Raske detaljer
COVID-19 IgG/IgM hurtigtestsett AMRDT100 (fullblod/serum)
Emballasje og levering
| Emballasjedetalj: Standard eksportpakke Leveringsdetaljer: innen 7-10 virkedager etter mottak av betaling |
Spesifikasjoner
[TILTENKT BRUK]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette er en lateral flow kromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av antistoffer (IgG og IgM) mot nytt koronavirus i humant fullblod/serum/plasma.
Det gir et hjelpemiddel i diagnostisering av infeksjon med Novel coronavirus.
[SAMMENDRAG]
Tidlig i januar 2020 ble et nytt koronavirus (SARS-CoV-2, tidligere kjent som 2019-nCoV) identifisert som smittestoffet som forårsaket et utbrudd av viral lungebetennelse i Wuhan, Kina, hvor de første tilfellene fikk symptomdebut i desember 2019.
Koronavirus er innkapslede RNA-virus som er bredt distribuert blant mennesker, andre pattedyr og fugler, og som forårsaker luftveis-, tarm-, lever- og nevrologiske sykdommer. Seks koronavirusarter er kjent for å forårsake sykdommer hos mennesker.Fire virus-229E, OC43, NL63 og HKU1 er utbredt og forårsaker vanligvis forkjølelsessymptomer hos immunkompetente individer.De to andre stammene alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV) og Midtøsten respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV) har zoonotisk opprinnelse og har vært knyttet til noen ganger dødelig sykdom.
Koronavirus er zoonotiske, noe som betyr at de overføres mellom dyr og mennesker.Vanlige tegn på infeksjon inkluderer luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og pustevansker.I mer alvorlige tilfeller kan infeksjon forårsake lungebetennelse, alvorlig akutt respiratorisk syndrom, nyresvikt og til og med død.
Standardanbefalinger for å forhindre smittespredning inkluderer regelmessig håndvask, tildekking av munn og nese ved hosting og nysing, grundig koking av kjøtt og egg.Unngå nærkontakt med noen som viser symptomer på luftveissykdom som hoste og nysing.
[PRINSIPP]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette er en kvalitativ membranstrimmelbasert immunanalyse for påvisning av antistoffer (IgG og IgM) mot nytt koronavirus i humant fullblod/serum/plasma.Testkassetten består av: 1) en burgunderfarget konjugatpute som inneholder nye rekombinante koronavirus-konvoluttantigener konjugert med kolloidgull (novel koronaviruskonjugater), 2) en nitrocellulosemembranstrimmel som inneholder to testlinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kontrolllinje ( C linje).IgM-linjen er forhåndsbelagt med muse-anti-humant IgM-antistoff, IgG-linjen er belagt med mus-anti-humant IgG-antistoff.Når et tilstrekkelig volum av testprøven dispenseres inn i prøvebrønnen på testkassetten, migrerer prøven ved kapillærvirkning over kassetten.IgM anti-novel coronavirus, hvis det finnes i prøven, vil binde seg til de nye koronaviruskonjugatene.Immunkomplekset fanges deretter opp av reagenset som er forhåndsbelagt på IgM-båndet, og danner en burgunderfarget IgM-linje, som indikerer et nytt coronavirus IgM-positivt testresultat.IgG anti-novel koronavirus hvis det finnes i prøven vil binde seg til de nye koronaviruskonjugatene.Immunkomplekset fanges deretter opp av reagenset som er belagt på IgG-linjen, og danner en burgunder-farget IgG-linje, noe som indikerer et nytt coronavirus IgG-positivt testresultat.Fravær av noen T-linjer (IgG og IgM) antyder et negativt resultat.For å tjene som en prosedyrekontroll, vil det alltid vises en farget linje ved kontrolllinjeområdet som indikerer at riktig volum av prøven er tilsatt og membranen har oppstått.
[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]
For helsepersonell og fagpersoner på pleiesteder.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen.
Testkassetten skal forbli i den forseglede posen til bruk.
Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittestoff.
Den brukte testkassetten skal kasseres i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter.
[KOMPOSISJON]
Testen inneholder en membranstrimmel belagt med Mouse anti-Human IgM antistoff og Mouse anti-Human IgG antistoff på testlinjen, og en fargepute som inneholder kolloidalt gull kombinert med Novel coronavirus rekombinant antigen.
Antall tester ble trykket på etiketten.
Materialer levert
Testkassett Pakkevedlegg
Buffer
Materialer som kreves, men ikke levert
PrøvetakingsbeholderTimer
[LAGRING OG STABILITET]
Oppbevares som pakket i den forseglede posen ved temperaturen (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Settet er stabilt innenfor utløpsdatoen som er trykt på etiketten.
Når posen er åpnet, bør testen brukes innen en time.Langvarig eksponering for varme og fuktige omgivelser vil føre til produktforringelse.
LOT og utløpsdato ble trykt på etiketten.
[EKSEMPLAR]
Testen kan brukes til å teste prøver av fullblod/serum/plasma.
For å ta fullblod, serum eller plasmaprøver etter vanlige kliniske laboratorieprosedyrer.
Separer serum eller plasma fra blod så snart som mulig for å unngå hemolyse.Bruk kun klare ikke-hemolyserte prøver.
Oppbevar prøver ved 2-8 ℃ (36-46 ℉) hvis de ikke testes umiddelbart.Oppbevar prøver ved 2-8 ℃ opptil 7 dager.Prøvene skal fryses kl
-20 ℃ (-4 ℉) for lengre lagring.Ikke frys fullblodsprøver.
Unngå flere fryse-tine-sykluser.Før testing, bringe frosne prøver sakte til romtemperatur og bland forsiktig.Prøver som inneholder synlige partikler bør klargjøres ved sentrifugering før testing.
Ikke bruk prøver som viser grov lipemi, grov hemolyse eller turbiditet for å unngå interferens med resultattolkningen.
[TEST PROSEDYRE]
La testenheten og prøvene komme i likevekt til temperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) før testing.
1.Ta ut testkassetten fra den forseglede posen.
2. Hold dråperen vertikalt og overfør 1 dråpe prøve til prøvebrønnen(S) på testenheten, tilsett deretter 2 dråper buffer (ca. 70 μl) og start tidtakeren.Se illustrasjonen nedenfor.
3.Vent til fargede linjer vises.Tolk testresultatene på 15 minutter.Ikke les resultatene etter 20 minutter.
[TOLKNING AV RESULTATER]
Positiv: Kontrolllinje og minst én testlinje vises på membranen.Utseendet til IgG-testlinjen indikerer tilstedeværelsen av nye koronavirusspesifikke IgG-antistoffer.Utseendet til IgM-testlinjen indikerer tilstedeværelsen av nye koronavirusspesifikke IgM-antistoffer.Og hvis både IgG- og IgM-linje vises, indikerer det at tilstedeværelsen av både nye koronavirusspesifikke IgG- og IgM-antistoffer.
Negativt: Én farget linje vises i kontrollområdet (C). Ingen tydelig farget linje vises i testlinjeområdet.
Ugyldig: Kontrolllinjen vises ikke.Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til kontrolllinjesvikt.Se gjennom prosedyren og gjenta testen med en ny testkassett.Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.
[KVALITETSKONTROLL]
En prosedyrekontroll er inkludert i testen.En farget linje som vises i kontrollområdet (C) regnes som en intern prosedyrekontroll.Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum, tilstrekkelig membrantransport og korrekt prosedyreteknikk.
Kontrollstandarder følger ikke med dette settet.Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å verifisere riktig testytelse.
[BEGRENSNINGER]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette er begrenset for å gi en kvalitativ deteksjon.Intensiteten til testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med konsentrasjonen av antistoffet i blodet.
Resultatene oppnådd fra denne testen er kun ment å være et hjelpemiddel ved diagnose.Hver lege må tolke resultatene i sammenheng med pasientens historie, fysiske funn og andre diagnostiske prosedyrer.
Et negativt testresultat indikerer at antistoffer mot det nye koronaviruset enten ikke er tilstede eller i nivåer som ikke kan påvises av testen.
[PERFORMANCE KARAKTERISTIKKER]
Nøyaktighet
En side-ved-side-sammenligning ble utført ved å bruke den nye coronavirus IgG/IgM Rapid Test og en ledende kommersiell PCR.120 kliniske prøver fra Professional Point of Care-stedet ble evaluert.Følgende resultater er tabellert fra disse kliniske studiene:
Det ble gjort en statistisk sammenligning mellom resultatene som ga en sensitivitet på 90,00 %, en spesifisitet på 97,78 % og en nøyaktighet på 95,83 %.
Kryssreaktivitet og interferens
1. Andre vanlige årsaker til infeksjonssykdommer ble evaluert for kryssreaktivitet med testen.Noen positive prøver av andre vanlige smittsomme sykdommer ble tilsatt positive og negative prøver av Novel coronavirus og testet separat.Ingen kryssreaktivitet ble observert med prøver fra pasienter infisert med HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV og TP.
2. Potensielt kryssreaktive endogene stoffer, inkludert vanlige serumkomponenter, som lipider, hemoglobin, bilirubin, ble tilsatt høye konsentrasjoner i de nye positive og negative prøvene for coronavirus og testet separat.Ingen kryssreaktivitet eller interferens ble observert på enheten.
3. Noen andre vanlige biologiske analytter ble tilsatt de nye positive og negative prøvene for coronavirus og testet separat.Ingen signifikant interferens ble observert ved nivåene oppført i tabellen nedenfor.
Reproduserbarhet
Reproduserbarhetsstudier ble utført for Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test ved tre legekontorlaboratorier (POL).Seksti (60) kliniske serumprøver, 20 negative, 20 borderline positive og 20 positive, ble brukt i denne studien.Hver prøve ble kjørt i tre eksemplarer i tre dager ved hver POL.Intraanalyseavtalene var 100 %.Inter-site avtalen var 100 %.
