COVID-19 Anti- 2019-nCoV China New Coronavirus

Quick Detailer

COVID-19 Anti- 2019-nCoV China New Coronavirus

Verpakung & Liwwerung

Spezifikatioune

[GESËNT BENOTZT]
D'AMRDT100 IgG / IgM Rapid Test Kassett ass eng lateral Flow chromatographesch Immunoassay fir d'qualitativ Detektioun vun Antikörper (IgG an IgM) géint neie Coronavirus am mënschleche Vollblutt / Serum / Plasma.
Et bitt eng Hëllef bei der Diagnostik vun der Infektioun mam Roman Coronavirus.

[RESUMÉ]
Ufank Januar 2020 gouf e Roman Coronavirus (SARS-CoV-2, fréier als 2019-nCoV bekannt) identifizéiert als en infektiivt Agent deen en Ausbroch vu viraler Pneumonie zu Wuhan, China verursaacht, wou déi éischt Fäll hir Symptom am Dezember 2019 ugefaang hunn.
Coronaviruses sinn enveloppéiert RNA Viren déi breet ënner Mënschen, aner Mamendéieren a Villercher verdeelt sinn an déi Atmungskrankheeten, enteresch, hepatesch an neurologesch Krankheeten verursaachen.Véier Viren-229E, OC43, NL63, an HKU1 si prevalent an verursaache typesch Erkältungssymptomer bei immunokompetenten Individuen.Déi zwee aner Stämme schwéieren akuten respiratoresche Syndrom Coronavirus (SARS-CoV) a Mëttleren Oste respiratoresche Syndrom Coronavirus (MERS-CoV) sinn zoonotesch an Hierkonft a si mat heiansdo fataler Krankheet verbonne ginn.
Coronaviruses sinn zoonotesch, dat heescht datt se tëscht Déieren a Leit iwwerdroe ginn.Allgemeng Zeeche vun enger Infektioun enthalen Atmungssymptomer, Féiwer, Husten, Otemschwieregkeeten an Atmungsschwieregkeeten.A méi schwéiere Fäll kann d'Infektioun Pneumonie verursaachen, schwéieren akuten Atmungssyndrom, Nierenausfall a souguer Doud.
Standard Empfehlungen fir d'Verbreedung vun der Infektioun ze vermeiden enthalen reegelméisseg Handwäschen, Mond an Nues ofdecken wann Dir Hust an Niesen, grëndlech kachen Fleesch an Eeër.Vermeiden enke Kontakt mat jidderengem deen Symptomer vun Atmungskrankheeten weist wéi Husten an Niesen.

[PRINZIP]
D'AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Kassett ass e qualitative Membranstreifbaséiert Immunoassay fir d'Detektioun vun Antikörper (IgG an IgM) géint neie Coronavirus am mënschleche Vollblutt/Serum/Plasma.D'Testkassett besteet aus: 1) e burgunderfaarwege Konjugat Pad mat neie Coronavirus rekombinante Enveloppantigene konjugéiert mat Kolloid Gold (Novel Coronavirus Konjugaten), 2) engem Nitrocellulose Membranstrip mat zwou Testlinnen (IgG an IgM Linnen) an eng Kontrolllinn ( C Linn).D'IgM Linn ass virbeschichtet mat der Maus Anti-Human IgM Antikörper, IgG Linn ass mat Mouse Anti-Human IgG Antikörper beschichtet.Wann en adäquate Volumen vun Testexemplar an d'Proufbrunn vun der Testkassett ausgedeelt gëtt, migréiert d'Prouf duerch kapillar Handlung iwwer d'Kassett.IgM Anti-Novel Coronavirus, wann et am Exemplar präsent ass, bindt sech un de Roman Coronavirus Konjugaten.Den Immunkomplex gëtt dann vum Reagens virbeschichtet op der IgM Band ageholl, a bildt eng burgunderfaarweg IgM Linn, wat e Roman Coronavirus IgM positiv Testresultat beweist.IgG Anti-Roman Coronavirus wa präsent am Exemplar wäert sech un de Roman Coronavirus Konjugaten binden.Den Immunkomplex gëtt dann vum Reagens gefaangen, deen op der IgG Linn beschichtet ass, a bildt eng burgunderfaarweg IgG Linn, wat e Roman Coronavirus IgG positiv Testresultat beweist.D'Feele vu T-Linnen (IgG an IgM) suggeréiert en negativt Resultat.Fir als prozedural Kontroll ze déngen, erschéngt eng faarweg Linn ëmmer an der Kontrolllinnregioun, déi beweist datt de richtege Volumen vum Exemplar bäigefüügt gouf an d'Membran-Wicking geschitt ass.

[WARNINGEN A VIRSCHLOEN]
Fir Gesondheetsspezialisten a Fachleit op Punkt vu Fleegplazen.
Benotzt net nom Verfallsdatum.
Liest w.e.g. all d'Informatiounen an dësem Broschür ier Dir den Test ausféiert.
D'Testkassett soll bis zum Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.
All Exemplare solle potenziell geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier wéi en infektiivt Agent behandelt ginn.
Déi benotzte Testkassette solle laut Bundes-, Staats- a lokalen Reglementer verworf ginn.

[KOMPOSITIOUN]
Den Test enthält eng Membranstreif beschichtet mat Mouse Anti-Human IgM Antikörper a Mouse Anti-Human IgG Antikörper op der Testlinn, an e Faarfpad dee kolloidalt Gold enthält gekoppelt mam Roman Coronavirus rekombinanten Antigen.
D'Quantitéit vun Tester gouf op der Etikett gedréckt.
Material geliwwert
Testkassette Package Insert
Buffer
Material erfuerderlech awer net geliwwert
Probe Sammelbehälter Timer

[Lagerung a STABILITÉIT]
Store wéi verpackt an der zouene Beutel bei der Temperatur (4-30 ℃ oder 40-86 ℉).De Kit ass stabil am Verfallsdatum op der Etikett gedréckt.
Wann d'Täsch opgemaach ass, soll den Test bannent enger Stonn benotzt ginn.Verlängert Belaaschtung fir waarm a fiicht Ëmfeld wäert d'Produktverschlechterung verursaachen.
De LOT an den Verfallsdatum goufen op der Etikett gedréckt.

[SPECIMEN]
Den Test kann benotzt ginn fir Vollblut / Serum / Plasma Exemplare ze testen.
Fir ganz Blutt, Serum oder Plasma Exemplairen no regelméissege klineschen Laborprozeduren ze sammelen.
Trennt Serum oder Plasma vum Blutt sou séier wéi méiglech fir Hämolyse ze vermeiden.Benotzt nëmme kloer net hemolyséiert Exemplare.
Späichert Exemplare bei 2-8 ℃ (36-46 ℉) wann net direkt getest.Späichert Exemplare bei 2-8 ℃ bis zu 7 Deeg.D'Exemplare solle gefruer ginn
-20 ℃ (-4 ℉) fir méi laang Lagerung.Afréiere net ganz Bluttproben.
Vermeiden Multiple Afréiere-Thaw Zyklen.Virum Test, bréngt gefruerene Proben op Raumtemperatur lues a lues a mëschen.Exemplairen, déi siichtbar Partikelen enthalen, sollten duerch Zentrifugéierung virum Test geklärt ginn.
Benotzt keng Proben déi grouss Lipämie, grouss Hämolyse oder Turbiditéit weisen fir Interferenz bei der Interpretatioun vum Resultat ze vermeiden.

[TESTPROCEDURE]
Loosst den Testapparat an d'Exemplare sech op d'Temperatur equilibréieren (15-30 ℃ oder 59-86 ℉) virum Test.
1.Ewechzehuelen der Test Kassett aus der zouene Pouch.
2.Halt den Dropper vertikal a transferéiert 1 Tropfen vun der Exemplar an d'Exemplarwell (S) vum Testapparat, füügt dann 2 Tropfen Puffer (ongeféier 70μl) a fänkt den Timer un.Gesinn d'Illustratioun ënnert.
3.Wait fir faarweg Linnen ze schéngen.Interpretéiert d'Testresultater a 15 Minutten.Liest d'Resultater net no 20 Minutten.

[Interprétatioun vun de Resultater]
Positiv: Kontrolllinn an op d'mannst eng Testlinn erschéngen op der Membran.D'Erscheinung vun der IgG Testlinn weist d'Präsenz vun neie Coronavirus spezifeschen IgG Antikörper un.D'Erscheinung vun der IgM Testlinn weist d'Präsenz vun neie Coronavirus spezifeschen IgM Antikörper un.A wa béid IgG an IgM Linn erschéngen, weist et datt d'Präsenz vu béide Roman Coronavirus spezifeschen IgG an IgM Antikörper.
Negativ: Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C).Keng scheinbar faarweg Linn erschéngt an der Testlinnregioun.
Ongëlteg: Kontroll Linn schéngen net.Net genuch Probevolumen oder falsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir Kontrolllinnfehler.Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat enger neier Testkassett.Wann de Problem bestoe bleift, stoppen direkt den Test Kit ze benotzen a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur.

[QUALITÉITSKONTROLL]
Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff.Eng faarweg Linn déi an der Kontrollregioun erschéngt (C) gëtt als intern prozedural Kontroll ugesinn.Et bestätegt genuch Exemplarvolumen, adäquate Membran-Wicking a korrekt Prozedurtechnik.
Kontrollnormen ginn net mat dësem Kit geliwwert.Wéi och ëmmer, et ass recommandéiert datt positiv an negativ Kontrollen als gutt Laborpraxis getest ginn fir d'Testprozedur ze bestätegen an déi richteg Testleistung z'iwwerpréiwen.

[LIMITATIOUNEN]
D'AMRDT100 IgG / IgM Rapid Test Kassett ass limitéiert fir eng qualitativ Detektioun ze bidden.D'Intensitéit vun der Testlinn korreléiert net onbedéngt mat der Konzentratioun vum Antikörper am Blutt.
D'Resultater, déi aus dësem Test kritt goufen, sollen nëmmen eng Hëllef bei der Diagnostik sinn.All Dokter muss d'Resultater a Verbindung mat der Geschicht vum Patient interpretéieren, kierperlech Erkenntnisser an aner diagnostesch Prozeduren.
En negativt Testresultat beweist datt Antikörper géint de Roman Coronavirus entweder net präsent sinn oder op Niveauen, déi vum Test net festgestallt kënne ginn.

[PERFORMANCE Charakteristiken]
Genauegkeet
E Side-by-Side Verglach gouf mam Novel Coronavirus IgG / IgM Rapid Test an engem féierende kommerziellen PCR gemaach.120 klinesch Exemplare vun der Professional Point of Care Site goufen bewäert.Déi folgend Resultater ginn aus dëse klineschen Studien tabuléiert:
E statistesche Verglach gouf tëscht de Resultater gemaach, déi eng Sensibilitéit vun 90,00%, enger Spezifizitéit vun 97,78% an enger Genauegkeet vun 95,83% erginn.
Kräiz-Reaktivitéit an Interferenz
1.Aner gemeinsam causative Agenten vun ustiechend Krankheeten sech fir Kräiz Reaktiounsfäegkeet mam Test évaluéieren.E puer positiv Exemplare vun anere gemeinsame infektiiv Krankheeten goufen an de Roman Coronavirus positiv an negativ Exemplare gespickt a getrennt getest.Keng Kräizreaktivitéit gouf mat Exemplare vu Patienten observéiert, infizéiert mat HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV an TP.
2.Potentiell cross-reaktiv endogen Substanzen abegraff allgemeng Serum Komponenten, wéi Lipiden, Hämoglobin, Bilirubin, goufen bei héije Konzentratioune an de Roman Coronavirus positiv an negativ Exemplare gespickt a getrennt getest.Keng Kräizreaktivitéit oder Interferenz gouf op den Apparat observéiert.
3.E puer aner gemeinsam biologesch Analyten goufen an de Roman Coronavirus positiv an negativ Exemplare gespickt a getrennt getest.Keng bedeitend Interferenz gouf op den Niveauen an der Tabell hei ënnen beobachtet.

Reproducibilitéit
Reproducibilitéitsstudien goufen fir Novel Coronavirus IgG / IgM Rapid Test an dräi Dokter Büro Laboratoiren (POL) gemaach.Siechzeg (60) klinesch Serum Exemplare, 20 negativ, 20 Grenz positiv an 20 positiv, goufen an dëser Etude benotzt.All specimen war an triplicate fir dräi Deeg op all POL lafen.D'Intra-Assay Accorden waren 100%.Den Inter-Site Accord war 100%.

an