Набор для экспресс-тестирования на коронавирус COVID-19

Краткие сведения

Набор для экспресс-тестирования на коронавирус COVID-19

Упаковка и доставка

Характеристики

[ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ]
Кассета для экспресс-тестирования IgG/IgM AMRDT100 представляет собой хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком для качественного обнаружения антител (IgG и IgM) к новому коронавирусу в цельной крови/сыворотке/плазме человека.
Он оказывает помощь в диагностике заражения новым коронавирусом.

[РЕЗЮМЕ]
В начале января 2020 года новый коронавирус (SARS-CoV-2, ранее известный как 2019-nCoV) был идентифицирован как инфекционный агент, вызвавший вспышку вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где первые случаи заболевания проявились в декабре 2019 года.
Коронавирусы представляют собой оболочечные РНК-вирусы, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевания человека.Четыре вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей.Два других штамма коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV) и коронавируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV) имеют зоонозное происхождение и иногда связаны с летальным исходом.
Коронавирусы являются зоонозными, то есть они передаются между животными и людьми.Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание.В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.
Стандартные рекомендации по предотвращению распространения инфекции включают регулярное мытье рук, прикрывание рта и носа при кашле и чихании, тщательное приготовление мяса и яиц.Избегайте тесного контакта с людьми, у которых проявляются симптомы респираторного заболевания, такие как кашель и чихание.

[ПРИНЦИП]
Кассета для экспресс-тестирования AMRDT100IgG/IgM представляет собой качественный иммуноанализ на основе мембранных полосок для обнаружения антител (IgG и IgM) к новому коронавирусу в цельной крови/сыворотке/плазме человека.Тест-кассета состоит из: 1) прокладки конъюгата бордового цвета, содержащей рекомбинантные оболочечные антигены нового коронавируса, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгаты нового коронавируса), 2) полоски нитроцеллюлозной мембраны, содержащей две тест-линии (линии IgG и IgM) и контрольную полоску ( линия С).Линия IgM предварительно покрыта мышиным антителом против человеческого IgM, линия IgG покрыта мышиным антителом против человеческого IgG.Когда достаточный объем испытуемого образца подается в лунку для образцов тест-кассеты, образец мигрирует по кассете под действием капиллярных сил.IgM против нового коронавируса, если он присутствует в образце, будет связываться с конъюгатами нового коронавируса.Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, предварительно нанесенным на полосу IgM, образуя линию IgM бордового цвета, что указывает на положительный результат теста IgM нового коронавируса.IgG против нового коронавируса, если они присутствуют в образце, будут связываться с конъюгатами нового коронавируса.Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя линию IgG бордового цвета, что указывает на положительный результат теста IgG нового коронавируса.Отсутствие каких-либо Т-линий (IgG и IgM) свидетельствует об отрицательном результате.В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло затекание мембраны.

[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
Для медицинских работников и специалистов в местах оказания медицинской помощи.
Не использовать после истечения срока годности.
Пожалуйста, прочитайте всю информацию в этой брошюре перед выполнением теста.
Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.
Все образцы следует считать потенциально опасными, и обращаться с ними следует так же, как с инфекционным агентом.
Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными, государственными и местными нормами.

[СОЧИНЕНИЕ]
Тест содержит полоску мембраны, покрытую мышиным антителом против человеческого IgM и мышиным антителом против человеческого IgG на тестовой линии, и красящую подушку, содержащую коллоидное золото в сочетании с рекомбинантным антигеном нового коронавируса.
Количество тестов было напечатано на этикетке.
Предоставленные материалы
Тест-кассетаПакет-вкладыш
Буфер
Необходимые материалы, но не предоставленные
Контейнер для сбора образцовТаймер

[ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ]
Хранить в закрытой упаковке при температуре (4-30℃ или 40-86℉).Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.
После вскрытия пакета тест следует использовать в течение одного часа.Длительное воздействие горячей и влажной среды приведет к порче изделия.
ПАРТИЯ и срок годности были напечатаны на этикетке.

[ОБРАЗЕЦ]
Тест можно использовать для тестирования образцов цельной крови/сыворотки/плазмы.
Для сбора образцов цельной крови, сыворотки или плазмы в соответствии с обычными клиническими лабораторными процедурами.
Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза.Используйте только прозрачные негемолизированные образцы.
Храните образцы при температуре 2–8 ℃ (36–46 ℉), если они не были протестированы немедленно.Храните образцы при 2-8 ℃ до 7 дней.Образцы должны быть заморожены при
-20 ℃ (-4 ℉) для более длительного хранения.Не замораживайте образцы цельной крови.
Избегайте многократных циклов замораживания-оттаивания.Перед тестированием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте.Образцы, содержащие видимые твердые частицы, перед тестированием следует осветлить центрифугированием.
Не используйте образцы с выраженной липемией, выраженным гемолизом или помутнением во избежание помех при интерпретации результатов.

[ТЕСТОВАЯ ПРОЦЕДУРА]
Дайте тестовому устройству и образцам уравновеситься до температуры (15-30 ℃ или 59-86 ℉) перед испытанием.
1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.
2. Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю образца в лунку для образца (S) тестового устройства, затем добавьте 2 капли буфера (примерно 70 мкл) и запустите таймер.См. иллюстрацию ниже.
3. Дождитесь появления цветных линий.Интерпретируйте результаты теста через 15 минут.Не читайте результаты через 20 минут.

[ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ]
Положительный результат: на мембране появляются контрольная линия и хотя бы одна тестовая линия.Появление тестовой линии IgG свидетельствует о наличии антител IgG, специфичных к новому коронавирусу.Появление тестовой линии IgM указывает на наличие специфических антител IgM к новому коронавирусу.И если появляются линии как IgG, так и IgM, это указывает на присутствие как антител IgG, так и антител IgM, специфичных к новому коронавирусу.
Отрицательный результат: в контрольной области (С) появляется одна цветная линия. В тестовой области не появляется ярко выраженной цветной линии.
Неверно: контрольная линия не появляется.Недостаточный объем образца или неправильные методики являются наиболее вероятными причинами выхода из строя контрольной линии.Просмотрите процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование набора для тестирования и обратитесь к местному дистрибьютору.

[КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА]
В тест включен процедурный контроль.Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), считается внутренним процедурным контролем.Это подтверждает достаточный объем образца, адекватное затекание мембраны и правильную технику процедуры.
Эталоны контроля не поставляются с этим комплектом.Тем не менее, рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности проведения теста.

[ОГРАНИЧЕНИЯ]
Кассета для экспресс-тестирования IgG/IgM AMRDT100 ограничена обеспечением качественного обнаружения.Интенсивность тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови.
Результаты, полученные в результате этого теста, предназначены только для помощи в диагностике.Каждый врач должен интерпретировать результаты в сочетании с историей болезни пациента, физическими данными и другими диагностическими процедурами.
Отрицательный результат теста указывает на то, что антитела к новому коронавирусу либо отсутствуют, либо находятся на уровне, не определяемом тестом.

[ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]
Точность
Параллельное сравнение было проведено с использованием экспресс-теста IgG/IgM нового коронавируса и ведущей коммерческой ПЦР.Было оценено 120 клинических образцов с сайта Professional Point of Care.Следующие результаты приведены в таблице из этих клинических исследований:
Было проведено статистическое сравнение результатов, дающих чувствительность 90,00%, специфичность 97,78% и точность 95,83%.
Перекрестная реактивность и интерференция
1. Другие распространенные возбудители инфекционных заболеваний оценивались на перекрестную реактивность с тестом.Некоторые положительные образцы других распространенных инфекционных заболеваний были добавлены к положительным и отрицательным образцам нового коронавируса и протестированы отдельно.Не наблюдалось перекрестной реактивности с образцами от пациентов, инфицированных ВИЧ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV и TP.
2. Потенциально перекрестно-реактивные эндогенные вещества, включая общие компоненты сыворотки, такие как липиды, гемоглобин, билирубин, были добавлены в высоких концентрациях в положительные и отрицательные образцы нового коронавируса и протестированы отдельно.Никакой перекрестной реакции или помех для устройства не наблюдалось.
3. Некоторые другие распространенные биологические аналиты были добавлены в положительные и отрицательные образцы нового коронавируса и протестированы отдельно.На уровнях, перечисленных в таблице ниже, значительных помех не наблюдалось.

Воспроизводимость
Исследования воспроизводимости экспресс-теста нового коронавируса IgG/IgM проводились в трех кабинетных лабораториях (POL).В этом исследовании использовали шестьдесят (60) клинических образцов сыворотки, 20 отрицательных, 20 погранично положительных и 20 положительных.Каждый образец тестировали трижды в течение трех дней на каждом POL.Совпадения внутри анализа составили 100%.Межсайтовое согласование составило 100 %.

​​​​​