Kit tat-Test Rapidu tal-Coronavirus COVID-19

Dettalji ta 'malajr

Kit tat-Test Rapidu tal-Coronavirus COVID-19

Ippakkjar u Kunsinna

Speċifikazzjonijiet

[UŻU INTENZJONAT]
Il-Kasett tat-Test Rapidu AMRDT100 IgG/IgM huwa immunoassay kromatografiku ta 'fluss laterali għall-iskoperta kwalitattiva ta' antikorpi (IgG u IgM) għal koronavirus Ġdid fid-Demm Sħiħ/Serum/Plażma tal-bniedem.
Jipprovdi għajnuna fid-dijanjosi ta 'infezzjoni bil-koronavirus il-ġdid.

[SOMMARJU]
Kmieni f'Jannar 2020, koronavirus ġdid (SARS-CoV-2, li qabel kien magħruf bħala 2019-nCoV) ġie identifikat bħala l-aġent infettiv li jikkawża tifqigħa ta 'pnewmonja virali f'Wuhan, iċ-Ċina, fejn l-ewwel każijiet bdew is-sintomi tagħhom f'Diċembru 2019.
Il-koronavirus huma viruses RNA enveloped li huma mqassma b’mod wiesa’ fost il-bnedmin, mammiferi oħra, u għasafar u li jikkawżaw mard respiratorju, enteriku, epatiku u newroloġiku. Sitt speċi ta’ koronavirus huma magħrufa li jikkawżaw mard uman.Erba 'viruses-229E, OC43, NL63, u HKU1 huma prevalenti u tipikament jikkawżaw sintomi ta' riħ komuni f'individwi immunokompetenti.Iż-żewġ razez l-oħra tal-koronavirus tas-sindromu respiratorju akut sever (SARS-CoV) u l-koronavirus tas-sindromu respiratorju tal-Lvant Nofsani (MERS-CoV) huma żoonotiċi fl-oriġini u ġew marbuta ma 'mard kultant fatali.
Il-koronavirus huma żoonotiċi, jiġifieri huma trażmessi bejn l-annimali u n-nies.Sinjali komuni ta' infezzjoni jinkludu sintomi respiratorji, deni, sogħla, qtugħ ta' nifs u diffikultajiet fin-nifs.F'każijiet aktar severi, infezzjoni tista 'tikkawża pnewmonja, sindromu respiratorju akut sever, insuffiċjenza tal-kliewi u anke mewt.
Rakkomandazzjonijiet standard biex jipprevjenu t-tixrid tal-infezzjoni jinkludu ħasil regolari tal-idejn, li jkopru l-ħalq u l-imnieħer meta sogħla u għatis, sajjar sew il-laħam u l-bajd.Evita kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li juri sintomi ta’ mard respiratorju bħal sogħla u għatis.

[PRINĊIPJU]
Il-Cassette tat-Test Rapidu AMRDT100IgG/IgM huwa immunoassaġġ ibbażat fuq strixxa tal-membrana kwalitattiva għall-iskoperta ta 'antikorpi (IgG u IgM) għal koronavirus Ġdid fid-Demm Sħiħ/Serum/Plażma tal-bniedem.Il-cassette tat-test jikkonsisti minn: 1) kuxxinett konjugat tal-kulur Burgundy li fih antiġeni tal-envelope rikombinanti tal-koronavirus Novel konjugati b'deheb kollojd (konjugati ġodda tal-koronavirus), 2) strixxa tal-membrana tan-nitroċelluloża li fiha żewġ linji tat-test (linji IgG u IgM) u linja ta' kontroll ( linja C).Il-linja IgM hija miksija minn qabel bl-antikorp Mouse anti-Human IgM, il-linja IgG hija miksija b'antikorp Mouse anti-Human IgG.Meta volum adegwat ta' kampjun tat-test jiġi mqassam fil-bir tal-kampjun tal-cassette tat-test, il-kampjun jemigra b'azzjoni kapillari tul il-cassette.IgM kontra l-koronavirus Novel, jekk preżenti fil-kampjun, se jorbot mal-konjugati tal-koronavirus Novel.L-immunokumpless imbagħad jinqabad mir-reaġent miksi minn qabel fuq il-faxxa IgM, li tifforma linja IgM ta 'kulur Burgundy, li tindika riżultat pożittiv tat-test tal-koronavirus IgM ġdid.IgG kontra l-koronavirus Novel jekk preżenti fil-kampjun se jorbot mal-konjugati tal-koronavirus Novel.L-immunokumpless imbagħad jinqabad mir-reaġent miksi fuq il-linja IgG, li jifforma linja IgG kulur Burgundy, li tindika riżultat pożittiv tat-test tal-koronavirus IgG ġdid.L-assenza ta' xi linji T (IgG u IgM) tissuġġerixxi riżultat negattiv.Biex isservi bħala kontroll proċedurali, linja kkulurita dejjem tidher fir-reġjun tal-linja ta 'kontroll li tindika li l-volum xieraq ta' kampjun ġie miżjud u seħħ wicking tal-membrana.

[TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET]
Għal professjonisti tal-kura tas-saħħa u professjonisti fil-punti tal-kura.
Tużax wara d-data ta' skadenza.
Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma twettaq it-test.
Il-cassette tat-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.
Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.
Il-cassette tat-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali.

[KOMPOŻIZZJONI]
It-test fih strixxa tal-membrana miksija b'antikorp Mouse anti-Human IgM u Mouse anti-Human IgG antikorp fuq il-linja tat-test, u kuxxinett taż-żebgħa li fih deheb kollojdali flimkien ma 'antiġen rikombinanti Novel coronavirus.
Il-kwantità tat-testijiet ġiet stampata fuq it-tikketta.
Materjali pprovduti
Test cassette Daħħal tal-pakkett
Buffer
Materjali Meħtieġa Imma Mhux Ipprovduti
Kontenitur tal-ġbir tal-kampjunTimer

[ĦAŻNA U STABBILTÀ]
Aħżen kif ippakkjat fil-borża ssiġillata fit-temperatura (4-30℃ jew 40-86℉).Il-kit huwa stabbli sad-data ta' skadenza stampata fuq it-tikketta.
Ladarba tiftaħ il-borża, it-test għandu jintuża fi żmien siegħa.Espożizzjoni fit-tul għal ambjent sħun u umdu jikkawża deterjorazzjoni tal-prodott.
Il-LOTT u d-data ta' skadenza ġew stampati fuq it-tikketta.

[KAMPJUN]
It-test jista' jintuża biex jittestja kampjuni tad-Demm Sħiħ/Serum/Plażma.
Biex tiġbor kampjuni tad-demm sħiħ, tas-serum jew tal-plażma wara proċeduri kliniċi regolari tal-laboratorju.
Issepara s-serum jew il-plażma mid-demm kemm jista 'jkun malajr biex tevita l-emolisi.Uża biss kampjuni ċari mhux emolizzati.
Aħżen kampjuni f'2-8℃ (36-46℉) jekk ma jiġux ittestjati immedjatament.Aħżen kampjuni f'2-8℃ sa 7 ijiem.Il-kampjuni għandhom jiġu ffriżati fi
-20℃ (-4℉) għal ħażna itwal.Tiffriżax kampjuni tad-demm sħiħ.
Evita ċikli multipli ta' ffriżar u tidwib.Qabel l-ittestjar, ġib kampjuni ffriżati għat-temperatura tal-kamra bil-mod u ħawwad bil-mod.Il-kampjuni li jkun fihom materja partikulata viżibbli għandhom jiġu ċċarati permezz ta' ċentrifugazzjoni qabel l-ittestjar.
Tużax kampjuni li juru lipemija grossa, emolisi grossa jew turbidità sabiex tevita interferenza fl-interpretazzjoni tar-riżultati.

[PROĊEDURA TAT-TEST]
Ħalli l-apparat tat-test u l-kampjuni jibbilanċjaw għat-temperatura (15-30℃ jew 59-86℉) qabel l-ittestjar.
1.Neħħi l-cassette tat-test mill-borża ssiġillata.
2.Żomm il-qattara vertikalment u ttrasferixxi qatra 1 ta 'kampjun lejn il-bir tal-kampjun(S) tal-apparat tat-test, imbagħad żid 2 qatriet ta' buffer (madwar 70μl) u ibda t-tajmer.Ara l-illustrazzjoni hawn taħt.
3.Stenna li jidhru linji kkuluriti.Interpreta r-riżultati tat-test fi 15-il minuta.Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.

[INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI]
Pożittiv: Linja ta 'kontroll u mill-inqas linja tat-test waħda jidhru fuq il-membrana.Id-dehra tal-linja tat-test IgG tindika l-preżenza ta 'antikorpi IgG speċifiċi għall-koronavirus ġodda.Id-dehra tal-linja tat-test IgM tindika l-preżenza ta 'antikorpi IgM speċifiċi għall-koronavirus ġodda.U jekk jidhru kemm il-linja IgG kif ukoll l-IgM, tindika li l-preżenza taż-żewġ antikorpi IgG u IgM speċifiċi għall-koronavirus ġodda.
Negattiv: Linja kkulurita waħda tidher fir-reġjun tal-kontroll (C). L-ebda linja kkulurita apparenti ma tidher fir-reġjun tal-linja tat-test.
Invalidu: Il-linja ta' kontroll tonqos milli tidher.Volum tal-kampjun insuffiċjenti jew tekniki proċedurali mhux korretti huma l-aktar raġunijiet probabbli għall-falliment tal-linja ta 'kontroll.Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test b'cassette tat-test ġdid.Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit tat-test immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

[KONTROLL TAL-KWALITÀ]
Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test.Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija meqjusa bħala kontroll proċedurali intern.Jikkonferma volum suffiċjenti tal-kampjun, wicking adegwat tal-membrana u teknika proċedurali korretta.
L-istandards ta' kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit.Madankollu, huwa rakkomandat li kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u biex tiġi vverifikata l-prestazzjoni xierqa tat-test.

[LIMITAZZJONIJIET]
Il-Cassette tat-Test Rapidu AMRDT100 IgG/IgM huwa limitat biex jipprovdi skoperta kwalitattiva.L-intensità tal-linja tat-test mhux neċessarjament tikkorrelata mal-konċentrazzjoni tal-antikorp fid-demm.
Ir-riżultati miksuba minn dan it-test huma maħsuba biex ikunu għajnuna fid-dijanjosi biss.Kull tabib għandu jinterpreta r-riżultati flimkien mal-istorja tal-pazjent, is-sejbiet fiżiċi, u proċeduri dijanjostiċi oħra.
Riżultat negattiv tat-test jindika li l-antikorpi għall-koronavirus il-ġdid jew mhumiex preżenti jew f'livelli li ma jistgħux jinstabu mit-test.

[KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI]
Eżattezza
Twettaq paragun maġenb xulxin bl-użu tat-Test Rapidu Novel coronavirus IgG/IgM u PCR kummerċjali ewlieni.Ġew evalwati 120 kampjun kliniku mis-sit tal-Punt of Care Professjonali.Ir-riżultati li ġejjin huma mqassma minn dawn l-istudji kliniċi:
Sar paragun statistiku bejn ir-riżultati li jagħtu sensittività ta’ 90.00%, speċifiċità ta’ 97.78% u preċiżjoni ta’ 95.83%.
Cross-Reattività u Interferenza
1.Aġenti kawżattivi komuni oħra ta 'mard infettiv ġew evalwati għar-reattività inkroċjata mat-test.Xi kampjuni pożittivi ta 'mard infettiv komuni ieħor ġew miżjuda fil-kampjuni pożittivi u negattivi tal-koronavirus ġodda u ttestjati separatament.L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata b'kampjuni minn pazjenti infettati bl-HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV u TP.
2.Sustanzi endoġeni potenzjalment reattivi inkroċjati inklużi komponenti tas-serum komuni, bħal lipidi, emoglobina, bilirubina, ġew miżjuda f'konċentrazzjonijiet għoljin fil-kampjuni pożittivi u negattivi tal-koronavirus Novel u ttestjati, separatament.L-ebda reattività inkroċjata jew interferenza ma ġiet osservata għall-apparat.
3. Xi analiti bijoloġiċi komuni oħra ġew miżjuda fil-kampjuni pożittivi u negattivi tal-koronavirus Novel u ttestjati separatament.L-ebda interferenza sinifikanti ma ġiet osservata fil-livelli elenkati fit-tabella hawn taħt.

Riproduċibbiltà
Twettqu studji ta’ riproduċibbiltà għal Test Rapidu ta’ Novel coronavirus IgG/IgM fi tliet laboratorji tal-uffiċċju tat-tabib (POL).F'dan l-istudju ntużaw sittin (60) kampjun tas-serum kliniku, 20 negattiv, 20 pożittiv fil-fruntiera u 20 pożittiv.Kull kampjun tħaddem fi tliet darbiet għal tlett ijiem f'kull POL.Il-ftehimiet intra-assay kienu 100%.Il-ftehim bejn is-siti kien 100 %.

​​​​​​