Kit de testare rapidă COVID-19 IgG/IgM

Detalii rapide

Kit de testare rapidă COVID-19 IgG/IgM AMRDT100 (sânge integral/ser)

Ambalare și livrare

Specificații

[UTILIZAREA PREVĂZUTĂ]
Caseta de test rapid AMRDT100 IgG/IgM este un imunotest cromatografic cu flux lateral pentru detectarea calitativă a anticorpilor (IgG și IgM) la Noul coronavirus în sângele integral/ser/plasma uman.
Oferă un ajutor în diagnosticarea infecției cu Noul coronavirus.

[REZUMAT]
La începutul lunii ianuarie 2020, un nou coronavirus (SARS-CoV-2, cunoscut anterior ca 2019-nCoV) a fost identificat ca agent infecțios care provoacă un focar de pneumonie virală în Wuhan, China, unde primele cazuri au debutat simptomatologie în decembrie 2019.
Coronavirusurile sunt viruși ARN înveliți care sunt distribuiti pe scară largă printre oameni, alte mamifere și păsări și care provoacă boli respiratorii, enterice, hepatice și neurologice. Se știe că șase specii de coronavirus provoacă boli umane.Patru virusuri-229E, OC43, NL63 și HKU1 sunt răspândiți și provoacă de obicei simptome comune de răceală la persoanele imunocompetente.Celelalte două tulpini de coronavirus cu sindrom respirator acut sever (SARS-CoV) și coronavirus din sindromul respirator din Orientul Mijlociu (MERS-CoV) sunt de origine zoonotică și au fost legate uneori de boli fatale.
Coronavirusurile sunt zoonotice, adică se transmit între animale și oameni.Semnele comune de infecție includ simptome respiratorii, febră, tuse, dificultăți de respirație și dificultăți de respirație.În cazurile mai severe, infecția poate provoca pneumonie, sindrom respirator acut sever, insuficiență renală și chiar deces.
Recomandările standard pentru prevenirea răspândirii infecției includ spălarea regulată a mâinilor, acoperirea gurii și a nasului atunci când tușiți și strănutați, gătiți bine carnea și ouăle.Evitați contactul strâns cu oricine prezintă simptome de boală respiratorie, cum ar fi tusea și strănutul.

[PRINCIPIU]
Caseta de test rapid AMRDT100IgG/IgM este un imunotest calitativ bazat pe membrană pentru detectarea anticorpilor (IgG și IgM) la Noul coronavirus în sângele integral/ser/plasma uman.Caseta de testare constă din: 1) un tampon de conjugat de culoare visiniu care conține antigene de înveliș recombinate de coronavirus Novel conjugați cu aur coloid (conjugați de coronavirus noi), 2) o bandă de membrană de nitroceluloză care conține două linii de test (linii IgG și IgM) și o linie de control ( linia C).Linia IgM este pre-acoperită cu anticorp Mouse anti-Human IgM, linia IgG este acoperită cu anticorp Mouse anti-Human IgG.Când un volum adecvat de eșantion de testat este distribuit în godeul de probă a casetei de testare, specimenul migrează prin acțiune capilară peste casetă.IgM anti-coronavirus Novel, dacă este prezent în specimen, se va lega de conjugații Novel coronavirus.Imunocomplexul este apoi capturat de reactivul pre-acoperit pe banda IgM, formând o linie IgM de culoare visiniu, indicând un rezultat pozitiv al testului Novel coronavirus IgM.IgG anti-coronavirus Novel, dacă este prezent în specimen, se va lega de conjugații Novel coronavirus.Imunocomplexul este apoi capturat de reactivul acoperit pe linia de IgG, formând o linie de IgG de culoare visiniu, indicând un rezultat pozitiv al testului IgG pentru coronavirus.Absența oricăror linii T (IgG și IgM) sugerează un rezultat negativ.Pentru a servi drept control procedural, o linie colorată va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control, indicând faptul că a fost adăugat volumul adecvat de eșantion și a avut loc absorbirea membranei.

[AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII]
Pentru profesioniștii din domeniul sănătății și profesioniștii din punctele de îngrijire.
Nu utilizați după data de expirare.
Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.
Caseta de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.
Caseta de testare folosită trebuie aruncată în conformitate cu reglementările federale, statale și locale.

[COMPOZIŢIE]
Testul conține o bandă de membrană acoperită cu anticorp Mouse anti-Human IgM și anticorp Mouse anti-Human IgG pe linia de testare și un tampon de colorant care conține aur coloidal cuplat cu antigen recombinant Novel coronavirus.
Cantitatea de teste a fost tipărită pe etichetă.
Materiale furnizate
Casetă de testareInserție de ambalaj
Tampon
Materiale necesare, dar nefurnizate
Container de colectare a probelor.Timer

[DEPOZITARE ȘI STABILITATE]
Păstrați așa cum este ambalat în punga sigilată la temperatură (4-30℃ sau 40-86℉).Setul este stabil în termenul de expirare imprimat pe etichetă.
Odată deschisă punga, testul trebuie utilizat în decurs de o oră.Expunerea prelungită la mediul cald și umed va cauza deteriorarea produsului.
Pe etichetă au fost imprimate LOT-ul și data de expirare.

[SPECIMEN]
Testul poate fi folosit pentru a testa probe de sânge integral/ser/plasmă.
Pentru a colecta probe de sânge integral, ser sau plasmă urmând proceduri clinice regulate de laborator.
Separați serul sau plasma de sânge cât mai curând posibil pentru a evita hemoliza.Folosiți numai probe clare nehemolizate.
Păstrați probele la 2-8℃ (36-46℉) dacă nu sunt testate imediat.Păstrați probele la 2-8℃ până la 7 zile.Specimenele trebuie congelate la
-20℃ (-4℉) pentru depozitare mai lungă.Nu congelați mostre de sânge integral.
Evitați ciclurile multiple de îngheț-dezgheț.Înainte de testare, aduceți probele congelate la temperatura camerei încet și amestecați ușor.Specimenele care conțin particule vizibile trebuie clarificate prin centrifugare înainte de testare.
Nu utilizați mostre care demonstrează lipemie grosieră, hemoliză macroscopică sau turbiditate pentru a evita interferența în interpretarea rezultatelor.

[PROCEDURA DE TESTARE]
Lăsați dispozitivul de testare și specimenele să se echilibreze la temperatură (15-30℃ sau 59-86℉) înainte de testare.
1. Scoateți caseta de testare din punga sigilată.
2. Țineți picuratorul vertical și transferați 1 picătură de eșantion în godeul(S) de eșantion al dispozitivului de testare, apoi adăugați 2 picături de tampon (aproximativ 70μl) și porniți cronometrul.Vezi ilustrația de mai jos.
3. Așteptați să apară linii colorate.Interpretați rezultatele testului în 15 minute.Nu citiți rezultatele după 20 de minute.

[INTERPRETAREA REZULTATELOR]
Pozitiv: linia de control și cel puțin o linie de testare apar pe membrană.Apariția liniei de testare IgG indică prezența anticorpilor IgG specifici noilor coronavirus.Apariția liniei de testare IgM indică prezența anticorpilor IgM specifici noilor coronavirus.Și dacă apar atât linia IgG, cât și IgM, aceasta indică prezența atât a anticorpilor IgG, cât și IgM specifici noului coronavirus.
Negativ: O linie colorată apare în regiunea de control (C). Nicio linie colorată aparentă nu apare în regiunea liniei de testare.
Invalid: linia de control nu apare.Volumul insuficient al probei sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru eșecul liniei de control.Revizuiți procedura și repetați testul cu o nouă casetă de testare.Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea setului de testare și contactați distribuitorul local.

[CONTROL DE CALITATE]
Un control procedural este inclus în test.O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern.Confirmă volumul suficient al specimenului, absorbția adecvată a membranei și tehnica de procedură corectă.
Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit.Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corespunzătoare a testului.

[LIMITĂRI]
Caseta de test rapid AMRDT100 IgG/IgM este limitată pentru a oferi o detecție calitativă.Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația de anticorp în sânge.
Rezultatele obținute în urma acestui test sunt destinate a fi doar un ajutor în diagnosticare.Fiecare medic trebuie să interpreteze rezultatele în legătură cu istoricul pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnosticare.
Un rezultat negativ al testului indică faptul că anticorpii împotriva noului coronavirus fie nu sunt prezenți, fie la niveluri nedetectabile de test.

[CARACTERISTICI DE PERFORMANTA]
Precizie
O comparație alăturată a fost efectuată folosind Noul test rapid IgG/IgM pentru coronavirus și o PCR comercială de top.Au fost evaluate 120 de specimene clinice de la situl Professional Point of Care.Următoarele rezultate sunt tabelate din aceste studii clinice:
S-a făcut o comparație statistică între rezultatele obținând o sensibilitate de 90,00%, o specificitate de 97,78% și o acuratețe de 95,83%.
Reactivitate încrucișată și interferență
1. Alți agenți cauzali comuni ai bolilor infecțioase au fost evaluați pentru reactivitate încrucișată cu testul.Unele specimene pozitive ale altor boli infecțioase comune au fost adăugate în probele pozitive și negative ale Noului coronavirus și testate separat.Nu a fost observată reactivitate încrucișată cu specimenele de la pacienți infectați cu HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV și TP.
2. Substanțele endogene potențial reactive încrucișate, inclusiv componentele comune ale serului, cum ar fi lipidele, hemoglobina, bilirubina, au fost adăugate la concentrații mari în probele pozitive și negative Novel coronavirus și testate, separat.Nu a fost observată nicio reactivitate încrucișată sau interferență cu dispozitivul.
3. Alți analiți biologici obișnuiți au fost adăugați în probele pozitive și negative ale Noului coronavirus și testați separat.Nu a fost observată nicio interferență semnificativă la nivelurile enumerate în tabelul de mai jos.

Reproductibilitatea
Studiile de reproductibilitate au fost efectuate pentru testul rapid IgG/IgM noului coronavirus la trei laboratoare de cabinete medicale (POL).În acest studiu au fost utilizate 60 (60) probe clinice de ser, 20 negative, 20 pozitive limită și 20 pozitive.Fiecare specimen a fost rulat în triplicat timp de trei zile la fiecare POL.Acordurile intra-testare au fost de 100%.Acordul inter-site a fost 100 %.

​​​​​