Комплет за брз тест за коронавирус COVID-19

Брзи детали

Комплет за брз тест за коронавирус COVID-19

Пакување и испорака

Спецификации

[НАМЕНСКА УПОТРЕБА]
Касетата за брз тест AMRDT100 IgG/IgM е хроматографска имуноанализа со латерален проток за квалитативно откривање на антитела (IgG и IgM) на новиот коронавирус во човечка целосна крв/серум/плазма.
Тој обезбедува помош во дијагнозата на инфекција со новиот коронавирус.

[РЕЗИМЕ]
На почетокот на јануари 2020 година, новиот коронавирус (SARS-CoV-2, порано познат како 2019-nCoV) беше идентификуван како инфективен агенс што предизвикува појава на вирусна пневмонија во Вухан, Кина, каде што првите случаи се појавија симптоми во декември 2019 година.
Коронавирусите се обвиени РНК вируси кои се широко распространети меѓу луѓето, другите цицачи и птиците и кои предизвикуваат респираторни, ентерични, хепатални и невролошки заболувања. Познато е дека шест видови на коронавирус предизвикуваат болести кај луѓето.Четири вируси-229E, OC43, NL63 и HKU1 се распространети и обично предизвикуваат симптоми на обична настинка кај имунокомпетентни лица.Двата други видови коронавирус со тежок акутен респираторен синдром (САРС-КоВ) и коронавирус со респираторен синдром на Блискиот Исток (МЕРС-КоВ) се со зоонотично потекло и се поврзани со понекогаш фатални болести.
Коронавирусите се зоонозни, што значи дека се пренесуваат помеѓу животните и луѓето.Вообичаени знаци на инфекција вклучуваат респираторни симптоми, треска, кашлица, отежнато дишење и тешкотии со дишењето.Во потешки случаи, инфекцијата може да предизвика пневмонија, тежок акутен респираторен синдром, откажување на бубрезите, па дури и смрт.
Стандардните препораки за спречување на ширење на инфекцијата вклучуваат редовно миење на рацете, покривање на устата и носот при кашлање и кивање, темелно готвење месо и јајца.Избегнувајте близок контакт со некој што покажува симптоми на респираторни заболувања како што се кашлање и кивање.

[ПРИНЦИП]
Касетата за брз тест AMRDT100IgG/IgM е квалитативна имуноанализа базирана на мембрански ленти за откривање на антитела (IgG и IgM) на новиот коронавирус во човечка целосна крв/серум/плазма.Тест-касетата се состои од: 1) конјугирана подлога во боја на бургунд што содржи антигени за обвивка со рекомбинантен нов коронавирус конјугирани со колоидно злато (коњугати на нов коронавирус), 2) мембранска лента од нитроцелулоза која содржи две тест линии (IgG и IgM линии) и контролна линија ( Ц линија).Линијата IgM е претходно обложена со анти-човечкото IgM антитело на глувчето, IgG линијата е обложена со антитела против хумана IgG на глувчето.Кога соодветен волумен на тест-примерок се дистрибуира во бунарот за примерок од тест-касетата, примерокот мигрира со капиларно дејство низ касетата.IgM анти-роман коронавирус, доколку е присутен во примерокот, ќе се врзе за конјугатите на новиот коронавирус.Имунокомплексот потоа се заробува со реагенсот претходно обложен на лентата IgM, формирајќи линија на IgM боја во бордо боја, што укажува на позитивен резултат од тестот за нов коронавирус IgM.IgG анти-новен коронавирус доколку е присутен во примерокот ќе се врзе за конјугатите на новиот коронавирус.Имунокомплексот потоа се заробува со реагенсот обложен на линијата IgG, формирајќи IgG линија со боја на бордо, што укажува на позитивен резултат од тестот за нов коронавирус IgG.Отсуството на какви било Т линии (IgG и IgM) сугерира негативен резултат.За да служи како процедурална контрола, секогаш ќе се појави обоена линија во регионот на контролната линија што покажува дека е додаден соодветен волумен на примерокот и дека се случило исфрлање на мембраната.

[ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ]
За здравствените работници и професионалците на местата за нега.
Не користете по истекот на рокот.
Ве молиме прочитајте ги сите информации во оваа брошура пред да го направите тестот.
Тест касетата треба да остане во запечатената кесичка до употреба.
Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како со инфективен агенс.
Искористената касета за тестирање треба да се отфрли според федералните, државните и локалните прописи.

[СОСТАВ]
Тестот содржи мембранска лента обложена со анти-човечко IgM антитело на глувчето и анти-човечко IgG антитело на глувчето на линијата за тестирање, и влошка за боја која содржи колоидно злато поврзано со рекомбинантен антиген на новиот коронавирус.
Количината на тестовите беше испечатена на етикетата.
Обезбедени материјали
Тест касета Пакет вметнување
Тампон
Потребни материјали, но не се обезбедени
Контејнер за собирање примероциТајмер

[СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ]
Да се ​​чува како што е спакувано во затворена торбичка на температура (4-30℃ или 40-86℉).Комплетот е стабилен во рок од датумот на истекување отпечатен на етикетата.
Откако ќе се отвори торбичката, тестот треба да се користи во рок од еден час.Долготрајната изложеност на топла и влажна средина ќе предизвика влошување на производот.
На етикетата се испечатени ЛОТ и датумот на истекување.

[ПРИМЕРОК]
Тестот може да се користи за тестирање на примероци од целосна крв/серум/плазма.
Да се ​​соберат примероци од цела крв, серум или плазма по редовни клинички лабораториски процедури.
Одделете го серумот или плазмата од крвта што е можно поскоро за да избегнете хемолиза.Користете само проѕирни нехемолизирани примероци.
Чувајте ги примероците на 2-8℃ (36-46℉) доколку не се тестираат веднаш.Чувајте ги примероците на температура од 2-8℃ до 7 дена.Примероците треба да се замрзнат на
-20℃ (-4℉) за подолго складирање.Не замрзнувајте примероци од целосна крв.
Избегнувајте повеќекратни циклуси на замрзнување-одмрзнување.Пред тестирањето, полека доведете ги замрзнатите примероци на собна температура и нежно измешајте.Примероците што содржат видливи честички треба да се разјаснат со центрифугирање пред тестирањето.
Не користете примероци што покажуваат голема липемија, груба хемолиза или заматеност за да избегнете мешање во толкувањето на резултатите.

[ТЕСТ ПОСТАПКА]
Оставете го уредот за тестирање и примероците да се израмнат на температура (15-30℃ или 59-86℉) пред тестирањето.
1.Извадете ја тест-касетата од запечатената торбичка.
2.Држете го капачот вертикално и префрлете 1 капка од примерокот во бунарот(S) на примерокот на уредот за тестирање, потоа додадете 2 капки пуфер (приближно 70μl) и вклучете го тајмерот.Погледнете ја илустрацијата подолу.
3. Почекајте да се појават обоените линии.Толкувајте ги резултатите од тестот за 15 минути.Не ги читајте резултатите по 20 минути.

[ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ]
Позитивно: Контролната линија и најмалку една линија за тестирање се појавуваат на мембраната.Појавата на IgG тест линија укажува на присуство на нови специфични IgG антитела за коронавирус.Појавата на IgM тест линија укажува на присуство на нови специфични IgM антитела за коронавирус.И ако се појават и IgG и IgM линијата, тоа укажува на присуство на IgG и IgM антитела специфични за новиот коронавирус.
Негативно: Една обоена линија се појавува во контролниот регион (C). Не се појавува очигледна обоена линија во регионот на линијата за тестирање.
Неважечки: Контролната линија не се појавува.Недоволен волумен на примерокот или неточни процедурални техники се најверојатните причини за откажување на контролната линија.Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нова тест касета.Ако проблемот продолжи, веднаш прекинете со користење на комплетот за тестирање и контактирајте со вашиот локален дистрибутер.

[КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ]
Во тестот е вклучена процедурална контрола.Обоената линија што се појавува во контролниот регион (C) се смета за внатрешна процедурална контрола.Потврдува доволен волумен на примерокот, соодветно исфрлање на мембраната и правилна процедурална техника.
Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет.Сепак, се препорачува позитивните и негативните контроли да се тестираат како добра лабораториска практика за да се потврди процедурата за тестирање и да се потврди правилната изведба на тестот.

[ОГРАНИЧУВАЊА]
Касетата за брз тест AMRDT100 IgG/IgM е ограничена за да обезбеди квалитативно откривање.Интензитетот на тест линијата не мора да корелира со концентрацијата на антителата во крвта.
Резултатите добиени од овој тест се наменети да бидат само помош во дијагнозата.Секој лекар мора да ги толкува резултатите во врска со историјата на пациентот, физичките наоди и другите дијагностички процедури.
Негативниот резултат од тестот покажува дека антителата на новиот коронавирус или не се присутни или на нивоа што не се откриваат со тестот.

[КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА]
Точност
Спроведена е споредба рамо до рамо со користење на брзиот тест на новиот коронавирус IgG/IgM и водечки комерцијален PCR.Беа евалуирани 120 клинички примероци од професионалното место за нега.Следниве резултати се прикажани во табела од овие клинички студии:
Направена е статистичка споредба помеѓу резултатите кои даваат чувствителност од 90,00%, специфичност од 97,78% и точност од 95,83%.
Вкрстена реактивност и интерференција
1. Други вообичаени предизвикувачки агенси на заразни болести беа евалуирани за вкрстена реактивност со тестот.Некои позитивни примероци на други вообичаени заразни болести беа споени во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и беа тестирани одделно.Не беше забележана вкрстена реактивност со примероци од пациенти инфицирани со ХИВ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV и TP.
2. Потенцијално вкрстено-реактивни ендогени супстанции, вклучително и вообичаени серумски компоненти, како што се липидите, хемоглобинот, билирубинот, беа шилести со високи концентрации во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и беа тестирани одделно.Не беше забележана вкрстена реактивност или пречки на уредот.
3. Некои други вообичаени биолошки аналити беа вметнати во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и беа тестирани одделно.Не беа забележани значајни пречки на нивоата наведени во табелата подолу.

Репродуктивност
Беа извршени студии за репродуктивност за брз тест IgG/IgM на новиот коронавирус во три лаборатории во канцеларијата на лекарите (POL).Шеесет (60) клинички серумски примероци, 20 негативни, 20 гранични позитивни и 20 позитивни, беа користени во оваа студија.Секој примерок беше пуштен во три примероци три дена на секој POL.Договорите за интра-анализа беа 100%.Договорот меѓу локациите беше 100%.

,