COVID-19 Anti-2019-nCoV Shina Coronavirus Vaovao

Quick Details

COVID-19 Anti-2019-nCoV Shina Coronavirus Vaovao

Fonosana & fanaterana

fepetra arahana

[FAMPIASANA ATAO]
Ny AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette dia immunoassay chromatographique mikoriana lateral ho an'ny fitiliana qualitative ny antibody (IgG sy IgM) amin'ny Novel coronavirus ao amin'ny ra / serum / Plasma.
Izy io dia manome fanampiana amin'ny fitiliana ny otrikaretina amin'ny Novel coronavirus.

[Famintinana]
Tany am-piandohan'ny Janoary 2020, nisy coronavirus vaovao (SARS-CoV-2, fantatra taloha hoe 2019-nCoV) no fantatra fa otrikaretina mahatonga ny fihanaky ny pnemonia viraliny any Wuhan, Sina, izay nahitana ny soritr'aretina voalohany tamin'ny Desambra 2019.
Ny Coronavirus dia otrik'aretina RNA voafono izay miparitaka be amin'ny olombelona, ​​​​ny biby mampinono hafa ary ny vorona ary miteraka aretina amin'ny taovam-pisefoana, enteric, hepatic ary neurolojia. Karazana coronavirus enina no fantatra fa miteraka aretin'olombelona.Otrik'aretina efatra-229E, OC43, NL63, ary HKU1 no miparitaka ary matetika miteraka soritr'aretina sery amin'ny olona tsy mahazaka.Ny karazany roa hafa dia voan'ny aretin'ny taovam-pisefoana mafy (SARS-CoV) sy ny aretin'ny taovam-pisefoana Afovoany Atsinanana (MERS-CoV) dia zoonotika ary mifandray amin'ny aretina mahafaty indraindray.
Ny coronaviruses dia zoonotic, midika izany fa mifindra eo amin'ny biby sy ny olona izy ireo.Ny soritr'aretina mahazatra dia ahitana soritr'aretin'ny taovam-pisefoana, tazo, kohaka, sempotra ary fahasahiranana miaina.Amin'ny toe-javatra mafy kokoa, ny aretina dia mety miteraka pnemonia, aretin'ny taovam-pisefoana mahery vaika, tsy fahampian'ny voa ary mety ho faty mihitsy aza.
Ny soso-kevitra manara-penitra mba hisorohana ny fihanaky ny aretina dia ny fanasan-tànana tsy tapaka, ny fanakanana ny vava sy ny orona rehefa mikohaka sy mievina, mahandro hena sy atody.Fadio ny mifandray akaiky amin'izay misy soritr'aretin'ny aretin'ny taovam-pisefoana toy ny mikohaka sy mievina.

[FOTOTRA]
Ny AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette dia immunoassay miorina amin'ny membrane qualitative ho an'ny fitiliana ny antibody (IgG sy IgM) amin'ny Novel coronavirus ao amin'ny ra / serum / Plasma.Ny kasety fitsapana dia misy: 1) pad conjugate miloko burgundy misy antigène valopy recombinant Novel coronavirus mifamatotra amin'ny volamena Colloid (Conjugates novel coronavirus), 2) tady membrane nitrocellulose misy tsipika roa (IgG sy IgM) ary tsipika fanaraha-maso ( C tsipika).Ny tsipika IgM dia nofonosina tamin'ny antibody IgM manohitra ny Mouse anti-Human, ny tsipika IgG dia voarakotra amin'ny antibody IgG manohitra ny Mouse.Rehefa arotsaka ao anaty lavaka santionany amin'ny kasety fitsapana ny habetsahan'ny santionany andrana, dia mifindra amin'ny alalan'ny hetsika kapila manerana ny kasety ny santionany.IgM anti-Novel coronavirus, raha misy ao amin'ny santionany, dia hamatotra amin'ny conjugates Novel coronavirus.Ny immunocomplex dia voasambotry ny reagent efa nofonosina teo amin'ny tarika IgM, mamorona tsipika IgM miloko burgundy, izay manondro ny valin'ny fitsapana IgM coronavirus vaovao.IgG anti-Novel coronavirus raha misy ao amin'ny santionany dia hamatotra amin'ny conjugates Novel coronavirus.Ny immunocomplex dia nosamborin'ny reagent mifono amin'ny tsipika IgG, mamorona tsipika IgG miloko burgundy, izay manondro valin'ny fitsapana IgG coronavirus vaovao.Ny tsy fisian'ny tsipika T (IgG sy IgM) dia manondro vokatra ratsy.Mba ho toy ny fanaraha-maso ny fomba fiasa, dia hisy tsipika miloko hiseho foana eo amin'ny faritry ny tsipika fanaraha-maso izay manondro fa nampiana ny habetsaky ny santionany ary nisy ny fanimbana membrane.

[FAMPITANDREMANA SY FITANDREMANA]
Ho an'ny mpiasan'ny fahasalamana sy matihanina amin'ny toeram-pitsaboana.
Aza ampiasaina aorian'ny daty lany daty.
Vakio ny fampahalalana rehetra ato amin'ity trakta ity alohan'ny hanaovana ny fitsapana.
Ny kasety fitsapana dia tokony hijanona ao anaty kitapo voaisy tombo-kase mandra-pampiasaina.
Ny santionany rehetra dia tokony hoheverina fa mety hampidi-doza ary hokarakaraina amin'ny fomba mitovy amin'ny otrikaretina.
Ny kasety fitsapana ampiasaina dia tokony hariana araka ny lalàna federaly, fanjakana ary eo an-toerana.

[COMPOSITION]
Ny fitsapana dia misy tady membrane voarakotra antibody Mouse anti-Human IgM sy Antibody IgG anti-Human Antibody eo amin'ny tsipika fitsapana, ary pad fandokoana misy volamena colloidal miaraka amin'ny antigène recombinant Novel coronavirus.
Ny habetsahan'ny fitsapana dia natao pirinty tamin'ny marika.
Fitaovana omena
Andrana kasetyPackage insert
Buffer
Fitaovana ilaina fa tsy omena
Container famoriana santionany

[TAHINY SY FAHATONY]
Tehirizo ao anaty kitapo voaisy tombo-kase amin'ny hafanana (4-30 ℃ na 40-86 ℉).Ny kitapo dia miorina ao anatin'ny daty lany daty voatonona amin'ny fametahana.
Raha vantany vao misokatra ny kitapo dia tokony hampiasaina ao anatin'ny adiny iray ny fitsapana.Ny fiparitahana maharitra amin'ny tontolo mafana sy mando dia hiteraka fahasimbana amin'ny vokatra.
Ny LOT sy ny daty lany daty dia natao pirinty tamin'ny marika.

[SPECIMEN]
Ny fitsapana dia azo ampiasaina hitsapana ny santionan'ny ra manontolo/Serum/Plasma.
Manangona ra iray manontolo, serum na santionany plasma manaraka ny fomba fanao mahazatra amin'ny laboratoara.
Saraho haingana ny serum na plasma amin'ny ra mba hisorohana ny hemolysis.Mampiasà santionany mazava tsy hemolyzé.
Tehirizo ny santionany amin'ny 2-8 ℃ (36-46℉) raha tsy voasedra avy hatrany.Tehirizo ny santionany amin'ny 2-8 ℃ hatramin'ny 7 andro.Ny santionany dia tokony ho mangatsiaka amin'ny
-20 ℃ (-4 ℉) ho an'ny fitehirizana lava kokoa.Aza atao mangatsiaka ny santionan'ny ra manontolo.
Halaviro ny tsingerin'ny fampangatsiahana maro.Alohan'ny hanaovana fitiliana, ento tsikelikely ny santionany mangatsiaka amin'ny mari-pana ary afangaro moramora.Tokony hazavaina amin'ny alalan'ny centrifugation alohan'ny hanaovana fitiliana ireo santionany misy potika hita maso.
Aza mampiasa santionany mampiseho lipemia goavana, hemolysis goavana na fikorontanana mba hisorohana ny fanelingelenana ny fandikana ny valiny.

[FANDAHARANA FIZARANA]
Avelao ny fitaovana fitsapana sy ny santionany mba hifanaraka amin'ny mari-pana (15-30 ℃ na 59-86 ℉) alohan'ny hanaovana fitiliana.
1. Esory ny kasety fitsapana amin'ny kitapo voaisy tombo-kase.
2. Tazony mitsangana ny dropper ary afindrao 1 indray mitete ny santionany amin'ny santionany tsara (S) ny fitaovana fitsapana, dia ampio 2 nilatsaka ny buffer (eo ho eo 70μl) ary manomboka ny timer.Jereo ny sary etsy ambany.
3. Andraso ny tsipika miloko hiseho.Handika ny valin'ny fitsapana ao anatin'ny 15 minitra.Aza mamaky valiny rehefa afaka 20 minitra.

[FANDIKANA NY VALINY]
Positive: Mipoitra eo amin'ny membrane ny tsipika fanaraha-maso ary farafahakeliny tsipika fitsapana iray.Ny fisehon'ny tsipika fitsapana IgG dia manondro ny fisian'ny antibody IgG manokana coronavirus Novel.Ny fisehon'ny tsipika fitsapana IgM dia manondro ny fisian'ny antibody IgM manokana coronavirus Novel.Ary raha miseho ny tsipika IgG sy IgM dia manondro fa ny fisian'ny antibody IgG sy IgM manokana Novel coronavirus.
Miiba: Miseho ny tsipika miloko iray ao amin'ny faritra fanaraha-maso(C).
Tsy mety: Tsy hita ny tsipika fanaraha-maso.Ny tsy fahampian'ny habetsahan'ny santionany na ny teknikan'ny fomba fiasa diso no mety indrindra amin'ny tsy fahombiazan'ny tsipika fanaraha-maso.Avereno jerena ny fomba fiasa ary avereno amin'ny kasety fitsapana vaovao ny fitsapana.Raha mbola mitohy ny olana, atsaharo ny fampiasana ny kitapom-panadinana avy hatrany ary mifandraisa amin'ny mpaninjara eo an-toerana.

[FARITRA KALITA]
Tafiditra ao anatin'ny fitsapana ny fanaraha-maso procédure.Ny tsipika miloko miseho ao amin'ny faritra fanaraha-maso (C) dia heverina ho fanaraha-maso fomba fiasa anatiny.Izy io dia manamafy ny habetsahan'ny santionany ampy, ny fametahana membrane sahaza ary ny teknikan'ny fomba fiasa marina.
Ny fenitry ny fanaraha-maso dia tsy omena miaraka amin'ity kitapo ity.Na izany aza, soso-kevitra ny hitsapana ny fanaraha-maso tsara sy ratsy ho fomba fanao tsara amin'ny laboratoara mba hanamafisana ny fomba fitsapana sy hanamarinana ny fahombiazan'ny fitsapana.

[FETRA]
Ny AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette dia voafetra amin'ny fanomezana fitiliana kalitao.Ny hamafin'ny tsipika fitsapana dia tsy voatery hifandray amin'ny fitanan'ny antibody ao amin'ny ra.
Ny vokatra azo tamin'ity fitsapana ity dia natao ho fanampiana amin'ny fitiliana ihany.Ny dokotera tsirairay dia tsy maintsy mandika ny valiny miaraka amin'ny tantaran'ny marary, ny fikarohana ara-batana ary ny fomba fitsaboana hafa.
Ny valin'ny fitsapana ratsy dia manondro fa ny antibody amin'ny Novel coronavirus dia tsy misy na amin'ny ambaratonga tsy voamariky ny fitsapana.

[Endriky ny zava-bita]
araka ny marina
Ny fampitahana mifanila dia natao tamin'ny fampiasana ny Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test sy PCR ara-barotra lehibe.Santionany klinika 120 avy amin'ny tranokala Professional Point of Care no nodinihina.Ireto valiny manaraka ireto dia voarakitra avy amin'ireto fandalinana klinika ireto:
Ny fampitahana statistika dia natao teo amin'ny valiny izay manome fahatsapana 90.00%, 97.78% manokana ary 95.83% marina.
Cross-Reactivity sy fitsabahana
1. Ny antony hafa mahatonga ny aretina azo avy amin'ny areti-mifindra dia nodinihina ho an'ny fihenjanana amin'ny alàlan'ny fitsapana.Ny santionany tsara sasany amin'ny areti-mifindra mahazatra hafa dia nipoitra tao amin'ny santionany tsara sy ratsy Novel coronavirus ary notsapaina misaraka.Tsy nisy fihetsehan'ny hazo fijaliana hita tamin'ny santionany avy amin'ny marary voan'ny VIH, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV ary TP.
2. Ny singa endogenous mety hianjera, anisan'izany ny singa serum mahazatra, toy ny lipida, hemôglôbinina, bilirubin, dia nipoitra tamin'ny fifantohana avo amin'ny santionany tsara sy ratsy Novel coronavirus ary notsapaina, misaraka.Tsy nisy fihenjanana na fitsabahana tamin'ilay fitaovana.
3. Ny analytes biolojika mahazatra hafa dia natsipy tao amin'ny santionany tsara sy ratsy Novel coronavirus ary notsapaina misaraka.Tsy nisy fitsabahana lehibe hita teo amin'ireo ambaratonga voatanisa ao amin'ny tabilao etsy ambany.

reproducibility
Ny fanadihadiana momba ny reproducibility dia natao ho an'ny Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test tao amin'ny laboratoara biraon'ny dokotera telo (POL).Enimpolo (60) santionany serum klinika, 20 ratsy, 20 sisintany tsara ary 20 tsara, no nampiasaina tamin'ity fanadihadiana ity.Ny santionany tsirairay dia natao in-telo nandritra ny telo andro isaky ny POL.Ny fifanarahana intra-assay dia 100%.Ny fifanarahana inter-site dia 100 %.

.