Cassete de teste rápido de antígeno COVID-19 AMRDT115

A Clongene desenvolveu o Cassete de Teste Rápido de Antígeno COVID-19 (Saliva).Lepu COVID-19 Saliva Antigen Rapid Test Cassette AMRDT115 é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na saliva de indivíduos suspeitos de COVID-19 pelo seu médico.

Características do produto da gaveta rápida AMRDT115 do teste do antígeno de Lepu COVID-19
Fácil de coletar amostras
Resultado instantâneo em 15 minutos
Não é necessário equipamento
Os resultados são claramente visíveis
Adequado para triagem rápida em grande escala

Princípio rápido da gaveta AMRDT115 do teste do antígeno de Lepu COVID-19
O Teste Rápido de Antígeno COVID-19 (Saliva) é um imunoensaio de fluxo lateral baseado no princípio da técnica sanduíche de anticorpo duplo.Uma linha de teste colorida (T) ficaria visível na janela de resultados, se antígenos SARS-CoV-2 estivessem presentes na amostra.A ausência da linha T sugere um resultado negativo.

Características de desempenho rápidas da gaveta AMRDT115 do teste do antígeno de Lepu COVID-19
Desempenho Clínico
645 pacientes sintomáticos individuais e pacientes assintomáticos com suspeita de COVID-19.
foram detectados pelo Teste Rápido de Antígeno COVID-19 e RT-PCR.Os resultados do teste mostrados como as tabelas abaixo

Cassete de teste rápido de antígeno Lepu COVID-19 AMRDT115
Limite de Detecção (Sensibilidade Analítica)
O estudo utilizou o vírus SARS-CoV-2 cultivado (Isolate Hong Kong/M20001061/2020, NR-52282), que é inativado pelo calor e adicionado à saliva.O Limite de Detecção (LoD) é 8,6X100 TCIDso/mL.

Reatividade Cruzada (Especificidade Analítica)
Foram avaliados 32 microrganismos comensais e patogênicos que podem estar presentes na cavidade oral e não foi observada reatividade cruzada.
Interferência
Foram avaliadas 17 substâncias potencialmente interferentes com concentrações diferentes e não foi encontrado nenhum efeito no desempenho do teste.
Efeito Gancho em Alta Dose

O cassete de teste rápido de antígeno salivar Lepu COVID-19 AMRDT115 foi testado até 1,15X 105 TCIDso /mL de SARS-CoV-2 inativado e nenhum efeito gancho em altas doses foi observado.