыгыш респиратордук синдрому коронавирусу (MERS-CoV) зооноздук келип чыгышы жана кээде өлүмгө алып келе турган оору менен байланышы бар.
Коронавирустар зооноздук, башкача айтканда, алар жаныбарлар менен адамдар арасында жугат.Инфекциянын жалпы белгилерине дем алуу органдарынын симптомдору, ысытма, жөтөл, дем алуу жана дем алуу кыйынчылыгы кирет.Оор учурларда инфекция пневмонияга, катуу курч респиратордук синдромго, бөйрөктүн иштебей калышына жана ал тургай өлүмгө алып келиши мүмкүн.
Инфекциянын жайылышын алдын алуу боюнча стандарттуу сунуштарга колду үзгүлтүксүз жуу, жөтөлгөндө жана чүчкүргөндө оозду жана мурунду жабуу, эт менен жумуртканы жакшылап бышыруу кирет.Жөтөлүү жана чүчкүрүү сыяктуу респиратордук оорунун белгилери бар адамдар менен жакын мамиледе болбоңуз.

[ПРИНЦИП]
AMRDT100IgG/IgM Ыкчам тест кассетасы – адамдын толук канында/сырвотусунда/плазмасында жаңы коронавируска антителолорду (IgG жана IgM) аныктоо үчүн сапаттык мембраналык тилкеге ​​негизделген иммуноанасса.Сыноо кассетасы төмөнкүлөрдөн турат: 1) Коллоиддик алтын менен конъюгацияланган коронавирустун жаңы рекомбинанттык конъюгаты антигендерин камтыган бургундия түстөгү конъюгаттык жаздыкчадан (Новель коронавирус конъюгаты), 2) эки сыноо линиясын (IgG жана IgM сызыктары) камтыган нитроцеллюлоза мембрана тилкеси жана башкаруу линиясы ( C линиясы).IgM сызыгы Чычканга каршы Адам IgM антителосу менен алдын ала капталган, IgG сызыгы Чычканга Адамга каршы IgG антителосу менен капталган.Сыноочу үлгүнүн адекваттуу көлөмү сыноо кассетасынын үлгү кудугуна куюлганда, үлгү кассета боюнча капиллярдык аракет менен жылат.IgM анти-новелдик коронавирус, эгерде үлгүдө бар болсо, роман коронавирустун коньюгаттары менен байланышат.Андан кийин иммунокомплекс IgM тилкесинде алдын ала капталган реагент тарабынан кармалып, бургундия түстүү IgM сызыгын түзүп, роман коронавирусунун IgM оң тестинин жыйынтыгын көрсөтөт.IgG анти-новелдик коронавирус, эгерде үлгүдө бар болсо, роман коронавирустун конъюгаттары менен байланышат.Андан кийин иммунокомплекс IgG сызыгында капталган реагент тарабынан кармалып, бургундия түстүү IgG сызыгын түзүп, роман коронавирусунун IgG тестинин оң натыйжасын көрсөтөт.Кандайдыр бир T сызыктарынын (IgG жана IgM) жоктугу терс натыйжаны көрсөтүп турат.Процедуралык көзөмөл катары кызмат кылуу үчүн контролдук сызык аймагында ар дайым түстүү сызык пайда болот, ал үлгүнүн тийиштүү көлөмү кошулганын жана мембрана сиңип калганын көрсөтөт.

[ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА САКТЫК ЧАРАЛАРЫ]
Саламаттыкты сактоо тармагындагы адистер жана адистер үчүн.
Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.
Сураныч, тест жүргүзүүдөн мурун бул баракчадагы бардык маалыматты окуп чыгыңыз.
Сыноочу кассета колдонулганга чейин жабылган баштыкта ​​калышы керек.
Бардык үлгүлөр потенциалдуу кооптуу деп эсептелинип, инфекциялык агент сыяктуу эле иштетилиши керек.
Колдонулган тест кассета федералдык, мамлекеттик жана жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.

[КОМПОЗИЦИЯ]
Сыноодо Чычканга каршы адам IgM антителосу жана сыноо линиясында Чычканга каршы адам IgG антителосу менен капталган мембрана тилкеси жана роман коронавирустун рекомбинантты антигени менен кошулган коллоиддик алтынды камтыган боёктук жаздыкча бар.
Сыноолордун саны этикеткада басылган.
Берилген материалдар
Сыноо кассетасы Пакеттин кыстармасы
буфер
Материалдар талап кылынат, бирок берилген эмес
Үлгү чогултуу контейнериТаймер

[САКТАУ ЖАНА ТУРУКТУУЛУК]
Жабылган капка салынган температурада (4-30 ℃ же 40-86 ℉) сактаңыз.Комплект маркировкада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде туруктуу.
Баштыкты ачкандан кийин, тест бир сааттын ичинде колдонулушу керек.Ысык жана нымдуу чөйрөдө узак убакытка таасир этүү продуктунун начарлашына алып келет.
LOT жана жарактуулук мөөнөтү маркировкада басылган.

[ҮЛГӨ]
Сыноо толук кан/сыворотка/плазма үлгүлөрүн текшерүү үчүн колдонулушу мүмкүн.
Кадимки клиникалык лабораториялык процедуралардан кийин кандын, сыворотканын же плазманын үлгүлөрүн чогултуу.
Гемолизди болтурбоо үчүн кандан сыворотка же плазманы мүмкүн болушунча тезирээк бөлүп алыңыз.Тунук гемолизденбеген үлгүлөрдү гана колдонуңуз.
Дароо текшерилбесе, үлгүлөрдү 2-8℃ (36-46℉) температурада сактаңыз.Үлгүлөрдү 2-8 ℃ температурада 7 күнгө чейин сактаңыз.Үлгүлөр тоңдурулган болушу керек
Узак сактоо үчүн -20℃ (-4℉).Толук кан үлгүлөрүн тоңдурбаңыз.
Бир нече тоңуу-эрүү циклдарынан качыңыз.Сыноонун алдында тоңдурулган үлгүлөрдү жай температурага жеткирип, акырын аралаштырыңыз.Көрүнүүчү бөлүкчөлөрдү камтыган үлгүлөр сыноодон мурун центрифугалоо жолу менен такталышы керек.
Натыйжаларды чечмелөөгө жол бербөө үчүн грросс липемияны, одоно гемолизди же булганууну көрсөткөн үлгүлөрдү колдонбоңуз.

[ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ]
Сыноодон мурун тестирлөөчү аппаратты жана үлгүлөрдү температурага (15-30℃же 59-86℉) теңестірүүгө уруксат бериңиз.
1. Сынамык кассетаны мөөр басылган баштыктан чыгарыңыз.
2. Тамчылаткычты вертикалдуу кармап, 1 тамчы үлгүнү сыноочу аппараттын үлгү кудугуна (S) өткөрүп, андан кийин 2 тамчы буферди (болжол менен 70 мкл) кошуп, таймерди иштетиңиз.Төмөндөгү сүрөттү караңыз.
3.Түстүү сызыктар пайда болушун күтүңүз.Тесттин жыйынтыгын 15 мүнөттүн ичинде чечмелеңиз.20 мүнөттөн кийин жыйынтыктарды окубаңыз.

[ЖЫЙЫНТЫКТАРДЫ ЧҮЧҮРҮҮ]
Оң: мембранада башкаруу сызыгы жана жок дегенде бир сыноо сызыгы пайда болот.IgG тест сызыгынын пайда болушу жаңы коронавирустун IgG антителолорунун бар экенин көрсөтүп турат.IgM тест сызыгынын пайда болушу жаңы коронавирустун IgM антителолорунун бар экендигин көрсөтөт.Эгерде IgG жана IgM сызыгы пайда болсо, бул роман коронавирустун IgG жана IgM антителолорунун бар экендигин көрсөтөт.
Терс: Башкаруу аймагында (C) бир түстүү сызык пайда болот. Сыноо сызыгынын аймагында көрүнгөн түстүү сызык жок.
Жараксыз: Башкаруу сызыгы көрүнбөй калды.Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги же туура эмес процедуралык ыкмалар башкаруу линиясынын бузулушунун эң ыктымал себептери болуп саналат.Процедураны карап чыгыңыз жана тестти жаңы тест кассетасы менен кайталаңыз.Көйгөй кайталана берсе, дароо тест комплектин колдонууну токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз.

[САПАТТЫ КОНТРОЛДОО]
Тестке процедуралык контроль киргизилет.Башкаруу аймагында (С) пайда болгон түстүү сызык ички процедуралык контроль болуп эсептелет.Бул жетиштүү үлгү көлөмүн, адекваттуу кабыкчаны соруп жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.
Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт.Бирок, сыноо процедурасын тастыктоо жана туура тесттин аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.

[ЧЕКТЕЛҮҮЛӨР]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test кассетасы сапаттуу аныктоону камсыз кылуу үчүн чектелген.Сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгү кандагы антитело концентрациясына сөзсүз түрдө дал келбейт.
Бул тесттен алынган натыйжалар диагностикага жардам берүү үчүн гана арналган.Ар бир дарыгер натыйжаларды пациенттин тарыхы, физикалык натыйжалары жана башка диагностикалык процедуралар менен бирге чечмелеши керек.
Терс тесттин жыйынтыгы жаңы коронавируска каршы антителолор жок экенин же тест аркылуу аныкталбаган деңгээлде экенин көрсөтүп турат.

[АТКАРЫЛУУ МҮМКҮНЧҮЛӨРҮ]
Тактык
Жаңы коронавирустун IgG/IgM Rapid Test жана алдыңкы коммерциялык ПТРдин жардамы менен жанаша салыштыруу жүргүзүлдү.Professional Point of Care сайтынан алынган 120 клиникалык үлгүлөр бааланган.Бул клиникалык изилдөөлөрдөн төмөнкү жыйынтыктар келтирилген:
90,00% сезгичтик, 97,78% өзгөчөлүк жана 95,83% тактык берген натыйжалардын ортосунда статистикалык салыштыруу жүргүзүлдү.
Кайчылаш реакция жана интерференция
1. Жугуштуу оорулардын башка таралган козгогучтары тест менен кайчылаш реакцияга бааланган.Башка жалпы жугуштуу оорулардын кээ бир оң үлгүлөрү роман коронавирусунун оң жана терс үлгүлөрүнө кошулуп, өзүнчө сыналган.АИВ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV жана ТП инфекциясы бар пациенттердин үлгүлөрүндө кайчылаш реактивдүүлүк байкалган эмес.
2. Потенциалдуу кайчылаш-реактивдүү эндогендик заттар, анын ичинде липиддер, гемоглобин, билирубин сыяктуу жалпы сывороткадагы компоненттер, роман коронавирустун оң жана терс үлгүлөрүнө жогорку концентрацияда кошулуп, өзүнчө сыналган.Аппаратка эч кандай кайчылаш реакция же кийлигишүү байкалган эмес.
3. Кээ бир башка жалпы биологиялык аналитиктер роман коронавирусунун оң жана терс үлгүлөрүнө кошулуп, өзүнчө сыналган.Төмөнкү таблицада көрсөтүлгөн деңгээлдерде олуттуу кийлигишүү байкалган эмес.

Кайра жаралуу
Үч дарыгердик кеңсе лабораториясында (POL) жаңы коронавирус IgG/IgM Rapid Test үчүн репродуктивдүү изилдөөлөр жүргүзүлдү.Бул изилдөөдө 20 терс, 20 чек ара оң жана 20 оң болгон алтымыш (60) клиникалык сыворотка колдонулган.Ар бир үлгү ар бир POLда үч күн бою үч нускада иштетилди.Талдоо ичиндеги макулдашуулар 100% болду.Сайттар аралык келишим 100% түздү.

.