snelle details
COVID-19 Anti- 2019-nCoV China Nieuw coronavirus
Verpakking & Levering
| Verpakkingsdetail:Standaard exportpakket Leveringsdetail: binnen 7-10 werkdagen na ontvangst van betaling |
Specificaties:
[BEDOELD GEBRUIK]
De AMRDT100 IgG/IgM snelle testcassette is een laterale flow chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van antilichamen (IgG en IgM) tegen het nieuwe coronavirus in menselijk volbloed/serum/plasma.
Het biedt een hulpmiddel bij de diagnose van infectie met het nieuwe coronavirus.
[OVERZICHT]
Begin januari 2020 werd een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2, voorheen bekend als 2019-nCoV) geïdentificeerd als het infectieuze agens dat een uitbraak van virale longontsteking veroorzaakte in Wuhan, China, waar de eerste gevallen hun symptomen begonnen in december 2019.
Coronavirussen zijn omhulde RNA-virussen die breed worden verspreid onder mensen, andere zoogdieren en vogels en die aandoeningen van de luchtwegen, darmen, lever en neurologische aandoeningen veroorzaken. Van zes soorten coronavirus is bekend dat ze ziekten bij de mens veroorzaken.Vier virussen-229E, OC43, NL63 en HKU1 komen veel voor en veroorzaken doorgaans symptomen van verkoudheid bij immuuncompetente personen.De twee andere stammen ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS-CoV) en Midden-Oosten respiratoire syndroom coronavirus (MERS-CoV) zijn zoönotisch van oorsprong en zijn in verband gebracht met soms dodelijke ziekten.
Coronavirussen zijn zoönotisch, wat betekent dat ze worden overgedragen tussen dieren en mensen.Veelvoorkomende tekenen van infectie zijn ademhalingssymptomen, koorts, hoesten, kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden.In meer ernstige gevallen kan infectie longontsteking, ernstig acuut respiratoir syndroom, nierfalen en zelfs de dood veroorzaken.
Standaardaanbevelingen om verspreiding van infecties te voorkomen, zijn onder meer regelmatig handen wassen, mond en neus bedekken bij hoesten en niezen, vlees en eieren grondig koken.Vermijd nauw contact met personen die symptomen van luchtwegaandoeningen vertonen, zoals hoesten en niezen.
[BEGINSEL]
De AMRDT100IgG/IgM snelle testcassette is een kwalitatieve op membraanstrips gebaseerde immunoassay voor de detectie van antilichamen (IgG en IgM) tegen het nieuwe coronavirus in menselijk volbloed/serum/plasma.De testcassette bestaat uit: 1) een bordeauxkleurig geconjugeerd kussentje met daarin nieuwe coronavirus-recombinante envelopantigenen geconjugeerd met colloïdgoud (nieuwe coronavirusconjugaten), 2) een nitrocellulosemembraanstrip met twee testlijnen (IgG- en IgM-lijnen) en een controlelijn ( C-lijn).De IgM-lijn is vooraf gecoat met het anti-humaan IgM-antilichaam van de muis, de IgG-lijn is gecoat met het anti-humaan IgG-antilichaam van de muis.Wanneer een voldoende hoeveelheid testspecimen in de steekproefput van de testcassette wordt verdeeld, migreert het specimen door capillaire actie over de cassette.IgM anti-roman coronavirus, indien aanwezig in het monster, zal binden aan de nieuwe coronavirus-conjugaten.Het immunocomplex wordt vervolgens opgevangen door het reagens dat vooraf is gecoat op de IgM-band, waardoor een bordeauxrode IgM-lijn wordt gevormd, wat wijst op een nieuw coronavirus IgM-positief testresultaat.IgG-anti-Novel-coronavirus, indien aanwezig in het monster, zal binden aan de Novel-coronavirusconjugaten.Het immunocomplex wordt vervolgens opgevangen door het reagens dat is gecoat op de IgG-lijn, waardoor een bordeauxrode IgG-lijn wordt gevormd, wat wijst op een nieuw coronavirus IgG-positief testresultaat.Afwezigheid van T-lijnen (IgG en IgM) suggereert een negatief resultaat.Om als procedurecontrole te dienen, zal er altijd een gekleurde lijn verschijnen op het gebied van de controlelijn om aan te geven dat het juiste volume van het monster is toegevoegd en dat membraanafvoer heeft plaatsgevonden.
[WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
Voor zorgprofessionals en professionals op zorglocaties.
Niet gebruiken na de vervaldatum.
Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.
De testcassette moet tot gebruik in de verzegelde zak blijven.
Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectieus agens.
De gebruikte testcassette moet worden weggegooid in overeenstemming met de federale, staats- en lokale regelgeving.
[SAMENSTELLING]
De test bevat een membraanstrip gecoat met muis-anti-humaan IgM-antilichaam en muis-anti-humaan IgG-antilichaam op de testlijn, en een kleurstofkussentje dat colloïdaal goud bevat in combinatie met nieuw coronavirus-recombinant antigeen.
Het aantal tests werd op de etikettering afgedrukt.
Geleverde materialen:
TestcassetteBijsluiter
Buffer
Benodigde maar niet verstrekte materialen
Monsterafname containerTimer
[OPSLAG EN STABILITEIT]
Bewaren zoals verpakt in de verzegelde zak bij de temperatuur (4-30℃ of 40-86℉).De kit is stabiel binnen de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat vermeld.
Nadat het zakje is geopend, moet de test binnen een uur worden gebruikt.Langdurige blootstelling aan een hete en vochtige omgeving zal leiden tot verslechtering van het product.
De LOT en de vervaldatum werden op de etikettering afgedrukt.
[SPECIMEN]
De test kan worden gebruikt om volbloed-/serum-/plasmamonsters te testen.
Voor het afnemen van volbloed-, serum- of plasmamonsters volgens reguliere klinische laboratoriumprocedures.
Scheid serum of plasma zo snel mogelijk van bloed om hemolyse te voorkomen.Gebruik alleen heldere niet-gehemolyseerde monsters.
Bewaar monsters bij 2-8℃ (36-46℉) als ze niet onmiddellijk worden getest.Bewaar monsters bij 2-8℃ tot 7 dagen.De specimens moeten worden ingevroren bij
-20℃ (-4℉) voor langere opslag.Vries geen volbloedmonsters in.
Vermijd meerdere vries-dooi cycli.Breng vóór het testen bevroren monsters langzaam op kamertemperatuur en meng voorzichtig.Monsters die zichtbare deeltjes bevatten, moeten vóór het testen worden geklaard door middel van centrifugeren.
Gebruik geen monsters die grove lipemie, grove hemolyse of troebelheid aantonen om interferentie met de interpretatie van het resultaat te voorkomen.
[TEST PROCEDURE]
Laat het testapparaat en de monsters vóór het testen op temperatuur (15-30℃ of 59-86℉) komen.
1.Verwijder de testcassette uit de verzegelde zak.
2.Houd de druppelaar verticaal en breng 1 druppel monster over naar de monsterput (S) van het testapparaat, voeg vervolgens 2 druppels buffer toe (ongeveer 70 l) en start de timer.Zie de afbeelding hieronder.
3. Wacht tot er gekleurde lijnen verschijnen.Interpreteer de testresultaten in 15 minuten.Lees geen resultaten na 20 minuten.
[INTERPRETATIE VAN RESULTATEN]
Positief: controlelijn en ten minste één testlijn verschijnen op het membraan.Het verschijnen van een IgG-testlijn duidt op de aanwezigheid van nieuwe coronavirusspecifieke IgG-antilichamen.Het verschijnen van een IgM-testlijn duidt op de aanwezigheid van nieuwe coronavirusspecifieke IgM-antilichamen.En als zowel de IgG- als de IgM-lijn verschijnen, geeft dit aan dat de aanwezigheid van zowel Novel coronavirus-specifieke IgG- als IgM-antilichamen.
Negatief: Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testlijngebied.
Ongeldig: controlelijn verschijnt niet.Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn.Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette.Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.
[KWALITEITSCONTROLE]
In de toets is een procedurele controle opgenomen.Een gekleurde lijn die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne procedurecontrole.Het bevestigt voldoende monstervolume, voldoende membraanafvoer en correcte proceduretechniek.
Regelnormen worden niet bij deze kit geleverd.Het wordt echter aanbevolen om positieve en negatieve controles te testen als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.
[BEPERKINGEN]
De AMRDT100 IgG/IgM snelle testcassette is beperkt om een kwalitatieve detectie te bieden.De intensiteit van de testlijn correleert niet noodzakelijkerwijs met de concentratie van het antilichaam in het bloed.
De resultaten van deze test zijn alleen bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose.Elke arts moet de resultaten interpreteren in samenhang met de geschiedenis van de patiënt, fysieke bevindingen en andere diagnostische procedures.
Een negatief testresultaat geeft aan dat antilichamen tegen het nieuwe coronavirus ofwel niet aanwezig zijn of in niveaus die niet detecteerbaar zijn door de test.
[PRESTATIEKENMERKEN]
Nauwkeurigheid
Een zij-aan-zij vergelijking werd uitgevoerd met behulp van de nieuwe coronavirus IgG/IgM Rapid Test en een toonaangevende commerciële PCR.120 klinische monsters van de Professional Point of Care-site werden geëvalueerd.De volgende resultaten zijn getabelleerd uit deze klinische onderzoeken:
Er werd een statistische vergelijking gemaakt tussen de resultaten met een sensitiviteit van 90,00%, een specificiteit van 97,78% en een nauwkeurigheid van 95,83%.
Kruisreactiviteit en interferentie
1. Andere veelvoorkomende veroorzakers van infectieziekten werden geëvalueerd op kruisreactiviteit met de test.Sommige positieve exemplaren van andere veel voorkomende infectieziekten werden toegevoegd aan de positieve en negatieve exemplaren van het nieuwe coronavirus en afzonderlijk getest.Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met monsters van patiënten die waren geïnfecteerd met HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV en TP.
2. Potentieel kruisreactieve endogene stoffen, waaronder gewone serumcomponenten, zoals lipiden, hemoglobine en bilirubine, werden in hoge concentraties toegevoegd aan de nieuwe coronavirus-positieve en -negatieve monsters en afzonderlijk getest.Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie met het apparaat waargenomen.
3. Enkele andere veelvoorkomende biologische analyten werden toegevoegd aan de nieuwe coronavirus-positieve en -negatieve exemplaren en afzonderlijk getest.Er werd geen significante interferentie waargenomen bij de niveaus die in de onderstaande tabel worden vermeld.
reproduceerbaarheid
Reproduceerbaarheidsstudies werden uitgevoerd voor de nieuwe coronavirus IgG/IgM-sneltest in drie dokterspraktijklaboratoria (POL).Zestig (60) klinische serumspecimens, 20 negatief, 20 borderline-positief en 20 positief, werden in deze studie gebruikt.Elk monster werd gedurende drie dagen bij elke POL in drievoud gelopen.De intra-assay afspraken waren 100%.De intersite-overeenkomst was 100 %.
