COVID-19 коронавирусын шинжилгээнд зориулсан IgM/IgG эсрэгбие илрүүлэх хэрэгсэл

Шуурхай мэдээлэл

COVID-19 коронавирусын шинжилгээнд зориулсан IgM/IgG эсрэгбие илрүүлэх хэрэгсэл

Сав баглаа боодол, хүргэлт

Үзүүлэлтүүд

[ЗОРИЛГОТОЙ АШИГЛАХ]
AMRDT100 IgG/IgM Шуурхай тестийн кассет нь хүний ​​бүхэл цус/ийлдэс/плазм дахь шинэ коронавирусын эсрэгбие (IgG ба IgM)-ийг чанарын хувьд илрүүлэх хажуугийн урсгалын хроматографийн дархлааны шинжилгээ юм.
Энэ нь шинэ төрлийн коронавирусын халдварыг оношлоход тусалдаг.

[ХУРАНГУЙ]
2020 оны 1-р сарын эхээр шинэ төрлийн коронавирус (SARS-CoV-2, хуучнаар 2019-nCoV) нь 2019 оны 12-р сард анхны шинж тэмдэг илэрсэн Хятадын Ухань хотод вируст уушгины хатгалгааны дэгдэлт үүсгэгч халдварт бодис болохыг тогтоосон.
Коронавирусууд нь хүн, бусад хөхтөн амьтан, шувуудын дунд өргөн тархсан, амьсгалын замын, гэдэс, элэг, мэдрэлийн өвчин үүсгэдэг бүрхүүлтэй РНХ вирус юм. Зургаан төрлийн коронавирус нь хүний ​​өвчин үүсгэдэг.Дөрвөн вирүс-229E, OC43, NL63, HKU1 зонхилон тохиолдох ба дархлаа сул хүмүүст ханиадны нийтлэг шинж тэмдэг үүсгэдэг.Амьсгалын замын цочмог хам шинжийн коронавирус (SARS-CoV) болон Ойрхи Дорнодын амьсгалын замын хам шинжийн коронавирус (MERS-CoV) бусад хоёр омог нь зоонозын гаралтай бөгөөд заримдаа үхэлд хүргэдэг өвчинтэй холбоотой байдаг.
Коронавирус нь зоонозын шинж чанартай бөгөөд амьтад болон хүмүүсийн хооронд дамждаг гэсэн үг юм.Халдварын нийтлэг шинж тэмдгүүд нь амьсгалын замын шинж тэмдэг, халуурах, ханиалгах, амьсгал давчдах, амьсгалахад хүндрэлтэй байдаг.Илүү хүнд тохиолдолд халдвар нь уушгины хатгалгаа, амьсгалын замын цочмог хам шинж, бөөрний дутагдал, бүр үхэлд хүргэдэг.
Халдвар тархахаас урьдчилан сэргийлэх стандарт зөвлөмжүүдэд гараа тогтмол угаах, ханиах, найтаах үед ам хамраа таглах, мах, өндөгийг сайтар чанах зэрэг орно.Ханиах, найтаах зэрэг амьсгалын замын өвчний шинж тэмдэг илэрсэн хүнтэй ойр дотно харьцахаас зайлсхий.

[ЗАРЧИМ]
AMRDT100IgG/IgM Шуурхай тестийн кассет нь хүний ​​бүхэл цус/ийлдэс/плазмаас шинэ төрлийн коронавирусын эсрэгбие (IgG ба IgM) илрүүлэх чанарын мембран туузан дээр суурилсан дархлааны шинжилгээ юм.Туршилтын кассет нь: 1) Коллоид алтаар нэгтгэсэн шинэ коронавирусын рекомбинант дугтуйны эсрэгтөрөгч агуулсан бургунд өнгөтэй коньюгат дэвсгэр (шинэ коронавирусын коньюгатууд), 2) туршилтын хоёр шугам (IgG ба IgM шугам) агуулсан нитроцеллюлоз мембран тууз болон хяналтын шугамаас ( C шугам).IgM шугам нь хулганы эсрэг хүний ​​IgM эсрэгбиемээр, IgG шугам нь хулганы эсрэг хүний ​​IgG эсрэгбиемээр бүрсэн байна.Тохиромжтой хэмжээний туршилтын сорьцыг туршилтын кассетны сорьцын нүхэнд хийх үед сорьц нь кассетыг дамнан хялгасан судасны нөлөөгөөр шилжинэ.Хэрэв сорьцонд IgM-ийн эсрэг шинэ коронавирус байгаа бол шинэ коронавирусын коньюгатуудтай холбогдоно.Дараа нь IgM туузан дээр урьдчилан бүрсэн урвалжаар дархлааны цогцолборыг барьж, бургунд өнгийн IgM шугам үүсгэсэн нь шинэ төрлийн коронавирусын IgM шинжилгээний эерэг үр дүнг харуулж байна.Хэрэв сорьцонд IgG-ийн эсрэг шинэ коронавирус байвал шинэ коронавирусын коньюгатуудтай холбогдоно.Дараа нь IgG шугаман дээр бүрсэн урвалжаар дархлааны цогцолборыг барьж, бургунд өнгийн IgG шугам үүсгэсэн нь шинэ төрлийн коронавирусын IgG шинжилгээний эерэг үр дүнг харуулж байна.Ямар нэгэн T шугам байхгүй (IgG ба IgM) нь сөрөг үр дүнг харуулж байна.Процедурын хяналтын үүргийг гүйцэтгэхийн тулд хяналтын шугамын бүсэд зохих хэмжээний сорьц нэмж, мембраны зулбалт үүссэнийг илтгэх өнгөт шугам үргэлж гарч ирнэ.

[СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ, УРЬДЧИЛГАА]
Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний цэг дээр байгаа эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан.
Хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.
Туршилт хийхээсээ өмнө энэ ухуулах хуудасны бүх мэдээллийг уншина уу.
Туршилтын кассет нь хэрэглэх хүртэл битүүмжилсэн уутанд байх ёстой.
Бүх сорьцыг болзошгүй аюултай гэж үзэж, халдвар үүсгэгчтэй ижил аргаар харьцах ёстой.
Ашигласан туршилтын кассетыг холбооны, муж улсын болон орон нутгийн дүрэм журмын дагуу хаях ёстой.

[БҮРДЭЛ]
Туршилтанд хулганы эсрэг хүний ​​IgM эсрэгбие, хулганы эсрэг хүний ​​IgG эсрэгбиеээр бүрсэн мембран тууз, шинэ төрлийн коронавирусын рекомбинант эсрэгтөрөгчтэй хослуулсан коллоид алт агуулсан будагч дэвсгэр агуулсан.
Туршилтын тоо хэмжээг шошгон дээр хэвлэсэн.
Хангасан материал
Туршилтын кассет Багцын оруулга
Буфер
Шаардлагатай боловч хангаагүй материал
Сорьц цуглуулах сав Цаг хэмжигч

[ХАДГАЛАХ БА ТОГТВОРТОЙ БАЙДАЛ]
Битүүмжилсэн уутанд савлаж, температурт (4-30 ° C эсвэл 40-86 ° C) хадгална.Уг иж бүрдэл нь шошгон дээр хэвлэгдсэн дуусах хугацаандаа тогтвортой байна.
Уутыг онгойлгосны дараа тестийг нэг цагийн дотор хэрэглэнэ.Халуун, чийглэг орчинд удаан хугацаагаар байх нь бүтээгдэхүүний чанар муудах шалтгаан болдог.
Багц болон дуусах хугацааг шошгон дээр хэвлэсэн.

[ЗУРАГ]
Уг шинжилгээг бүхэл цус/илдэс/плазмын сорьцыг шалгахад ашиглаж болно.
Эмнэлзүйн лабораторийн тогтмол процедурын дагуу бүхэл цус, ийлдэс эсвэл сийвэнгийн сорьцыг цуглуулах.
Цус задралаас зайлсхийхийн тулд ийлдэс эсвэл сийвэнг цуснаас аль болох хурдан салгана.Зөвхөн цус задралгүй тунгалаг сорьцыг ашиглана.
Шууд туршихгүй бол сорьцыг 2-8℃ (36-46℉) хэмд хадгална.Сорьцыг 2-8 хэмд 7 хоног хүртэл хадгална.Сорьцыг хөлдөөсөн байх ёстой
-20℃ (-4℉) удаан хадгалах боломжтой.Цусны дээжийг бүхэлд нь хөлдөөж болохгүй.
Олон хөлдөөх гэсэлтийн мөчлөгөөс зайлсхий.Туршилтын өмнө хөлдөөсөн сорьцыг өрөөний температурт аажмаар авчирч, зөөлөн холино.Үзэгдэх тоосонцор агуулсан сорьцыг туршихын өмнө центрифуг хийх замаар тодруулна.
Үр дүнг тайлбарлахад саад учруулахгүйн тулд их хэмжээний липеми, их хэмжээний цус задрал, булингарыг харуулсан дээжийг бүү ашигла.

[ТУРШИЛТЫН ЖУРАМ]
Туршилтын өмнө туршилтын төхөөрөмж болон дээжийг температурт (15-30℃ эсвэл 59-86℉) тэнцвэржүүлэхийг зөвшөөрнө.
1. Битүүмжилсэн уутнаас туршилтын кассетыг гаргаж ав.
2.Дусаагуурыг босоо байдлаар барьж, 1 дусал сорьцыг туршилтын төхөөрөмжийн сорьцын худаг(S) руу шилжүүлж, дараа нь 2 дусал буфер (ойролцоогоор 70μl) нэмээд таймерыг эхлүүлнэ.Доорх зургийг үзнэ үү.
3. Өнгөт зураас гарч ирэхийг хүлээнэ үү.Туршилтын үр дүнг 15 минутын дотор тайлбарлана уу.20 минутын дараа үр дүнг уншиж болохгүй.

[ҮР ДҮНГИЙН ТАЙЛБАР]
Эерэг: Хяналтын шугам ба дор хаяж нэг туршилтын шугам мембран дээр гарч ирнэ.IgG тестийн шугам гарч ирэх нь шинэ төрлийн коронавирусын өвөрмөц IgG эсрэгбие байгааг илтгэнэ.IgM тестийн шугам гарч ирэх нь шинэ төрлийн коронавирусын өвөрмөц IgM эсрэгбиемүүд байгааг харуулж байна.Хэрэв IgG ба IgM шугам хоёулаа гарч ирвэл энэ нь шинэ төрлийн коронавирусын өвөрмөц IgG ба IgM эсрэгбиемүүд байгааг илтгэнэ.
Сөрөг: Хяналтын бүсэд(C) нэг өнгийн шугам гарч ирнэ. Туршилтын шугамын бүсэд тод өнгийн шугам харагдахгүй.
Буруу: Хяналтын шугам гарч ирэхгүй байна.Сорьцын хэмжээ хангалтгүй эсвэл процедурын буруу техник нь хяналтын шугамын эвдрэлийн хамгийн их магадлалтай шалтгаан болдог.Процедурыг хянаж, туршилтыг шинэ тестийн кассетаар давтан хийнэ.Хэрэв асуудал хэвээр байвал туршилтын иж бүрдлийг ашиглахаа больж, орон нутгийн дистрибьютертэй холбоо барина уу.

[ЧАНАРЫН ШАЛГАЛТ]
Туршилтанд процедурын хяналтыг оруулсан болно.Хяналтын бүсэд (C) гарч ирэх өнгөт шугамыг дотоод процедурын хяналт гэж үзнэ.Энэ нь сорьцын хангалттай эзэлхүүн, мембраныг хангалттай шингээх, процедурын зөв техникийг баталгаажуулдаг.
Хяналтын стандартыг энэ хэрэгсэлд оруулаагүй болно.Гэсэн хэдий ч шинжилгээний процедурыг баталгаажуулах, туршилтын зөв гүйцэтгэлийг баталгаажуулахын тулд эерэг ба сөрөг хяналтыг лабораторийн сайн туршлага болгон туршиж үзэхийг зөвлөж байна.

[Хязгаарлалт]
AMRDT100 IgG/IgM Шуурхай туршилтын кассет нь чанарын илрүүлэлтээр хязгаарлагддаг.Туршилтын шугамын эрч хүч нь цусан дахь эсрэгбиеийн концентрацитай хамааралтай байх албагүй.
Энэхүү шинжилгээний үр дүн нь зөвхөн оношлогоонд туслах зорилготой юм.Эмч бүр үр дүнг өвчтөний түүх, бие махбодийн дүгнэлт болон бусад оношлогооны процедуртай уялдуулан тайлбарлах ёстой.
Шинжилгээний сөрөг үр дүн нь шинэ төрлийн коронавирусын эсрэгбие байхгүй эсвэл шинжилгээгээр илрэхгүй түвшинд байгааг харуулж байна.

[ГҮЙЦЭТГЭЛИЙН ОНЦЛОГ]
Нарийвчлал
Шинэ төрлийн коронавирусын IgG/IgM хурдан тест болон арилжааны тэргүүлэх ПГУ-ыг ашиглан зэрэгцсэн харьцуулалтыг хийсэн.Мэргэжлийн тусламж үйлчилгээний цэгээс авсан 120 эмнэлзүйн сорьцыг үнэлэв.Эдгээр эмнэлзүйн судалгаанаас дараах үр дүнг хүснэгтэд үзүүлэв.
90.00% мэдрэмж, 97.78% өвөрмөц байдал, 95.83% нарийвчлалтай үр дүнгийн хооронд статистикийн харьцуулалт хийсэн.
Хөндлөн урвал ба хөндлөнгийн оролцоо
1. Халдварт өвчний бусад нийтлэг үүсгэгч бодисыг сорилтой харьцуулан урвалд оруулах эсэхийг үнэлэв.Бусад түгээмэл халдварт өвчний зарим эерэг сорьцыг шинэ төрлийн коронавирусын эерэг болон сөрөг сорьцонд оруулж, тусад нь туршиж үзсэн.ХДХВ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV болон TP-ийн халдвартай өвчтөнүүдийн сорьцонд хөндлөн урвал ажиглагдаагүй.
2. Липид, гемоглобин, билирубин зэрэг сийвэнгийн нийтлэг бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг багтаасан хөндлөн реактив эндоген бодисуудыг шинэ төрлийн коронавирусын эерэг болон сөрөг сорьцонд өндөр концентрацид оруулж, тусад нь туршсан.Төхөөрөмжийн хөндлөн урвал, хөндлөнгийн оролцоо ажиглагдаагүй.
3. Бусад нийтлэг биологийн шинжилгээний бодисуудыг шинэ төрлийн коронавирусын эерэг ба сөрөг сорьцонд нэмж тусад нь туршсан.Доорх хүснэгтэд жагсаасан түвшинд мэдэгдэхүйц хөндлөнгийн оролцоо ажиглагдаагүй.

Дахин үржих чадвар
Гурван эмчийн оффисын лабораторид (POL) шинэ төрлийн коронавирусын IgG/IgM-ийн хурдан шинжилгээнд дахин үржихүйн судалгаа хийсэн.Энэ судалгаанд 20 сөрөг, 20 хилийн эерэг, 20 эерэг эмнэлзүйн ийлдсийн жаран (60) сорьцыг ашигласан.Сорьц бүрийг POL бүрт гурван өдрийн турш гурав дахин давтсан.Шинжилгээний дотоод тохирол 100% байсан.Талбай хоорондын гэрээ 100 хувь хийгдсэн.

.