Zestaw szybkich testów na koronawirusa COVID-19

Szybkie Szczegóły

Zestaw szybkich testów na koronawirusa COVID-19

pakowanie i dostawa

Specyfikacje

[PRZEZNACZENIE]
Szybki test kasetowy AMRDT100 IgG/IgM to chromatograficzny test immunologiczny z przepływem bocznym do jakościowego wykrywania przeciwciał (IgG i IgM) przeciwko nowemu koronawirusowi w ludzkiej krwi pełnej/surowicy/osoczu.
Stanowi pomoc w diagnostyce zakażenia nowym koronawirusem.

[STRESZCZENIE]
Na początku stycznia 2020 r. nowy koronawirus (SARS-CoV-2, wcześniej znany jako 2019-nCoV) został zidentyfikowany jako czynnik zakaźny powodujący wybuch wirusowego zapalenia płuc w Wuhan w Chinach, gdzie pierwsze przypadki pojawiły się w grudniu 2019 r.
Koronawirusy to wirusy otoczkowe RNA, które są szeroko rozpowszechnione wśród ludzi, innych ssaków i ptaków i które powodują choroby układu oddechowego, jelitowego, wątroby i neurologiczne. Sześć gatunków koronawirusów powoduje choroby u ludzi.Cztery wirusy-229E, OC43, NL63 i HKU1 są powszechne i zwykle powodują objawy przeziębienia u osób immunokompetentnych.Dwa inne szczepy koronawirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV) i koronawirusa zespołu oddechowego Bliskiego Wschodu (MERS-CoV) mają pochodzenie odzwierzęce i zostały powiązane z czasami śmiertelnymi chorobami.
Koronawirusy są odzwierzęce, co oznacza, że ​​są przenoszone między zwierzętami a ludźmi.Typowe objawy infekcji to objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, duszność i trudności w oddychaniu.W cięższych przypadkach infekcja może powodować zapalenie płuc, ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej, niewydolność nerek, a nawet śmierć.
Standardowe zalecenia zapobiegające rozprzestrzenianiu się infekcji obejmują regularne mycie rąk, zakrywanie ust i nosa podczas kaszlu i kichania, dokładne gotowanie mięsa i jajek.Unikaj bliskiego kontaktu z osobami wykazującymi objawy chorób układu oddechowego, takie jak kaszel i kichanie.

[ZASADA]
Szybki test kasetowy AMRDT100IgG/IgM jest jakościowym testem immunologicznym opartym na membranie do wykrywania przeciwciał (IgG i IgM) przeciwko nowemu koronawirusowi w ludzkiej krwi pełnej/surowicy/osoczu.Kaseta testowa składa się z: 1) podkładki z koniugatem w kolorze bordowym zawierającej rekombinowane antygeny otoczki nowego koronawirusa skoniugowane ze złotem koloidalnym (koniugaty nowego koronawirusa), 2) nitrocelulozowy pasek membrany zawierający dwie linie testowe (linie IgG i IgM) oraz linię kontrolną ( linia C).Linia IgM jest wstępnie pokryta mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgM, linia IgG jest pokryta mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgG.Po dozowaniu odpowiedniej objętości próbki testowej do dołka próbki w kasecie testowej, próbka migruje przez działanie kapilarne w poprzek kasety.IgM anty-nowy koronawirus, jeśli jest obecny w próbce, wiąże się z koniugatami nowego koronawirusa.Kompleks immunologiczny jest następnie wychwytywany przez odczynnik wstępnie pokryty prążkiem IgM, tworząc bordową linię IgM, co wskazuje na pozytywny wynik testu IgM nowego koronawirusa.IgG przeciwko nowatorskiemu koronawirusowi, jeśli jest obecny w próbce, wiąże się z koniugatami nowego koronawirusa.Kompleks immunologiczny jest następnie wychwytywany przez odczynnik powlekany na linii IgG, tworząc bordową linię IgG, co wskazuje na pozytywny wynik testu na nowy koronawirus IgG.Brak jakichkolwiek linii T (IgG i IgM) sugeruje wynik negatywny.Aby służyć jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąkanie błony.

[OSTRZEŻENIA I ŚRODKI]
Dla pracowników służby zdrowia i specjalistów w placówkach opieki.
Nie używać po upływie terminu ważności.
Proszę przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce przed wykonaniem testu.
Kaseta testowa powinna pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.
Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i należy obchodzić się z nimi w taki sam sposób, jak z czynnikiem zakaźnym.
Zużytą kasetę testową należy wyrzucić zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

[KOMPOZYCJA]
Test zawiera pasek membrany pokryty mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgM i mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgG na linii testowej oraz podkładkę z barwnikiem, która zawiera złoto koloidalne sprzężone z rekombinowanym antygenem nowego koronawirusa.
Ilość testów została wydrukowana na etykiecie.
Dostarczone materiały
Kaseta testowaWkładka do opakowania
Bufor
Materiały wymagane, ale niedostarczone
Pojemnik na próbkiTimer

[PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ]
Przechowywać w zamkniętym woreczku w temperaturze (4-30 ℃ lub 40-86 ℉).Zestaw jest stabilny w terminie ważności podanym na etykiecie.
Po otwarciu torebki test należy zużyć w ciągu godziny.Długotrwałe narażenie na gorące i wilgotne środowisko spowoduje pogorszenie jakości produktu.
LOT i data ważności zostały wydrukowane na etykiecie.

[PRÓBKA]
Testu można używać do badania próbek krwi pełnej/surowicy/osocza.
Do pobierania próbek krwi pełnej, surowicy lub osocza zgodnie z regularnymi procedurami laboratoryjnymi.
Jak najszybciej oddzielić surowicę lub osocze od krwi, aby uniknąć hemolizy.Należy używać wyłącznie czystych, niehemolizowanych próbek.
Przechowuj próbki w temperaturze 2-8 ℃ (36-46 ℉), jeśli nie są natychmiast testowane.Przechowuj próbki w temperaturze 2-8℃ do 7 dni.Próbki należy zamrozić w
-20 ℃ (-4 ℉) dla dłuższego przechowywania.Nie zamrażać próbek krwi pełnej.
Unikaj wielokrotnych cykli zamrażania i rozmrażania.Przed badaniem powoli doprowadzić zamrożone próbki do temperatury pokojowej i delikatnie wymieszać.Próbki zawierające widoczne cząstki stałe należy przed badaniem oczyścić przez odwirowanie.
Nie używać próbek wykazujących wyraźną lipemię, wyraźną hemolizę lub zmętnienie, aby uniknąć zakłóceń w interpretacji wyników.

[PROCEDURA TESTOWA]
Pozwól urządzeniu testowemu i próbkom zrównoważyć się do temperatury (15-30 ℃ lub 59-86 ℉) przed badaniem.
1. Wyjmij kasetę testową z zapieczętowanego woreczka.
2. Trzymaj zakraplacz pionowo i przenieś 1 kroplę próbki do dołka próbki (S) urządzenia testowego, następnie dodaj 2 krople buforu (około 70 μl) i uruchom zegar.Zobacz poniższą ilustrację.
3. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie.Zinterpretuj wyniki testu w ciągu 15 minut.Nie czytaj wyników po 20 minutach.

[INTERPRETACJA WYNIKÓW]
Dodatni: Na membranie pojawia się linia kontrolna i co najmniej jedna linia testowa.Pojawienie się linii testowej IgG wskazuje na obecność przeciwciał IgG specyficznych dla nowego koronawirusa.Pojawienie się linii testowej IgM wskazuje na obecność przeciwciał IgM swoistych dla nowego koronawirusa.A jeśli pojawi się zarówno linia IgG, jak i IgM, oznacza to obecność zarówno przeciwciał IgG, jak i IgM swoistych dla nowego koronawirusa.
Ujemny: Jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze kontrolnym (C). W obszarze testowym nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia.
Nieprawidłowy: linia kontrolna nie pojawia się.Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami uszkodzenia linii kontrolnej.Przejrzyj procedurę i powtórz test z nową kasetą testową.Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań używania zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

[KONTROLA JAKOŚCI]
Test obejmuje kontrolę proceduralną.Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest uważana za wewnętrzną kontrolę proceduralną.Potwierdza wystarczającą objętość próbki, odpowiednie przesiąkanie błony oraz prawidłową technikę zabiegu.
Standardy kontrolne nie są dostarczane z tym zestawem.Zaleca się jednak, aby kontrole dodatnie i ujemne były testowane w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej, aby potwierdzić procedurę testową i zweryfikować prawidłowe działanie testu.

[OGRANICZENIA]
Szybki test kasetowy AMRDT100 IgG/IgM jest ograniczony do zapewnienia jakościowego wykrywania.Intensywność linii testowej niekoniecznie koreluje ze stężeniem przeciwciała we krwi.
Wyniki uzyskane z tego testu mają służyć jedynie jako pomoc w diagnozie.Każdy lekarz musi interpretować wyniki w połączeniu z historią pacjenta, wynikami badań fizycznych i innymi procedurami diagnostycznymi.
Ujemny wynik testu wskazuje, że przeciwciała przeciwko nowemu koronawirusowi są nieobecne lub na poziomie niewykrywalnym przez test.

[CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI]
Precyzja
Bezpośrednie porównanie przeprowadzono przy użyciu nowego szybkiego testu IgG/IgM koronawirusa i wiodącego komercyjnego testu PCR.Ocenie poddano 120 próbek klinicznych z ośrodka Professional Point of Care.Poniższe wyniki są zestawione z tych badań klinicznych:
Dokonano porównania statystycznego pomiędzy wynikami, które dały czułość 90,00%, swoistość 97,78% i dokładność 95,83%.
Reaktywność krzyżowa i interferencja
1. Inne powszechnie występujące czynniki wywołujące choroby zakaźne zostały ocenione pod kątem reaktywności krzyżowej z testem.Niektóre dodatnie próbki innych powszechnych chorób zakaźnych zostały dodane do próbek dodatnich i ujemnych nowego koronawirusa i przetestowane oddzielnie.Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z próbkami od pacjentów zakażonych HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV i TP.
2. Potencjalnie reagujące krzyżowo substancje endogenne, w tym typowe składniki surowicy, takie jak lipidy, hemoglobina, bilirubina, dodano w wysokich stężeniach do próbek z dodatnim i ujemnym wynikiem testu koronawirusa i przetestowano je oddzielnie.W urządzeniu nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej ani zakłóceń.
3. Do próbek dodatnich i ujemnych nowego koronawirusa dodano kilka innych powszechnych analitów biologicznych i przetestowano je oddzielnie.Nie zaobserwowano znaczącej interferencji na poziomach wymienionych w poniższej tabeli.

Odtwarzalność
Badania powtarzalności przeprowadzono dla nowego szybkiego testu IgG/IgM na koronawirusa w trzech laboratoriach lekarskich (POL).W badaniu tym zastosowano sześćdziesiąt (60) próbek surowicy klinicznej, 20 ujemnych, 20 dodatnich na granicy i 20 dodatnich.Każdą próbkę badano w trzech powtórzeniach przez trzy dni w każdym POL.Umowy wewnątrztestowe wynosiły 100%.Umowa międzyzakładowa wynosiła 100%.

​​​​​​​