कोरोनाभाइरस र्‍यापिड टेस्ट किट COVID-19

द्रुत विवरणहरू

कोरोनाभाइरस र्‍यापिड टेस्ट किट COVID-19

प्याकेजिङ र डेलिभरी

निर्दिष्टीकरणहरू

[उचित प्रयोग]
AMRDT100 IgG/IgM र्‍यापिड टेस्ट क्यासेट मानव पूरै रगत/सीरम/प्लाज्मामा नोभेल कोरोनाभाइरसको एन्टिबडीहरू (IgG र IgM) को गुणात्मक पत्ता लगाउनको लागि पार्श्व प्रवाह क्रोमेटोग्राफिक इम्युनोएसे हो।
यसले नोवेल कोरोना भाइरसको संक्रमणको निदानमा सहायता प्रदान गर्दछ।

[सारांश]
जनवरी २०२० को शुरुमा, एक उपन्यास कोरोनाभाइरस (SARS-CoV-2, पहिले 2019-nCoV भनेर चिनिन्थ्यो) लाई चीनको वुहानमा भाइरल निमोनियाको प्रकोप निम्त्याउने संक्रामक एजेन्टको रूपमा पहिचान गरिएको थियो, जहाँ पहिलो केसहरू डिसेम्बर 2019 मा उनीहरूको लक्षण देखा परेको थियो।
कोरोनाभाइरसहरू खाममा राखिएका आरएनए भाइरसहरू हुन् जुन मानव, अन्य स्तनधारी जनावरहरू र चराहरूमा व्यापक रूपमा वितरित हुन्छन् र जसले श्वासप्रश्वास, आन्द्रा, कलेजो र न्यूरोलोजिक रोगहरू निम्त्याउँछ। छवटा कोरोनाभाइरस प्रजातिहरू मानव रोगको कारण हुन जान्छन्।चार भाइरस-229E, OC43, NL63, र HKU1 प्रचलित छन् र सामान्यतया प्रतिरक्षा क्षमता भएका व्यक्तिहरूमा सामान्य चिसो लक्षणहरू निम्त्याउँछन्।दुई अन्य प्रकारका गम्भीर तीव्र श्वसन सिन्ड्रोम कोरोनाभाइरस (SARS-CoV) र मध्य पूर्व श्वासप्रश्वास सिन्ड्रोम कोरोनाभाइरस (MERS-CoV) उत्पत्तिमा जुनोटिक हुन् र कहिलेकाहीँ घातक रोगसँग जोडिएका छन्।
कोरोनाभाइरसहरू जुनोटिक हुन्, यसको मतलब तिनीहरू जनावरहरू र मानिसहरू बीचमा सर्छन्।संक्रमणका सामान्य लक्षणहरूमा श्वासप्रश्वासको लक्षण, ज्वरो, खोकी, सास फेर्न गाह्रो हुने र सास फेर्न गाह्रो हुन्छ।अधिक गम्भीर अवस्थामा, संक्रमणले निमोनिया, गम्भीर तीव्र श्वसन सिन्ड्रोम, मृगौला विफलता र मृत्यु पनि हुन सक्छ।
संक्रमण फैलिनबाट रोक्नको लागि मानक सिफारिसहरूमा नियमित हात धुने, खोक्दा र हाच्छिउँ गर्दा मुख र नाक छोप्ने, मासु र अण्डा राम्ररी पकाउने समावेश छ।खोकी र हाछ्युँ गर्ने जस्ता श्वासप्रश्वाससम्बन्धी रोगको लक्षण देखाउने कसैसँग नजिकको सम्पर्कबाट टाढा रहनुहोस्।

[सिद्धान्त]
AMRDT100IgG/IgM र्‍यापिड टेस्ट क्यासेट मानव पूरै रगत/सीरम/प्लाज्मामा नोभल कोरोनाभाइरसको एन्टिबडीहरू (IgG र IgM) पत्ता लगाउनको लागि गुणात्मक झिल्ली स्ट्रिपमा आधारित इम्युनोएसे हो।परीक्षण क्यासेटमा निम्न समावेश छन्: १) कोलोइड सुन (नोभेल कोरोनाभाइरस कन्जुगेट्स) संग संयुग्मित नोभेल कोरोनाभाइरस पुनः संयोजक खाम एन्टिजेन्स भएको बरगन्डी रंगको कन्जुगेट प्याड, २) दुई परीक्षण रेखाहरू (IgG र IgM रेखाहरू) र नियन्त्रण रेखा (IgG र IgM रेखाहरू) भएको नाइट्रोसेलुलोज झिल्ली स्ट्रिप। सी लाइन)।IgM लाइन माउस एन्टी-ह्युमन IgM एन्टिबडीसँग पूर्व-लेपित छ, IgG लाइन माउस एन्टी-ह्युमन IgG एन्टिबडीसँग लेपित छ।जब परीक्षण नमूनाको पर्याप्त मात्रा परीक्षण क्यासेटको नमूना कुवामा पठाइन्छ, नमूना क्यासेटमा केशिका कार्यद्वारा माइग्रेट हुन्छ।IgM एन्टि-नोभल कोरोनाभाइरस, यदि नमूनामा अवस्थित छ भने, नोवेल कोरोनाभाइरस कन्जुगेट्समा बाँध्नेछ।इम्युनो कम्प्लेक्सलाई IgM ब्यान्डमा पूर्व-लेपित अभिकर्मकद्वारा कब्जा गरिन्छ, बरगंडी रंगको IgM रेखा बनाउँछ, जसले नोवेल कोरोनाभाइरस IgM सकारात्मक परीक्षण परिणामलाई संकेत गर्दछ।IgG एन्टि-नोभल कोरोनाभाइरस यदि नमूनामा पाइन्छ भने नोवेल कोरोनाभाइरस कन्जुगेट्समा बाँधिन्छ।इम्युनो कम्प्लेक्सलाई IgG लाइनमा लेपित अभिकर्मकद्वारा कब्जा गरिन्छ, बरगन्डी रंगको IgG रेखा बनाउँछ, जसले नोवेल कोरोनाभाइरस IgG सकारात्मक परीक्षण परिणामलाई संकेत गर्दछ।कुनै पनि T रेखाहरू (IgG र IgM) को अनुपस्थितिले नकारात्मक परिणामको सुझाव दिन्छ।एक प्रक्रियात्मक नियन्त्रणको रूपमा सेवा गर्न, एक रंगीन रेखा सधैँ नियन्त्रण रेखा क्षेत्रमा देखा पर्नेछ कि नमूनाको उचित मात्रा थपिएको छ र झिल्ली विकिंग भएको छ।

[चेतावनी र सावधानीहरू]
हेरचाह साइटहरु को बिन्दु मा स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरु र पेशेवरहरु को लागी।
म्याद सकिने मिति पछि प्रयोग नगर्नुहोस्।
कृपया परीक्षण गर्नु अघि यस पर्चामा भएका सबै जानकारी पढ्नुहोस्।
परीक्षण क्यासेट प्रयोग नभएसम्म सिल गरिएको थैलीमा रहनुपर्छ।
सबै नमूनाहरू सम्भावित रूपमा खतरनाक मानिन्छ र एक संक्रामक एजेन्ट जस्तै रूपमा ह्यान्डल गर्नुपर्छ।
प्रयोग गरिएको परीक्षण क्यासेट संघीय, राज्य र स्थानीय नियमहरू अनुसार खारेज गर्नुपर्छ।

[रचना]
परीक्षणले परीक्षण लाइनमा माउस एन्टी-ह्युमन आईजीएम एन्टिबडी र माउस एन्टी-ह्युमन आईजीजी एन्टिबडीको साथ लेपित झिल्ली पट्टी समावेश गर्दछ, र एक डाई प्याड जसमा नोभेल कोरोनाभाइरस पुन: संयोजक एन्टिजेनको साथ कोलोइडल सुन हुन्छ।
परीक्षणको मात्रा लेबलिङमा छापिएको थियो।
सामाग्री उपलब्ध गराइयो
परीक्षण क्यासेट प्याकेज सम्मिलित गर्नुहोस्
बफर
सामाग्री आवश्यक तर प्रदान गरिएको छैन
नमूना संकलन कन्टेनर टाइमर

[भण्डारण र स्थिरता]
तापक्रम (4-30 ℃ वा 40-86℉) मा सिल गरिएको थैलीमा प्याकेज गरिएको रूपमा भण्डार गर्नुहोस्।किट लेबलिङमा छापिएको म्याद सकिने मिति भित्र स्थिर छ।
एक पटक थैली खोल्दा, परीक्षण एक घण्टा भित्र प्रयोग गर्नुपर्छ।तातो र आर्द्र वातावरणमा लामो समयसम्म एक्सपोजरले उत्पादन बिग्रन्छ।
LOT र म्याद सकिने मिति लेबलिङमा छापिएको थियो।

[नमूना]
यो परीक्षण सम्पूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा नमूनाहरू परीक्षण गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ।
नियमित क्लिनिकल प्रयोगशाला प्रक्रियाहरू पछ्याएर सम्पूर्ण रगत, सीरम वा प्लाज्मा नमूनाहरू सङ्कलन गर्न।
हेमोलाइसिसबाट बच्न सकेसम्म चाँडो रगतबाट सीरम वा प्लाज्मा अलग गर्नुहोस्।केवल स्पष्ट गैर-हेमोलाइज्ड नमूनाहरू प्रयोग गर्नुहोस्।
यदि तुरुन्तै परीक्षण गरिएन भने नमूनाहरू 2-8℃ (36-46℉) मा भण्डार गर्नुहोस्।2-8 ℃ मा 7 दिन सम्म नमूनाहरू भण्डार गर्नुहोस्।मा नमूनाहरू जमेको हुनुपर्छ
-20 ℃ (-4℉) लामो भण्डारणको लागि।सम्पूर्ण रगत नमूनाहरू स्थिर नगर्नुहोस्।
धेरै फ्रिज-थव चक्रहरू बेवास्ता गर्नुहोस्।परीक्षण गर्नु अघि, जमे भएका नमूनाहरूलाई कोठाको तापक्रममा बिस्तारै ल्याउनुहोस् र बिस्तारै मिलाउनुहोस्।दृश्यात्मक कणहरू भएका नमूनाहरू परीक्षण गर्नु अघि सेन्ट्रीफ्यूगेशनद्वारा स्पष्ट गरिनुपर्छ।
परिणाम व्याख्यामा हस्तक्षेपबाट बच्न सकल लिपिमिया, ग्रस हेमोलाइसिस वा टर्बिडिटी देखाउने नमूनाहरू प्रयोग नगर्नुहोस्।

[परीक्षण प्रक्रिया]
परीक्षण गर्नुअघि परीक्षण उपकरण र नमूनाहरूलाई तापक्रम (15-30℃ वा 59-86℉) मा सन्तुलन मिलाउन अनुमति दिनुहोस्।
1. छापिएको पाउचबाट परीक्षण क्यासेट हटाउनुहोस्।
2. ड्रपरलाई ठाडो रूपमा समात्नुहोस् र नमूनाको 1 थोपालाई परीक्षण उपकरणको नमूना राम्रो(S) मा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, त्यसपछि बफरका २ थोपा (लगभग 70μl) थप्नुहोस् र टाइमर सुरु गर्नुहोस्।तलको दृष्टान्त हेर्नुहोस्।
3. रंगीन रेखाहरू देखिनको लागि पर्खनुहोस्।15 मिनेटमा परीक्षण परिणामहरू व्याख्या गर्नुहोस्।२० मिनेट पछि नतिजा नपढ्नुहोस्।

[परिणामहरूको व्याख्या]
सकारात्मक: नियन्त्रण रेखा र कम्तिमा एउटा परीक्षण रेखा झिल्लीमा देखा पर्दछ।IgG परीक्षण लाइनको उपस्थितिले नोवेल कोरोनाभाइरस विशिष्ट IgG एन्टिबडीहरूको उपस्थितिलाई संकेत गर्दछ।IgM परीक्षण लाइनको उपस्थितिले नोवेल कोरोनाभाइरस विशिष्ट IgM एन्टिबडीहरूको उपस्थितिलाई संकेत गर्दछ।र यदि दुबै IgG र IgM रेखा देखा पर्दछ, यसले संकेत गर्दछ कि दुबै उपन्यास कोरोनाभाइरस विशिष्ट IgG र IgM एन्टिबडीहरूको उपस्थिति।
नकारात्मक: नियन्त्रण क्षेत्र(C) मा एउटा रंगीन रेखा देखिन्छ। परीक्षण रेखा क्षेत्रमा कुनै पनि स्पष्ट रंगीन रेखा देखा पर्दैन।
अमान्य: नियन्त्रण रेखा देखा पर्न असफल भयो।अपर्याप्त नमूना भोल्युम वा गलत प्रक्रियात्मक प्रविधिहरू नियन्त्रण रेखा विफलताको सबैभन्दा सम्भावित कारणहरू हुन्।प्रक्रियाको समीक्षा गर्नुहोस् र नयाँ परीक्षण क्यासेटको साथ परीक्षण दोहोर्याउनुहोस्।यदि समस्या रहिरह्यो भने, तुरुन्तै परीक्षण किट प्रयोग गर्न बन्द गर्नुहोस् र आफ्नो स्थानीय वितरकलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

[गुणस्तर नियन्त्रण]
एक प्रक्रियात्मक नियन्त्रण परीक्षण मा समावेश छ।नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा देखा पर्ने रंगीन रेखालाई आन्तरिक प्रक्रियात्मक नियन्त्रण मानिन्छ।यसले पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली विकिंग र सही प्रक्रियात्मक प्रविधिको पुष्टि गर्दछ।
यस किटमा नियन्त्रण मापदण्डहरू प्रदान गरिएको छैन।यद्यपि, परीक्षण प्रक्रिया पुष्टि गर्न र उचित परीक्षण कार्यसम्पादन प्रमाणित गर्नको लागि राम्रो प्रयोगशाला अभ्यासको रूपमा सकारात्मक र नकारात्मक नियन्त्रणहरू परीक्षण गर्न सिफारिस गरिन्छ।

[सीमाहरू]
AMRDT100 IgG/IgM र्‍यापिड टेस्ट क्यासेट एक गुणात्मक पहिचान प्रदान गर्न सीमित छ।परीक्षण रेखाको तीव्रता रगतमा एन्टिबडीको एकाग्रतासँग सम्बन्धित हुँदैन।
यस परीक्षणबाट प्राप्त नतिजाहरू मात्र निदानमा सहायता गर्ने उद्देश्यले गरिन्छ।प्रत्येक चिकित्सकले रोगीको इतिहास, भौतिक निष्कर्षहरू, र अन्य निदान प्रक्रियाहरूसँग संयोजनमा परिणामहरूको व्याख्या गर्नुपर्छ।
नेगेटिभ परीक्षणको नतिजाले नोवेल कोरोना भाइरसका एन्टिबडीहरू या त अवस्थित छैनन् वा परीक्षणद्वारा पत्ता लगाउन नसकिने स्तरमा रहेको संकेत गर्छ।

[कार्यसम्पादन विशेषताहरू]
शुद्धता
उपन्यास कोरोनाभाइरस IgG/IgM र्‍यापिड टेस्ट र एक अग्रणी व्यावसायिक पीसीआर प्रयोग गरेर एक साथ-साथ तुलना गरिएको थियो।प्रोफेशनल पोइन्ट अफ केयर साइटबाट 120 क्लिनिकल नमूनाहरू मूल्याङ्कन गरियो।निम्न नतिजाहरू यी क्लिनिकल अध्ययनहरूबाट तालिकाबद्ध छन्:
90.00% को संवेदनशीलता, 97.78% को एक विशिष्टता र 95.83% को एक शुद्धता उत्पन्न गर्ने परिणामहरू बीच एक सांख्यिकीय तुलना गरिएको थियो।
क्रस-प्रतिक्रिया र हस्तक्षेप
1. संक्रामक रोगहरूको अन्य सामान्य कारक एजेन्टहरू परीक्षणको साथ क्रस प्रतिक्रियाको लागि मूल्याङ्कन गरियो।अन्य सामान्य संक्रामक रोगहरूको केही सकारात्मक नमूनाहरू नोवेल कोरोनाभाइरस सकारात्मक र नकारात्मक नमूनाहरूमा स्पिक गरिएको थियो र छुट्टै परीक्षण गरिएको थियो।HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV र TP बाट संक्रमित बिरामीहरूको नमूनाहरूसँग कुनै क्रस प्रतिक्रियाशीलता देखिएन।
2. लिपिड, हेमोग्लोबिन, बिलिरुबिन जस्ता सामान्य सीरम कम्पोनेन्टहरू सहित सम्भावित क्रस-रिएक्टिभ अन्तर्जात पदार्थहरूलाई नोवेल कोरोनाभाइरस सकारात्मक र नकारात्मक नमूनाहरूमा उच्च सांद्रतामा स्पिक गरिएको थियो र छुट्टै परीक्षण गरिएको थियो।उपकरणमा कुनै क्रस प्रतिक्रिया वा हस्तक्षेप अवलोकन गरिएको थिएन।
3.केही अन्य सामान्य जैविक विश्लेषकहरूलाई नोवेल कोरोनाभाइरस सकारात्मक र नकारात्मक नमूनाहरूमा स्पिक गरिएको थियो र छुट्टाछुट्टै परीक्षण गरियो।तलको तालिकामा सूचीबद्ध स्तरहरूमा कुनै महत्त्वपूर्ण हस्तक्षेप अवलोकन गरिएको छैन।

प्रजनन क्षमता
तीन चिकित्सक कार्यालय प्रयोगशाला (POL) मा उपन्यास कोरोनाभाइरस IgG/IgM र्‍यापिड टेस्टको लागि पुन: उत्पादनशीलता अध्ययनहरू प्रदर्शन गरियो।यस अध्ययनमा ६० (६०) क्लिनिकल सीरम नमूनाहरू, २० नकारात्मक, २० सीमा रेखा सकारात्मक र २० सकारात्मक, प्रयोग गरिएको थियो।प्रत्येक नमूना प्रत्येक POL मा तीन दिनको लागि तीन दिनको लागि चलाइएको थियो।अन्तर-परख सम्झौताहरू 100% थिए।अन्तर-साइट सम्झौता 100% थियो।

​​​​​​​