COVID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट किट

द्रुत तपशील

COVID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट किट AMRDT100 (संपूर्ण रक्त/सीरम)

पॅकेजिंग आणि वितरण

तपशील

[अभिप्रेत वापर]
AMRDT100 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट कॅसेट ही मानवी संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मामधील नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस ते अँटीबॉडीज (IgG आणि IgM) च्या गुणात्मक तपासणीसाठी पार्श्व प्रवाह क्रोमॅटोग्राफिक इम्युनोसे आहे.
हे नोव्हेल कोरोनाव्हायरस संसर्गाचे निदान करण्यात मदत करते.

[सारांश]
जानेवारी 2020 च्या सुरुवातीस, एक नवीन कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV-2, पूर्वी 2019-nCoV म्हणून ओळखला जाणारा) संसर्गजन्य एजंट म्हणून ओळखला गेला ज्यामुळे वुहान, चीनमध्ये व्हायरल न्यूमोनियाचा उद्रेक झाला, जिथे डिसेंबर 2019 मध्ये पहिल्या प्रकरणांमध्ये त्यांची लक्षणे दिसून आली.
कोरोनाव्हायरस हे आच्छादित RNA विषाणू आहेत जे मानवांमध्ये, इतर सस्तन प्राण्यांमध्ये आणि पक्ष्यांमध्ये विस्तृतपणे वितरीत केले जातात आणि ज्यामुळे श्वसन, आतड्यांसंबंधी, यकृताचे आणि न्यूरोलॉजिकल रोग होतात. सहा कोरोनाव्हायरस प्रजाती मानवी रोगास कारणीभूत ठरतात.चार विषाणू-229E, OC43, NL63, आणि HKU1 प्रचलित आहेत आणि विशेषत: रोगप्रतिकारक क्षमता असलेल्या व्यक्तींमध्ये सामान्य सर्दीची लक्षणे निर्माण करतात.गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV) आणि मिडल ईस्ट रेस्पिरेटरी सिंड्रोम कोरोनाव्हायरस (MERS-CoV) हे दोन इतर स्ट्रेन मूळतः झुनोटिक आहेत आणि कधीकधी घातक आजाराशी संबंधित आहेत.
कोरोनाव्हायरस झुनोटिक आहेत, याचा अर्थ ते प्राणी आणि लोकांमध्ये प्रसारित केले जातात.संसर्गाच्या सामान्य लक्षणांमध्ये श्वासोच्छवासाची लक्षणे, ताप, खोकला, श्वास लागणे आणि श्वास घेण्यास त्रास यांचा समावेश होतो.अधिक गंभीर प्रकरणांमध्ये, संसर्गामुळे न्यूमोनिया, गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम, मूत्रपिंड निकामी आणि मृत्यू देखील होऊ शकतो.
संसर्गाचा प्रसार रोखण्यासाठी मानक शिफारशींमध्ये नियमित हात धुणे, खोकताना आणि शिंकताना तोंड आणि नाक झाकणे, मांस आणि अंडी पूर्णपणे शिजवणे यांचा समावेश आहे.खोकणे आणि शिंकणे यासारख्या श्वसनाच्या आजाराची लक्षणे दिसणाऱ्या कोणाशीही जवळचा संपर्क टाळा.

[तत्त्व]
AMRDT100IgG/IgM रॅपिड टेस्ट कॅसेट ही मानवी संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मामधील नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस ते अँटीबॉडीज (IgG आणि IgM) शोधण्यासाठी गुणात्मक झिल्ली पट्टी आधारित इम्युनोएसे आहे.चाचणी कॅसेटमध्ये खालील गोष्टींचा समावेश आहे: 1) एक बरगंडी रंगाचा संयुग्म पॅड ज्यामध्ये नोव्हेल कोरोनाव्हायरस रीकॉम्बिनंट एन्व्हलप अँटीजेन्स कोलॉइड गोल्ड (नोव्हेल कोरोनाव्हायरस कॉन्जुगेट्स) सह संयुग्मित आहेत, 2) दोन चाचणी रेषा (IgG आणि IgM लाईन्स) आणि नियंत्रण रेषा असलेली नायट्रोसेल्युलोज मेम्ब्रेन स्ट्रिप ( सी ओळ).IgM लाइन माऊस अँटी-ह्युमन IgM अँटीबॉडीसह प्री-लेपित आहे, IgG लाइन माउस अँटी-ह्युमन IgG अँटीबॉडीसह लेपित आहे.चाचणी कॅसेटच्या नमुना विहिरीत पुरेशा प्रमाणात चाचणी नमुन्याचे वितरीत केले जाते, तेव्हा नमुना कॅसेटमध्ये केशिका क्रियेद्वारे स्थलांतरित होतो.IgM अँटी-नोव्हेल कोरोनाव्हायरस, जर नमुन्यात असेल तर, नोव्हेल कोरोनाव्हायरस संयुग्मांना बांधील.इम्युनोकॉम्प्लेक्स नंतर IgM बँडवर प्री-लेपित अभिकर्मकाद्वारे कॅप्चर केले जाते, एक बरगंडी रंगाची IgM रेषा तयार करते, जे नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस IgM पॉझिटिव्ह चाचणी परिणाम दर्शवते.नमुन्यात आढळल्यास IgG अँटी-नोव्हेल कोरोनाव्हायरस नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस संयुग्मांना बांधील.इम्युनोकॉम्प्लेक्स नंतर IgG रेषेवर लेपित अभिकर्मकाने कॅप्चर केले जाते, बरगंडी रंगाची IgG रेषा तयार करते, जे नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस IgG पॉझिटिव्ह चाचणी परिणाम दर्शवते.कोणत्याही टी लाईन्सची अनुपस्थिती (IgG आणि IgM) नकारात्मक परिणाम सूचित करते.प्रक्रियात्मक नियंत्रण म्हणून काम करण्यासाठी, नियंत्रण रेषेच्या प्रदेशावर एक रंगीत रेषा नेहमी दिसून येईल जी दर्शवेल की नमुन्याचे योग्य प्रमाण जोडले गेले आहे आणि पडदा विकिंग झाली आहे.

[चेतावणी आणि खबरदारी]
पॉइंट ऑफ केअर साइट्सवरील आरोग्यसेवा व्यावसायिक आणि व्यावसायिकांसाठी.
कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.
कृपया चाचणी करण्यापूर्वी या पत्रकातील सर्व माहिती वाचा.
चाचणी कॅसेट वापरेपर्यंत सीलबंद पाऊचमध्ये राहिली पाहिजे.
सर्व नमुने संभाव्य धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्गजन्य एजंट प्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.
वापरलेली चाचणी कॅसेट फेडरल, राज्य आणि स्थानिक नियमांनुसार टाकून द्यावी.

[रचना]
चाचणीमध्ये माऊस अँटी-ह्युमन IgM अँटीबॉडी आणि माऊस अँटी-ह्युमन IgG अँटीबॉडीसह लेपित एक मेम्ब्रेन स्ट्रिप आहे आणि एक डाई पॅड आहे ज्यामध्ये नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस रीकॉम्बीनंट अँटीजेनसह कोलाइडल गोल्ड आहे.
चाचण्यांचे प्रमाण लेबलिंगवर छापलेले होते.
साहित्य दिले
चाचणी कॅसेटपॅकेज घाला
बफर
आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही
नमुना संकलन कंटेनर टाइमर

[स्टोरेज आणि स्थिरता]
तापमानात (4-30℃ किंवा 40-86℉) सीलबंद पाउचमध्ये पॅकेज केल्याप्रमाणे साठवा.लेबलिंगवर छापलेल्या कालबाह्यता तारखेमध्ये किट स्थिर आहे.
एकदा पाउच उघडल्यानंतर, चाचणी एका तासाच्या आत वापरली पाहिजे.उष्ण आणि दमट वातावरणात दीर्घकाळ राहिल्याने उत्पादन खराब होईल.
लेबलिंगवर LOT आणि कालबाह्यता तारीख छापली होती.

[नमुना]
संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मा नमुने तपासण्यासाठी चाचणी वापरली जाऊ शकते.
नियमित क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या प्रक्रियेनंतर संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुने गोळा करण्यासाठी.
हेमोलिसिस टाळण्यासाठी शक्य तितक्या लवकर रक्तापासून सीरम किंवा प्लाझ्मा वेगळे करा.केवळ स्पष्ट नॉन-हेमोलाइज्ड नमुने वापरा.
ताबडतोब चाचणी न केल्यास नमुने 2-8℃ (36-46℉) वर साठवा.7 दिवसांपर्यंत 2-8℃ तापमानात नमुने साठवा.येथे नमुने गोठवले पाहिजेत
जास्त स्टोरेजसाठी -20℃ (-4℉).संपूर्ण रक्ताचे नमुने गोठवू नका.
एकाधिक फ्रीझ-थॉ सायकल टाळा.चाचणी करण्यापूर्वी, गोठलेले नमुने खोलीच्या तपमानावर हळूहळू आणा आणि हळूवारपणे मिसळा.दृश्यमान कण असलेले नमुने चाचणीपूर्वी सेंट्रीफ्यूगेशनद्वारे स्पष्ट केले पाहिजेत.
परिणाम स्पष्टीकरणात हस्तक्षेप टाळण्यासाठी ग्रॉस लिपेमिया, ग्रॉस हेमोलिसिस किंवा टर्बिडिटी दर्शविणारे नमुने वापरू नका.

[चाचणी पद्धत]
चाचणीपूर्वी चाचणी उपकरण आणि नमुन्यांना तापमान (15-30℃ किंवा 59-86℉) समतोल करण्यास अनुमती द्या.
1. सीलबंद पाउचमधून चाचणी कॅसेट काढा.
2. ड्रॉपरला उभ्या पकडून ठेवा आणि चाचणी उपकरणाच्या नमुन्याच्या विहिरीमध्ये (एस) नमुनाचा 1 थेंब हस्तांतरित करा, नंतर बफरचे 2 थेंब (अंदाजे 70μl) घाला आणि टाइमर सुरू करा.खालील चित्रण पहा.
3.रंगीत रेषा दिसण्याची प्रतीक्षा करा.15 मिनिटांत चाचणी परिणामांचा अर्थ लावा.20 मिनिटांनंतर निकाल वाचू नका.

[परिणामांचा अर्थ]
सकारात्मक: झिल्लीवर नियंत्रण रेषा आणि किमान एक चाचणी रेषा दिसून येते.IgG चाचणी ओळ दिसणे नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस विशिष्ट IgG प्रतिपिंडांची उपस्थिती दर्शवते.IgM चाचणी ओळ दिसणे नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस विशिष्ट IgM प्रतिपिंडांची उपस्थिती दर्शवते.आणि जर IgG आणि IgM दोन्ही रेषा दिसल्या, तर हे सूचित करते की नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस विशिष्ट IgG आणि IgM अँटीबॉडीज दोन्ही आहेत.
निगेटिव्ह: नियंत्रण क्षेत्र(C) मध्ये एक रंगीत रेषा दिसते. चाचणी रेषेच्या प्रदेशात कोणतीही स्पष्ट रंगीत रेषा दिसत नाही.
अवैध: नियंत्रण रेषा दिसण्यात अयशस्वी.अपुरा नमुना व्हॉल्यूम किंवा चुकीची प्रक्रियात्मक तंत्रे ही नियंत्रण रेषेतील अपयशाची बहुधा कारणे आहेत.प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणी कॅसेटसह चाचणीची पुनरावृत्ती करा.समस्या कायम राहिल्यास, चाचणी किट वापरणे ताबडतोब बंद करा आणि तुमच्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा.

[गुणवत्ता नियंत्रण]
चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट आहे.नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारी रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते.हे पुरेसे नमुन्याचे प्रमाण, पुरेशी पडदा विकिंग आणि योग्य प्रक्रिया तंत्राची पुष्टी करते.
या किटमध्ये नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत.तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि चाचणीच्या योग्य कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे चांगल्या प्रयोगशाळेच्या सराव म्हणून तपासण्याची शिफारस केली जाते.

[मर्यादा]
AMRDT100 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट कॅसेट गुणात्मक तपासणी प्रदान करण्यासाठी मर्यादित आहे.चाचणी रेषेची तीव्रता रक्तातील प्रतिपिंडाच्या एकाग्रतेशी संबंधित असणे आवश्यक नाही.
या चाचणीतून मिळालेले परिणाम केवळ निदानासाठी मदत करण्याच्या उद्देशाने आहेत.प्रत्येक चिकित्सकाने रुग्णाचा इतिहास, शारीरिक निष्कर्ष आणि इतर निदान प्रक्रियेच्या संयोगाने परिणामांचा अर्थ लावला पाहिजे.
नकारात्मक चाचणी परिणाम सूचित करतो की नॉव्हेल कोरोनाव्हायरससाठी प्रतिपिंडे एकतर उपस्थित नाहीत किंवा चाचणीद्वारे सापडत नाहीत.

[कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये]
अचूकता
नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस IgG/IgM रॅपिड टेस्ट आणि अग्रगण्य व्यावसायिक पीसीआर वापरून शेजारी-बाय-साइड तुलना केली गेली.प्रोफेशनल पॉइंट ऑफ केअर साइटवरील 120 क्लिनिकल नमुन्यांचे मूल्यमापन करण्यात आले.या नैदानिक ​​​​अभ्यासांमधून खालील परिणाम सारणीबद्ध केले आहेत:
90.00% ची संवेदनशीलता, 97.78% ची विशिष्टता आणि 95.83% अचूकता देणारे परिणाम यांच्यात सांख्यिकीय तुलना केली गेली.
क्रॉस-रिअॅक्टिव्हिटी आणि हस्तक्षेप
1.संक्रामक रोगांच्या इतर सामान्य कारक घटकांचे चाचणीसह क्रॉस रिअॅक्टिव्हिटीसाठी मूल्यांकन केले गेले.इतर सामान्य संसर्गजन्य रोगांचे काही सकारात्मक नमुने नोव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह नमुन्यांमध्ये स्पाइक केले गेले आणि स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली.HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV आणि TP ची लागण झालेल्या रूग्णांच्या नमुन्यांसोबत क्रॉस रिऍक्टिव्हिटी आढळली नाही.
2. लिपिड्स, हिमोग्लोबिन, बिलीरुबिन सारख्या सामान्य सीरम घटकांसह संभाव्य क्रॉस-रिअॅक्टिव्ह अंतर्जात पदार्थ, नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि नकारात्मक नमुन्यांमध्ये उच्च एकाग्रतेने वाढवले ​​गेले आणि स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली.डिव्हाइसवर कोणतीही क्रॉस रिअॅक्टिव्हिटी किंवा हस्तक्षेप दिसून आला नाही.
3.काही इतर सामान्य जैविक विश्लेषकांना नोव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह नमुन्यांमध्ये स्पाइक केले गेले आणि स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली.खालील तक्त्यामध्ये सूचीबद्ध केलेल्या स्तरांवर कोणताही महत्त्वपूर्ण हस्तक्षेप दिसून आला नाही.

पुनरुत्पादनक्षमता
तीन फिजिशियन ऑफिस प्रयोगशाळांमध्ये (POL) नोव्हेल कोरोनाव्हायरस IgG/IgM रॅपिड टेस्टसाठी पुनरुत्पादनक्षमता अभ्यास करण्यात आला.या अभ्यासात साठ (60) क्लिनिकल सीरम नमुने, 20 नकारात्मक, 20 सीमारेषा सकारात्मक आणि 20 सकारात्मक, वापरले गेले.प्रत्येक नमुना प्रत्येक पीओएलमध्ये तीन दिवसांसाठी तिप्पट चालविला गेला.आंतर-परीक्षा करार 100% होते.आंतर-साइट करार 100% होता.

च्या